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Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation bei Patienten mit schwerer atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz und anhaltendem Vorhofflimmern: eine randomisierte kontrollierte Studie (ELEVATE-AF)

11. März 2026 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation bei Patienten mit schwerem atrialem funktionellen Mitralinsuffizienz und anhaltendem Vorhofflimmern: eine randomisierte kontrollierte Studie (Elevate-AF)

Vorhofflimmern (AF) führt durch Mechanismen wie Mitralring -Dilatation, Veränderung der systolischen Blättchenbewegungsabstand und Abnahme der Kontraktilität zu einer atrialen funktionellen Mitralrevurgitation (MR), einschließlich Mitralring -Dilatation, systolischer Blättchenbewegungsabstand. Im Vergleich zum primären MR -MR haben eine atriale funktionelle MR aufgrund von AF und anderen Krankheiten eine schlechtere Prognose mit einem höheren Risiko für Todesfälle und Herzinsuffizienz. MR und AF existieren koexistieren und verschlimmern die Vorhoffunktionsstörungen, was zu einer schlechteren Herzfunktionsstörung, einer Klappenregelung und einer erschwerenden Prognose führte.

Die beste Therapie für die sekundäre MR ist unklar, da MR nur ein Bestandteil der Krankheit ist und die Wiederherstellung der Mitralklappenkompetenz nicht kurativ ist. Die Katheterablation verbessert die Symptome und die Herzfunktion bei Patienten mit AF, verringert das Risiko für AF -Wiederholung und Krankenhausaufenthalt sowie die Lebensqualität. Bei Patienten mit AF in Kombination mit funktioneller MR-mittelschwerer bis schwerer MR haben frühere Beobachtungsstudien festgestellt, dass der Schweregrad der MR nach der Einnahme der Katheterablation signifikant verringert wurde, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Katheterablation die Schwere der MR bei Patienten mit schwerer atrialer funktioneller MR in Kombination mit persistierenden AF im Vergleich zur medikamentösen Therapie signifikant verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elevate-AF ist eine multizentrische, offene, parallele Design-Studie, eine offene Label, eine randomisierte kontrollierte Studie. Berechtigte Probanden werden in einem Verhältnis von 1: 1 zur Katheterablation in Kombination mit der Arzneimittelgruppe oder zur Arzneimittelgruppe randomisiert. Insgesamt 146 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und schwerer atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz (MR) (Schweregrad von mittelschwerer bis schwerer [3+] oder schwerer [4+]) werden an bis zu 17 Untersuchungsstellen in China aufgenommen. Der Registrierungszeitraum dauert auf ca. 18 Monate. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit restlichem MR von moderatem [2+] oder weniger durch transthorakale Echokardiographie nach 3 Monaten. Der MR -Schweregrad wird durch das Echokardiographie -Kernlabor nach Angaben der American Society of Cardiac Ultraschallkriterien (mitrale wirksame Auftriebsöffnung (EROA)] ≤ 20 mm2) bestätigt. Die sekundären Endpunkte bewerten: (i) Gesamtmortalität; (ii) kardiovaskuläres Krankenhausaufenthalt; (iii) eine interventionelle oder chirurgische Behandlung der Mitralklappe; (iv) Krankenhauseinweisung oder Besuch der Notaufnahme; (v) Änderungen der Peak -Sauerstoffaufnahme während des kardiopulmonalen Trainings; (vi) Änderung der Bewertungen des Vorhof-Vorhilfeeffekts auf die Lebensqualität (AFEQT) und die 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L); (vii) Freiheit von allen dokumentierten Vorhof -Arrhythmien mit mehr als 30 Sekunden und Vorhofflimmungsbelastung. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören: (i) perioperative chirurgische Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach dem Katheterablationsverfahren); (ii) Hauptblutung (ISH -Definition); (iii) Schlaganfall und systemische Embolie.

Als Erweiterung der Elevate-AF-Studie wird eine Elevate-AF-X-Studie nach 3-monatiger Nachverfolgung von Elevate-AF durchgeführt. Die Elevate-AF-X-Studie ist als prospektive, multizentrische Studie für kontinuierliche Zugangsregister ausgelegt. Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse des Katheterablationsverfahrens bei Patienten mit anhaltendem AF und schwerer atrialer funktioneller MR zu validieren. Alle Patienten erhalten eine Katheterablation, wenn das Verfahren erforderlich ist, und die medizinische Therapie für Elevate-AF X ist identisch mit dem der Elevate-AF-Studie. Die aktive Nachuntersuchung der Patienten wird bis 12 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Caihua Sang, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liu HE, MD
  • Telefonnummer: +86 13810720787
  • E-Mail: theliu@139.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ronghui Yu, MD
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caihua Sang, MD
        • Hauptermittler:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Wei, MD
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bo Yu, MD
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Yan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chenyang Jiang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten mussten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung mittelschwerer bis schwerer oder größerer (≥3+) atrialer funktioneller Mitralregelung (≥3+) aufweisen. Die Schwere der Mitralinsuffizienz wurde von einer Echokardiographie-Kernkennzeichnung bewertet, die auf den Kriterien der American Society of Echokardiographie basiert, insbesondere auf ein wirksames Regurgitant Oreficice Area (EOA) ≥ 30 mm² ≥ 30 mm²
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Persistieres Vorhofflimmern diagnostiziert durch ein Elektrokardiogramm
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%, bewertet durch transhorakale Echokardiographie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (bestätigt durch die Echokardiographie-Kernlab)
  5. Der links ventrikuläre enddiastolische Innendurchmesser ≤ 60 mm und links atrialer Vorhöflichkeitsdurchmesser ≤ 60 mm in echokardiographischer langen Achsenansicht langen Achsen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (bestätigt durch die Echokardiographie-Kernlab)
  6. Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung müssen Patienten behandelt werden, um das Fehlen einer Flüssigkeitsretention zu gewährleisten und um eine durchschnittliche Herzfrequenz von unter 110 bpm aufrechtzuerhalten.
  7. Stimmen Sie zu, sich der Katheterablation zu unterziehen und nach Bedarf einer Follow-up zu unterziehen.

Für die Elevate-AF-X-Studie: Die Probanden müssen die Zulassungskriterien für Elevate-AF-Studien erfüllen, die in der Elevate-AF-X-Studie registriert werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Paroxysmales Vorhofflimmern, Vorhofflimmern, die einer scheinbar reversiblen Ursache sekundär oder mit der Vorgeschichte der früheren Ablation in der Vorgeschichte;
  2. primäre Mitralklappenpathologie, einschließlich Verkalkung, Sklerose, Prolaps, Dragel, Sehnenkabelbruch, Klappendegeneration, infektiöse Endokarditis, rheumatische Läsionen oder ischämische Läsionen;
  3. Vorgeschichte früherer Mitralklappenoperation oder Transkathetermanipulation;
  4. Mitralventilöffnung <4 cm2;
  5. Aortenklappenerkrankung, die eine chirurgische oder transkatheter -Intervention erfordert;
  6. unbehandelte klinisch signifikante Erkrankungen der Koronararterien, die eine Revaskularisierung erfordern;
  7. Geschichte des früheren Myokardinfarkts;
  8. Frühere endgültige Diagnose von Kardiomyopathien wie erweiterte Kardiomyopathie, hypertrophische Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, arrhythmogene Kardiomyopathie und infiltrative Kardiomyopathien (E.G., Amyloidose, Hemochomatose und Nodechromatose und Knoten) und Nodechromatose und Nodular -Krankheiten), und Ez.
  9. echokardiographische Hinweise auf intrakardiale Masse oder Thrombus;
  10. Implantat des Herzgeräts (Herzschrittmacher, implantierbares Kardioverter -Defibrillator, Herz -Resynchronisation -Therapie -Gerät oder Links -Atria -Anhangsverschluss);
  11. Hämodynamische Instabilität, die kardiale Assistenzgeräte, intra-aortische Ballonpumpe (IABP) oder eine andere hämodynamische Unterstützung erfordert;
  12. Eine perkutane Herzintervention (perkutane koronare Intervention, Transkatheter -Aortenklappenersatz usw.) innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung,
  13. jede Herzoperation innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung;
  14. aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern;
  15. eine bekannte Überempfindlichkeit oder Widerspruch zu Verfahrensmedikamenten, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können;
  16. Kontraindikation für eine angemessene Anti-Koagulationstherapie;
  17. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie nach Hause oder eine chronische orale Steroidtherapie erfordert;
  18. Akuter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder modifizierter Rankin -Score ≥ 4;
  19. Symptomatische schwere Karotisstenose (> 70% durch Ultraschall);
  20. andere geplante chirurgische oder interventionelle Verfahren innerhalb der nächsten 3 Monate;
  21. Leberversagen;
  22. Nierenversagen oder Dialysestatus;
  23. Schwanger oder Planung innerhalb der nächsten 3 Monate;
  24. Lebenserwartung <12 Monate (z. B. fortgeschrittene maligne Tumoren);
  25. derzeit an anderen interventionellen Studien teilnehmen;
  26. Umstände, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Für die Elevate-AF-X-Studie: Probanden, die eine Kontraindikationen zur Erhöhung der Studie haben und nicht in der Lage sind, eine Elevate-AF-Studie pro Bewertung des Forschungsmittels durchzuführen, sollte in der Elevate-AF-X-Studie nicht registriert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterablation plus Medikamentengruppe
Alle der Katheterablationsgruppe zugewiesenen Patienten erhalten eine AF -Katheterablation und die gleiche medizinische Therapie wie die Kontrollgruppe.
Verfahren: Katheterablation plus Medikamente
Alle Patienten erhalten eine Vorhofflimmungskatheterablation. Sie sollten auch eine medizinische Richtlinie, Antikoagulation und Ratenkontrolle mit Medikamenten gemäß den Richtlinien erhalten.
Verfahren: (Elevate-Af x) Experimentelle Gruppe
Nachfolgende Ablationen können bei Patienten mit Rezidiv in Betracht gezogen werden, und die medizinische Therapie zur Elevate-AF X ist identisch mit der der Elevate-AF-Studie.
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
Alle Patienten sollten eine medizinische Therapie, Antikoagulation und die Ratenkontrolle mit Medikamenten mit Medikamenten gemäß den Richtlinien erhalten.
Arzneimittel: Medikamente
Die Patienten erhalten eine medizinische Therapie, Antikoagulation und Ratenkontrolle von Richtlinien gemäß den Richtlinien für die Behandlung von AF und Herzinsuffizienz.
Verfahren: (Elevate-Af x) Kontrollgruppe
Alle Patienten könnten eine Katheterablation erhalten, wenn das Verfahren erforderlich ist, und die medizinische Therapie für Elevate-AF X ist identisch mit der der Elevate-AF-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit restlichem MR von moderatem [2+] oder weniger durch transthorakale Echokardiographie nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit restlichem MR von moderatem [2+] oder weniger durch transthorakale Echokardiographie nach 3 Monaten. Der MR -Schweregrad wird durch das Echokardiographie -Kernlabor nach Angaben der American Society of Cardiac Ultraschallkriterien (mitrale wirksame Auftriebsöffnung (EROA)] ≤ 20 mm2) bestätigt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Herz -Kreislauf -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
unterbezogene oder chirurgische Behandlung von Mitralklappen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vorhofflimmerneffekt auf die Änderung des AFEQT-Wertes (AFEQT) zwischen Basislinie und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität von AFEQT -Fragebogen bewertet
3 Monate
EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score-Score zwischen Basislinie und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität durch EQ-5D-5L-Skala bewertet
3 Monate
Freiheit von allen dokumentierten Vorhof -Arrhythmien, die mehr als 30 Sekunden und Vorhofflimmungsbelastung dauern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
(Elevate-Af x) Der Anteil der Patienten mit restlichem MR von moderatem [2+] oder weniger durch transthorakale Echokardiographie bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
(Elevate-Af x) All-Cause-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
(Elevate-Af x) Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
(Elevate-Af x) Interventionelle oder chirurgische Behandlung der Mitralklappe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
(Elevate-Af x) Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
(Elevate-Af x) Vorhofflimmerneffekt auf die Änderung der Lebensqualität (AFEQT) zwischen Basislinie und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität von AFEQT -Fragebogen bewertet
12 Monate
(Elevate-Af x) EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score-Score-Score-Änderung zwischen Basislinie und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität durch EQ-5D-5L-Skala bewertet
12 Monate
(Elevate-Af x) Freiheit von allen dokumentierten Vorhof-Arrhythmien, die mehr als 30 Sekunden und Vorhofflimmungsbelastung dauern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
(ELEVATE-X) Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
perioperative Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hauptblutung (ISH -Definition)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schlaganfall und systemische Embolie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
(Elevate-Af x) Hauptblutung (ISH-Definition)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
(Elevate-Af x) Schlaganfall und systemische Embolie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Key Research and Development Program of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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