- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883955
Características clínicas y tratamiento actual del dolor de cabeza primario
Estudio de cohorte prospectivo de las características clínicas y el tratamiento actual del dolor de cabeza primario
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo. El plan de este estudio es inscribir consecutivamente a 2,000 pacientes con dolor de cabeza primario que cumplen con los criterios de inclusión del Departamento de Equtempatientes de Neurología y el Departamento de Haceraciente del Hospital Sun Yat-Sen Memorial, Universidad Sun Yat-Sen. Se completará el registro básico de datos clínicos, las evaluaciones de diversas escala, los exámenes de imágenes craneales y la recopilación de muestras biológicas de sangre y fecales. Durante el plan de seguimiento de 10 años, las evaluaciones clínicas sistemáticas de la gravedad de la enfermedad, el diagnóstico y el tratamiento, la capacidad de vida y el estado de salud de los pacientes se llevarán a cabo regularmente cada 6 a 12 meses. Las imágenes y otras evaluaciones funcionales se realizarán cuando sea necesario. La recopilación de datos incluye:
Datos demográficos (incluyendo edad, género, educación, etnia, estado civil, ocupación, etc.); Datos clínicos generales (historial médico pasado, historial de medicamentos, historial personal, historial menstrual y de maternidad, antecedentes familiares, etc.); Datos clínicos del dolor de cabeza primario: frecuencia de dolor de cabeza, duración, gravedad (escala de calificación numérica para dolor, NRS), uso de medicamentos relacionados con el dolor de cabeza, eficacia del fármaco y efectos secundarios; Evaluaciones de escala: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Durage, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Registros de exámenes de imágenes neurológicas, muestra de sangre y recolección de muestras fecales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza de fondo es una de las enfermedades más comunes en el sistema nervioso. Aproximadamente el 52% de los adultos en todo el mundo sufren dolor de cabeza primario. La tercera edición de la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza en 2018 clasificó el dolor de cabeza primario en la migraña, el dolor de cabeza de tipo tensión, la cefalalgia autonómica del trigémino y otros dolores de cabeza primarios. Aunque el dolor de cabeza primario no tiene lesiones orgánicas obvias, puede conducir a una disfunción transitoria o permanente del sistema nervioso central, afectando la vida y el trabajo diario de las personas, e imponer una gran carga económica para la sociedad. Este estudio tiene la intención de establecer una cohorte prospectiva de pacientes con dolor de cabeza primario, observar los factores de riesgo relevantes, la eficacia del tratamiento clínico y el pronóstico de los pacientes con dolor de cabeza primario, y explorar los factores clínicos y biomarcadores relevantes para un pronóstico favorable. Durante el plan de seguimiento de 10 años, las evaluaciones clínicas sistemáticas se llevarán a cabo regularmente sobre la gravedad de la enfermedad, el diagnóstico y el estado del tratamiento, la capacidad de vida y el estado de salud de los pacientes. Cuando sea necesario, se recopilarán muestras de sangre y fecales y se realizarán evaluaciones de imágenes para completar la construcción de una base de datos de información clínica de diagnóstico e información de tratamiento para pacientes con dolor de cabeza primario, y analizar los factores clínicos relacionados con el pronóstico.
Los objetivos de la investigación para observar los factores de riesgo, las características clínicas, los regímenes de tratamiento y su eficacia, y el pronóstico de los pacientes con dolor de cabeza primario, y explorar los factores clínicos y biomarcadores relevantes para un pronóstico favorable.
Diseño de investigación Este estudio adopta un diseño de cohorte prospectivo de un solo centro.
Evaluación basal Datos demográficos (incluyendo: edad, género, nivel de educación, etnia, estado civil, ocupación, etc.); Datos clínicos generales (historial médico pasado, historial de medicamentos, historial personal, historia menstrual, marital y maternal e antecedentes familiares, etc.); Datos clínicos del dolor de cabeza primario: frecuencia de dolor de cabeza, duración, gravedad (escala de calificación numérica para dolor, NRS), uso de medicamentos relacionados con el dolor de cabeza pasado, eficacia de medicamentos y efectos secundarios; Evaluación de la escala: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, DIFERESIS, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Indicadores bioquímicos: recuento y clasificación de glóbulos blancos, indicadores inflamatorios en la sangre; Examen bacteriológico fecal; Cambios en los biomarcadores de imágenes: cambios en la estructura cerebral, la función cerebral y el metabolismo.
Estudio de seguimiento
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, las evaluaciones de seguimiento se realizarán cada 1-3 meses; De medio año a 10 años después de la inscripción, las evaluaciones de seguimiento se realizarán cada 6-12 meses (los métodos de evaluación incluyen entrevistas en persona, seguimientos telefónicos y seguimientos en línea). Se recopilarán los siguientes datos:
Datos clínicos del dolor de cabeza primario: frecuencia de dolor de cabeza, duración, gravedad (escala de calificación numérica para dolor, NRS), el uso de medicamentos relacionados con el dolor de cabeza (tipos, dosis, eficacia y efectos secundarios); Evaluación de la escala: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, DIFERESIS, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Pruebas de sangre y fecales y exámenes de imágenes craneales (cuando son clínicamente necesarias y con el consentimiento y la cooperación del paciente/familiar).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13556001992
- Correo electrónico: tangym@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15018761512
- Correo electrónico: eleam2002@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yamei Tang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13556001992
- Correo electrónico: tangym@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Yi Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15018761512
- Correo electrónico: eleam2002@163.com
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Contacto:
- Yamei Tang, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad tiene menos de 65 años.
- Cumple con los criterios de diagnóstico para dolores de cabeza primarios relevantes (como dolor de cabeza de tipo tensión, migraña, dolor de cabeza de clúster, cefalalgia autónoma del trigémino, etc.) en la tercera edición de la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza (ICHD - 3).
- Está dispuesto y capaz de participar durante todo el período de estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Tiene la capacidad de completar el "diario de dolor de cabeza" de forma independiente o con la ayuda de un tutor.
Criterios de exclusión:
- Dolor de cabeza secundario
- Las poblaciones de alto riesgo, como aquellas con enfermedad cardíaca grave, función hepática y renal, tumores malignos, etc.
- Pacientes con enfermedad mental, deterioro cognitivo o aquellos que no pueden cooperar con los requisitos de investigación
- Historia de las lesiones intracraneales u otras enfermedades del sistema nervioso (incluyendo accidente cerebrovascular, epilepsia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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dolor de cabeza principal
Los sujetos que tienen más de 65 años y cumplen con los criterios de diagnóstico para los dolores de cabeza primarios relevantes (como dolor de cabeza de tipo tensión, migraña, dolor de cabeza de clúster, cefalalgia autónoma trigémino, etc.) en la tercera edición de la clasificación internacional de desorden de dolor de cabeza (ICHD-3).
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Educación en enfermedades: proporcionar a los pacientes educación sobre el conocimiento relacionado con el dolor de cabeza primario, incluidas las causas, la patogénesis, los síntomas, los métodos de tratamiento y las medidas preventivas de dolor de cabeza, etc., para ayudar a los pacientes a comprender mejor sus propias enfermedades y mejorar su capacidad de autogestión. Tratamiento no farmacológico: aunque los métodos de tratamiento no farmacológico específicos no se elaboran en detalle en el protocolo de investigación, pueden incluir psicoterapia, fisioterapia, etc. Por ejemplo, terapia de biorretroalimentación, entrenamiento de relajación, estimulación magnética transcraneal, etc. Todos estos pueden registrarse como posibles medidas de intervención. Tratamiento farmacológico: registre los medicamentos utilizados para el tratamiento de episodios agudos y el tratamiento preventivo por parte de los pacientes durante el proceso de investigación, incluidos los tipos de medicamentos, dosis, frecuencia de uso, etc. Por ejemplo, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los medicamentos triptan utilizados durante los episodios agudos y los bloqueadores β. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de días de dolor de cabeza por mes.
Periodo de tiempo: 10 años
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El número de días de dolor de cabeza por mes: este indicador se utiliza para contar el número real de días que cada sujeto de investigación experimenta síntomas de dolor de cabeza dentro de cada mes.
A través del registro y el análisis del número de días de dolor de cabeza por mes, puede reflejar directamente la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza, ayudando a los investigadores a comprender la duración de la interferencia del dolor de cabeza primario con la vida diaria de los pacientes, y evaluar aún más la gravedad y la tendencia de desarrollo de la enfermedad.
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10 años
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Cambios en las decenas de escalas de evaluación del dolor de cabeza: NRS.
Periodo de tiempo: 10 años
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NRS (la escala de calificación numérica para el dolor) es una herramienta de medición de dolor simple de uso común.
Los pacientes seleccionan un valor dentro del rango numérico de 0 (que no representa dolor) a 10 (que representa el dolor más severo) de acuerdo con el grado de dolor que sienten, para cuantificar la intensidad del dolor.
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10 años
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Cambios en las decenas de escalas de evaluación del dolor de cabeza: HIT-6.
Periodo de tiempo: 10 años
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La escala HIT - 6 (la prueba de impacto del dolor de cabeza - 6) se usa principalmente para evaluar el impacto del dolor de cabeza en varios aspectos de la vida de los pacientes, como actividades diarias, interacción social, trabajo, etc.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de días de uso de medicamentos de emergencia por mes.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Los tipos de medicamentos preventivos y la cantidad de días de uso por mes.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Cambios en los puntajes de escala en Midas.
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en las puntuaciones de la escala en la Escala de Evaluación de Discapacidad de Migraña (MIDAS)
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10 años
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Cambios en los puntajes de escala en BPI.
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en los puntajes de escala en Breve Pain Inventory (BPI).
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10 años
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Cambios en los puntajes de escala en MSQ.
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en los puntajes de escala en el cuestionario de calidad de vida específico de migraña (MSQ).
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10 años
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Cambios en los puntajes de escala en PGIC y CGIC.
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en las puntuaciones de escala en la impresión global del cambio del paciente (PGIC) y la impresión global del cambio del clínico (CGIC).
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10 años
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Cambios en los puntajes de escala en Hamd y Hama.
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en los puntajes de escala en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) y la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA).
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10 años
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Cambios en los puntajes de la escala en quién - Qolbref.
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en los puntajes de escala en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Bref (OMS - QOL BREF).
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10 años
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Cambios en los puntajes de escala en las dificultades.
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios en los puntajes de escala en la escala de discapacidad relacionada (dificultad).
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10 años
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Concentración del recuento de glóbulos blancos y subtipos en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: 10 años
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Contados absolutos (× 10^9/L) y porcentaje (%) de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
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10 años
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Cambio en los niveles de citocinas inflamatorias séricas.
Periodo de tiempo: 10 años
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Concentración de citocinas proinflamatorias (IL-6, TNF-α, CRP) en suero medido por inmunoensayo de quimioluminiscencia.
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10 años
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Diversidad y abundancia de microbiota fecal.
Periodo de tiempo: 10 años
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Índice de Shannon (sin unidad), relación firme/bactteroidetes (%).
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10 años
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Cambio en el volumen de la materia gris.
Periodo de tiempo: 10 años
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Volumen regional de materia gris en áreas de procesamiento del dolor (ínsula, tálamo, corteza cingulada anterior) cuantificada por morfometría a base de voxel (VBM) en MRI 3T.
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10 años
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: 10 años
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Resistencia a la conectividad funcional dentro de la red de modo predeterminado (DMN) medido por la señal FMRI BOLD.
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10 años
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Cambio en el perfil metabólico cerebral.
Periodo de tiempo: 10 años
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Relación de concentración de N-acetilpartato (NAA) a creatina (Cr) en el tálamo medido por la espectroscopía de resonancia magnética de protones.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2025-081-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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