一次頭痛の臨床的特徴と現在の治療
臨床的特徴と主要な頭痛の現在の治療に関する前向きコホート研究
この研究は、前向きな観察コホート研究です。 この研究の計画は、Sun Yat-Sen大学のSun Yat-Sen Memorial Hospitalの神経学外来患者部門と入院患者部門の包含基準を満たす2,000人の主要な頭痛患者を連続的に登録することです。 基本的な臨床データ登録、さまざまなスケール評価、頭蓋画像検査、および血液および糞便の生物学的サンプルの収集が完了します。 10年間の追跡計画では、患者の疾患の重症度、診断、治療、生活能力、健康状態の体系的な臨床評価が定期的に6〜12か月ごとに実施されます。 必要に応じて、イメージングおよびその他の機能評価が実施されます。 データ収集には以下が含まれます：
人口統計データ（年齢、性別、教育、民族、婚status状況、職業などを含む）;一般的な臨床データ（過去の病歴、薬物歴、個人歴史、月経と出産の歴史、家族の歴史など）;一次頭痛の臨床データ：頭痛の頻度、持続時間、重症度（痛みの数値評価スケール、NRS）、頭痛関連の薬物使用、薬物の有効性、副作用。スケール評価：MIDAS、HIT-6、BPI、MSQ、ADL、CDR、PGIC、CGIC、PHQ-4、MTOQ-4、ASC-12、MIBS-4、困難、WHO-QOL BREF、HAMD、HAMA、TNQ;神経画像検査の記録、血液サンプル、糞便サンプル収集。
調査の概要
詳細な説明
背景頭痛は、神経系で最も一般的な病気の1つです。 世界中の成人の約52％が主要な頭痛に苦しんでいます。 2018年の国際頭痛障害の国際分類の第3版では、片頭痛、緊張型頭痛、三叉神経自治の頭痛、およびその他の一次頭痛に分類されました。 一次頭痛には明らかな有機病変はありませんが、一時的または永続的な中枢神経系の機能不全につながり、人々の日常生活と仕事に影響を与え、社会に大きな経済的負担を課すことができます。 この研究は、一次頭痛のある患者の前向きコホートを確立し、関連する危険因子、臨床治療効果、および一次頭痛のある患者の予後を観察し、関連する臨床因子とバイオマーカーを好ましい予後のためのバイオマーカーを調査することを目的としています。 10年間の追跡計画では、患者の疾患の重症度、診断と治療の状態、生活能力、健康状態について、系統的な臨床評価が定期的に行われます。 必要に応じて、血液および糞便サンプルが収集され、主要な頭痛のある患者の臨床診断および治療情報データベースの構築を完了し、予後に関連する臨床因子を分析するために、イメージング評価が実施されます。
研究の目的原発性頭痛のある患者の危険因子、臨床的特徴、治療レジメン、およびその有効性、および予後を観察し、好ましい予後のための関連する臨床因子とバイオマーカーを探求する。
研究デザインこの研究では、単一中心の前向きコホート設計を採用しています。
ベースライン評価人口統計データ（年齢、性別、教育レベル、民族性、婚status状況、職業などを含む）。一般的な臨床データ（過去の病歴、投薬史、個人の歴史、月経、婚ital、出産歴、家族歴など）;一次頭痛の臨床データ：頭痛の頻度、期間、重症度（痛みの数値評価スケール、NRS）、過去の頭痛関連の薬物使用、薬物の有効性、副作用。スケール評価：MIDAS、HIT-6、BPI、MSQ、ADL、CDR、PGIC、CGIC、PHQ-4、MTOQ-4、ASC-12、MIBS-4、困難、WHO-QOL BREF、HAMD、HAMA、TNQ;生化学的指標：白血球数と分類、血液中の炎症性指標。糞便細菌学的検査;イメージングバイオマーカーの変化：脳構造、脳機能、および代謝の変化。
フォローアップ研究
登録後6か月以内に、1〜3か月ごとにフォローアップ評価が実施されます。登録から半年から10年後、6〜12か月ごとにフォローアップ評価が実施されます（評価方法には、対面インタビュー、電話のフォローアップ、オンラインのフォローアップが含まれます）。 次のデータが収集されます。
一次頭痛の臨床データ：頭痛の頻度、持続時間、重症度（痛みの数値評価スケール、NRS）、頭痛関連の薬物療法（種類、投与量、有効性、副作用）の使用。スケール評価：MIDAS、HIT-6、BPI、MSQ、ADL、CDR、PGIC、CGIC、PHQ-4、MTOQ-4、ASC-12、MIBS-4、困難、WHO-QOL BREF、HAMD、HAMA、TNQ;血液および糞便検査および頭蓋画像検査（臨床的に必要な場合、患者/家族の同意と協力とともに）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yamei Tang, MD, PhD
- 電話番号：86-13556001992
- メール：tangym@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi Li, MD, PhD
- 電話番号：86-15018761512
- メール：eleam2002@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yamei Tang, MD, PhD
- 電話番号：86-13556001992
- メール：tangym@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Yi Li, MD, PhD
- 電話番号：86-15018761512
- メール：eleam2002@163.com
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コンタクト：
- Yamei Tang, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢は65歳未満です。
- 関連する一次頭痛（張力型頭痛、片頭痛、クラスター頭痛、三叉神経自治の頭蓋骨など）の診断基準を満たしています（ICHD -3）。
- 研究期間全体を通して喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
- 「頭痛の日記」を独立して、または保護者の助けを借りて完成させる能力があります。
除外基準：
- 二次頭痛
- 重度の心臓病、肝臓および腎機能障害、悪性腫瘍などのリスク集団。
- 精神疾患、認知障害、または研究要件に協力できない患者
- 頭蓋内病変またはその他の神経系疾患の病歴（脳卒中、てんかんなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主な頭痛
65歳未満で、関連する一次頭痛（緊張型頭痛、片頭痛、クラスター頭痛、三叉神経自治の頭痛など）の診断基準を満たしている被験者（ICHD-3）の国際分類の第3版。
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疾病教育：原因、病因、症状、治療方法、頭痛の予防策など、原発性頭痛に関連する知識に関する教育を患者に提供し、患者が自分の疾患をよりよく理解し、自己管理能力を向上させるのに役立ちます。 非薬理学的治療：特定の非薬理学的治療法は研究プロトコルで詳細に詳述されていませんが、心理療法、理学療法などが含まれる場合があります。 たとえば、バイオフィードバック療法、リラクゼーショントレーニング、経頭蓋磁気刺激など。 これらはすべて、可能な介入措置として記録できます。 薬理学的治療：薬物の種類、投与量、使用頻度などを含む、研究プロセス中の患者による急性エピソードの治療と予防治療に使用される薬物を記録します。 たとえば、急性エピソード中に使用される非ステロイド性抗炎症薬とトリプタン薬物、およびβ遮断薬。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月額頭痛の日数。
時間枠：10年
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毎月の頭痛の日数：この指標は、各研究対象が毎月頭痛の症状を経験する実際の日数をカウントするために使用されます。
月ごとの頭痛の日数の記録と分析により、頭痛攻撃の頻度を直接反映し、研究者が患者の日常生活と一次頭痛の干渉の期間を理解し、病気の重症度と発達動向をさらに評価することができます。
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10年
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頭痛評価尺度のスコアの変化：NRS。
時間枠：10年
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NRS（痛みの数値評価スケール）は、一般的に使用される単純な痛み測定ツールです。
患者は、痛みの強度を定量化するために、感じる痛みの程度に応じて、0（痛みなしを表す）から10（最も激しい痛みを表す）から10（最も激しい痛みを表す）から数値範囲内の値を選択します。
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10年
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頭痛評価尺度のスコアの変化：HIT-6。
時間枠：10年
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ヒット-6スケール（頭痛の影響テスト-6）は、主に、日常活動、社会的相互作用、仕事など、患者の生活のさまざまな側面に対する頭痛の影響を評価するために使用されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月あたりの緊急薬の使用日数。
時間枠：10年
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10年
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予防薬の種類と1か月あたりの使用日数。
時間枠：10年
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10年
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MIDASのスケールスコアの変化。
時間枠：10年
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片頭痛障害評価尺度（MIDAS）のスケールスコアの変化
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10年
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BPIでのスケールスコアの変更。
時間枠：10年
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短い痛みインベントリ（BPI）でのスケールスコアの変化。
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10年
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MSQでのスケールスコアの変化。
時間枠：10年
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片頭痛特異的品質アンケート（MSQ）のスケールスコアの変化。
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10年
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PGICおよびCGICでのスケールスコアの変化。
時間枠：10年
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患者のグローバルな変化の印象（PGIC）および臨床医のグローバルな変化の印象（CGIC）のスケールスコアの変化。
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10年
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HamdとHamaのスケールスコアの変化。
時間枠：10年
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）およびハミルトン不安評価尺度（HAMA）でのスケールスコアの変化。
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10年
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WHO -QOLBREFのスケールスコアの変更。
時間枠：10年
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世界保健機関の生活の質のスケールスコアの変化-Bref（WHO -QOL BREF）。
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10年
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困難なスケールスコアの変化。
時間枠：10年
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頭痛のスケールスコアの変化 - 関連障害スケール（困難）。
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10年
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末梢血の白血球数とサブタイプの濃度。
時間枠：10年
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好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球の絶対カウント（×10^9/L）および割合（％）。
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10年
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血清炎症性サイトカインレベルの変化。
時間枠：10年
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化学発光免疫測定法により測定された血清中の炎症誘発性サイトカイン（IL-6、TNF-α、CRP）の濃度。
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10年
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糞便微生物叢の多様性と豊富さ。
時間枠：10年
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Shannon Index（Unitless）、firmicutes/bacteroidetes比（％）。
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10年
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灰白質の体積の変化。
時間枠：10年
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3T MRIのボクセルベースの形態計測（VBM）によって定量化された、疼痛処理領域（島、視床、前帯状皮質）の領域灰白質量。
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10年
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静止状態の機能的接続性の変化。
時間枠：10年
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FMRI Bold信号で測定されたデフォルトモードネットワーク（DMN）内の関数接続強度。
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10年
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脳代謝プロファイルの変化。
時間枠：10年
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プロトン磁気共鳴分光法で測定された視床中のn-アセチルアスパラギン酸（NAA）に対するクレアモス（Cr）への濃度比。
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10年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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