Účinnost a bezpečnost ablace katétru u pacientů se závažnou síňovou funkční mitrální regurgitací a přetrvávající fibrilací síní: randomizovaná kontrolovaná studie (ELEVATE-AF)
Účinnost a bezpečnost ablace katétru u pacientů se závažnou síňovou funkční mitrální regurgitací a přetrvávající fibrilací síní: randomizovaná kontrolovaná studie (Elevate-AF)
Fibrilace síní (AF) vede k síňové funkční mitrální regurgitaci (MR) prostřednictvím mechanismů, včetně mitrální prstencové dilatace, změny vzdálenosti pohybu letáku a snižování kontraktility. Ve srovnání s primárním MR funkčním MR v důsledku AF a jiných nemocí má tendenci mít horší prognózu s vyšším rizikem hospitalizace úmrtí a srdečního selhání. MR a AF koexistovali a prohlubovali levou dysfunkci síní, což dále způsobuje horší srdeční dysfunkci, chlopní regurgitaci a přitěžující prognózu.
Nejlepší terapie sekundárního MR je nejasná, protože MR je pouze jednou složkou onemocnění a obnovení kompetence mitrální chlopně není léčebná. Ablace katétru zlepšuje symptomy a srdeční funkci u pacientů s AF, snižuje rizika recidivy AF a hospitalizaci a zvyšuje kvalitu života. U pacientů s AF v kombinaci s funkčním středním až těsným MR zjistilo, že předchozí observační studie zjistily, že závažnost MR významně snížila po provedení ablace katétru k obnovení sinusového rytmu. Předpokládali jsme, že ablace katétru by významně zlepšila závažnost MR u pacientů s těžkou síňovou funkční MR v kombinaci s přetrvávajícím AF ve srovnání se samotnou lékovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Elevate-AF je multicentrická, otevřená, paralelní design, randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1: 1 k katétru kombinované se skupinou léčiva nebo se skupinou alone s drogami. Celkem 146 pacientů s přetrvávající fibrilací síní a závažnou funkční regurgitací síní (MR) (závažnost mírného až náročného [3+] nebo závažného [4+]) bude zařazena na až 17 vyšetřovacích míst v Číně. Odhaduje se, že doba zápisu trvá přibližně 18 měsíců. Primárním koncovým bodem je podíl pacientů se zbytkem MR středního [2+] nebo méně hodnocených transthorakální echokardiografií po 3 měsících. Závažnost MR je potvrzena jádro laboratoře echokardiografie podle americké společnosti srdečních ultrazvukových kritérií (mitrální efektivní oblast otvoru [EROA)] ≤ 20 mm2). Sekundární koncové body vyhodnocují: (i) úmrtnost na všechny příčiny; ii) kardiovaskulární hospitalizace; (iii) podstupující intervenční nebo chirurgická léčba mitrální chlopně; iv) hospitalizace srdečního selhání nebo návštěva pohotovostní místnosti; (v) změny v maximální absorpci kyslíku během testování kardiopulmonálního cvičení; vi) změna skóre na účinku fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT) a verzi EQ-5D (EQ-5D-5L); (vii) Svoboda od všech zdokumentovaných arhytmií síní trvající více než 30 sekund a fibrilační zátěže síní. Koncové body bezpečnosti zahrnují: (i) perioperační chirurgické komplikace (do 30 dnů po postupu ablace katétru); ii) hlavní krvácení (definice ISH); (iii) mrtvice a systémová embolie.
Jako rozšíření studie Elevate-AF bude studie Elevate-Af X provedena po 3měsíčním sledování Elevate-AF. Studie Elevate-AF X je navržena jako budoucí studie o více středech, trvalým přístupovým registrem. Cílem této studie je ověřit dlouhodobé výsledky postupu ablace katétru u pacientů s přetrvávajícím AF a těžkým funkčním síňovým funkčním MR. Všichni pacienti budou dostávat ablaci katétru, pokud je postup potřebný, a lékařská terapie pro Elevate-Af X je totožná s postupem pokusu Elevate-AF. Aktivní sledování pacientů bude prováděno po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caihua Sang, MD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liu HE, MD
- Telefonní číslo: +86 13810720787
- E-mail: theliu@139.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronghui Yu, MD
-
Kontakt:
- Ronghui Yu, MD
- Telefonní číslo: +86 13901080383
- E-mail: ronghuiyu@vip.sina.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liu HE, MD
- Telefonní číslo: +86 13810720787
- E-mail: theliu@139.com
-
Kontakt:
- Caihua Sang, MD
- Telefonní číslo: +86 010-81992281
- E-mail: sch9613070@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caihua Sang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changsheng Ma, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, MD
- Telefonní číslo: +86 13901010211
- E-mail: tang_yida@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yida Tang, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361006
- Zatím nenabíráme
- Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Wang, MD
-
Kontakt:
- Yan Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13860488088
- E-mail: wy@medmail.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Wei, MD
-
Kontakt:
- Wei Wei, MD
- Telefonní číslo: +86 13724893386
- E-mail: weiwei@gdph.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Hospital of Hebeimedical University
-
Kontakt:
- Jingzhao Lu, MD
- Telefonní číslo: +86 13230177989
- E-mail: ljchb2h@hebmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingzhao Lu, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yue Li, MD
-
Kontakt:
- Yue Li, MD
- Telefonní číslo: +86 13945057313
- E-mail: ly99ly@vip.163.com
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 450052
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Yu, MD
-
Kontakt:
- Bo Yu, MD
- Telefonní číslo: +86 13804585601
- E-mail: yubodr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yingwei Chen, MD
- Telefonní číslo: +86 18639001891
- E-mail: zzchenyingwei@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yingwei Chen, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yan, MD
- Telefonní číslo: +86 13100659066
- E-mail: yanhua0807@aliyun.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua Yan, MD
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Wang, MD
-
Kontakt:
- Yan Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13697326307
- E-mail: newswangyan@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yang Yu, MD
- E-mail: fredyy@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Yu, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
- Nábor
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shaojing Xi, MD
- Telefonní číslo: +86 18295107706
- E-mail: xishaojing0318@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaojing Xi, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Hesheng Hu, MD
- Telefonní číslo: +86 13589112300
- E-mail: hyperhhs@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hesheng Hu, MD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zuyi Yuan, MD
-
Kontakt:
- Zuyi Yuan, MD
- Telefonní číslo: +86 13571828319
- E-mail: zuyiyuan@xjtu.edu.cn
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
- Nábor
- Tangdu Hospital-Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Yan Li, MD
- Telefonní číslo: +86 13892890227
- E-mail: profleeyan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chenyang Jiang, MD
- Telefonní číslo: +86 13857190051
- E-mail: jiangchenyangmail@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chenyang Jiang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byly požadovány, aby měli mírnou až těžbu nebo větší (≥3+) funkční mitrální regurgitaci hodnocenou transthorakální echokardiografií do 14 dnů před randomizací. Mitrální regurgitační závažnost byla hodnocena echokardiografickým jádrem laboratoře založenou na americké společnosti echokardiografie, konkrétně efektivní oblasti regurgitantního otvoru (EROA) ≥ 30 mm²
- Věk 18-80 let
- Trvalá fibrilace síní diagnostikovaná elektrokardiogramem
- Frakce ejekční frakce levé komory ≥ 50% hodnocená transthorakální echokardiografií do 14 dnů před randomizací (potvrzená jádro-lab echokardiografie)
- Vnitřní průměr levé komory ≤ 60 mm a levý síň přední-zadní průměr ≤ 60 mm v echokardiografickém parternálním dlouhodobém pohledu do 14 dnů před randomizací (potvrzeno echokardiografickou jádro-labkou)
- Do 14 dnů před randomizací musí být pacienti léčeni, aby byla zajištěna absence retence tekutin a aby byla udržována průměrná srdeční frekvence pod 110 bpm.
- Souhlasíte s tím, že podstoupíte ablaci katétru a podle potřeby se budete moci podstoupit sledování.
Pro studii Elevate-AF X: Subjekty musí splňovat kritéria způsobilosti k studii Elevate-AF, která mají být zaregistrována ve studii Elevate-AF X.
Kritéria pro vyloučení:
- paroxysmální fibrilace síní, fibrilace síní sekundární k zjevně reverzibilní příčině nebo s anamnézou předchozí ablace;
- Primární patologie mitrální chlopně, včetně kalcifikace, sklerózy, prolapsu, flail, prasknutí kabelu šlachy, degenerace chlopně, infekční endokarditidy, revmatických lézí nebo ischemických lézí;
- historie předchozí chirurgie mitrální chlopně nebo manipulace s transcatheterem;
- Oblast mitrálního ventilu <4 cm2;
- onemocnění aortální chlopně vyžadující intervenci chirurgického nebo transcatheteru;
- neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci;
- historie předchozího infarktu myokardu;
- Předchozí definitivní diagnóza kardiomyopatií, jako je dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrukční perikarditida, arytmogenní onemocnění a nodulární onemocnění)
- echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty nebo trombus;
- implantát srdečního zařízení (kardiostimulátor, implantovatelný defibrilátor kardioverteru, zařízení pro léčbu srdeční resynchronizace nebo uzavření přívěsků levé síně);
- hemodynamická nestabilita vyžadující srdeční asistenční zařízení, intra-aortální balónové čerpadlo (IABP) nebo jinou hemodynamickou podporu;
- Jakýkoli perkutánní srdeční zásah (perkutánní koronární intervence, náhrada aortální chlopně atd.) Během 30 dnů před randomizací,
- jakákoli srdeční chirurgie během 6 měsíců před randomizací;
- aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii;
- známá přecitlivělost nebo rozpor na léky, které nelze adekvátně zvládnout lékařsky;
- kontraindikace k vhodné antikoagulační terapii;
- Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo chronickou perorální steroidní terapii;
- Akutní cerebrovaskulární nehoda do 30 dnů před randomizací nebo modifikovaným Rankinovým skóre ≥ 4;
- symptomatická těžká karotidová stenóza (> 70% ultrazvukem);
- další plánované chirurgické nebo intervenční postupy během následujících 3 měsíců;
- selhání jater;
- selhání ledvin nebo stav dialýzy;
- těhotná nebo plánování těhotenství během následujících 3 měsíců;
- délka života <12 měsíců (např. Pokročilé maligní nádory);
- v současné době se účastní jiných intervenčních studií;
- Okolnosti, které podle rozsudku výzkumníka způsobují účast na této studii nevhodné.
Pro studii Elevate-Af X: Subjekty, které mají nějaké kontraindikace, aby se vylepšily af a nejsou schopny provádět studii EXETATE-AF na hodnocení vyšetřovatele, by neměly být registrovány ve studii Elevate-AF X.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katétrová ablace plus skupina léků
Všichni pacienti přiřazeni ke skupině ablační katétru obdrží ablaci katétru AF a dostávají stejnou lékařskou terapii jako kontrolní skupina.
|
Všichni pacienti budou dostávat ablaci fibrilačního katétru síní.
Měli by také dostávat lékařskou terapii zaměřenou na pokyny, antikoagulaci a kontrolu míry s léky podle pokynů.
Následující ablace mohou být zváženy u pacientů s recidivou ， a lékařská terapie pro Elevate-Af X je totožná s pokusem o vývyku AF.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina léků
Všichni pacienti by měli dostávat lékařskou terapii zaměřenou na pokyny, antikoagulaci a kontrolu rychlosti léky podle pokynů.
|
Pacienti budou dostávat pokyny zaměřené na lékařskou terapii, antikoagulaci a kontrolu míry podle pokynů pro léčbu AF a srdeční selhání.
Všichni pacienti by mohli dostávat ablaci katétru, pokud je postup potřebný, a lékařská terapie pro Elevate-Af X je totožná s procesem pokusu Elevate-AF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů se zbytkem MR středního [2+] nebo méně hodnocených transthorakální echokardiografií po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů se zbytkem MR středního [2+] nebo méně hodnocených transthorakální echokardiografií po 3 měsících.
Závažnost MR je potvrzena jádro laboratoře echokardiografie podle americké společnosti srdečních ultrazvukových kritérií (mitrální efektivní oblast otvoru [EROA)] ≤ 20 mm2).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
podstupující intervenční nebo chirurgickou léčbu mitrální chlopně
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Hospitalizace srdečního selhání nebo návštěva pohotovostní místnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Účinek fibrilace síní na změnu skóre kvality života (AFEQT) mezi výchozím a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života hodnocená afeqt dotazníkem
|
3 měsíce
|
|
Euroqol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L) Změna skóre mezi výchozím a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života hodnocená podle stupnice EQ-5D-5L
|
3 měsíce
|
|
Osvobození od jakékoli zdokumentované síní arytmie trvající déle než 30 sekund a fibrilační zátěže síní
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
(Elevate-Af X) Podíl pacientů se zbytkem MR středního [2+] nebo méně hodnocených transthorakální echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
(Elevate-Af X) Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
(Elevate-Af X) Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
(Elevate-Af X) Podstupující intervenční nebo chirurgickou léčbu mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
(Elevate-Af X) Srdeční selhání hospitalizace nebo návštěva pohotovostní místnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
(Elevate-Af X) Účinek fibrilace síní na změnu skóre kvality života (AFEQT) mezi základní linií a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocená afeqt dotazníkem
|
12 měsíců
|
|
(Elevate-Af X) Euroqol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L) Změna skóre mezi výchozím a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocená podle stupnice EQ-5D-5L
|
12 měsíců
|
|
(Elegedate-Af X) Svoboda od jakékoli zdokumentované síňové arytmie trvající déle než 30 sekund a fibrilační zátěž síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v testu 6minutové chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
(ELEVATE-X) Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců v testu 6minutové chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perioperační procedurální komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hlavní krvácení (definice ISH)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
mrtvice a systémová embolie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
(Elevate-Af X) Hlavní krvácení (definice ISH)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
(Elege-Af X) Mnoho a systémová embolie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění srdečních chlopní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Insuficience mitrální chlopně
- Farmaceutické přípravky
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Technologie, farmaceutické
- Ablační techniky
- Radiofrekvenční ablace
- Radiofrekvenční terapie
- Kontrolní skupiny
- Formy dávkování
- Ablace katétru
Další identifikační čísla studie
- 2025KLS10
- 2022YFC3601303 (Jiné číslo grantu/financování: the National Key Research and Development Program of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .