Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji cewnika u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną przedsionkową i trwałą migotaniem przedsionków: randomizowane kontrolowane badanie (ELEVATE-AF)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji cewnika u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną przedsionkową i trwałą migotaniem przedsionków: randomizowane badanie kontrolowane (podwyższone-AF)

Fabrylacja przedsionków (AF) prowadzi do niedomykalności funkcjonalnej przedsionkowej (MR) poprzez mechanizmy, w tym rozszerzenie pierścieniowe mitralne, zmianę odległości ruchu ulotki skurczowej i spadek kurczliwości. W porównaniu z pierwotnym MR, MR Funkcjonalny przedsionek z powodu AF i innych chorób ma zwykle gorsze rokowanie, z większym ryzykiem hospitalizacji śmierci i niewydolności serca. MR i AF współistnieją i zaostrzają dysfunkcję lewej przedsionka, dodatkowo powodując gorszą dysfunkcję serca, niedomykalność zastawczą i prognozy.

Najlepsza terapia wtórnego MR jest niejasna, ponieważ MR jest tylko jednym składnikiem choroby, a przywrócenie kompetencji zastawki mitralnej nie jest lecznicze. Ablacja cewnika poprawia objawy i funkcję serca u pacjentów z AF, zmniejsza ryzyko nawrotu i hospitalizacji, a także zwiększa jakość życia. W przypadku pacjentów z AF w połączeniu z funkcjonalnym MR umiarkowanego do ciężkiego, wcześniejsze badania obserwacyjne wykazały, że nasilenie MR znacznie zmniejszyło się po pobraniu ablacji cewnika w celu przywrócenia rytmu zatok. Postawiliśmy hipotezę, że ablacja cewnika znacznie poprawiłoby nasilenie MR u pacjentów z ciężkim funkcjonalnym MR przedsionkowym w połączeniu z trwałym AF w porównaniu z samą terapią lekami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elevate-AF jest wieloośrodkowym, otwartym, równoległym projektem, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Kwalifikujący się osoby będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do ablacji cewnika w połączeniu z grupą narkotykową lub grupą wolną od leku. W sumie 146 pacjentów z trwałym fibrylem przedsionkowym i ciężką niedomykalnością mitralną przedsionkową (MR) (nasilenie umiarkowanego do severego [3+] lub ciężkiego [4+]) zostanie zapisanych na maksymalnie 17 miejsc badawczych w Chinach. Szacuje się, że okres rejestracji trwa około 18 miesięcy. Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z resztkowym MR umiarkowanym [2+] lub mniej ocenionym przez odmienną echokardiografię po 3 miesiącach. Mr Nasilenie jest potwierdzone przez echokardiografię Core Lab według American Society of Cardiac Criteria Ultrasound Criteria (mitral skuteczny obszar otworu niedostatkowego [EROA)] ≤20 mm2). Wtórne punkty końcowe oceniają: (i) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; (ii) hospitalizacja sercowo -naczyniowa; (iii) poddawanie się interwencyjnym lub chirurgicznym leczeniu zastawki mitralnej; (iv) Hospitalizacja niewydolności serca lub wizyta w pogotowiu; (v) zmiany szczytowego pobierania tlenu podczas testowania ćwiczeń krążeniowo -oddechowych; (vi) zmiana wyników na efekt fibrylacji przedsionków na kwestionariusz jakości życia (AFEQT) i 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L); (vii) Wolność od dowolnych udokumentowanych arytmii przedsionków trwających ponad 30 sekund i obciążenie migotania przedsionków. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują: (i) okołooperacyjne powikłania chirurgiczne (w ciągu 30 dni po procedurze ablacji cewnika); (ii) główne krwawienie (definicja istoty); (iii) Udar i zatorowość układowa.

Jako rozszerzenie próby podwyższonej AF, badanie wysokości-AF X zostanie przeprowadzone po 3-miesięcznej obserwacji wysokości-AF. Badanie Elevate-AFS X zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, dalsze badanie rejestru dostępu. Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowych wyników procedury ablacji cewnika u pacjentów z trwałym AF i ciężkim funkcjonalnym MR przedsionkowym. Wszyscy pacjenci otrzymają ablację cewnika, jeśli jest potrzebna procedura, a terapia medyczna podwyższania-af X jest identyczna jak w badaniu podwyższonym. Aktywna obserwacja pacjentów będzie wykonywana przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Caihua Sang, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liu HE, MD
  • Numer telefonu: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Ronghui Yu, MD
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caihua Sang, MD
        • Główny śledczy:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Wei, MD
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bo Yu, MD
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chenyang Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci byli zobowiązani do posiadania umiarkowanego do ciężkiego lub większego (≥3+) funkcjonalnej niedomykalności mitralnej ocenionej przez echokardiografię przezkrotną w ciągu 14 dni przed randomizacją. Międzynarodowa ciężkość niedomykalności została oceniona za pomocą echokardiografii podstawowej opartej na kryteriach amerykańskiego Towarzystwa Echokardiografii, w szczególności skutecznego obszaru otworu niedopasowanego (EROA) ≥30 mm²
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Trwałe migotanie przedsionków zdiagnozowane przez elektrokardiogram
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% oceniona metodą echokardiografii przezksięgowej w ciągu 14 dni przed randomizacją (potwierdzone przez echokardiografię rdzeniową)
  5. Lewa komorowa wewnętrzna średnica wewnętrzna ≤60 mm i lewa przednia przednia średnica ≤60 mm w echokardiograficznym widoku długiej osi w ciągu 14 dni przed randomizacją (potwierdzone przez echokardiografię rdzeń-LAB)
  6. W ciągu 14 dni przed randomizacją pacjenci muszą być leczeni, aby zapewnić brak retencji płynu i utrzymać średnią tętno poniżej 110 BPM.
  7. Zgadzam się na ablację cewnika i być w stanie przejść następujące w razie potrzeby.

W przypadku badania podwyższonego-AF X: osoby muszą spełniać kryteria kwalifikowalności w badaniu o wysokości-AF, które mają zostać zarejestrowane w badaniu Elevate-AF AF X.

Kryteria wykluczenia:

  1. napadowe migotanie przedsionków, migotanie przedsionków wtórne do pozornie odwracalnej przyczyny lub z historią wcześniejszej ablacji;
  2. Pierwotna patologia zastawki mitralnej, w tym zwapnienie, stwardnienie, wypadnięcie, błon, pęknięcie kabla ścięgna, zwyrodnienie zastawki, zakaźne zapalenie wsierdzia, zmiany reumatyczne lub zmiany niedokrwienne;
  3. Historia poprzedniej operacji zastawki mitralnej lub manipulacji przezcewnikowej;
  4. Obszar kryzy zaworu mitralnej <4 cm2;
  5. Choroba zastawki aortalnej wymagająca interwencji chirurgicznej lub przezcewentowej;
  6. nietraktowana klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji;
  7. Historia poprzedniego zawału mięśnia sercowego;
  8. Wcześniejsza ostateczna diagnoza kardiomiopatii, takich jak kardiomiopatia rozszerzona, kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna kardiomiopatia, zwężające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia arytmogenna i kardiomiopatia infiltracyjna (np. Amylooidoza, hemochromatoza i choroba guzka)
  9. echokardiograficzne dowody na masę wewnątrzczaszkową lub zakrzep;
  10. Implant urządzenia sercowego (stymulator, implantalny defibrylator kardioverter, urządzenie terapii resynchronizacji serca lub zamknięcie wyrostka przedsionkowego);
  11. niestabilność hemodynamiczna wymagająca urządzeń asystenta serca, wewnątrz aortycznej pompy balonowej (IABP) lub innego wsparcia hemodynamicznego;
  12. Każda przezskórna interwencja serca (przezskórna interwencja wieńcowa, wymiana zastawki aortalnej przezcewek itp.) W ciągu 30 dni przed randomizacją,
  13. każda operacja serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  14. aktywne infekcje wymagające obecnej antybiotykoterapii;
  15. znana nadwrażliwość lub sprzeczność z lekami procedurowymi, których nie można odpowiednio leczyć medycznie;
  16. przeciwwskazanie do odpowiedniej terapii antykoagulacyjnej;
  17. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłej terapii tlenowej lub przewlekłej doustnej terapii steroidów;
  18. Ostry wypadek naczyń mózgowych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub zmodyfikowanym wynikiem Rankin ≥ 4;
  19. objawowe ciężkie zwężenie szyjnej (> 70% według ultradźwięków);
  20. inne planowane procedury chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  21. Niepowodzenie wątroby;
  22. niewydolność nerek lub status dializy;
  23. ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  24. długość życia <12 miesięcy (np. Zaawansowane nowotwory złośliwe);
  25. obecnie uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych;
  26. Okoliczności, które w wyniku oceny badacza nie przyczyniają się do tego badania.

W przypadku badania podwyższonego-AF X: osoby, które mają jakieś przeciwwskazania do podwyższenia badania i nie są w stanie przeprowadzić badania podwyższonego-AF na ocenę badacza, nie powinny być rejestrowane w badaniu wysokości-AF X.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja cewnika plus grupa leków
Wszyscy pacjenci przypisani do grupy ablacji cewnika otrzymają ablację cewnika AF i otrzymają taką samą terapię medyczną co grupa kontrolna.
Procedura: Ablacja cewnika plus leki
Wszyscy pacjenci otrzymają ablację cewnika migotania przedsionków. Powinny również otrzymać wytyczne terapię medyczną, antykoagulację i kontrolę szybkości za pomocą leków zgodnie z wytycznymi.
Procedura: (Elevate-Af X) Grupa eksperymentalna
Późniejsze ablacje można rozważyć u pacjentów z nawrotem, a terapia medyczna podwyższonego af X jest identyczna jak w badaniu podwyższonym AF.
Aktywny komparator: Grupa leków
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać wytyczne leczenia medyczne, przeciwzakrzepowe i kontrolę szybkości za pomocą leków zgodnie z wytycznymi.
Lek: Lek
Pacjenci otrzymają wytyczne leczenia medyczne, antykoagulację i kontrolę szybkości zgodnie z wytycznymi leczenia AF i niewydolnością serca.
Procedura: (Elevate-Af X) grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci mogą otrzymać ablację cewnika, jeśli jest potrzebna procedura, a terapia medyczna podwyższania-AF AF jest identyczna z terminem podwyższonego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z resztkowym MR umiarkowanym [2+] lub mniej ocenionym przez odmienną echokardiografię po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z resztkowym MR umiarkowanym [2+] lub mniej ocenionym przez odmienną echokardiografię po 3 miesiącach. Mr Nasilenie jest potwierdzone przez echokardiografię Core Lab według American Society of Cardiac Criteria Ultrasound Criteria (mitral skuteczny obszar otworu niedostatkowego [EROA)] ≤20 mm2).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Hospitalizacja sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
poddawanie się interwencyjnym lub chirurgicznym leczeniu zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Hospitalizacja niewydolności serca lub wizyta na pogotowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ migotania przedsionków na zmianę wyniku jakości życia (AFEQT) między linią podstawową a 3 miesiącem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia oceniana przez AFEQT PECKESSARTAIRE
3 miesiące
5-poziomowe 5-poziomowe euroqol 5-poziomowe (EQ-5D-5L) Zmiana oceny między linią podstawową a 3 miesiącem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia oceniana w skali EQ-5D-5L
3 miesiące
wolność od udokumentowanych arytmii przedsionków trwających ponad 30 sekund i obciążenie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
(Podwyższona-af x) Odsetek pacjentów z resztkowym MR umiarkowanym [2+] lub mniej oceniany za pomocą echokardiografii odkręgowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
(Elevate-Af X) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
(Elevate-Af X) Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
(Podwyższona-af x) poddawanie się interwencyjnym lub chirurgicznym leczeniem zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
(Elevate-Af X) Hospitalizacja niewydolności serca lub wizyta w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
(Elevate-Af x) Wpływ migotania przedsionków na zmianę wyniku jakości życia (AFEQT) między linią podstawową a 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana przez AFEQT PECKESSARTAIRE
12 miesięcy
(Elevate-Af x) Euroqol 5-poziomowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L) Zmiana wyniku między linią bazową a 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana w skali EQ-5D-5L
12 miesięcy
(Elevate-Af x) Wolność od dowolnych udokumentowanych arytmii przedsionków trwających ponad 30 sekund i obciążenie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesiąca w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
(ELEVATE-X) Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesiąca w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania proceduralne okołooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Główne krwawienie (definicja Isth)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Udar i zatorowość ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
(Elevate-Af x) Główne krwawienie (definicja istoty)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
(Podwyższone-af x) udar i zatorowość ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (Inny numer grantu/finansowania: the National Key Research and Development Program of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj