咽頭眼窩を受け取った早産の新生児の完全な経腸摂食への移行時間に対する昼夜のサイクルの影響 (PRETERM)

研究の従属変数は次のとおりでした：完全な経腸栄養への移行時間、生理学的パラメーター（心拍数、酸素飽和度、呼吸速度）、排出時間、排出体重。 この研究の独立変数は、新生児集中治療室で確立された昼夜サイクルです。

この研究は、イスタンブールの大学に所属する訓練および研究病院の新生児診療所で実施されました。 新生児科クリニックは、レベル3の新生児集中治療室（NICU）であり、未熟児に専門的なケアを提供する能力があります。 この研究は、2022年5月から2022年12月の間に実施されました。

この研究の人口は、イスタンブールの大学に所属する訓練および研究病院の新生児診療所に入院した未熟児で構成されていました。 サンプルグループは、2022年5月から12月にかけて妊娠28〜32週間に生まれ、研究基準を満たした60人の未熟児で構成されていました。

サンプル選択は、https://www.randomizer.orgのランダム化ソフトウェアを使用して行われました。 ランダム化の結果、30人の乳児が実験群に含まれ、30人の乳児が対照群に含まれていました。 サンプルサイズは、同様の研究の結果を考慮して、G*Power 3.1プログラムを使用して計算されました。 この計算の結果、各グループに少なくとも28人の乳児が必要であり、症例損失を考慮して両方のグループに30人の乳児が含まれていました。

包含基準：

妊娠28〜32週間の間に生まれたもの。 研究に参加することに同意した両親の幼児。 主要な先天性異常、重度の全身性疾患、壊死性腸炎の存在、敗血症の疑いまたは確認の存在、出生窒素（動脈pH <7.0のないコードpH / 29の新生児）。

新生児は24時間以下でNICUに認めました。

除外基準：

この研究の包含基準から除外された赤ちゃん

データ収集フォームデータ収集プロセス、早産の新生児の人口統計学的情報と臨床情報を含む患者情報フォームおよび患者監視チャートを使用して、研究中の生理学的パラメーターを監視しました。 さらに、両親から書面による同意を得るために、自発的な同意書が使用されました。

データ収集ツール

調査で使用されているデバイスは次のとおりです。

Philips Intellivue MP50ベッドサイドモニター：このデバイスは、早期乳児の心拍数、酸素飽和、呼吸数を測定するために使用されました。

Dragergiraffe Incubator：これらは、NICUの赤ちゃんの監視に使用される二重壁のデジタル計量インキュベーターです。 これらのインキュベーターは、赤ちゃんの熱損失を防ぐことにより、安定した環境を提供します。

スマートセンサーAS803 DigitAlluxMeter：インキュベーターヘッドの光レベルを測定するために使用されました。 実験グループの赤ちゃんの光レベル制御には、このデバイスが提供されました。

インキュベーターカバー：実験グループでは、昼夜のサイクルをサポートするために、暗い色（ネイビーブルー）カバーを使用しました。 対照群では、標準の白いカバーが使用されました。

データ収集研究に含まれる未熟児の家族は、研究の目的、内容、方法について通知され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。 初乳投与は軌道咽頭を実施し、3時間ごとに繰り返されました。 乳児の生理学的パラメーターは、投与の前後にモニターで記録されました。 実験グループでは、夜間に暗い色のカバーを使用して夜間サイクルを達成しましたが、コントロールグループでは標準的な白いカバーが使用されました。

この研究の強みには、時期尚早の新生児の生理学的パラメーターが同じブランドデバイスで監視され、測定が較正されたデバイスで監視されたという事実が含まれます。 さらに、グループがランダム化によって決定されたという事実は、研究の信頼性を高めるようです。

この研究の制限は、単一のセンターと限られた数の未熟児で実施されたことです。 したがって、結果の一般化可能性は限られています。

研究の倫理的側面研究に必要な倫理的承認は、Biruni University Non-Interventional Research Ethics委員会（決定番号：2021 55-12）から得られました。 さらに、研究を実施するために、イスタンブール州保健局から公式許可が得られました。 書面による同意は、すべての親から、インフォームドの自発的同意書を通じて得られました。