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Efficacia e sicurezza dell'ablazione del catetere in pazienti con grave rigurgito mitrale funzionale atriale e fibrillazione atriale persistente: uno studio controllato randomizzato (ELEVATE-AF)

11 marzo 2026 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Efficacia e sicurezza dell'ablazione del catetere in pazienti con grave rigurgito mitrale funzionale atriale e fibrillazione atriale persistente: uno studio randomizzato controllato (Elevate-AF)

La fibrillazione atriale (AF) porta al rigurgito mitrale funzionale atriale (MR) attraverso meccanismi tra cui la dilatazione anulare mitrale, l'alterazione della distanza della mozione sistolica e la diminuzione della contrattilità. Rispetto al MR primario, l'MR funzionale atriale a causa di AF e altre malattie tende ad avere una prognosi peggiore, con un rischio più elevato di ricovero in ospedale di morte e insufficienza cardiaca. MR e AF coesistono ed esacerbano la disfunzione atriale sinistra, causando ulteriormente la disfunzione cardiaca peggiore, il rigurgito valvolare e la prognosi aggravante.

La migliore terapia per MR secondaria non è chiara perché la MR è solo una componente della malattia e il ripristino della competenza della valvola mitrale non è curativo. L'ablazione del catetere migliora i sintomi e la funzione cardiaca nei pazienti con AF, riduce i rischi di recidiva e ricorrenza AF, nonché aumenta la qualità della vita. Per i pazienti con AF combinati con MR funzionale da moderato a grave, precedenti studi osservazionali hanno scoperto che la gravità della RM significativamente si è ridotta dopo aver assunto l'ablazione del catetere per ripristinare il ritmo del seno. Abbiamo ipotizzato che l'ablazione del catetere migliorerebbe significativamente la gravità della RM nei pazienti con MR funzionale atriale grave combinato con AF persistente rispetto alla sola terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Elevate-AF è un design multicentrico, aperto, design parallelo, randomizzato controllato. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 rispetto all'ablazione del catetere combinato con il gruppo farmacologico o al gruppo di farmaco. Un totale di 146 pazienti con fibrillazione atriale persistente e grave rigurgito mitrale funzionale atriale (MR) (gravità di moderata a grave [3+] o grave [4+]) saranno arruolati a un massimo di 17 siti investigativi in ​​Cina. Si stima che il periodo di iscrizione duri circa 18 mesi. L'endpoint primario è la proporzione di pazienti con RM residuo di moderato [2+] o meno valutato dall'ecocardiografia transtoracica a 3 mesi. La gravità del sig. È confermata dall'ecocardiografia Core Lab in base all'American Society of Cardiac UltraSound Criteria (area di orifizio di rigurgitante efficace mitralico [EROA)] ≤20 mm2). Gli endpoint secondari valutano: (i) mortalità per tutte le cause; (ii) ricovero cardiovascolare; (iii) sottoposti a trattamento interventistico o chirurgico della valvola mitrale; (iv) ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o visita al pronto soccorso; (v) cambiamenti nell'assorbimento di ossigeno di picco durante i test di esercizio cardiopolmonare; (vi) cambiamento nei punteggi sull'effetto di fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT) e sulla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L); (vii) Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata della durata di oltre 30 secondi e onere di fibrillazione atriale. Gli endpoint di sicurezza includono: (i) complicanze chirurgiche perioperatorie (entro 30 giorni dalla procedura di ablazione del catetere); (ii) sanguinamento maggiore (definizione di isth); (iii) ictus ed embolia sistemica.

Come estensione dello studio Elevate-AF, lo studio di Elevate-AF X sarà condotto dopo un follow-up di 3 mesi di Elevate-AF. Lo studio Elevate-AF X è progettato come uno studio di registro di accesso continuo, multicentrico e continuo. L'obiettivo di questo studio è di convalidare gli esiti a lungo termine della procedura di ablazione del catetere in pazienti con AF persistente e MR funzionale atriale grave. Tutti i pazienti riceveranno l'ablazione del catetere se è necessaria la procedura e la terapia medica per Elevate-AF X è identica a quella dello studio Elevate-AF. Il follow-up attivo dei pazienti verrà eseguito per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caihua Sang, MD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liu HE, MD
  • Numero di telefono: +86 13810720787
  • Email: theliu@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ronghui Yu, MD
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Liu HE, MD
          • Numero di telefono: +86 13810720787
          • Email: theliu@139.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caihua Sang, MD
        • Investigatore principale:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361006
        • Non ancora reclutamento
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Wang, MD
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Wei, MD
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yue Li, MD
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu, MD
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Yan Wang, MD
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chenyang Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti dovevano avere un rigurgito atriale funzionale atriale da moderato a grave o superiore valutato dall'ecocardiografia trantoracica entro 14 giorni prima della randomizzazione. La gravità del rigurgito mitralico è stata classificata da un core-lab ecocardiografico basato sulla società americana di criteri ecocardiografici, in particolare un'area di orifizio rigurgitante efficace (EROA) ≥30 mm²
  2. Età 18-80 anni
  3. Fibrillazione atriale persistente diagnosticata mediante elettrocardiogramma
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% valutata mediante ecocardiografia transtoracica entro 14 giorni prima della randomizzazione (confermata dall'ecocardiografia core-lab)
  5. Diametro interno diastolico ventricolare sinistro ≤60 mm e diametro anteriore posteriore atriale sinistro ≤60 mm nella vista ecocardiografica dell'asse lungo parasternnale entro 14 giorni prima della randomizzazione (confermata dall'ecocardiografia core-lab)
  6. Entro 14 giorni prima della randomizzazione, i pazienti devono essere trattati per garantire l'assenza di ritenzione fluida e per mantenere una frequenza cardiaca media inferiore a 110 bpm.
  7. Accettare di sottoporsi all'ablazione del catetere e di essere in grado di sottoporsi a follow-up come richiesto.

Per lo studio Elevate-AF X: i soggetti devono soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio elevato a AF da registrarsi nello studio Elevate-AF X.

Criteri di esclusione:

  1. fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale secondaria a una causa apparentemente reversibile o con storia di precedente ablazione;
  2. Patologia della valvola mitrale primaria, tra cui calcificazione, sclerosi, prolasso, flagello, rottura del cavo del tendine, degenerazione della valvola, endocardite infettiva, lesioni reumatiche o lesioni ischemiche;
  3. Storia della precedente chirurgia della valvola mitrale o manipolazione transcatetere;
  4. area orifizio della valvola mitrale <4 cm2;
  5. malattia della valvola aortica che richiede un intervento chirurgico o trancatetere;
  6. malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione;
  7. Storia di precedenti infarto del miocardio;
  8. Precedente diagnosi definitiva di cardiomiopatie come cardiomiopatia dilatata, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia aritmogena e cardiomiopatie infiltrative (ad esempio amiloidosi, emocromatosi e malattia nodulare)
  9. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca o trombo;
  10. impianto di dispositivo cardiaco (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivo di terapia di risincronizzazione cardiaca o chiusura dell'appendice atri sinistra);
  11. instabilità emodinamica che richiede dispositivi di assistenza cardiaca, pompa a palloncini intra-aortica (IABP) o altro supporto emodinamico;
  12. Qualsiasi intervento cardiaco percutaneo (intervento coronarico percutaneo, sostituzione della valvola aortica transcatetere, ecc.) Entro i 30 giorni prima della randomizzazione,
  13. qualsiasi chirurgia cardiaca entro i 6 mesi precedenti la randomizzazione;
  14. infezioni attive che richiedono l'attuale terapia antibiotica;
  15. un'ipersensibilità nota o contraddizione ai farmaci di procedura che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico;
  16. controindicazione alla terapia anti-coagulazione appropriata;
  17. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che richiede ossigeno terapia domestica continua o terapia steroidea orale cronica;
  18. Incidente cerebrovascolare acuto entro 30 giorni prima della randomizzazione o del punteggio Rankin modificato ≥ 4;
  19. stenosi carotidea grave sintomatica (> 70% per ultrasuoni);
  20. altre procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro i prossimi 3 mesi;
  21. insufficienza epatica;
  22. fallimento renale o stato di dialisi;
  23. incinta o pianificazione della gravidanza entro i prossimi 3 mesi;
  24. Aspettativa di vita <12 mesi (ad esempio, tumori maligni avanzati);
  25. Attualmente partecipa ad altri studi interventistici;
  26. circostanze che, nel giudizio del ricercatore, rendono inadatto la partecipazione a questo studio.

Per lo studio Elevate-AF X: i soggetti che hanno controindicazioni per lo studio elevato-AF e non sono in grado di eseguire lo studio elevato-af per valutazione dello investigatore non devono essere registrati nello studio Elevate-AF X.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del catetere Plus Tedication Group
Tutti i pazienti assegnati al gruppo di ablazione del catetere riceveranno l'ablazione del catetere AF e riceveranno la stessa terapia medica del gruppo di controllo.
Procedura: Ablazione del catetere più farmaci
Tutti i pazienti riceveranno l'ablazione del catetere atriale di fibrillazione. Dovrebbero anche ricevere terapia medica, anticoagulazione e controllo dei tassi diretti dalle linee guida con i farmaci secondo le linee guida.
Procedura: (Elevate-AF X) Gruppo sperimentale
Ablazioni successive possono essere considerate per i pazienti con recidiva ， e la terapia medica per Elevate-AF X è identica a quella dello studio Elevate-AF.
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Tutti i pazienti dovrebbero ricevere terapia medica, anticoagulazione e controllo dei tassi diretti dalle linee guida con i farmaci secondo le linee guida.
Droga: Farmaco
I pazienti riceveranno terapia medica, anticoagulazione e controllo dei tassi diretti dalle linee guida secondo le linee guida per la gestione della FA e l'insufficienza cardiaca.
Procedura: (Elevate-AF X) Gruppo di controllo
Tutti i pazienti potrebbero ricevere l'ablazione del catetere se è necessaria la procedura e la terapia medica per Elevate-AF X è identica a quella dello studio Elevate-AF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la proporzione di pazienti con RM residuo di moderato [2+] o meno valutato dall'ecocardiografia transtoracica a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario è la proporzione di pazienti con RM residuo di moderato [2+] o meno valutato dall'ecocardiografia transtoracica a 3 mesi. La gravità del sig. È confermata dall'ecocardiografia Core Lab in base all'American Society of Cardiac UltraSound Criteria (area di orifizio di rigurgitante efficace mitralico [EROA)] ≤20 mm2).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
sottoposto a trattamento interventistico o chirurgico della valvola mitrale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Visita del pronto soccorso per insufficienza cardiaca o visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetto di fibrillazione atriale sulla qualità del punteggio di qualità della vita (AFEQT) tra basale e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario AFEQT
3 mesi
Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) CAMBIAMENTO DEI BASE e 3 MESE
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita valutata dalla scala EQ-5D-5L
3 mesi
Libertà da qualsiasi aritmie atriali documentate che dura più di 30 secondi e onere della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
(Elevate-AF X) la percentuale di pazienti con MR residuo di moderato [2+] o meno valutato dall'ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
(Elevate-AF X) Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
(Elevate-AF X) ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
(Elevate-AF X) sottoposto a trattamento interventistico o chirurgico della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
(Elevate-AF X) Insuospionati per insufficienza cardiaca o visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
(Elevate-AF X) Effetto di fibrillazione atriale sulla variazione del punteggio di qualità della vita (AFEQT) tra basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario AFEQT
12 mesi
(Elevate-AF X) Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) CAMBIAMENTO DEI BASE e 12 MESE
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita valutata dalla scala EQ-5D-5L
12 mesi
(Elevate-AF x) Freedom da qualsiasi aritmie atriale documentata che dura più di 30 secondi e onere atriale di fibrillazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento dalla baseline a 3 mesi nella distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
(ELEVATE-X) Variazione dalla baseline a 12 mesi nella distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze procedurali perioperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Maggiore sanguinamento (definizione di isth)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
ictus ed embolia sistemica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
(Elevate-AF X) Bleeding maggiore (ISTH Definition)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
(Elevate-af x) ictus ed embolia sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the National Key Research and Development Program of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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