인두 공장을받는 신생아의 전이 시간으로의 전환 시간에 대한 낮 밤주기의 영향 (PRETERM)
이 연구의 목적은 인두 공장을받는 조기 영아의 전이 시간에 대한 전환 시간에 대한 낮 밤주기의 영향을 조사하는 것이 었습니다. 이 연구는 무작위 제어 실험 설계로 수행되어 조산아의 생물학적 리듬을 지원하여 수유 과정을 개선하는 환경의 잠재력을 테스트했습니다.
이 연구는 임신 28-32 주에 태어난 60 명의 조산아에 대해 수행되었습니다. 영아는 실험 및 대조군에 무작위로 배정되었으며, 실험 그룹에서 낮은주기를 만드는 데 어두운 색상의 덮개가 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 종속 변수는 다음과 같습니다. 전체 장내 영양으로의 전환 시간, 생리 학적 매개 변수 (심박수, 산소 포화도, 호흡 속도), 배출 시간 및 배출 중량. 이 연구의 독립적 인 변수는 신생아 집중 치료실에서 확립 된 낮 밤주기입니다.
이 연구는 이스탄불에있는 대학 관련 교육 및 연구 병원의 신생아 진료소에서 수행되었습니다. 신 이 연구는 2022 년 5 월에서 2022 년 12 월 사이에 수행되었습니다.
이 연구의 인구는 이스탄불에있는 대학 관련 교육 및 연구 병원의 신생아 진료소에 입원 한 조기 신생아로 구성되었습니다. 샘플 그룹은 2022 년 5 월부터 12 월까지 임신 28-32 주에 태어나 연구 기준을 충족시키는 60 명의 조산아로 구성되었습니다.
샘플 선택은 https://www.randomizer.org의 Randomization Software를 사용하여 작성되었습니다. 무작위 배정의 결과로 실험 그룹에 30 명의 영아가 포함되었고 30 명의 영아가 대조군에 포함되었습니다. 표본 크기는 유사한 연구의 결과를 고려하여 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 이 계산의 결과로, 각 그룹에 대해 최소 28 명의 영아가 필요했으며, 사례 손실을 고려한 두 그룹에 30 명의 영아가 포함되었습니다.
포함 기준 :
임신 28-32 주 사이에 태어난 사람들. 연구에 참여하기로 동의 한 부모의 유아. 주요 선천성 변칙, 중증 전신 질환, 괴사 성 장염의 존재, 의심되거나 확인 된 패혈증의 존재, 출생 질식 (동맥 pH <7.0이없는 신생아).
신생아는 24 시간 ≤ 24 시간에 NICU에 입원했습니다.
제외 기준 :
아기는이 연구의 포함 기준에서 제외되었습니다
데이터 수집 양식 데이터 수집 프로세스, 조기 신생아의 인구 통계 학적 및 임상 정보를 포함한 환자 정보 양식 및 환자 모니터링 차트를 사용하여 연구 중에 생리 학적 매개 변수를 모니터링하는 데 사용되었습니다. 또한 자발적인 동의 양식은 부모로부터 서면 동의를 얻기 위해 사용되었습니다.
데이터 수집 도구
연구에 사용 된 장치는 다음과 같습니다.
Philips Intellivue MP50 침대 옆 모니터 :이 장치는 조산아의 심박수, 산소 포화도 및 호흡기 속도를 측정하는 데 사용되었습니다.
Dragergiraffe Incubator : 이들은 NICU에서 아기를 모니터링하는 데 사용되는 이중 벽, 디지털 계량 인큐베이터입니다. 이 인큐베이터는 아기의 열 손실을 방지하여 안정적인 환경을 제공합니다.
스마트 센서 AS803 DIGITALLUXMETER : 인큐베이터 헤드에서 조명 레벨을 측정하는 데 사용되었습니다. 실험 그룹의 아기를위한 광수 수준 제어 가이 장치와 함께 제공되었습니다.
인큐베이터 덮개 : 실험 그룹에서는 Dark Colored (Navy Blue) 덮개를 사용하여 낮 밤주기를 지원했습니다. 대조군에서 표준 흰색 덮개가 사용되었습니다.
데이터 수집 연구에 포함될 조기 영아의 가족은 연구의 목적, 내용 및 방법에 대해 알게되었으며 서면 사전 동의가 얻어졌습니다. 초유 투여는 인두로 수행되었고 3 시간마다 반복되었다. 영아의 생리 학적 파라미터는 투여 전후에 모니터로 기록되었다. 실험 그룹에서, 밤에는 어두운 색상 덮개를 사용하여 낮 밤주기를 달성했으며, 표준 흰색 덮개는 대조군에서 사용되었습니다.
이 연구의 강점에는 조기 신생아의 생리 학적 매개 변수가 동일한 브랜드 장치로 모니터링되었고 측정은 보정 된 장치로 수행되었다는 사실이 포함됩니다. 또한, 그룹이 무작위 화에 의해 결정되었다는 사실은 연구의 신뢰성을 증가시키는 것으로 보인다.
연구의 한계는 단일 센터와 제한된 수의 조산아에서 수행되었다는 것입니다. 따라서 결과의 일반화 가능성은 제한적입니다.
연구의 윤리적 측면이 연구에 필요한 윤리적 승인은 Biruni University 비교 연구 윤리위원회에서 얻었습니다 (결정 번호 : 2021 55-12). 또한 이스탄불 지방 보건국에서 공식 허가를 받아 연구를 수행했습니다. 정보에 입각 한 자발적 동의 양식을 통해 모든 부모로부터 서면 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, 칠면조, 34025
- Biruni Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 28-32 주 사이에 태어난 사람들.
- 연구에 참여하기로 동의 한 부모의 유아.
- 주요 선천성 변칙, 중증 전신 질환, 괴사 성 장염의 존재, 의심되거나 확인 된 패혈증의 존재, 출생 질식 (동맥 pH <7.0이없는 신생아).
- 신생아는 24 시간 ≤ 24 시간에 NICU에 입원했습니다.
제외 기준 :
- 아기는이 연구의 포함 기준에서 제외되었습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮 밤주기 응용 프로그램
이 그룹에서, 생애 첫 5 일 이내에 유닛으로 전달 된 Colostrum은 14 일 동안 3 시간마다 간호사가 관리했습니다.
낮/밤 사이클을 만들기 위해 하루 동안 흰색 인큐베이터 덮개가 일상적으로 사용되었습니다 (08.00-20.00 사이
시간) 및 어두운 색 인큐베이터 덮개가 밤에 사용되었습니다 (20.00-08.00 사이
시간).
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이 그룹에서, 생애 첫 5 일 이내에 유닛으로 전달 된 Colostrum은 14 일 동안 3 시간마다 간호사가 관리했습니다.
낮/밤 사이클을 만들기 위해 하루 동안 흰색 인큐베이터 덮개가 일상적으로 사용되었습니다 (08.00-20.00 사이
시간) 및 어두운 색 인큐베이터 덮개가 밤에 사용되었습니다 (20.00-08.00 사이
시간).
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활성 비교기: 일상적인 연습
이 그룹에서, 생후 첫 5 일 이내에 유닛으로 전달 된 대장은 간호사에 의해 14 일 동안 3 시간마다 투여되었다. 덮개가 사용되는 그룹입니다. |
이 그룹에서, 생후 첫 5 일 이내에 유닛으로 전달 된 대장은 간호사에 의해 14 일 동안 3 시간마다 투여되었다. 덮개가 사용되는 그룹입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이트 미터/광도계
기간: 14 일, 08.00 am -20.00 pm
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신생아 집중 치료실의 광원 및 스마트 센서 AS803 디지털 간의 소스 조명 전력 분석에 의해 조명 된 영역은 럭스 미터 장치로 수행됩니다.
NICU에서 각 인큐베이터 10 럭스의 시작 부분에서 가장 낮은 조명 레벨은 최대 600 럭스로 구성되어야합니다.
유닛의 인큐베이터에서 측정 된 빛의 강도는 15 내지 40 LX 사이에서 다양 하였다.
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14 일, 08.00 am -20.00 pm
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정보 설문지
기간: 기준선
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조기 신생아의 인구 통계 학적 특성을 결정하기 위해 준비된 설문지에는 성별, 임신 주간, 전달 방식, 출생 체중, 입원 진단 및 출생 후 연령과 같은 질문이 포함되었습니다.
그러나 그것은 규모가 아닙니다.
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기준선
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환자 후속 설문지
기간: 14 일, 08.00 am -20.00 pm
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호흡기지지 상태, 수유 유형, 음식 유형, 음식 유형, IV 체액, 일일 액체 섭취/ml, 완전 장내 영양으로의 전환이 조기 신생아에 기록되지만, 규모가 아닙니다.
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14 일, 08.00 am -20.00 pm
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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