Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset piirteet ja ensisijaisen päänsärkyn nykyinen hoito

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektiivinen kohorttitutkimus primaarisen päänsärkyn kliinisistä piirteistä ja nykyisestä hoidosta

Tämä tutkimus on mahdollinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen suunnitelmana on ilmoittautua peräkkäin 2000 ensisijaista päänsärkypotilasta, jotka täyttävät Sun Yat Yat -sairaalan Sun Yat-senin yliopiston neurologian avohoitoosaston osallistamiskriteerit. Kliinisen tiedon perustiedot, erilaiset mittakaavan arvioinnit, kallon kuvantamistutkimukset sekä veren ja ulosteen biologisten näytteiden kerääminen. Kymmenen vuoden seurantasuunnitelman aikana potilaiden sairauden vakavuuden, diagnoosin ja hoidon systemaattiset kliiniset arvioinnit suoritetaan säännöllisesti 6-12 kuukauden välein. Kuvantaminen ja muut funktionaaliset arvioinnit suoritetaan tarvittaessa. Tiedonkeruu sisältää:

Väestötiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, etnisyys, siviilisääty, ammatti jne.); Yleiset kliiniset tiedot (aiempi sairaushistoria, lääkityshistoria, henkilökohtainen historia, kuukautisten ja lastenhistoria, sukuhistoria jne.); Ensisijaisen päänsärkyn kliiniset tiedot: päänsärkytaajuus, kesto, vakavuus (kivun numeerinen asteikko, NRS), päänsärkyyn liittyvä lääkityksen käyttö, lääkkeen teho ja sivuvaikutukset; Asteikon arvioinnit: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, vaikeudet, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Tiedot neurologisista kuvantamistutkimuksista, verinäytteistä ja fekaalinäytteen keruu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustapäänsärky on yksi hermoston yleisimmistä sairauksista. Noin 52% aikuisista maailmanlaajuisesti kärsii ensisijaisesta päänsärkystä. Päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen kolmas painos vuonna 2018 luokitteli ensisijainen päänsärky migreeniin, jännitystyyppiseen päänsärkyyn, kolmois-autonomiseen kefalalgiaan ja muihin ensisijaiseen päänsärkyyn. Vaikka ensisijaisella päänsärkyllä ​​ei ole ilmeisiä orgaanisia vaurioita, se voi johtaa ohimenevään tai pysyvään keskushermoston toimintahäiriöön, joka vaikuttaa ihmisten jokapäiväiseen elämään ja työhön ja asettaa valtavan taloudellisen taakan yhteiskunnalle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda mahdollinen ryhmä potilaita, joilla on primaarinen päänsärky, tarkkailla asiaankuuluvia riskitekijöitä, kliinisen hoidon tehokkuutta ja ensisijaisen päänsärkypotilaiden ennustetta ja tutkia asiaankuuluvia kliinisiä tekijöitä ja biomarkkereita suotuisan ennusteen saavuttamiseksi. Kymmenen vuoden seurantasuunnitelman aikana taudin vakavuuden, diagnoosin ja hoidon tilan, elinkyvyn ja terveydentilan systemaattiset kliiniset arvioinnit tehdään säännöllisesti. Tarvittaessa kerätään veri- ja ulosteenäytteet ja kuvantamisen arvioinnit suoritetaan kliinisen diagnoosi- ja hoitotietotietokannan rakentamisen loppuun saattamiseksi ensisijaisen päänsärkypotilaille ja ennusteeseen liittyvien kliinisten tekijöiden analysoimiseksi.

Tutkimuksen tavoitteet tarkkailla riskitekijöitä, kliinisiä ominaisuuksia, hoito -ohjelmia ja niiden tehokkuutta ja ensisijaisten päänsärkypotilaiden ennustetta sekä tutkia asiaankuuluvia kliinisiä tekijöitä ja biomarkkereita suotuisan ennusteen saavuttamiseksi.

Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus hyväksyy yhden keskuksen, mahdollisen kohortisuunnittelun.

Perusarviointi Demografiset tiedot (mukaan lukien: ikä, sukupuoli, koulutustaso, etnisyys, siviilisääty, ammatti jne.); Yleiset kliiniset tiedot (aiempi sairaushistoria, lääkityshistoria, henkilökohtainen historia, kuukautiset, avioliitto- ja lastenhistoria ja perheen historia jne.); Ensisijaisen päänsärkyn kliiniset tiedot: päänsärkytaajuus, kesto, vakavuus (kivun numeerinen arviointi, NRS), menneisyyden päänsärkyyn liittyvä lääkityskäyttö, lääkkeiden teho ja sivuvaikutukset; Asteikon arviointi: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, vaikeudet, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Biokemialliset indikaattorit: valkosolujen määrä ja luokittelu, veren tulehdukselliset indikaattorit; Fekaalinen bakteriologinen tutkimus; Muutokset kuvantamisessa biomarkkereissa: muutokset aivojen rakenteessa, aivojen toiminnassa ja aineenvaihdunnassa.

Seurantatutkimus

Kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisen jälkeen seurannan arvioinnit suoritetaan 1-3 kuukauden välein; Puoli vuodesta 10 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen seurannan arvioinnit suoritetaan 6–12 kuukauden välein (arviointimenetelmät sisältävät henkilökohtaiset haastattelut, puhelinsuojat ja online-seuranta). Seuraavat tiedot kerätään:

Ensisijaisen päänsärkyn kliiniset tiedot: päänsärkytaajuus, kesto, vakavuus (kivun numeerinen luokitusasteikko, NRS), päänsärkyyn liittyvien lääkkeiden käyttö (tyypit, annokset, teho ja sivuvaikutukset); Asteikon arviointi: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, vaikeudet, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Veri- ja ulosteen testit sekä kallon kuvantamistutkimukset (kun kliinisesti tarvitaan ja potilaan/perheenjäsenen suostumuksen ja yhteistyön kanssa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen päänsärky on yleinen neurologinen sairaus maailmanlaajuisesti, ja esiintyvyys on noin 10% - 20%. Sen esiintyminen ei liity aivojen rakenteellisiin vaurioihin, infektioihin, aineenvaihdunnan poikkeavuuksiin tai muihin sairauksiin, vaan johtuu suoraan keskus- tai perifeerisen hermoston epänormaalista toiminnasta. ICHD -3: n mukaan ensisijainen päänsärky sisältää pääasiassa migreeniä, jännitystä - tyyppiä päänsärkyä ja klusterin päänsärkyä jne. Ensisijaisen päänsärkyn hyökkäystiheys, kesto ja vakavuus osoittavat suurta heterogeenisyyttä. Ensisijainen päänsärky on erittäin komorbidia ahdistuksen, masennuksen ja unihäiriöiden kanssa. Potilaiden elämänlaatu, joilla on krooninen primaarinen päänsärky, heikkenee merkittävästi, ja työhön poistumisen määrä ja taloudellinen taakka nousee. Kanagisia lääkkeitä käytetään pääasiassa akuutissa vaiheessa. Ennaltaehkäisevää hoitoa voidaan soveltaa potilaille, joilla on usein tai kroonisia hyökkäyksiä, ja ei-farmakologiset interventiot ovat myös tehokkaita strategioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on alle 65 -vuotias.
  2. Täyttää asiaankuuluvien ensisijaisten päänsärkyjen diagnostiset kriteerit (kuten jännitystyyppinen päänsärky, migreeni, klusterin päänsärky, kolmois autonominen kefalalgia jne.) Päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen kolmannessa painoksessa (ICHD - 3).
  3. On halukas ja kykenevä osallistumaan koko tutkimusjakson ajan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  4. Hänellä on kyky suorittaa "päänsärkypäiväkirja" itsenäisesti tai huoltajan avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen päänsärky
  2. Korkean riskin populaatiot, kuten ne, joilla on vaikea sydänsairaus, heikentynyt maksa ja munuaisten toiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
  3. Potilaat, joilla on mielisairaus, kognitiivinen heikkeneminen, tai potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimusvaatimusten kanssa
  4. Intrakraniaalisten vaurioiden tai muiden hermoston sairauksien historia (mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ensisijainen päänsärky
Kohteet, jotka ovat alle 65-vuotiaita ja täyttävät asiaankuuluvien ensisijaisten päänsärkyjen diagnostiset kriteerit (kuten jännitystyyppinen päänsärky, migreeni, klusterin päänsärky, kolmoismuodon autonominen kefalalgia jne.) Kolmannessa painosessa päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3) kolmannessa painoksessa.
Yhdistelmätuote: Taudin koulutus, farmakologinen hoito, ei-farmakologinen hoito

Taudin koulutus: Tarjoa potilaille ensisijaiseen päänsärkyyn liittyvää tietoa, mukaan lukien syyt, patogeneesi, oireet, hoitomenetelmät ja päänsärkyjen ennaltaehkäisevät mittaukset jne. Auttaakseen potilaita ymmärtämään paremmin omia sairauksiaan ja parantamaan itsehallintokykyään.

Ei-farmakologinen hoito: Vaikka erityisiä ei-farmakologisia hoitomenetelmiä ei kehitetä yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa, ne voivat sisältää psykoterapian, fysioterapian jne. Esimerkiksi biopalautushoito, rentoutumisharjoittelu, transkraniaalinen magneettinen stimulaatio jne. Nämä kaikki voidaan tallentaa mahdollisina interventiotoimenpiteinä.

Farmakologinen hoito: Tallenna lääkkeet, joita käytetään akuutin jaksojen hoitoon ja potilaiden ennaltaehkäisevään hoitoon tutkimusprosessin aikana, mukaan lukien lääkkeiden tyypit, annokset, käyttötaajuus jne. Esimerkiksi ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet ja triptaanilääkkeet, joita käytetään akuutin jakson aikana ja β-salpaajina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa: Tätä indikaattoria käytetään laskemaan jokaisen tutkimuksen päivien lukumäärä, joka kokee päänsärkyoireita kuukausittain. Päänsärkypäivien lukumäärän tallentamisen ja analysoinnin avulla se voi heijastaa suoraan päänsärkyhyökkäysten tiheyttä, auttaen tutkijoita ymmärtämään ensisijaisen päänsärkyn häiriöiden keston potilaiden jokapäiväiseen elämään ja arvioimaan edelleen taudin vakavuutta ja kehityssuuntausta.
10 vuotta
Päänsärkyarviointi -asteikkojen muutokset: NRS.
Aikaikkuna: 10 vuotta
NRS (kivun numeerinen luokitusasteikko) on yleisesti käytetty yksinkertainen kivun mittaustyökalu. Potilaat valitsevat arvon numeerisella alueella 0 (ei kipua) - 10 (edustaa vakavin kipu) heidän tuntemansa kivun asteen mukaan kivun voimakkuuden kvantifioimiseksi.
10 vuotta
Päänsärkyarviointiasteikkojen muutokset: HIT-6.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Hit - 6 asteikko (päänsärkyvaikutustesti - 6) käytetään pääasiassa päänsärkyn vaikutuksen arviointiin potilaiden elämän eri näkökohtiin, kuten päivittäinen toiminta, sosiaalinen vuorovaikutus, työ jne.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätälääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä kuukaudessa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Ennaltaehkäisevien lääkkeiden tyypit ja käyttöpäivien lukumäärä kuukaudessa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Midas -mittakaavan pisteet.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä migreenin vammaisuuden arviointiasteikolla (MIDAS)
10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä BPI: ssä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä lyhyessä kipuvarastossa (BPI).
10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä MSQ: ssa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa (MSQ).
10 vuotta
Skaalauspisteiden muutokset PGIC: ssä ja CGIC: ssä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Skaalauspisteiden muutokset potilaan globaalissa muutoksessa (PGIC) ja kliinikon globaalissa vaikutelmassa muutoksesta (CGIC).
10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä HAMD: ssä ja HAMA: ssa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Skaalauspisteiden muutokset Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAMA).
10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä WHO - Qolbref.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä Maailman terveysjärjestön elämänlaadussa - BREF (WHO - QOL BREF).
10 vuotta
Muutokset mittakaavapisteissä vaikeuksissa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Asteikkopisteiden muutokset päänsärkyyn liittyvässä vammaisuusasteikolla (vaikeudet).
10 vuotta
Valkosolujen määrän ja alatyyppien pitoisuus perifeerisessä veressä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Absoluuttiset määrät (× 10^9/l) ja prosenttiosuus (%) neutrofiileistä, lymfosyyteistä, monosyyteistä, eosinofiileistä ja basofiileistä.
10 vuotta
Seerumin tulehduksellisten sytokiinitasojen muutos.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tulehdusta edistävien sytokiinien (IL-6, TNF-a, CRP) konsentraatio seerumissa, joka on mitattu kemiluminesenssi-immunomäärityksellä.
10 vuotta
Fekaalisen mikrobiotan monimuotoisuus ja runsaus.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Shannon -indeksi (yksikköttömä), Firmicutes/Bacteroidetes -suhde (%).
10 vuotta
Muutos harmaan aineen äänenvoimakkuudessa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Alueellisen harmaan aineen tilavuus kivunkäsittelyalueilla (insula, talamus, etuosan cingulate cortex), joka on kvantifioitu vokselipohjaisella morfometrialla (VBM) 3T MRI: llä.
10 vuotta
Muutos lepotilan funktionaalisessa yhteydessä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Funktionaalinen yhteyslujuus oletusmoodin verkossa (DMN) mitattuna fMRI BOLD -signaalilla.
10 vuotta
Aivojen metabolisen profiilin muutos.
Aikaikkuna: 10 vuotta
N-asetyylispartaatin (NAA) konsentraatiosuhde kreatiiniin (CR) talamuksessa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2025-081-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa