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Efficacité et sécurité de l'ablation du cathéter chez les patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire sévère et de fibrillation auriculaire persistante: un essai contrôlé randomisé (ELEVATE-AF)

11 mars 2026 mis à jour par: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Efficacité et sécurité de l'ablation du cathéter chez les patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire sévère et une fibrillation auriculaire persistante: un essai contrôlé randomisé (Elevate-Af)

La fibrillation auriculaire (AF) entraîne une régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire (MR) par des mécanismes, notamment la dilatation annulaire mitrale, l'altération de la distance de mouvement des folidages systolique et la diminution de la contractilité. Par rapport à la RM primaire, la RM fonctionnelle auriculaire due à la FA et à d'autres maladies a tendance à avoir un pronostic pire, avec un risque plus élevé d'hospitalisation de décès et d'insuffisance cardiaque. MR et AF coexistent et exacerbent le dysfonctionnement auriculaire gauche, provoquant un dysfonctionnement cardiaque plus pire, la régurgitation valvulaire et le pronostic aggravant.

La meilleure thérapie pour la RM secondaire n'est pas claire car la RM n'est qu'une composante de la maladie, et la restauration de la compétence de la valve mitrale n'est pas curative. L'ablation du cathéter améliore les symptômes et la fonction cardiaque chez les patients atteints de FA, réduit les risques de récidive et d'hospitalisation de la FA, ainsi que la qualité de vie. Pour les patients atteints de FA combinés avec une RM fonctionnelle modérée à sévère, des études d'observation antérieures ont montré que la gravité de la RM s'est considérablement réduite après avoir pris l'ablation du cathéter pour restaurer le rythme des sinus. Nous avons émis l'hypothèse que l'ablation du cathéter améliorerait considérablement la gravité de la RM chez les patients atteints de RM fonctionnelle auriculaire sévère combinée avec une FA persistante par rapport à la thérapie médicamenteuse seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Elevate-Af est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en ouvert et parallèle. Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1: 1 à l'ablation du cathéter combiné avec un groupe de médicaments ou au groupe médicament-alone. Un total de 146 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et de régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire sévère (MR) (gravité de modérée à sévère [3+] ou sévère [4+]) seront inscrites à jusqu'à 17 sites d'enquête en Chine. La période d'inscription devrait durer environ 18 mois. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteints de RM résiduelle de [2+] modérée ou moins évaluée par échocardiographie transthoracique à 3 mois. La gravité de la RM est confirmée par le laboratoire de base de l'échocardiographie selon les critères d'échographie de la Société américaine des échographies (zone d'orifice régurgitant efficace mitral [EROA)] ≤20 mm2). Les critères d'évaluation secondaires évaluent: (i) la mortalité toutes causes de cause; (ii) hospitalisation cardiovasculaire; (iii) subir un traitement interventionnel ou chirurgical de la valve mitrale; (iv) Hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou visite des salles d'urgence; (v) modifications de l'absorption de pointe de l'oxygène lors des tests d'exercice cardiopulmonaire; (vi) changement dans les scores sur l'effet de fibrillation auriculaire sur le questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT) et la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L); (vii) Liberté de toute arythmie auriculaire documentée durée de plus de 30 secondes et du fardeau de fibrillation auriculaire. Les critères d'évaluation de la sécurité comprennent: (i) les complications chirurgicales périopératoires (dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation du cathéter); (ii) des saignements majeurs (définition iSth); (iii) AVC et embolie systémique.

En tant qu'extension de l'essai Elevate-AF, l'étude Elevate-Af X sera menée après un suivi à 3 mois d'Elevate-Af. L'étude Elevate-Af X est conçue comme une étude de registre d'accès prospective, multicentrique. L'objectif de la présente étude est de valider les résultats à long terme de la procédure d'ablation du cathéter chez les patients atteints de FA persistante et de MR fonctionnel auriculaire sévère. Tous les patients recevront l'ablation du cathéter si la procédure est nécessaire, et la thérapie médicale de l'élevage-AF X est identique à celle de l'essai Elevate-AF. Le suivi actif des patients sera effectué pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Caihua Sang, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liu HE, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Ronghui Yu, MD
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Liu HE, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13810720787
          • E-mail: theliu@139.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caihua Sang, MD
        • Chercheur principal:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361006
        • Pas encore de recrutement
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Wang, MD
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Wei, MD
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yue Li, MD
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Bo Yu, MD
        • Contact:
          • Bo Yu, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13804585601
          • E-mail: yubodr@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Yan Wang, MD
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750002
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Hesheng Hu, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13589112300
          • E-mail: hyperhhs@163.com
        • Chercheur principal:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chenyang Jiang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients devaient avoir une régurgitation mitrale auriculaire modérée à sévère ou plus (≥3 +) auriculaire évaluée par échocardiographie transthoracique dans les 14 jours avant la randomisation. La gravité de la régurgitation mitrale a été gradée par un échocardiographie au noyau de base basé sur les critères de la société américaine d'échocardiographie, en particulier une zone d'orifice régurgitant efficace (EROA) ≥30 mm²
  2. 18 à 80 ans
  3. Fibrillation auriculaire persistante diagnostiquée par électrocardiogramme
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50% évaluée par échocardiographie transthoracique dans les 14 jours avant la randomisation (confirmée par l'échocardiographie au noyau-laboratoire)
  5. Diamètre interne du diastronocalage ventriculaire gauche ≤ 60 mm et diamètre antérieur auriculaire gauche ≤ 60 mm dans une vue parasternale à longue durée parasternale dans les 14 jours avant la randomisation (confirmée par l'échocardiographie Core-Lab)
  6. Dans les 14 jours précédant la randomisation, les patients doivent être traités pour assurer l'absence de rétention de liquide et maintenir une fréquence cardiaque moyenne inférieure à 110 bpm.
  7. Acceptez de subir l'ablation du cathéter et être en mesure de subir un suivi au besoin.

Pour l'étude Elevate-Af X: les sujets doivent répondre aux critères d'évaluation de l'étude Elevate-AF à enregistrer dans l'étude Elevate-Af X.

Critères d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire paroxystique, fibrillation auriculaire secondaire à une cause apparemment réversible, ou avec des antécédents d'ablation précédente;
  2. Pathologie primaire de la valve mitrale, y compris la calcification, la sclérose, le prolapsus, le fléau, la rupture du câble tendon, la dégénérescence de la valve, l'endocardite infectieuse, les lésions rhumatismales ou les lésions ischémiques;
  3. antécédents de chirurgie de la valve mitrale antérieure ou de manipulation transcathéter;
  4. zone d'orifice de soupape mitral <4 cm2;
  5. maladie de la valve aortique nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéterre;
  6. Une maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation;
  7. Histoire de l'infarctus du myocarde précédent;
  8. Diagnostic définitif préalable de cardiomyopathies telles que la cardiomyopathie dilatée, la cardiomyopathie hypertrophique, la cardiomyopathie restrictive, la péricardite constrictive, la cardiomyopathie arythménique, l'hémochromatose et les maladies nodulaires) (par exemple, l'amyloïdose, l'hémochromatose et les maladies nodulaires) (par exemple) (Amyloidose, hémochromatose et maladie nodulaire) (par exemple).
  9. Preuve échocardiographique de masse ou de thrombus intracardiaque;
  10. Implant de dispositif cardiaque (stimulateur cardiaque, défibrillateur cardioverter implantable, dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque ou fermeture de l'appendice de l'atria gauche);
  11. Instabilité hémodynamique nécessitant des dispositifs d'assistance cardiaque, une pompe à ballon intra-aortique (IABP) ou un autre support hémodynamique;
  12. Toute intervention cardiaque percutanée (intervention coronaire percutanée, remplacement de la valve aortique transcathéter, etc.) dans les 30 jours précédant la randomisation,
  13. toute chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant la randomisation;
  14. infections actives nécessitant un antibiothérapie actuelle;
  15. une hypersensibilité connue ou une contradiction avec les médicaments de procédure qui ne peuvent pas être gérés de manière adéquate médicalement;
  16. contre-indication à un traitement anti-coagulation approprié;
  17. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une oxygénothérapie à domicile continue ou une thérapie stéroïdienne orale chronique;
  18. Accident cérébrovasculaire aigu dans les 30 jours avant la randomisation ou le score de rang modifié ≥ 4;
  19. sténose carotide sévère symptomatique (> 70% par échographie);
  20. Autres procédures chirurgicales ou interventionnelles prévues au cours des 3 prochains mois;
  21. insuffisance hépatique;
  22. insuffisance rénale ou statut de dialyse;
  23. Grossesse enceinte ou planifiée dans les 3 prochains mois;
  24. Espérance de vie <12 mois (par exemple, tumeurs malignes avancées);
  25. participer actuellement à d'autres études interventionnelles;
  26. Les circonstances qui, dans le jugement du chercheur, rendent la participation à cette étude inadaptée.

Pour l'étude Elevate-Af X: les sujets qui ont des contre-indications pour élever l'étude AF et qui ne sont pas capables d'effectuer une étude Elevate-AF par l'évaluation de l'investigateur ne doivent pas être enregistrées dans l'étude Elevate-Af X.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation cathéter plus groupe de médicaments
Tous les patients affectés au groupe d'ablation cathéter recevront l'ablation du cathéter AF et recevront la même thérapie médicale que le groupe témoin.
Procédure: Ablation cathéter plus médicament
Tous les patients recevront l'ablation du cathéter de fibrillation auriculaire. Ils devraient également recevoir une thérapie médicale dirigée par les directives, une anticoagulation et un contrôle des taux avec des médicaments selon les directives.
Procédure: (Elever-Af X) Groupe expérimental
Les ablations ultérieures peuvent être prises en compte pour les patients atteints de récidive ， et la thérapie médicale de l'élevage AF X est identique à celle de l'essai Elevate-AF.
Comparateur actif: Groupe de médicaments
Tous les patients doivent recevoir un traitement médical dirigé par les directives, une anticoagulation et un contrôle des taux avec des médicaments selon les directives.
Médicament: Médicament
Les patients recevront une thérapie médicale dirigée par les directives, une anticoagulation et un contrôle des taux conformément aux directives de gestion de la FA et de l'insuffisance cardiaque.
Procédure: (Elever-Af X) groupe de contrôle
Tous les patients pourraient recevoir l'ablation du cathéter si la procédure est nécessaire, et la thérapie médicale de l'élevage AF X est identique à celle de l'essai Elevate-AF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteints de RM résiduelle de [2+] modérée ou moins évaluée par échocardiographie transthoracique à 3 mois.
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteints de RM résiduelle de [2+] modérée ou moins évaluée par échocardiographie transthoracique à 3 mois. La gravité de la RM est confirmée par le laboratoire de base de l'échocardiographie selon les critères d'échographie de la Société américaine des échographies (zone d'orifice régurgitant efficace mitral [EROA)] ≤20 mm2).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: 3 mois
3 mois
hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 3 mois
3 mois
subissant un traitement interventionnel ou chirurgical de la valve mitrale
Délai: 3 mois
3 mois
Hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou visite des salles d'urgence
Délai: 3 mois
3 mois
Effet de fibrillation auriculaire sur le changement de score de la qualité de vie (AFEQT) entre la ligne de base et 3 mois
Délai: 3 mois
Qualité de vie évaluée par AFEQT Questionnaire
3 mois
Euroqol 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Changement de score entre la ligne de base et 3 mois
Délai: 3 mois
Qualité de vie évaluée par échelle EQ-5D-5L
3 mois
Liberté de toute arythmie auriculaire documentée durée de plus de 30 secondes et du fardeau de fibrillation auriculaire
Délai: 3 mois
3 mois
(Élever-af x) la proportion de patients atteints de RM résiduelle de [2+] modérée ou moins évalué par échocardiographie transthoracique
Délai: 12 mois
12 mois
(Élever-af x) mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
12 mois
(Élever-af x) Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
(Élever-af x) subventionner un traitement interventionnel ou chirurgical de la valve mitrale
Délai: 12 mois
12 mois
(Élever-af x) Hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou visite des salles d'urgence
Délai: 12 mois
12 mois
(Elevate-Af X) Effet de fibrillation auriculaire sur le changement de score de la qualité de vie (AFEQT) entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
Qualité de vie évaluée par AFEQT Questionnaire
12 mois
(Elevate-Af X) Euroqol 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Changement de score entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
Qualité de vie évaluée par échelle EQ-5D-5L
12 mois
(Elever-Af X) Liberté de toute arythmie auriculaire documentée durée de plus de 30 secondes et du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois pour la distance de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
3 mois
(ELEVATE-X) Variation par rapport à la valeur initiale à 12 mois de la distance parcourue en 6 minutes
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Complications de procédure périopératoire
Délai: 3 mois
3 mois
Saignement majeur (définition iSth)
Délai: 3 mois
3 mois
accident vasculaire cérébral et embolie systémique
Délai: 3 mois
3 mois
(Elever-Af X) Saignement majeur (définition iSth)
Délai: 12 mois
12 mois
(Élever-af x) accident vasculaire cérébral et embolie systémique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (Autre subvention/numéro de financement: the National Key Research and Development Program of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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