Päivän kiertosyklin vaikutus siirtymäaikaan täydelliseen enteraaliseen ruokintaan ennenaikaisissa vastasyntyneissä, jotka saavat orofaryngeal-ternimaitoa (PRETERM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia päivä-yön syklin vaikutusta siirtymisaikaan täyteen enteraaliseen ravitsemukseen ennenaikaisissa pikkulasten kanssa, jotka saavat orofaryngeaalista ternimaitoa. Tutkimus tehtiin satunnaistetulla kontrolloitulla kokeellisella suunnittelulla ympäristön potentiaalin testaamiseksi, joka tukee ennenaikaisten imeväisten biologisia rytmejä ruokintaprosessien parantamiseksi.
Tutkimus tehtiin 60 ennenaikaisesta lapsesta, jotka syntyivät 28-32 raskausviikolla. Vauvat jaettiin satunnaisesti kokeellisille ja kontrolliryhmille, ja tummanväriset kannet käytettiin päiväyön syklin luomiseen kokeellisessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen riippuvat muuttujat olivat seuraavat: siirtymäaika täydelliseen enteraaliseen ravitsemukseen, fysiologiset parametrit (syke, hapen kyllästyminen, hengitysnopeus), purkausaika ja purkauspaino. Tutkimuksen riippumaton muuttuja on vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä perustettu päivä-yön sykli.
Tämä tutkimus tehtiin Istanbulissa sijaitsevan yliopiston sidosryhmän koulutus- ja tutkimussairaalan neonatologiaklinikalla. Neonatologiaklinikka on kolmen tason vastasyntyneen tehohoitoyksikkö (NICU), ja sillä on kyky tarjota erikoistunutta ennenaikaisia imeväisiä. Tutkimus tehtiin toukokuun 2022 ja joulukuun 2022 välillä.
Tutkimuksen populaatio koostui ennenaikaisista vastasyntyneistä, jotka olivat sairaalahoidossa Istanbulin yliopiston sidosryhmän koulutus- ja tutkimussairaalan neonatologiaklinikalla. Näyteryhmä koostui 60 ennenaikaisesta lapsesta, jotka syntyivät touko-joulukuussa 2022 28-32 raskausviikolla ja täyttivät tutkimuskriteerit.
Näytteen valinta tehtiin satunnaistamisohjelmistolla osoitteessa https://www.randomizer.org. Satunnaistamisen tuloksena oli 30 pikkulapsia koeryhmään ja 30 vastasyntynyttä sisällytettiin kontrolliryhmään. Otoksen koko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1 -ohjelmaa ottaen huomioon samanlaisten tutkimusten havainnot. Tämän laskelman tuloksena jokaiselle ryhmälle vaadittiin vähintään 28 vastasyntynyttä, ja 30 pikkulapsia sisällytettiin molemmissa ryhmissä tapaushäviöitä ottaen huomioon.
Sisällyttämiskriteerit:
28-32 raskausviikon välillä. Vanhempien vastasyntyneet, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Suurin synnynnäinen poikkeavuus, vaikea systeeminen sairaus, nekrotisoiva enterokoliitti, esiintyminen epäiltyjen tai vahvistettujen sepsiksen esiintyminen, syntymäasfyksia (Cord PH / 29 vastasyntyneet ilman valtimoiden pH: ta <7,0).
Vastasyntyneitä tunnusti NICU: lle ≤ 24 tunnin ikäisenä.
Poissulkemiskriteerit:
Vauvat suljettiin tämän tutkimuksen sisällyttämiskriteereistä
Tiedonkeruumuodot tiedonkeruuprosessissa, potilastietolomakkeeseen, mukaan lukien ennenaikaisten vastasyntyneiden ja potilaan seurantakaavioiden demografiset ja kliiniset tiedot fysiologisten parametrien seuraamiseen tutkimuksen aikana. Lisäksi vanhemmilta kirjallisen suostumuksen saamiseksi käytettiin vapaaehtoista suostumusta.
Tiedonkeruutyökalut
Tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat seuraavat:
PHILIPS Intellivue MP50 -vuoteenmonitori: Tätä laitetta käytettiin sykkeen, hapen kylläisyyden ja ennenaikaisten pikkulasten hengitysnopeuden mittaamiseen.
Dragergerfe-inkubaattori: Nämä ovat kaksiseinäisiä, digitaalisia punnitushautomoja, joita käytetään NICU: n vauvojen seurantaan. Nämä inkubaattorit tarjoavat vakaan ympäristön estämällä vauvan lämpöhäviöt.
Älykäs anturi AS803 DigitalluxMeter: Sitä käytettiin inkubaattorin pään valon mittaamiseen. Koeryhmän vauvojen valonpitohallinta varustettiin tämän laitteen kanssa.
Inkubaattorin kannet: Koeryhmässä tummanvärisiä (merivoimien sinisiä) kansia käytettiin päivän yön syklin tukemiseen. Kontrolliryhmässä käytettiin vakiovalkoisia kansia.
Tiedonkeruu Tutkimukseen sisällytettävien ennenaikaisten vastasyntyneiden perheille ilmoitettiin tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä ja menetelmästä ja niiden kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Polostraumin antaminen suoritettiin orofarinaalisesti ja toistettiin kolmen tunnin välein. Vauvojen fysiologiset parametrit rekisteröitiin näytöillä ennen antamista ja sen jälkeen. Koeryhmässä saavutettiin päivä-yön sykli käyttämällä yötä tummanvärisiä kansia, kun taas kontrolliryhmässä käytettiin vakiovalkoisia kansia.
Tutkimuksen vahvuuksiin sisältyy se tosiasia, että ennenaikaisten vastasyntyneiden fysiologisia parametreja tarkkailtiin samoilla tuotemerkkilaitteilla ja mittaukset suoritettiin kalibroiduilla laitteilla. Lisäksi se, että ryhmät määritettiin satunnaistamalla, näyttää lisäävän tutkimuksen luotettavuutta.
Tutkimuksen rajoitus on, että se suoritettiin yhdessä keskuksessa ja rajoitetussa määrässä ennenaikaisia lapsia. Siksi tulosten yleistävyys on rajallinen.
Tutkimuksen eettiset näkökohdat Tutkimukselle vaadittava eettinen hyväksyntä saatiin Birunin yliopiston epäterveelliseltä tutkimuksen etiikkakomitealta (päätös nro 2021 55-12). Lisäksi Istanbulin maakunnan terveysosastolta saatiin virallinen lupa tutkimuksen suorittamiseksi. Kaikilta vanhemmilta saatiin kirjallinen suostumus tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki, 34025
- Biruni Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28-32 raskausviikon välillä.
- Vanhempien vastasyntyneet, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- Suurin synnynnäinen poikkeavuus, vaikea systeeminen sairaus, nekrotisoiva enterokoliitti, esiintyminen epäiltyjen tai vahvistettujen sepsiksen esiintyminen, syntymäasfyksia (Cord PH / 29 vastasyntyneet ilman valtimoiden pH: ta <7,0).
- Vastasyntyneitä tunnusti NICU: lle ≤ 24 tunnin ikäisenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat suljettiin tämän tutkimuksen sisällyttämiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivän yön syklisovellus
Tässä ryhmässä sairaanhoitaja hoiti yksikölle yksikölle viiden ensimmäisen elämän päivän aikana kolmen tunnin välein 14 päivän ajan.
Päivä/yösyklin luomiseksi käytettiin valkoista inkubaattorin kannetta rutiininomaisesti yksikössä päivän aikana (välillä 08.00-20.00
tuntia) ja tummanväristä inkubaattorin kannetta käytettiin yöllä (välillä 20.00-08.00
tuntia).
|
Tässä ryhmässä sairaanhoitaja hoiti yksikölle yksikölle viiden ensimmäisen elämän päivän aikana kolmen tunnin välein 14 päivän ajan.
Päivä/yösyklin luomiseksi käytettiin valkoista inkubaattorin kannetta rutiininomaisesti yksikössä päivän aikana (välillä 08.00-20.00
tuntia) ja tummanväristä inkubaattorin kannetta käytettiin yöllä (välillä 20.00-08.00
tuntia).
|
|
Active Comparator: rutiiniharjoittelu
Tässä ryhmässä sairaanhoitaja hallitsi yksikölle yksikölle 5 ensimmäisen elämän päivän aikana kolmen tunnin välein. on ryhmä, jonka kansia käytetään. |
Tässä ryhmässä sairaanhoitaja hallitsi yksikölle yksikölle 5 ensimmäisen elämän päivän aikana kolmen tunnin välein. on ryhmä, jonka kansia käytetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valonmittari/fotometri
Aikaikkuna: 14 päivää, klo 08.00 - 20.00 PM
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön valonlähde ja lähdevalaistustehoanalyysien valaistu alue Smart -anturin AS803 Digital -sovelluksen välillä se tehdään Lux -mittarilaitteella.
NICU: ssa jokaisen inkubaattorin 10 lux -alussa oleva alhaisin valotaso tulisi konfiguroida enintään 600 lux.
Yksikön inkubaattorissa mitattu valon voimakkuus vaihteli välillä 15 - 40 lx.
|
14 päivää, klo 08.00 - 20.00 PM
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietokysely
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Kyselylomakkeeseen, joka on valmis määrittämään ennenaikaisten vastasyntyneiden demografiset ominaisuudet, mukaan lukien sukupuoli, raskausviikko, toimitusmuoto, syntymäpaino, sairaalahoitodiagnoosi ja synnytyksen jälkeinen ikä.
Se ei kuitenkaan ole mittakaava.
|
lähtökohta
|
|
Potilaan seurantakysely
Aikaikkuna: 14 päivää, klo 08.00 - 20.00 PM
|
Se on muoto, jossa hengityselinten tila, ruokintatyyppi, otettu ruokatyyppi, IV -nesteet, päivittäinen nesteen saanti/ml, siirtyminen täydelliseen enteraaliseen ravitsemukseen kirjataan ennenaikaisissa vastasyntyneissä, mutta se ei ole päänahka
|
14 päivää, klo 08.00 - 20.00 PM
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Escobar C, Rojas-Granados A, Angeles-Castellanos M. Development of the circadian system and relevance of periodic signals for neonatal development. Handb Clin Neurol. 2021;179:249-258. doi: 10.1016/B978-0-12-819975-6.00015-7.
- Vasquez-Ruiz S, Maya-Barrios JA, Torres-Narvaez P, Vega-Martinez BR, Rojas-Granados A, Escobar C, Angeles-Castellanos M. A light/dark cycle in the NICU accelerates body weight gain and shortens time to discharge in preterm infants. Early Hum Dev. 2014 Sep;90(9):535-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.04.015. Epub 2014 May 13.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Jadcherla SR, Wang M, Vijayapal AS, Leuthner SR. Impact of prematurity and co-morbidities on feeding milestones in neonates: a retrospective study. J Perinatol. 2010 Mar;30(3):201-8. doi: 10.1038/jp.2009.149. Epub 2009 Oct 8.
- Rodriguez NA, Meier PP, Groer MW, Zeller JM, Engstrom JL, Fogg L. A pilot study to determine the safety and feasibility of oropharyngeal administration of own mother's colostrum to extremely low-birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2010 Aug;10(4):206-12. doi: 10.1097/ANC.0b013e3181e94133.
- Lubbe W. Clinicians guide for cue-based transition to oral feeding in preterm infants: An easy-to-use clinical guide. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):80-88. doi: 10.1111/jep.12721. Epub 2017 Mar 2.
- Parker L, Torrazza RM, Li Y, Talaga E, Shuster J, Neu J. Aspiration and evaluation of gastric residuals in the neonatal intensive care unit: state of the science. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Jan-Mar;29(1):51-9; quiz E2. doi: 10.1097/JPN.0000000000000080.
- Goubet N, Strasbaugh K, Chesney J. Familiarity breeds content? Soothing effect of a familiar odor on full-term newborns. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):189-94. doi: 10.1097/dbp.0b013e31802d0b8d.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Als, H. (2009), Newborn individualized developmental care and assessment program (NIDCAP), New frontier for neonatal and perinatal medicine. J Neonat Perinat Med, 135-47.
- Altimier., Phillips M.R. (2013), The neonatal ıntegrative developmental care model: seven neuroprotective core measures for family-centered developmental care. Newborn&Infant Nursing Reviews,13, 9-22.
- Arslan, F., T., Akkoyun, S. (2019), Yenidoğan bütünleştirici gelişimsel bakım modeli: nöroprotektif aile merkezli gelişimsel bakım için yedi temel ölçüm. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları, 2(3), 170-1
- Bilgen, H., S. (2016), Prematürenin enteral beslenmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 8(2), 45-51.
- Callen J, Pinelli J. A review of the literature examining the benefits and challenges, incidence and duration, and barriers to breastfeeding in preterm infants. Adv Neonatal Care. 2005 Apr;5(2):72-88; quiz 89-92. doi: 10.1016/j.adnc.2004.12.003.
- Cohen S, Mandel D, Mimouni FB, Solovkin L, Dollberg S. Gastric residual in growing preterm infants: effect of body position. Am J Perinatol. 2004 Apr;21(3):163-6. doi: 10.1055/s-2004-823778.
- Collins CT, Ryan P, Crowther CA, McPhee AJ, Paterson S, Hiller JE. Effect of bottles, cups, and dummies on breast feeding in preterm infants: a randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jul 24;329(7459):193-8. doi: 10.1136/bmj.38131.675914.55. Epub 2004 Jun 18.
- Damato EG. Research into practice. Measuring stress in pre-term infants. AWHONN Lifelines. 2004 Apr-May;8(2):116-8. doi: 10.1177/1091592304265574. No abstract available.
- Efe, Ö., E., Savaşer, S. (2005), Prematüre bebeklerde yalancı emzik uygulamasının total oral beslenmeye geçiş süresine etkisi. Türkiye Klinikleri, (14): 57- 61.
- Esmaeilizadeh, M., Shoja, M., Shoja, E., Shoja, M., Nejat, H., Oudi, D. (2016), Comparing the effects of continuous and cyclical lightings on weight gain and length of hospital stay among preterm neonates. Mod Care J, 13, e8951
- Graven, S., Browne, J, V. (2008), Sensory development in the fetus, neonate, and infant: introductions and overview. Newborn & Infant Nursing Reviews, 8, 169-72.
- İncekar, Ç., M., Gözen, D. (2019), Preterm bebeklerde bireyselleştirilmiş gelişimsel bakım. Journal of Health and Sport Sciences (JHSS), 2(1), 16-20.
- Johnson AN. Neonatal response to control of noise inside the incubator. Pediatr Nurs. 2001 Nov-Dec;27(6):600-5.
- Kenner, C., McGrath, J., M. (2004), Developmental care of newborns and infants. Mosby, Chapter, 14, 260.
- Küçük, S. (2015), Yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kaliteli uyku. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 8(3), 214-217
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Lucchini R, Bizzarri B, Giampietro S, De Curtis M. Feeding intolerance in preterm infants. How to understand the warning signs. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24 Suppl 1:72-4. doi: 10.3109/14767058.2011.607663. Epub 2011 Sep 5.
- Long JG, Lucey JF, Philip AG. Noise and hypoxemia in the intensive care nursery. Pediatrics. 1980 Jan;65(1):143-5. No abstract available.
- Martin, R., J, Fanaroff, A., A, Walsh, M., C. (2014), Fanaroff and martin's diseases of the fetus and ınfant. Philadelphia: Elsevier Health Science.: NeonatalPerinatal Medicine.
- McKenna H, Reiss IKM. The case for a chronobiological approach to neonatal care. Early Hum Dev. 2018 Nov;126:1-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.08.012. Epub 2018 Sep 8.
- Pazarcıkcı, F., Efe, E. (2018), Supportive Care Applications From Gavage To Total Oral Feeding In Preterm Infants: Literature Review, 28(3), 92-106.
- Puntis JW. Nutritional support in the premature newborn. Postgrad Med J. 2006 Mar;82(965):192-8. doi: 10.1136/pgmj.2005.038109.
- Sallakh-Niknezhad A, Bashar-Hashemi F, Satarzadeh N, Ghojazadeh M, Sahnazarli G. Early versus Late Trophic Feeding in Very Low Birth Weight Preterm Infants. Iran J Pediatr. 2012 Jun;22(2):171-6.
- Shepherd KL, Yiallourou SR, Odoi A, Brew N, Yeomans E, Willis S, Horne RSC, Wong FY. Effects of Prone Sleeping on Cerebral Oxygenation in Preterm Infants. J Pediatr. 2019 Jan;204:103-110.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.076. Epub 2018 Oct 5.
- Tapia-Osorio A, Salgado-Delgado R, Angeles-Castellanos M, Escobar C. Disruption of circadian rhythms due to chronic constant light leads to depressive and anxiety-like behaviors in the rat. Behav Brain Res. 2013 Sep 1;252:1-9. doi: 10.1016/j.bbr.2013.05.028. Epub 2013 May 25.
- White-Traut R, Pham T, Rankin K, Norr K, Shapiro N, Yoder J. Exploring factors related to oral feeding progression in premature infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):288-94. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c5a.
- Yiğit, Ş. (2016), Prematüre bebeğin taburcu olduktan sonraki beslenmesi. Klinik Tıp Pediatri Dergisi, 8(2), 52-56.
- Zee PC, Vitiello MV. Circadian Rhythm Sleep Disorder: Irregular Sleep Wake Rhythm Type. Sleep Med Clin. 2009 Jun 1;4(2):213-218. doi: 10.1016/j.jsmc.2009.01.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEHİR ULU ÖĞÜT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .