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Klinische Merkmale und aktuelle Behandlung von primären Kopfschmerzen

13. März 2025 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektive Kohortenstudie der klinischen Merkmale und der aktuellen Behandlung von primären Kopfschmerzen

Diese Studie ist eine prospektive Studie zur Beobachtungskohorte. Der Plan dieser Studie besteht darin, nacheinander 2.000 primäre Kopfschmerzpatienten einzuschreiben, die die Einschlusskriterien der ambulanten Abteilung Neurologie und der stationären Abteilung für Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University, erfüllen. Grundlegende klinische Datenregistrierung, verschiedene Skalenbewertungen, Untersuchungen zur Schädelbildgebung und die Sammlung von Blut- und fäkalen biologischen Proben werden abgeschlossen. Während des 10-Jahres-Follow-up-Plans werden systematische klinische Bewertungen der Schwere der Erkrankung, Diagnose und Behandlung, Lebensfähigkeit und Gesundheitszustand von Patienten alle 6 bis 12 Monate regelmäßig durchgeführt. Bildgebung und andere funktionale Bewertungen werden bei Bedarf durchgeführt. Datenerfassung umfasst:

Demografische Daten (einschließlich Alter, Geschlecht, Bildung, ethnischer Zugehörigkeit, Familienstand, Beruf usw.); Allgemeine klinische Daten (frühere Anamnese, Medikamentengeschichte, persönliche Vorgeschichte, Menstruations- und Geburtsgeschichte, Familiengeschichte usw.); Klinische Daten des primären Kopfschmerzes: Kopfschmerzfrequenz, Dauer, Schweregrad (numerische Bewertungsskala für Schmerzen, NRS), Kopfschmerz-bezogene Medikamente, Arzneimittelwirksamkeit und Nebenwirkungen; Skalierungsbewertungen: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Härte, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Aufzeichnungen über neurologische Bildgebungsuntersuchungen, Blutprobe und Stuhlprobensammlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundkopfschmerzen sind eine der häufigsten Krankheiten im Nervensystem. Ungefähr 52% der Erwachsenen weltweit leiden unter primären Kopfschmerzen. Die dritte Ausgabe der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen im Jahr 2018 klassifizierte primäre Kopfschmerzen in Migräne, Kopfschmerzen vom Spannung, trigeminus autonome Cephalalgie und andere primäre Kopfschmerzen. Obwohl primäre Kopfschmerzen keine offensichtlichen organischen Läsionen haben, kann dies zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Funktionsstörung des Zentralnervensystems führen, die das tägliche Leben und die Arbeit der Menschen beeinflusst und die Gesellschaft eine enorme wirtschaftliche Belastung auferlegt. Diese Studie beabsichtigt, eine prospektive Kohorte von Patienten mit primären Kopfschmerzen zu etablieren, die relevanten Risikofaktoren, die Wirksamkeit der klinischen Behandlung und die Prognose von Patienten mit primären Kopfschmerzen zu beobachten und die relevanten klinischen Faktoren und Biomarker für eine günstige Prognose zu untersuchen. Während des 10-Jahres-Follow-up-Plans werden regelmäßig systematische klinische Bewertungen zum Schweregrad der Erkrankung, Diagnose und Behandlungsstatus, Lebensfähigkeit und Gesundheitszustand von Patienten durchgeführt. Bei Bedarf werden Blut- und Fäkalproben gesammelt und Bildgebungsbewertungen werden durchgeführt, um die Konstruktion einer klinischen Diagnose- und Behandlungsinformationsdatenbank für Patienten mit primären Kopfschmerzen zu vervollständigen und die klinischen Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose zu analysieren.

Forschungsziele, um die Risikofaktoren, klinische Merkmale, Behandlungsschemata und ihre Wirksamkeit sowie die Prognose von Patienten mit primären Kopfschmerzen zu beobachten und die relevanten klinischen Faktoren und Biomarker für eine günstige Prognose zu untersuchen.

Forschungsdesign Diese Studie nimmt ein zentrales, prospektives Kohortendesign an.

Demografische Daten der Basisbewertung (einschließlich: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Beruf usw.); Allgemeine klinische Daten (frühere Anamnese, Medikamentengeschichte, persönliche Vorgeschichte, Menstruations-, Ehe- und Geburtsgeschichte und Familiengeschichte usw.); Klinische Daten des primären Kopfschmerzes: Kopfschmerzfrequenz, Dauer, Schweregrad (numerische Bewertungsskala für Schmerzen, NRS), frühere medikamentöse medikamentöse Kopfschmerzen, Medikamentenwirksamkeit und Nebenwirkungen; Skalenevaluierung: Midas, Hit-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Härte, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Biochemische Indikatoren: Anzahl und Klassifizierung weißer Blutkörperchen, Entzündungsindikatoren im Blut; fäkale bakteriologische Untersuchung; Veränderungen in den bildgebenden Biomarkern: Veränderungen in der Gehirnstruktur, der Gehirnfunktion und des Stoffwechsels.

Follow-up-Studie

Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung werden alle 1-3 Monate Follow-up-Bewertungen durchgeführt. Von einem halben Jahr bis 10 Jahre nach der Einschreibung werden alle 6-12 Monate Follow-up-Bewertungen durchgeführt (die Bewertungsmethoden umfassen persönliche Interviews, Telefon-Follow-ups und Online-Follow-ups). Die folgenden Daten werden gesammelt:

Klinische Daten des primären Kopfschmerzes: Kopfschmerzfrequenz, Dauer, Schweregrad (numerische Bewertungsskala für Schmerzen, NRS), die Verwendung von medikamenten mit Kopfschmerzen (Typen, Dosierungen, Wirksamkeit und Nebenwirkungen); Skalenevaluierung: Midas, Hit-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Härte, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Blut- und Fäkaltests und Untersuchungen für die Schädelbildgebung (wenn klinisch erforderlich und mit Zustimmung und Zusammenarbeit des Patienten/Familienmitglieds).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärer Kopfschmerz ist weltweit eine häufige neurologische Erkrankung mit einer Prävalenzrate von ca. 10% bis 20%. Sein Auftreten hängt nicht mit Strukturschäden, Infektionen, metabolischen Anomalien oder anderen Krankheiten zusammen, sondern wird direkt durch die abnormale Funktion des zentralen oder peripheren Nervensystems verursacht. Gemäß ICHD -3 enthält primäre Kopfschmerzen hauptsächlich Migräne, Spannung - Kopfschmerz und Cluster -Kopfschmerzen usw. Die Angriffsfrequenz, Dauer und Schwere des primären Kopfschmerzes zeigen einen hohen Grad an Heterogenität. Primäre Kopfschmerzen sind sehr komorbid mit Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen. Die Lebensqualität von Patienten mit chronischen primären Kopfschmerzen nimmt signifikant ab, und die Arbeitszeit und die wirtschaftliche Belastung steigen. Analgetika werden hauptsächlich in der akuten Phase verwendet. Die vorbeugende Behandlung gilt für Patienten mit häufigen oder chronischen Angriffen, und nicht-pharmakologische Interventionen sind ebenfalls wirksame Strategien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter ist weniger als 65 Jahre alt.
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für relevante primäre Kopfschmerzen (wie Kopfschmerzen vom Spannung, Migräne, Cluster -Kopfschmerzen, trigeminale autonome Cephalalgie usw.) in der dritten Ausgabe der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD - 3).
  3. Ist bereit und in der Lage, während des gesamten Untersuchungszeitraums teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen.
  4. Hat die Möglichkeit, das "Kopfschmerz -Tagebuch" unabhängig oder mit Hilfe eines Wächters zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Kopfschmerzen
  2. Hohe Risikopopulationen wie solche mit schwerer Herzerkrankung, beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion, malignen Tumoren usw.
  3. Patienten mit psychischen Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen oder Patienten, die nicht mit den Forschungsanforderungen zusammenarbeiten können
  4. Vorgeschichte von intrakraniellen Läsionen oder anderen Erkrankungen des Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, Epilepsie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptkopfschmerz
Probanden, die jünger als 65 Jahre alt sind und die diagnostischen Kriterien für relevante primäre Kopfschmerzen (wie Spannungskopfschmerz, Migräne, Cluster-Kopfschmerzen, trigeminale autonome Cephalalgie usw.) in der dritten Ausgabe der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzstörungen (ICHD-3) erfüllen.
Kombinationsprodukt: Erziehung von Krankheiten, pharmakologische Behandlung, nicht-pharmakologische Behandlung

Krankheitserziehung: Vermitteln Sie den Patienten auf Bildung im Zusammenhang mit primären Kopfschmerzen, einschließlich der Ursachen, der Pathogenese, der Symptome, der Behandlungsmethoden und der vorbeugenden Maßnahmen von Kopfschmerzen usw., um den Patienten zu helfen, ihre eigenen Krankheiten besser zu verstehen und ihre Selbstverwaltungsfähigkeit zu verbessern.

Nicht-pharmakologische Behandlung: Obwohl spezifische nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden im Forschungsprotokoll nicht ausführlich ausgearbeitet werden, können sie Psychotherapie, Physiotherapie usw. umfassen. Zum Beispiel Biofeedback -Therapie, Relaxationstraining, transkranielle magnetische Stimulation usw. Diese können alle als mögliche Interventionsmaßnahmen erfasst werden.

Pharmakologische Behandlung: Erfassen Sie die Medikamente zur Behandlung von akuten Episoden und vorbeugenden Behandlung durch Patienten während des Forschungsprozesses, einschließlich der Arten von Medikamenten, Dosierungen, Häufigkeit des Gebrauchs usw. Zum Beispiel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Triptan-Medikamente, die bei akuten Episoden angewendet werden, und β-Blocker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat: Dieser Indikator wird verwendet, um die tatsächliche Anzahl der Tage an jedem Forschung zu zählen, das sich an jedem Monat über Kopfschmerz -Symptome eines jeden Monats erfährt. Durch die Aufzeichnung und Analyse der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat kann es direkt die Häufigkeit von Kopfschmerzangriffen widerspiegeln und den Forschern helfen, die Dauer der Interferenz von primären Kopfschmerzen mit der täglichen Lebensdauer der Patienten zu verstehen und den Schweregrad und den Entwicklungstrend der Krankheit weiter zu bewerten.
10 Jahre
Änderungen der Bewertungsskalen von Kopfschmerzen: NRS.
Zeitfenster: 10 Jahre
NRS (die numerische Bewertungsskala für Schmerzen) ist ein häufig verwendetes einfaches Schmerzmesswerkzeug. Die Patienten wählen einen Wert innerhalb des numerischen Bereichs von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (dargestellt die schwersten Schmerzen) gemäß dem Grad der Schmerzen, die sie empfinden, um die Intensität der Schmerzen zu quantifizieren.
10 Jahre
Änderungen der Scores von Scales von Kopfschmerzbewertungsskalen: HIT-6.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Hit -6 -Skala (der Kopfschmerz -Impact -Test - 6) wird hauptsächlich verwendet, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf verschiedene Aspekte des Lebens der Patienten zu bewerten, z. B. tägliche Aktivitäten, soziale Interaktion, Arbeit usw.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tagen des Einsatzes von Notfällen pro Monat.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die Arten von vorbeugenden Medikamenten und die Anzahl der Gebrauchstage pro Monat.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Änderungen der Skalierungswerte bei Midas.
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen der Skalierungswerte bei Migrain Disability Assessment Scale (MIDAS)
10 Jahre
Änderungen der Skalenwerte bei BPI.
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen der Skalenwerte bei kurzem Pain Inventory (BPI).
10 Jahre
Änderungen der Skalierungswerte bei MSQ.
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen der Skalierungswerte bei migränespezifischen Lebensqualitätsqualität (MSQ).
10 Jahre
Änderungen der Skalenwerte bei PGIC und CGIC.
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen der Skalenwerte beim globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) und des globalen Eindrucks von Veränderungen (CGIC) des Patienten.
10 Jahre
Änderungen der Skalenwerte bei Hamd und Hama.
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen der Skalenwerte bei Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) und Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
10 Jahre
Änderungen der Skalierungswerte bei Who - Qolbref.
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderungen der Skalierungswerte bei der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation - BREF (WHO - QOL BREF).
10 Jahre
Änderungen der Skalierungswerte in Schwierigkeiten.
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen der Skalierungswerte bei Kopfschmerzen - verwandte Behindertenskala (Not).
10 Jahre
Konzentration der Anzahl weißer Blutkörperchen und Subtypen im peripheren Blut.
Zeitfenster: 10 Jahre
Absolute Zahlen (× 10^9/l) und Prozentsatz (%) von Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen.
10 Jahre
Veränderung der entzündlichen Zytokinspiegel im Serum.
Zeitfenster: 10 Jahre
Konzentration proinflammatorischer Zytokine (IL-6, TNF-α, CRP) im Serum, gemessen durch Chemilumineszenz-Immunoassay.
10 Jahre
Vielfalt und Fülle von Fäkalienmikrobiota.
Zeitfenster: 10 Jahre
Shannon Index (unitlos), Firmicutes/Bacteroidetes -Verhältnis (%).
10 Jahre
Änderung des Graumaterials.
Zeitfenster: 10 Jahre
Regionales Volumen der grauen Substanz in Schmerzverarbeitungsbereichen (Insula, Thalamus, anterior cingulativer Kortex) durch Morphometrie auf voxelbasierter Morphometrie (VBM) auf 3T-MRT.
10 Jahre
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand.
Zeitfenster: 10 Jahre
Funktionelle Konnektivitätsstärke im Standardmodus -Netzwerk (DMN), gemessen mit dem fMRI -BOLD -Signal.
10 Jahre
Veränderung des Gehirnmetabolprofils.
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Konzentrationsverhältnis von N-Acetylaspartat (NAA) zu Kreatin (CR) im Thalamus, gemessen durch Protonenmagnetresonanzspektroskopie.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-081-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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