L'effetto del ciclo diurno del giorno sul tempo di transizione verso l'alimentazione enterale completa nei neonati pretermine che ricevono colostro orofaringeo (PRETERM)
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto del ciclo diurno del giorno sul tempo di transizione alla piena nutrizione enterale nei neonati prematuri che ricevono colostro orofaringeo. Lo studio è stato condotto con una progettazione sperimentale controllata randomizzata per testare il potenziale di un ambiente che supporta i ritmi biologici dei neonati prematuri per migliorare i processi di alimentazione.
Lo studio è stato condotto su 60 bambini prematuri nati a 28-32 settimane di gestazione. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo e le copertine di colore scuro sono state utilizzate per creare un ciclo diurno nel gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le variabili dipendenti dello studio erano le seguenti: tempo di transizione alla nutrizione enterale completa, parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), tempo di scarica e peso di scarica. La variabile indipendente dello studio è il ciclo notturno stabilito nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Questo studio è stato condotto nella clinica neonatologica di un ospedale di formazione e ricerca affiliato all'università di Istanbul. La clinica neonatologica è un'unità di terapia intensiva neonatale di livello tre (NICU) e ha la capacità di fornire cure specializzate ai bambini prematuri. Lo studio è stato condotto tra maggio 2022 e dicembre 2022.
La popolazione dello studio consisteva in neonati prematuri ricoverati in ospedale nella clinica neonatologica di un ospedale di formazione e ricerca affiliato all'università a Istanbul. Il gruppo di campionamento consisteva in 60 neonati prematuri nati tra maggio 2022 a 28-32 settimane di gestazione e soddisfacevano i criteri di ricerca.
La selezione del campione è stata effettuata utilizzando il software di randomizzazione su https://www.randomizer.org. Come risultato della randomizzazione, 30 neonati sono stati inclusi nel gruppo sperimentale e 30 neonati sono stati inclusi nel gruppo di controllo. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1, tenendo conto dei risultati di studi simili. A seguito di questo calcolo, per ciascun gruppo erano necessari almeno 28 neonati e 30 neonati sono stati inclusi in entrambi i gruppi considerando perdite dei casi.
Criteri di inclusione:
Quelli nati tra 28 e 32 settimane di gestazione. Neonati di genitori che hanno accettato di partecipare allo studio. Maggiore anomalia congenita, grave malattia sistemica, presenza di enterocolite necrotizzante, presenza di sepsi sospetta o confermata, asfissia alla nascita (neonati pH / 29 del cordone senza pH arterioso <7,0).
Neonati ammessi in terapia intensiva a ≤ 24 ore di età.
Criteri di esclusione:
I bambini si sono esclusi dai criteri di inclusione per questo studio
I moduli di raccolta dei dati nel processo di raccolta dei dati, il modulo informativo del paziente, inclusi le informazioni demografiche e cliniche di neonati prematuri e grafici di monitoraggio dei pazienti, sono stati utilizzati per monitorare i parametri fisiologici durante lo studio. Inoltre, è stato utilizzato un modulo di consenso volontario per ottenere il consenso scritto dai genitori.
Strumenti di raccolta dei dati
I dispositivi utilizzati nello studio sono i seguenti:
Philips IntelliVue MP50 Monitor: questo dispositivo è stato utilizzato per misurare la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria dei neonati prematuri.
Incubatore Dragergiraffe: si tratta di incubatori di pesatura digitale a doppia parete utilizzati per il monitoraggio dei bambini in terapia intensiva. Questi incubatori forniscono un ambiente stabile prevenendo la perdita di calore del bambino.
Sensore Smart AS803 Digitalluxmeter: è stato utilizzato per misurare il livello della luce sulla testa dell'incubatore. Il controllo a livello di luce per i bambini nel gruppo sperimentale è stato fornito con questo dispositivo.
Copertine di incubazione: nel gruppo sperimentale, le copertine di colore scuro (blu navy) sono state utilizzate per supportare il ciclo diurno notturno. Nel gruppo di controllo, sono state utilizzate coperture bianche standard.
Raccolta di dati Le famiglie dei bambini prematuri da includere nello studio sono state informate sullo scopo, il contenuto e il metodo dello studio e sono stati ottenuti il loro consenso informato scritto. La somministrazione di colostro è stata eseguita orofaringea e ripetuta ogni tre ore. I parametri fisiologici dei bambini sono stati registrati con monitor prima e dopo la somministrazione. Nel gruppo sperimentale, è stato ottenuto un ciclo diurno notturno usando copertine di colore scuro per la notte, mentre nel gruppo di controllo sono state utilizzate coperture bianche standard.
I punti di forza dello studio includono il fatto che i parametri fisiologici dei neonati prematuri sono stati monitorati con gli stessi dispositivi di marca e le misurazioni sono state eseguite con dispositivi calibrati. Inoltre, il fatto che i gruppi siano stati determinati dalla randomizzazione sembra aumentare l'affidabilità dello studio.
La limitazione dello studio è che è stato condotto in un unico centro e su un numero limitato di neonati prematuri. Pertanto, la generalizzabilità dei risultati è limitata.
Aspetti etici dello studio L'approvazione etica richiesta per lo studio è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca non intervenzionale dell'Università di Biruni (decisione n. 2021 55-12). Inoltre, il permesso ufficiale è stato ottenuto dalla direzione sanitaria provinciale di Istanbul per condurre lo studio. Il consenso scritto è stato ottenuto da tutti i genitori attraverso il modulo di consenso volontario informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34025
- Biruni Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quelli nati tra 28 e 32 settimane di gestazione.
- Neonati di genitori che hanno accettato di partecipare allo studio.
- Maggiore anomalia congenita, grave malattia sistemica, presenza di enterocolite necrotizzante, presenza di sepsi sospetta o confermata, asfissia alla nascita (neonati pH / 29 del cordone senza pH arterioso <7,0).
- Neonati ammessi in terapia intensiva a ≤ 24 ore di età.
Criteri di esclusione:
- I bambini si sono esclusi dai criteri di inclusione per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione del ciclo diurna
In questo gruppo, il Colostro consegnato all'unità entro i primi 5 giorni di vita è stato somministrato dall'infermiera ogni tre ore per 14 giorni.
Al fine di creare un ciclo di giorno/notte, durante il giorno è stata utilizzata una copertura dell'incubatore bianco
ore) e una copertura incubatrice di colore scuro è stata utilizzata di notte (tra 20.00-08,00
ore).
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In questo gruppo, il Colostro consegnato all'unità entro i primi 5 giorni di vita è stato somministrato dall'infermiera ogni tre ore per 14 giorni.
Al fine di creare un ciclo di giorno/notte, durante il giorno è stata utilizzata una copertura dell'incubatore bianco
ore) e una copertura incubatrice di colore scuro è stata utilizzata di notte (tra 20.00-08,00
ore).
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Comparatore attivo: pratica di routine
In questo gruppo, il colostro consegnato all'unità entro i primi 5 giorni di vita veniva somministrato ogni tre ore per 14 giorni dall'infermiera. è il gruppo le cui coperture vengono utilizzate. |
In questo gruppo, il colostro consegnato all'unità entro i primi 5 giorni di vita veniva somministrato ogni tre ore per 14 giorni dall'infermiera. è il gruppo le cui coperture vengono utilizzate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misuratore di luce/fotometro
Lasso di tempo: 14 giorni, 08.00 - 20.00
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Fonte luminosa nell'unità di terapia intensiva neonatale e l'area illuminata dalle analisi dell'alimentazione dell'illuminazione della sorgente tra il digitale Smart Sensor AS803, viene eseguito con dispositivo Lux Meter.
In terapia intensiva, il livello di luce più basso all'inizio di ciascun incubatore 10 Lux dovrebbe essere configurato con un massimo di 600 Lux.
L'intensità della luce misurata nell'incubatrice nell'unità variava tra 15 e 40 lx.
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14 giorni, 08.00 - 20.00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle informazioni del paziente
Lasso di tempo: basale
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Nel questionario preparato a determinare le caratteristiche demografiche dei neonati prematuri, sono state incluse domande come genere, settimana gestazionale, modalità di consegna, peso alla nascita, diagnosi di ospedalizzazione e età postnatale.
Tuttavia, non è una scala.
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basale
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Questionario di follow-up del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni, 08.00 - 20.00
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È una forma in cui lo stato di supporto respiratorio, il tipo di alimentazione, il tipo di cibo assunto, i fluidi IV dati, l'assunzione giornaliera di fluidi/ml, la transizione alla nutrizione enterale completa sono registrati nei neonati prematuri, ma non è una scale
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14 giorni, 08.00 - 20.00
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- NEHİR ULU ÖĞÜT
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