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Caractéristiques cliniques et traitement actuel des maux de tête primaires

13 mars 2025 mis à jour par: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Étude de cohorte prospective des caractéristiques cliniques et du traitement actuel des maux de tête primaires

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective. Le plan de cette étude est d'inscrire consécutivement 2 000 patients principaux primaires qui répondent aux critères d'inclusion du département ambulatoire en neurologie et du département des patients hospitalisés de l'hôpital Sun Yat-Sen Memorial, de l'Université Sun Yat-Sen. L'enregistrement des données cliniques de base, diverses évaluations à l'échelle, les examens d'imagerie crânienne et la collecte d'échantillons biologiques sanguins et fécaux seront terminés. Au cours du plan de suivi de 10 ans, les évaluations cliniques systématiques de la gravité, du diagnostic et du traitement systématiques, la capacité de vie et l'état de santé des patients seront effectués régulièrement tous les 6 à 12 mois. L'imagerie et d'autres évaluations fonctionnelles seront effectuées si nécessaire. La collecte de données comprend:

Données démographiques (y compris l'âge, le sexe, l'éducation, l'ethnicité, l'état matrimonial, l'occupation, etc.); Données cliniques générales (antécédents médicaux, antécédents de médicaments, antécédents personnels, antécédents menstruels et de procréation, antécédents familiaux, etc.); Données cliniques des maux de tête primaires: fréquence des maux de tête, durée, gravité (échelle d'évaluation numérique pour la douleur, NRS), utilisation des médicaments liés aux maux de tête, efficacité du médicament et effets secondaires; Évaluations d'échelle: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, difficultés, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Enregistrements des examens d'imagerie neurologique, de l'échantillon de sang et de la collecte d'échantillons fécaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de tête de fond est l'une des maladies les plus courantes du système nerveux. Environ 52% des adultes dans le monde souffrent de maux de tête primaires. La troisième édition de la classification internationale des troubles des maux de tête en 2018 a classé les maux de tête primaires en migraine, les maux de tête de type tension, les céphalalgies autonomes du trijumeau et d'autres maux de tête primaires. Bien que les maux de tête primaires n'aient pas de lésions organiques évidentes, cela peut entraîner un dysfonctionnement transitoire ou permanent du système nerveux central, affectant la vie et le travail quotidiens des gens et imposer un énorme fardeau économique à la société. Cette étude a l'intention d'établir une cohorte prospective de patients avec des maux de tête primaires, d'observer les facteurs de risque pertinents, l'efficacité du traitement clinique et le pronostic des patients atteints de maux de tête primaires et d'explorer les facteurs cliniques et les biomarqueurs pertinents pour un pronostic favorable. Au cours du plan de suivi de 10 ans, des évaluations cliniques systématiques seront régulièrement réalisées sur la gravité de la maladie, le diagnostic et l'état de traitement, la capacité de vie et l'état de santé des patients. Si nécessaire, des échantillons sanguins et fécaux seront prélevés et des évaluations d'imagerie seront effectuées pour compléter la construction d'une base de données d'informations de diagnostic et de traitement clinique pour les patients atteints de maux de tête primaire et analyser les facteurs cliniques liés au pronostic.

Objectifs de la recherche visant à observer les facteurs de risque, les caractéristiques cliniques, les schémas thérapeutiques et leur efficacité, et le pronostic des patients atteints de maux de tête primaires, et d'explorer les facteurs cliniques et les biomarqueurs pertinents pour un pronostic favorable.

Conception de la recherche Cette étude adopte une conception de cohorte prospective monocentrique.

Évaluation de base Données démographiques (y compris: âge, sexe, niveau d'éducation, ethnique, état matrimonial, profession, etc.); Données cliniques générales (antécédents médicaux, antécédents de médicaments, antécédents personnels, menstruaux, antécédents matrimoniaux et conjugaux et antécédents familiaux, etc.); Données cliniques des maux de tête primaires: fréquence des maux de tête, durée, gravité (échelle d'évaluation numérique pour la douleur, NRS), utilisation des médicaments liés aux maux de tête passé, efficacité des médicaments et effets secondaires; Évaluation de l'échelle: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hurring, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Indicateurs biochimiques: nombre de globules blancs et classification, indicateurs inflammatoires dans le sang; examen bactériologique fécal; Changements dans les biomarqueurs de l'imagerie: changements dans la structure du cerveau, la fonction cérébrale et le métabolisme.

Étude de suivi

Dans les 6 mois suivant l'inscription, des évaluations de suivi seront effectuées tous les 1 à 3 mois; De un demi-an à 10 ans après l'inscription, des évaluations de suivi seront effectuées tous les 6 à 12 mois (les méthodes d'évaluation comprennent des entretiens en personne, des suivis téléphoniques et des suivis en ligne). Les données suivantes seront collectées:

Données cliniques des maux de tête primaires: fréquence des maux de tête, durée, gravité (échelle d'évaluation numérique pour la douleur, NRS), l'utilisation de médicaments liés aux maux de tête (types, dosages, efficacité et effets secondaires); Évaluation de l'échelle: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hurring, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Tests sanguins et fécaux et examens d'imagerie crânienne (lorsqu'ils sont cliniquement nécessaires et avec le consentement et la coopération du membre du patient / famille).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yi Li, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-15018761512
  • E-mail: eleam2002@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les maux de tête primaires sont une maladie neurologique courante dans le monde, avec un taux de prévalence d'environ 10% à 20%. Son occurrence n'est pas liée aux dommages structurels du cerveau, à l'infection, aux anomalies métaboliques ou à d'autres maladies, mais est directement causée par la fonction anormale du système nerveux central ou périphérique. Selon l'ICHD-3, les maux de tête primaires comprennent principalement la migraine, les maux de tête de tension - type et les maux de tête en grappe, etc. La fréquence d'attaque, la durée et la gravité des maux de tête primaires montrent un degré élevé d'hétérogénéité. Les maux de tête primaires sont très comorbides avec l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil. La qualité de vie des patients atteints de céphalées primaires chroniques diminue considérablement, et le taux d'absentéisme des travaux et la charge économique augmentent. Les médicaments analgésiques sont principalement utilisés dans la phase aiguë. Le traitement préventif est applicable aux patients présentant des attaques fréquents ou chroniques, et les interventions non pharmacologiques sont également des stratégies efficaces.

La description

Critères d'inclusion:

  1. L'âge a moins de 65 ans.
  2. Répond aux critères de diagnostic des maux de tête primaires pertinents (tels que les maux de tête de type tension, la migraine, les maux de tête en grappe, les céphalalgies autonomes du trijumeau, etc.) dans la troisième édition de la classification internationale des troubles des maux de tête (ICHD - 3).
  3. Est disposé et capable de participer tout au long de la période d'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  4. A la capacité de compléter le «journal de tête» indépendamment ou avec l'aide d'un tuteur.

Critères d'exclusion:

  1. Maux de tête secondaires
  2. Les populations à haut risque, telles que celles atteints de maladies cardiaques graves, de fonction hépatique et rénale altérée, de tumeurs malignes, etc.
  3. Les patients atteints de maladie mentale, les troubles cognitifs ou ceux qui ne sont pas en mesure de coopérer avec les exigences de recherche
  4. Antécédents de lésions intracrâniennes ou d'autres maladies du système nerveux (y compris un AVC, l'épilepsie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maux de tête primaire
Les sujets âgés de moins de 65 ans et répondent aux critères de diagnostic des maux de tête primaires pertinents (tels que les maux de tête de type tension, la migraine, les maux de tête en grappe, les céphalalgies autonomes du trijumeau, etc.) dans la troisième édition de la classification internationale des troubles des maux de tête (ICHD-3).
Produit combiné: Éducation aux maladies, traitement pharmacologique, traitement non pharmacologique

Éducation aux maladies: Fournir aux patients une formation sur les connaissances liées aux maux de tête primaires, notamment les causes, la pathogenèse, les symptômes, les méthodes de traitement et les mesures préventives des maux de tête, etc., pour aider les patients à mieux comprendre leurs propres maladies et à améliorer leur capacité d'autogestion.

Traitement non pharmacologique: Bien que des méthodes de traitement non pharmacologique spécifiques ne soient pas élaborées en détail dans le protocole de recherche, elles peuvent inclure la psychothérapie, la physiothérapie, etc. Par exemple, la thérapie biofeedback, l'entraînement de relaxation, la stimulation magnétique transcrânienne, etc. Ceux-ci peuvent tous être enregistrés comme mesures d'intervention possibles.

Traitement pharmacologique: enregistrer les médicaments utilisés pour le traitement des épisodes aigus et le traitement préventif par les patients pendant le processus de recherche, y compris les types de médicaments, les doses, la fréquence d'utilisation, etc. Par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les médicaments triptans utilisés pendant les épisodes aigus et les β-bloquants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours de maux de tête par mois.
Délai: 10 ans
Le nombre de jours de maux de tête par mois: Cet indicateur est utilisé pour compter le nombre réel de jours chaque sujet de recherche éprouve des symptômes de maux de tête au cours de chaque mois. Grâce à l'enregistrement et à l'analyse du nombre de jours de maux de tête par mois, il peut directement refléter la fréquence des attaques de maux de tête, aidant les chercheurs à comprendre la durée de l'interférence des maux de tête primaires avec la vie quotidienne des patients et à évaluer la gravité et la tendance de développement de la maladie.
10 ans
Changements dans les scores d'échelles d'évaluation des maux de tête: NRS.
Délai: 10 ans
NRS (l'échelle de notation numérique pour la douleur) est un outil de mesure de la douleur simple couramment utilisé. Les patients sélectionnent une valeur dans la plage numérique de 0 (ne représentant aucune douleur) à 10 (représentant la douleur la plus sévère) en fonction du degré de douleur qu'ils ressentent, pour quantifier l'intensité de la douleur.
10 ans
Changements dans les scores d'échelles d'évaluation des maux de tête: HIT-6.
Délai: 10 ans
L'échelle HIT-6 (le test d'impact des maux de tête - 6) est principalement utilisée pour évaluer l'impact des maux de tête sur divers aspects de la vie des patients, tels que les activités quotidiennes, l'interaction sociale, le travail, etc.
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours d'utilisation des médicaments d'urgence par mois.
Délai: 10 ans
10 ans
Les types de médicaments préventifs et le nombre de jours d'utilisation par mois.
Délai: 10 ans
10 ans
Changements dans les scores d'échelle à Midas.
Délai: 10 ans
Changements dans les scores d'échelle à l'échelle d'évaluation des handicaps migraineux (MIDAS)
10 ans
Changements dans les scores d'échelle à BPI.
Délai: 10 ans
Changements dans les scores d'échelle à un bref inventaire de la douleur (BPI).
10 ans
Modifications des scores d'échelle à MSQ.
Délai: 10 ans
Changements dans les scores d'échelle au questionnaire sur la qualité de vie spécifique de la migraine (MSQ).
10 ans
Changements dans les scores d'échelle à PGIC et CGIC.
Délai: 10 ans
Changements dans les scores d'échelle à l'impression mondiale du patient (PGIC) et à l'impression globale du changement du clinicien (CGIC).
10 ans
Changements dans les scores d'échelle à HAMD et HAMA.
Délai: 10 ans
Changements dans les scores d'échelle à l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAMD) et à l'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAMA).
10 ans
Changements dans les scores d'échelle à l'OMS - Qolbref.
Délai: 10 ans
Changements dans les scores d'échelle à la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Bref (OMS - Qol Bref).
10 ans
Changements dans les scores d'échelle aux difficultés.
Délai: 10 ans
Changements dans les scores d'échelle à l'échelle des maux de tête (difficultés).
10 ans
Concentration du nombre de globules blancs et des sous-types dans le sang périphérique.
Délai: 10 ans
Nombre absolu (× 10 ^ 9 / L) et pourcentage (%) des neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes, des éosinophiles et des basophiles.
10 ans
Changement des taux sériques de cytokines inflammatoires.
Délai: 10 ans
Concentration de cytokines pro-inflammatoires (IL-6, TNF-α, CRP) dans le sérum mesuré par immunodosage de chimiluminescence.
10 ans
Diversité et abondance du microbiote fécal.
Délai: 10 ans
Indice Shannon (sans unité), Ratio Firmicutes / Bacteroidetes (%).
10 ans
Changement de volume de matière grise.
Délai: 10 ans
Volume régional de matière grise dans les zones de traitement de la douleur (insula, thalamus, cortex cingulaire antérieur) quantifiée par morphométrie à base de voxel (VBM) sur IRM 3T.
10 ans
Changement dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos.
Délai: 10 ans
Force de connectivité fonctionnelle dans le réseau de mode par défaut (DMN) mesuré par le signal BOLD IRMf.
10 ans
Changement du profil métabolique cérébral.
Délai: 10 ans
Rapport de concentration du N-acétylassartate (NAA) à la créatine (Cr) dans le thalamus mesuré par spectroscopie de résonance magnétique proton.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2025-081-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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