Účinek cyklu denní noci na čas přechodu na plné krmení Enteral u předčasně narozených novorozenců, kteří dostávají orofaryngeální kolostrum (PRETERM)

Závislé proměnné studie byly následující: doba přechodu na plnou enterální výživu, fyziologické parametry (srdeční frekvence, saturace kyslíkem, frekvence dýchacích cest), doba vypouštění a hmotnost výboje. Nezávislá proměnná studie je denní noční cyklus stanovený v novorozenecké jednotce intenzivní péče.

Tato studie byla provedena na neonatologické klinice školení a výzkumné nemocnice přidružené k univerzitě v Istanbulu. Neonatologická klinika je jednotka novorozenecké intenzivní péče na úrovni (NICU) a má schopnost poskytovat specializovanou péči pro předčasně narozené kojence. Studie byla provedena mezi květnem 2022 a prosincem 2022.

Populace studie se skládala z předčasných novorozenců hospitalizovaných na neonatologické klinice školení a výzkumné nemocnice přidružené k univerzitě v Istanbulu. Skupina vzorků se skládala z 60 předčasně narozených kojenců, kteří se narodili mezi květnem-prosincem 2022 ve 28-32 týdnech těhotenství a splnili výzkumná kritéria.

Výběr vzorku byl proveden pomocí softwaru randomizace na adrese https://www.randomizer.org. V důsledku randomizace bylo do experimentální skupiny zahrnuto 30 kojenců a do kontrolní skupiny bylo zahrnuto 30 kojenců. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1, s přihlédnutím k nálezům podobných studií. V důsledku tohoto výpočtu bylo pro každou skupinu vyžadováno nejméně 28 kojenců a 30 kojenců bylo zahrnuto do obou skupin s ohledem na ztráty případů.

Kritéria pro zařazení:

Ti, kteří se narodili mezi 28-32 týdny těhotenství. Kojenci rodičů, kteří souhlasili s účastí na studii. Hlavní vrozená anomálie, závažné systémové onemocnění, nekrotizující přítomnost enterocolitis, přítomnost podezřelé nebo potvrzené sepse, asfyxie narození (šňůra pH / 29 novorozenců bez arteriálního pH <7,0).

Novorozenci přijali NICU ve věku ≤ 24 hodin.

Kritéria pro vyloučení:

Děti vyloučeny z kritérií pro tuto studii

Formuláře sběru dat v procesu sběru dat, formy informací o pacientech včetně demografických a klinických informací o předčasných novorozenkách a grafů monitorování pacienta byly během studie použity fyziologické parametry. Kromě toho byl k získání písemného souhlasu od rodičů použit formulář dobrovolného souhlasu.

Nástroje pro sběr dat

Zařízení použitá ve studii jsou následující:

Philips Intellivue MP50 Bedside Monitor: Toto zařízení bylo používáno k měření srdeční frekvence, saturace kyslíkem a respirační frekvenci předčasně narozených kojenců.

Inkubátor Dragergiraffe: Jedná se o dvojité stěny, digitální inkubátory vážení používané pro monitorování dětí v NICU. Tyto inkubátory poskytují stabilní prostředí tím, že zabraňují ztrátě tepla dítěte.

Inteligentní senzor AS803 DigitalluxMeter: byl použit k měření hladiny světla v hlavě inkubátoru. S tímto zařízením bylo poskytnuto ovládání úrovně světla v experimentální skupině.

Kryty inkubátoru: V experimentální skupině byly k podpoře cyklu nočního noci použity tmavé (tmavo modré) kryty. V kontrolní skupině byly použity standardní bílé kryty.

Sběr dat Rodiny předčasně narozených kojenců, které mají být zahrnuty do studie, byly informovány o účelu, obsahu a metodě studie a byl získán jejich písemný informovaný souhlas. Kolostrum administrativa byla prováděna orofaryngeally a opakovala se každé tři hodiny. Fyziologické parametry kojenců byly zaznamenány s monitory před a po podání. V experimentální skupině bylo dosaženo cyklu denního noci pomocí tmavě barevných krytů na noc, zatímco v kontrolní skupině byly použity standardní bílé kryty.

Mezi silné stránky studie patří skutečnost, že fyziologické parametry předčasně narozených novorozenců byly monitorovány se stejnými značkami a měření byla provedena s kalibrovanými zařízeními. Zdá se, že skutečnost, že skupiny byly stanoveny randomizací, zvyšuje spolehlivost studie.

Omezení studie je, že byla prováděna v jednom centru a na omezeném počtu předčasně narozených dětí. Proto je zobecnitelnost výsledků omezená.

Etické aspekty studie Bylo získáno etické schválení potřebné pro studii z neintervenční etické komise pro etiku výzkumu Biruni University (rozhodnutí č. 2021 55-12). Kromě toho bylo z Istanbulského provinčního zdravotnického ředitelství získáno oficiální povolení k provedení studie. Písemný souhlas byl získán od všech rodičů prostřednictvím formuláře informovaného dobrovolného souhlasu.