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Eficácia e segurança da ablação por cateter em pacientes com regurgitação mitral funcional grave e fibrilação atrial persistente: um estudo controlado randomizado (ELEVATE-AF)

11 de março de 2026 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Eficácia e segurança da ablação do cateter em pacientes com regurgitação mitral funcional grave e fibrilação atrial persistente: um estudo controlado randomizado (elevada-af)

A fibrilação atrial (FA) leva à regurgitação mitral funcional atrial (RM) através de mecanismos, incluindo dilatação anular mitral, alteração da distância do movimento do folheto sistólico e diminuição da contratilidade. Comparado com a RM primária, a RM funcional atrial devido à FA e outras doenças tendem a ter um pior prognóstico, com maior risco de morte e hospitalização de insuficiência cardíaca. MR e AF coexistem e exacerbam a disfunção atrial esquerda, causando ainda mais disfunção cardíaca pior, regurgitação valvular e prognóstico agravante.

A melhor terapia para a RM secundária não está clara porque a RM é apenas um componente da doença, e a restauração da competência da válvula mitral não é curativa. A ablação por cateter melhora os sintomas e a função cardíaca em pacientes com FA, reduz os riscos de recorrência e hospitalização da FA, além de aumentar a qualidade de vida. Para pacientes com FA combinados com RM moderada a grave funcional, estudos observacionais anteriores descobriram que a gravidade da RM reduziu significativamente após a ablação do cateter para restaurar o ritmo sinusal. Nossa hipótese foi de que a ablação por cateter melhoraria significativamente a gravidade da RM em pacientes com RM funcional atrial grave combinada com FA persistente em comparação apenas com a terapia medicamentosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Elevate-AF é um estudo controlado randomizado, com um projeto paralelo, com marcha multicêntrica. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para a ablação do cateter combinada com o grupo de drogas ou com o grupo de drogas. Um total de 146 pacientes com fibrilação atrial persistente e regurgitação mitral funcional atrial grave (RM) (gravidade de moderada a grave [3+] ou grave [4+]) será inscrita em até 17 locais de investigação na China. O período de inscrição é estimado em aproximadamente 18 meses. O endpoint primário é a proporção de pacientes com RM residual de moderado [2+] ou menos avaliado por ecocardiografia transtorácica aos 3 meses. A gravidade da RM é confirmada pelo Ecocardiography Core Lab, de acordo com a Sociedade Americana de Critérios do Ultrassom Cardíaco (área de orifício regurgitante eficaz mitral [EROA)] ≤20 mm2). Os pontos de extremidade secundários avaliam: (i) mortalidade por todas as causas; (ii) hospitalização cardiovascular; (iii) em tratamento intervencionista ou cirúrgico da válvula mitral; (iv) Hospitalização de insuficiência cardíaca ou visita à sala de emergência; (v) alterações na captação de pico de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar; (vi) alteração nas pontuações no efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT) e na versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L); (vii) Liberdade de qualquer arritmias atriais documentadas que duram mais de 30 segundos e carga de fibrilação atrial. Os desfechos de segurança incluem: (i) complicações cirúrgicas perioperatórias (dentro de 30 dias após o procedimento de ablação do cateter); (ii) sangramento principal (definição do ISTH); (iii) derrame e embolia sistêmica.

Como uma extensão do estudo Elevate-AF, o estudo elevate-AF X será realizado após três meses de acompanhamento de elevador-AF. O estudo Elevate-AF X foi projetado como um estudo prospectivo de registro de acesso contínuo e multicêntrico. O objetivo deste estudo é validar os resultados a longo prazo do procedimento de ablação por cateter em pacientes com FA persistente e RM funcional atrial grave. Todos os pacientes receberão ablação por cateter se o procedimento for necessário, e a terapia médica para elevada-AF X for idêntica à do estudo elevador-AF. O acompanhamento ativo dos pacientes será realizado por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Caihua Sang, MD

Estude backup de contato

  • Nome: Liu HE, MD
  • Número de telefone: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Ronghui Yu, MD
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Liu HE, MD
          • Número de telefone: +86 13810720787
          • E-mail: theliu@139.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caihua Sang, MD
        • Investigador principal:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Ainda não está recrutando
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Wang, MD
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Wei, MD
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • Yue Li, MD
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 450052
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • Bo Yu, MD
        • Contato:
          • Bo Yu, MD
          • Número de telefone: +86 13804585601
          • E-mail: yubodr@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Yan Wang, MD
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chenyang Jiang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes foram necessários para apresentar regurgitação mitral atrial moderada a grave ou maior (≥3+) avaliada por ecocardiografia transtorácica dentro de 14 dias antes da randomização. A gravidade da regurgitação mitral foi classificada por um núcleo de ecocardiografia baseado nos critérios da Sociedade Americana de Ecocardiografia, especificamente uma área de orifício regurgita eficaz (EROA) ≥30 mm²
  2. Idade de 18 a 80 anos
  3. Fibrilação atrial persistente diagnosticada por eletrocardiograma
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% avaliado por ecocardiografia transtorácica dentro de 14 dias antes da randomização (confirmada pelo ecocardiografia Core-Lab)
  5. Diâmetro interno do diástólico final do ventrículo esquerdo ≤60 mm e diâmetro posterior anterior atrial esquerdo ≤60 mm na visão de eixo paresternal ecocardiográfico de longa eixo dentro de 14 dias antes da randomização (confirmada pelo ecocardiografia Core-Lab)
  6. Dentro de 14 dias antes da randomização, os pacientes devem ser tratados para garantir a ausência de retenção de líquidos e manter uma freqüência cardíaca média abaixo de 110 bpm.
  7. Concorde em se submeter à ablação do cateter e possa passar por acompanhamento conforme necessário.

Para o estudo Elevate-AF X: os indivíduos precisam atender aos critérios de elegibilidade do estudo elevados a AF a serem registrados no estudo Elevate-AF X.

Critérios de exclusão:

  1. Fibrilação atrial paroxística, fibrilação atrial secundária a uma causa aparentemente reversível ou com histórico de ablação anterior;
  2. Patologia da válvula mitral primária, incluindo calcificação, esclerose, prolapso, mangueira, ruptura do cabo do tendão, degeneração da válvula, endocardite infecciosa, lesões reumáticas ou lesões isquêmicas;
  3. História da cirurgia válvula mitral anterior ou manipulação do transcateter;
  4. Área de orifício da válvula mitral <4 cm2;
  5. doença da válvula aórtica que requer intervenção cirúrgica ou transcateter;
  6. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização;
  7. História do infarto do miocárdio anterior;
  8. Diagnóstico definitivo anterior de cardiomiopatias, como cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, cardiomiopatia arritmogênica e cardiomiopates infiltrativos (por exemplo, amilidroidose, hemocromatosis, hemocromatosia e doenças da amiloidose, hemocromatosia e doença, hemocromatose e doença, hemocromatose e doenças da amiloiossis, hemocromatosis, hemoxromatisia e doenças da amiloiosina, hemocromatose, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromática, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia, hemocromatosia.
  9. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca ou trombo;
  10. implante do dispositivo cardíaco (marcapasso, desfibrilador cardioverter implantável, dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca ou fechamento de apêndices de átrios esquerdos);
  11. Instabilidade hemodinâmica que requer dispositivos de assistência cardíaca, bomba de balão intra-aórtica (IABP) ou outro suporte hemodinâmico;
  12. Qualquer intervenção cardíaca percutânea (intervenção coronariana percutânea, substituição da válvula aórtica transcateter, etc.) dentro dos 30 dias antes da randomização,
  13. qualquer cirurgia cardíaca dentro dos 6 meses antes da randomização;
  14. infecções ativas que requerem antibioticoterapia atual;
  15. uma hipersensibilidade ou contradição conhecida com os medicamentos procedimentos que não podem ser gerenciados adequadamente clinicamente;
  16. contra-indicação à terapia anti-coagulação apropriada;
  17. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigenoterapia contínua em casa ou terapia crônica por esteróides orais;
  18. Acidente cerebrovascular agudo dentro de 30 dias antes da randomização ou escore Rankin modificado ≥ 4;
  19. Estenose carotídea grave sintomática (> 70% por ultrassom);
  20. outros procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados nos próximos 3 meses;
  21. insuficiência hepática;
  22. insuficiência renal ou status de diálise;
  23. grávida ou planejando gravidez nos próximos 3 meses;
  24. expectativa de vida <12 meses (por exemplo, tumores malignos avançados);
  25. atualmente participando de outros estudos intervencionistas;
  26. circunstâncias que, no julgamento do pesquisador, tornam a participação neste estudo inadequado.

Para o estudo Elevate-AF X: indivíduos que têm alguma contra-indicações para elevar o estudo de AF e não são capazes de realizar o estudo elevate-AF por avaliação do investigador, não devem ser registrados no estudo elevatário-AF X.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação por cateter mais
Todos os pacientes designados para o grupo de ablação do cateter receberão ablação do cateter AF e receberão a mesma terapia médica que o grupo controle.
Procedimento: Ablação de cateter mais medicamentos
Todos os pacientes receberão ablação por cateter de fibrilação atrial. Eles também devem receber terapia médica, anticoagulação e controle de taxas direcionadas às diretrizes com medicamentos de acordo com as diretrizes.
Procedimento: (Elevate-AF X) Grupo Experimental
As ablações subsequentes podem ser consideradas para pacientes com recorrência ， e a terapia médica para elevada-AF X é idêntica à do estudo elevador-AF.
Comparador Ativo: Grupo de medicação
Todos os pacientes devem receber terapia médica, anticoagulação e controle direcionados às diretrizes com medicamentos de acordo com as diretrizes.
Medicamento: Medicamento
Os pacientes receberão terapia médica, anticoagulação e controle direcionados às diretrizes, de acordo com as diretrizes para o gerenciamento da FA e da insuficiência cardíaca.
Procedimento: (Elevate-AF X) Grupo de controle
Todos os pacientes podem receber ablação por cateter se o procedimento for necessário, e a terapia médica para elevada-AF X for idêntica à do estudo elevador-AF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a proporção de pacientes com RM residual de moderado [2+] ou menos avaliado por ecocardiografia transtorácica aos 3 meses.
Prazo: 3 meses
O endpoint primário é a proporção de pacientes com RM residual de moderado [2+] ou menos avaliado por ecocardiografia transtorácica aos 3 meses. A gravidade da RM é confirmada pelo Ecocardiography Core Lab, de acordo com a Sociedade Americana de Critérios do Ultrassom Cardíaco (área de orifício regurgitante eficaz mitral [EROA)] ≤20 mm2).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
3 meses
hospitalização cardiovascular
Prazo: 3 meses
3 meses
em tratamento intervencionista ou cirúrgico da válvula mitral
Prazo: 3 meses
3 meses
Hospitalização de insuficiência cardíaca ou visita à sala de emergência
Prazo: 3 meses
3 meses
Efeito de fibrilação atrial na alteração da pontuação da qualidade de vida (AFEQT) entre a linha de base e 3 meses
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário AFEQT
3 meses
Mudança de pontuação de 5 dimensões de 5 dimensões da Euroqol (EQ-5D-5L) entre a linha de base e 3 meses
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida avaliada pela escala EQ-5D-5L
3 meses
Liberdade de qualquer arritmias atriais documentadas com duração de mais de 30 segundos e carga de fibrilação atrial
Prazo: 3 meses
3 meses
(Elevate-AF X) A proporção de pacientes com RM residual de moderado [2+] ou menos avaliado por ecocardiografia transtorácica
Prazo: 12 meses
12 meses
(Elevate-AF X) Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
(Elevate-AF X) Hospitalização Cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
(Elevate-AF X) em tratamento intervencionista ou cirúrgico da válvula mitral
Prazo: 12 meses
12 meses
(Elevate-AF X) Hospitalização de insuficiência cardíaca ou visita à sala de emergência
Prazo: 12 meses
12 meses
(Elevate-AF X) Efeito de fibrilação atrial na alteração da pontuação da qualidade de vida (AFEQT) entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário AFEQT
12 meses
(Elevate-AF X) Mudança de pontuação de 5 dimensões de 5 dimensões (eq-5d-5l) entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida avaliada pela escala EQ-5D-5L
12 meses
(Elevate-AF X) Liberdade de qualquer arritmias atriais documentadas com duração de mais de 30 segundos e carga de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração desde a linha de base até aos 3 meses na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 3 meses
3 meses
(ELEVATE-X) Alteração da linha de base para 12 meses na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Complicações processuais perioperatórias
Prazo: 3 meses
3 meses
grande sangramento (definição do ISTH)
Prazo: 3 meses
3 meses
derrame e embolia sistêmica
Prazo: 3 meses
3 meses
(Elevate-AF X) Hemorriagem Principal (Definição ISTH)
Prazo: 12 meses
12 meses
(Elevate-AF X) AVC e embolia sistêmica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (Número de outro subsídio/financiamento: the National Key Research and Development Program of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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