Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kateterablation hos patienter med svær atriefunktionel mitral regurgitation og vedvarende atrieflimmer: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ELEVATE-AF)

11. marts 2026 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved kateterablation hos patienter med svær atriefunktionel mitral regurgitation og vedvarende atrieflimmer: et randomiseret kontrolleret forsøg (Elevate-AF)

Atrieflimmer (AF) fører til atriefunktionel mitral regurgitation (MR) gennem mekanismer, herunder mitral ringformet dilatation, systolisk folderbevægelsesafstandsændring og kontraktilitetsfald. Sammenlignet med primær MR har atriefunktionel MR på grund af AF og andre sygdomme en tendens til at have en værre prognose med en højere risiko for dødsfald og hospitalisering af hjertesvigt. Hr. Og AF sameksisterer og forværrer atrie dysfunktion, hvilket yderligere forårsager dårligere hjerte-dysfunktion, valvulær regurgitation og forværring af prognose.

Den bedste terapi for sekundær MR er uklar, fordi MR kun er en komponent af sygdommen, og restaurering af mitralventilkompetence er ikke helbredende. Kateterablation forbedrer symptomer og hjertefunktion hos patienter med AF, reducerer risici for AF -gentagelse og hospitalisering samt øger livskvaliteten. For patienter med AF kombineret med funktionel moderat til svær MR har tidligere observationsundersøgelser fundet, at sværhedsgraden af ​​MR markant reduceret efter at have taget kateterablation for at gendanne sinusrytme. Vi antog, at kateterablation ville forbedre sværhedsgraden af ​​MR hos patienter med svær atriefunktionel MR kombineret med vedvarende AF sammenlignet med lægemiddelterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elevate-AF er et multicenter, åbent, parallelt design, randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til kateterablationen kombineret med lægemiddelgruppe eller til lægemiddelgruppen. I alt 146 patienter med vedvarende atrieflimmer og alvorlig atriefunktionel mitral regurgitation (MR) (sværhedsgraden af ​​moderat til svær [3+] eller svær [4+]) vil blive tilmeldt op til 17 undersøgelsessteder i Kina. Tilmeldingsperioden anslås at vare cirka 18 måneder. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med resterende MR af moderat [2+] eller mindre vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi efter 3 måneder. Hr. Alvorlighed bekræftes af ekkokardiografien Core Lab ifølge American Society of Cardiac Ultrasound Criteria (Mitral Effektiv Regurgitant åbningsområde [EROA)] ≤20 mm2). De sekundære endepunkter evaluerer: (i) dødelighed af al årsagen; (ii) kardiovaskulær indlæggelse; (iii) gennemgår interventions- eller kirurgisk behandling af mitralventil; (iv) Hjertesvigt hospitalisering eller besøg på akutrum; (v) Ændringer i spids iltoptagelse under kardiopulmonal træningstest; (vi) Ændring i scoringer på atrieflimmeringseffekten på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema og 5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L); (vii) Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmier, der varer mere end 30 sekunder og atrieflimmer. Sikkerhedsdepunkterne inkluderer: (i) perioperative kirurgiske komplikationer (inden for 30 dage efter kateterablationsproceduren); (ii) større blødning (ISTH -definition); (iii) Slag og systemisk emboli.

Som en udvidelse af Elevate-AF-forsøget vil Elevate-AF X-undersøgelse udført efter 3-måneders opfølgning af Elevate-AF. Elevate-AF X-undersøgelsen er designet som et prospektivt, multicenter, fortsat adgangsregistreringsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at validere de langsigtede resultater af kateterablationsproceduren hos patienter med vedvarende AF og svær atriefunktionel MR. Alle patienter vil modtage kateterablation, hvis proceduren er nødvendig, og den medicinske terapi til Elevate-AF X er identisk med den fra Elevate-AF-forsøg. Aktiv opfølgning af patienter vil blive udført gennem 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Caihua Sang, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liu HE, MD
  • Telefonnummer: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Ronghui Yu, MD
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caihua Sang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wei, MD
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu, MD
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chenyang Jiang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienterne blev pålagt at have moderat til svær eller større (≥3+) atriefunktionel mitral regurgitation vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi inden for 14 dage før randomisering. Mitral Regurgitation Alvorlighed blev klassificeret af en ekkokardiografi-kerne-laboratorium baseret på American Society of Echocardiography-kriterierne, specifikt et effektivt regurgitant åbningsområde (EROA) ≥30 mm²
  2. Alder 18-80 år
  3. Vedvarende atrieflimmer, der er diagnosticeret ved elektrokardiogram
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50% vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi inden for 14 dage før randomisering (bekræftet af ekkokardiografi-kerne-laborien)
  5. Venstre ventrikulær ende-diastolisk intern diameter ≤60 mm og venstre atrial anterior posterior diameter ≤60 mm i ekkokardiografisk parastern lang akse udsigt inden for 14 dage før randomisering (bekræftet af ekkokardiografien kerne-lab)
  6. Inden for 14 dage før randomisering skal patienter behandles for at sikre fraværet af væskeopbevaring og for at opretholde en gennemsnitlig hjerterytme under 110 bpm.
  7. Enig om at gennemgå kateterablation og være i stand til at gennemgå opfølgning efter behov.

Til Elevate-AF X-undersøgelsen: Emner skal opfylde ELEVATE-AF-undersøgelseskriterierne for at blive registreret i Elevate-AF X-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paroxysmal atrieflimmer, atrieflimmer sekundært til en tilsyneladende reversibel årsag eller med historie om tidligere ablation;
  2. Primær mitralventilpatologi, herunder forkalkning, sklerose, prolaps, flail, senekabelbrud, ventildegeneration, infektiv endokarditis, reumatiske læsioner eller iskæmiske læsioner;
  3. Historie om tidligere mitralventilkirurgi eller transcatheter manipulation;
  4. Mitralventilåbningsområde <4 cm2;
  5. aortaventilsygdom, der kræver kirurgisk eller transcatheterintervention;
  6. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
  7. Historie om tidligere myokardieinfarkt;
  8. Tidligere definitiv diagnose af kardiomyopatier, såsom udvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, indsnævrende pericarditis, arytmogen kardiomyopati og infiltrativ kardiomyopatier (f.eks. Amyloidose, hæmokromatose og nodular)
  9. ekkokardiografisk bevis for intracardiac masse eller trombus;
  10. Implantat af hjerteindretning (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, hjerte -resynkroniseringsterapi -enhed eller venstre Atria -vedhæng lukning);
  11. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver hjerteassistentindretninger, intra-aortisk ballonpumpe (IABP) eller anden hæmodynamisk støtte;
  12. Enhver perkutan hjerteintervention (perkutan koronar intervention, transcatheter aorta -ventiludskiftning osv.) Inden for 30 dage før randomisering,
  13. enhver hjertekirurgi inden for de 6 måneder før randomisering;
  14. aktive infektioner, der kræver nuværende antibiotikabehandling;
  15. en kendt overfølsomhed eller modsigelse af proceduremedicin, som ikke kan styres medicinsk tilstrækkeligt;
  16. Kontraindikation til passende anti-koagulationsterapi;
  17. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), der kræver kontinuerlig iltbehandling eller kronisk oral steroidbehandling;
  18. akut cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før randomisering eller modificeret Rankin -score ≥ 4;
  19. symptomatisk alvorlig carotisstenose (> 70% ved ultralyd);
  20. Andre planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for de næste 3 måneder;
  21. leversvigt;
  22. nyresvigt eller dialysestatus;
  23. gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 3 måneder;
  24. forventet levealder <12 måneder (f.eks. Avancerede ondartede tumorer);
  25. deltager i øjeblikket i andre interventionsundersøgelser;
  26. Omstændigheder, der under forskerens dom gør deltagelse i denne undersøgelse uegnet.

Til Elevate-AF X-undersøgelsen: Personer, der har kontraindikationer til at hæve-AF-undersøgelse og ikke er i stand til at udføre Elevate-AF-undersøgelse pr. Undersøgers vurdering, bør ikke registreres i Elevate-AF X-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterablation plus medicingruppe
Alle patienter, der er tildelt kateterablationsgruppen, vil modtage AF -kateterablation og modtage den samme medicinske terapi som kontrolgruppen.
Procedure: Kateterablation plus medicin
Alle patienter vil modtage atrieflimmerkateter -ablation. De bør også modtage retningslinjer-rettet medicinsk terapi, antikoagulation og hastighedskontrol med medicin i henhold til retningslinjerne.
Procedure: (Elevate-AF X) Eksperimentel gruppe
Efterfølgende ablationer kan overvejes for patienter med tilbagefald ， og den medicinske terapi for Elevate-AF X er identisk med det for Elevate-AF-forsøget.
Aktiv komparator: Medicingruppe
Alle patienter skal modtage retningslinjer-rettet medicinsk terapi, antikoagulation og hastighedskontrol med medicin i henhold til retningslinjerne.
Medicin: Medicin
Patienter vil modtage retningslinjer-instrueret medicinsk terapi, antikoagulation og hastighedskontrol i henhold til retningslinjerne for styring af AF og hjertesvigt.
Procedure: (Elevate-AF X) Kontrolgruppe
Alle patienter kunne modtage kateterablation, hvis proceduren er nødvendig, og den medicinske terapi til Elevate-AF X er identisk med den for Elevate-AF-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med resterende MR af moderat [2+] eller mindre vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med resterende MR af moderat [2+] eller mindre vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi efter 3 måneder. Hr. Alvorlighed bekræftes af ekkokardiografien Core Lab ifølge American Society of Cardiac Ultrasound Criteria (Mitral Effektiv Regurgitant åbningsområde [EROA)] ≤20 mm2).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
gennemgår interventions- eller kirurgisk behandling af mitralventil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hjertesvigt hospitalisering eller besøg på akutrum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Atrieflimmeringseffekt på livskvalitet (AFEQT) score ændring mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurderet af AFEQT SPEARTAURE
3 måneder
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) score ændring mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L skala
3 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmier, der varer mere end 30 sekunder og atrieflimmer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
(Elevate-AF X) Andelen af ​​patienter med resterende MR af moderat [2+] eller mindre vurderet af transthoracisk ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
(Elevate-AF X) Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
(Elevate-AF X) Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
(Elevate-AF X) gennemgår interventions- eller kirurgisk behandling af mitralventil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
(Elevate-AF X) Hjertesvigt hospitalisering eller besøg på akuttrummet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
(Elevate-AF X) Atrieflimmeringseffekt på livskvalitet (AFEQT) Resultatændring mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vurderet af AFEQT SPEARTAURE
12 måneder
(Elevate-AF X) Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Resultatændring mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L skala
12 måneder
(Elevate-AF X) Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmier, der varer mere end 30 sekunder og atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline til 3 måneder i 6-minutters gangafstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
(ELEVATE-X) Ændring fra baseline til 12 måneder i 6-minutters gangafstand
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Stor blødning (ISTH DEFINITION)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Slag og systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
(Elevate-AF X) Major Bleeding (ISTH Definition)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
(Elevate-AF X) Slag og systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner