Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av kateterablasjon hos pasienter med alvorlig atrial funksjonell mitral regurgitasjon og vedvarende atrieflimmer: en randomisert kontrollert studie (ELEVATE-AF)

11. mars 2026 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Effektivitet og sikkerhet av kateterablasjon hos pasienter med alvorlig atrial funksjonell mitral regurgitasjon og vedvarende atrieflimmer: en randomisert kontrollert studie (Elevate-AF)

Atrieflimmer (AF) fører til atriefunksjonell mitral regurgitasjon (MR) gjennom mekanismer inkludert mitral ringformet dilatasjon, systolisk brosjyrende bevegelsesavstandsendring og kontraktilitetsnedgang. Sammenlignet med primær MR, har atrial funksjonell MR på grunn av AF og andre sykdommer en tendens til å ha en verre prognose, med en høyere risiko for død og hjertesvikt sykehusinnleggelse. MR og AF-eksistens og forverres forlot atrial dysfunksjon, noe som ytterligere forårsaker verre hjertedysfunksjon, valvulær oppstøt og skjerpende prognose.

Den beste terapien for sekundær MR er uklar fordi MR bare er en komponent i sykdommen, og restaurering av mitralventilkompetanse er ikke kurativ. Kateterablasjon forbedrer symptomer og hjertefunksjon hos pasienter med AF, reduserer risikoen for AF -tilbakefall og sykehusinnleggelse, samt øker livskvaliteten. For pasienter med AF kombinert med funksjonell moderat til alvorlig MR, har tidligere observasjonsstudier funnet at alvorlighetsgraden av MR redusert betydelig etter å ha tatt kateter ablasjon for å gjenopprette sinusrytme. Vi antok at kateterablasjon ville forbedre alvorlighetsgraden av MR hos pasienter med alvorlig atrial funksjonell MR kombinert med vedvarende AF sammenlignet med medikamentell terapi alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elevate-AF er en multisenter, åpen, parallell design, randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 og kateterablasjonen kombinert med medikamentgruppe eller til den medikamentelle gruppen. Totalt 146 pasienter med vedvarende atrieflimmer og alvorlig atrial funksjonell mitral regurgitasjon (MR) (alvorlighetsgraden av moderat til alvor [3+] eller alvorlig [4+]) vil bli registrert på opptil 17 undersøkelsessteder i Kina. Påmeldingsperioden er estimert til å vare omtrent 18 måneder. Det primære endepunktet er andelen pasienter med gjenværende MR av moderat [2+] eller mindre vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi etter 3 måneder. MR -alvorlighetsgraden bekreftes av Echocardiography Core Lab i henhold til American Society of Cardiac Ultrasound Criteria (Mitral Effective Regurgitant Orifice Area [EROA)] ≤20 mm2). De sekundære sluttpunktene evaluerer: (i) dødelighet av alle årsaker; (ii) kardiovaskulær sykehusinnleggelse; (iii) gjennomgå intervensjonell eller kirurgisk behandling av mitralventil; (iv) hjertesvikt sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk; (v) endringer i topp oksygenopptak under kardiopulmonal treningstesting; (vi) endring i score på atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema, og 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L); (vii) Frihet fra alle dokumenterte atriearytmier som varer i mer enn 30 sekunder og atrieflimmer. Sikkerhetsendepunktene inkluderer: (i) perioperative kirurgiske komplikasjoner (innen 30 dager etter kateter ablasjonsprosedyre); (ii) stor blødning (ISth -definisjon); (iii) hjerneslag og systemisk emboli.

Som en forlengelse av Elevate-AF-studien, vil Elevate-AF X-studien utført etter 3-måneders oppfølging av Elevate-AF. Elevate-AF X-studien er designet som en prospektiv, multisenter, fortsatt tilgangsregisterstudie. Målet med denne studien er å validere de langsiktige resultatene av kateterablasjonsprosedyre hos pasienter med vedvarende AF og alvorlig atrial funksjonell MR. Alle pasienter vil få kateterablasjon hvis prosedyren er nødvendig, og medisinsk terapi for Elevate-AF X er identisk med den for Elevate-AF-studien. Aktiv oppfølging av pasienter vil bli utført gjennom 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Caihua Sang, MD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Liu HE, MD
  • Telefonnummer: +86 13810720787
  • E-post: theliu@139.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Ronghui Yu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caihua Sang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Wang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wei, MD
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Li, MD
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Yu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Wang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chenyang Jiang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientene ble pålagt å ha moderat til alvorlig eller større (≥3+) atrial funksjonell mitral regurgitasjon vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi innen 14 dager før randomisering. Mitral oppstøt alvorlighetsgrad ble gradert av en ekkokardiografi Core-Lab basert på American Society of Echocardiography Criteria, spesielt et effektivt regurgitant åpningsområde (EROA) ≥30 mm²
  2. Alder 18-80 år
  3. Vedvarende atrieflimmer diagnostisert ved elektrokardiogram
  4. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≥50% vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi innen 14 dager før randomisering (bekreftet av Echocardiography Core-Lab)
  5. Venstre ventrikulær sluttdiastolisk indre diameter ≤60 mm og venstre atrial fremre bakre diameter ≤60 mm i ekkokardiografisk parasternt langaks-visning innen 14 dager før randomisering (bekreftet av ekkokardiografien Core-Lab)
  6. Innen 14 dager før randomisering må pasienter behandles for å sikre fraværet av væskeansamling og for å opprettholde en gjennomsnittlig hjertefrekvens under 110 bpm.
  7. Samtykker i å gjennomgå kateterablasjon og være i stand til å gjennomgå oppfølging etter behov.

For Elevate-AF X-studien: Emner må oppfylle Elevate-AF-studien som er kvalifiseringskriterier som skal registreres i Elevate-AF X-studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. paroksysmal atrieflimmer, atrieflimmer sekundært til en tilsynelatende reversibel årsak, eller med historie med tidligere ablasjon;
  2. Primær mitralventilpatologi, inkludert forkalkning, sklerose, prolaps, flail, sene kabelbrudd, ventilegenerasjon, infektiv endokarditt, revmatiske lesjoner eller iskemiske lesjoner;
  3. Historie om tidligere mitralventilkirurgi eller transkatetermanipulasjon;
  4. mitral ventilåpningsområde <4 cm2;
  5. Aortaklaffesykdom som krever kirurgisk eller transkateterintervensjon;
  6. ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering;
  7. Historie om tidligere hjerteinfarkt;
  8. Tidligere definitive diagnose av kardiomyopatier som utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, innsnevring av perikarditt,, arytmogen kardiomyopati, og infilthymnatose (f.eks., Amyloidose, amyloidose, amyloidose, amyloidose, amyloidose, amyloidose, amyloidose, arytmogen), amyloid, amymoderthemmo,,.
  9. ekkokardiografisk bevis på intracardiac masse eller trombe;
  10. Implantat av hjerteanordning (pacemaker, implanterbar hjertestarter, hjertelesynkroniseringsterapi, eller forlatt atria vedleggsstenging);
  11. hemodynamisk ustabilitet som krever hjerteassistentapparater, intra-aortisk ballongpumpe (IABP) eller annen hemodynamisk støtte;
  12. Eventuell perkutan hjerteintervensjon (perkutan koronar intervensjon, transcateter aortaklafferstatning, etc.) innen 30 dager før randomisering,
  13. all hjertekirurgi i løpet av de 6 månedene før randomisering;
  14. aktive infeksjoner som krever gjeldende antibiotikabehandling;
  15. en kjent overfølsomhet eller motsetning til prosedyremedisiner som ikke kan styres tilstrekkelig med medisinsk;
  16. kontraindikasjon for passende anti-koagulasjonsbehandling;
  17. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kontinuerlig oksygenbehandling eller kronisk oral steroidbehandling;
  18. Akutt cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager før randomisering eller modifisert Rankin -score ≥ 4;
  19. symptomatisk alvorlig karotisstenose (> 70% ved ultralyd);
  20. andre planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer i løpet av de neste 3 månedene;
  21. leversvikt;
  22. nyresvikt eller dialysestatus;
  23. gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste tre månedene;
  24. levealder <12 måneder (f.eks. Avanserte ondartede svulster);
  25. Deltar for tiden i andre intervensjonelle studier;
  26. omstendigheter som etter forskerens dom gjør deltakelse i denne studien uegnet.

For Elevate-AF X-studien: Personer som har noen kontraindikasjoner for å heve-AF-studien og ikke er i stand til å utføre Elevate-AF-studie per etterforskers vurdering, bør ikke registreres i Elevate-AF X-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterablasjon pluss medisineringsgruppe
Alle pasienter som er tildelt kateterablasjonsgruppen vil motta AF -kateterablasjon og få den samme medisinske terapien som kontrollgruppen.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon pluss medisiner
Alle pasienter vil få ablasjon av atrieflimmer. De bør også få retningslinjerett medisinsk terapi, antikoagulasjon og hastighetskontroll med medisiner i henhold til retningslinjene.
Fremgangsmåte: (Elevate-AF X) Eksperimentell gruppe
Etterfølgende ablasjoner kan vurderes for pasienter med tilbakefall ， og medisinsk terapi for Elevate-AF X er identisk med den for Elevate-AF-studien.
Aktiv komparator: Medisinergruppe
Alle pasienter bør få retningslinjerett medisinsk terapi, antikoagulasjon og hastighetskontroll med medisiner i henhold til retningslinjene.
Legemiddel: Medisiner
Pasienter vil få retningslinjerett medisinsk terapi, antikoagulasjon og hastighetskontroll i henhold til retningslinjene for håndtering av AF og hjertesvikt.
Fremgangsmåte: (Elevate-AF X) Kontrollgruppe
Alle pasienter kan få kateterablasjon hvis prosedyren er nødvendig, og medisinsk terapi for Elevate-AF X er identisk med den for Elevate-AF-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er andelen pasienter med gjenværende MR av moderat [2+] eller mindre vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måned
Det primære endepunktet er andelen pasienter med gjenværende MR av moderat [2+] eller mindre vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi etter 3 måneder. MR -alvorlighetsgraden bekreftes av Echocardiography Core Lab i henhold til American Society of Cardiac Ultrasound Criteria (Mitral Effective Regurgitant Orifice Area [EROA)] ≤20 mm2).
3 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måned
3 måned
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måned
3 måned
gjennomgår intervensjonell eller kirurgisk behandling av mitralventil
Tidsramme: 3 måned
3 måned
hjertesvikt sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk
Tidsramme: 3 måned
3 måned
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) score endring mellom baseline og 3 måned
Tidsramme: 3 måned
Livskvalitet vurdert av AFEQT -spørreskjema
3 måned
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) score endring mellom baseline og 3 måned
Tidsramme: 3 måned
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L-skala
3 måned
Frihet fra alle dokumenterte atriearytmier som varer mer enn 30 sekunder og atrieflimmer byrde
Tidsramme: 3 måned
3 måned
(Elevate-AF X) Andelen pasienter med gjenværende MR av moderat [2+] eller mindre vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måned
12 måned
(Elevate-AF X) Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måned
12 måned
(Elevate-AF X) Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måned
12 måned
(Elevate-AF X) Gjennomgående intervensjonell eller kirurgisk behandling av mitralventil
Tidsramme: 12 måned
12 måned
(Elevate-af x) Hjertesvikt sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk
Tidsramme: 12 måned
12 måned
(Elevate-AF X) Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) score endring mellom baseline og 12 måned
Tidsramme: 12 måned
Livskvalitet vurdert av AFEQT -spørreskjema
12 måned
(Elevate-AF X) Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) SCORE Endring mellom baseline og 12 måned
Tidsramme: 12 måned
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L-skala
12 måned
(Elevate-AF X) Frihet fra alle dokumenterte atriearytmier som varer mer enn 30 sekunder og atrieflimmer byrde
Tidsramme: 12 måned
12 måned
Endring fra utgangspunkt til 3 måneder i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
(ELEVATE-X) Endring fra baseline til 12 måneder i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperative prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Major blødning (ISth Definition)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
(Elevate-af x) Major blødning (ISth Definisjon)
Tidsramme: 12 måned
12 måned
(Elevate-AF X) hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: 12 måned
12 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (Annet stipend/finansieringsnummer: the National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere