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Caratteristiche cliniche e attuale trattamento del mal di testa primario

13 marzo 2025 aggiornato da: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio di coorte prospettico sulle caratteristiche cliniche e l'attuale trattamento del mal di testa primario

Questo studio è uno studio prospettico di coorte osservazionale. Il piano di questo studio è di arruolare consecutivamente 2.000 pazienti con mal di testa primari che soddisfano i criteri di inclusione dal dipartimento ambulatoriale della neurologia e dal dipartimento ospedaliero del Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Saranno completati la registrazione dei dati clinici di base, le varie valutazioni su scala, gli esami di imaging cranico e la raccolta di campioni di sangue e biologici fecali. Durante il piano di follow-up a 10 anni, verranno eseguite regolarmente valutazioni cliniche sistematiche della gravità della malattia, della diagnosi e del trattamento, della capacità di vita e dello stato di salute dei pazienti ogni 6-12 mesi. L'imaging e altre valutazioni funzionali saranno condotte quando necessario. La raccolta dei dati include:

Dati demografici (inclusi età, sesso, istruzione, etnia, stato civile, occupazione, ecc.); Dati clinici generali (storia medica passata, storia dei farmaci, storia personale, storia mestruale e feroce, storia familiare, ecc.); Dati clinici del mal di testa primario: frequenza del mal di testa, durata, gravità (scala di valutazione numerica per dolore, NRS), uso di farmaci legati al mal di testa, efficacia del farmaco ed effetti collaterali; Valutazioni della scala: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, difficoltà, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Registri di esami di imaging neurologico, campione di sangue e raccolta di campioni fecali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa di sfondo è una delle malattie più comuni nel sistema nervoso. Circa il 52% degli adulti in tutto il mondo soffre di mal di testa primario. La terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa nel 2018 ha classificato il mal di testa primario nell'emicrania, nel mal di testa di tipo tensione, nel cefalalgia autonomo trigeminale e altri mal di testa primari. Sebbene il mal di testa primario non abbia ovvie lesioni organiche, può portare a disfunzione del sistema nervoso centrale transitorio o permanente, influenzando la vita e il lavoro quotidiani delle persone e imponendo un enorme onere economico per la società. Questo studio intende stabilire una coorte prospettica di pazienti con mal di testa primario, osservare i fattori di rischio pertinenti, l'efficacia del trattamento clinico e la prognosi dei pazienti con mal di testa primario ed esplorare i fattori clinici e i biomarcatori rilevanti per una prognosi favorevole. Durante il piano di follow-up a 10 anni, le valutazioni cliniche sistematiche verranno regolarmente eseguite sulla gravità della malattia, la diagnosi e lo stato del trattamento, la capacità di vita e lo stato di salute dei pazienti. Se necessario, verranno raccolti campioni di sangue e fecali e verranno condotte valutazioni di imaging per completare la costruzione di un database di informazioni cliniche di diagnosi e trattamento per i pazienti con mal di testa primario e analizzare i fattori clinici relativi alla prognosi.

Obiettivi di ricerca per osservare i fattori di rischio, le caratteristiche cliniche, i regimi di trattamento e la loro efficacia e la prognosi dei pazienti con mal di testa primario ed esplorare i fattori clinici e i biomarcatori rilevanti per una prognosi favorevole.

Progetto di ricerca Questo studio adotta un design di coorte prospettico singolo.

Dati demografici di valutazione di base (inclusi: età, genere, livello di istruzione, etnia, stato civile, occupazione, ecc.); Dati clinici generali (storia medica passata, storia dei farmaci, storia personale, storia mestruale, coniugale e feroce e storia familiare, ecc.); Dati clinici del mal di testa primario: frequenza di mal di testa, durata, gravità (scala di valutazione numerica per dolore, NRS), uso di farmaci legati al mal di testa, efficacia dei farmaci ed effetti collaterali; Valutazione della scala: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, difficoltà, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Indicatori biochimici: conta e classificazione dei globuli bianchi, indicatori infiammatori nel sangue; esame batteriologico fecale; Cambiamenti nei biomarcatori di imaging: cambiamenti nella struttura cerebrale, nella funzione cerebrale e nel metabolismo.

Studio di follow-up

Entro 6 mesi dall'iscrizione, le valutazioni di follow-up saranno condotte ogni 1-3 mesi; Da mezzo anno a 10 anni dopo l'iscrizione, le valutazioni di follow-up saranno condotte ogni 6-12 mesi (i metodi di valutazione includono interviste di persona, follow-up telefonici e follow-up online). Verranno raccolti i seguenti dati:

Dati clinici del mal di testa primario: frequenza del mal di testa, durata, gravità (scala di valutazione numerica per dolore, NRS), uso di farmaci correlati al mal di testa (tipi, dosaggi, efficacia ed effetti collaterali); Valutazione della scala: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, difficoltà, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Test del sangue e fecale e esami di imaging cranico (quando clinicamente necessario e con il consenso e la cooperazione del paziente/familiare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il mal di testa primario è una malattia neurologica comune in tutto il mondo, con un tasso di prevalenza di circa il 10% - 20%. La sua presenza non è correlata al danno strutturale cerebrale, all'infezione, alle anomalie metaboliche o ad altre malattie, ma è direttamente causata dalla funzione anormale del sistema nervoso centrale o periferico. Secondo l'ICHD -3, il mal di testa primario include principalmente emicrania, mal di testa a tensione e mal di testa cluster ecc. La frequenza di attacco, la durata e la gravità del mal di testa primarie mostrano un alto grado di eterogeneità. Il mal di testa primario è fortemente comorbido con ansia, depressione e disturbi del sonno. La qualità della vita dei pazienti con mal di testa primario cronico diminuisce in modo significativo e il tasso di assenteismo del lavoro e l'aumento dell'onere economico. I farmaci analgesici sono utilizzati principalmente nella fase acuta. Il trattamento preventivo è applicabile ai pazienti con attacchi frequenti o cronici e anche gli interventi non farmacologici sono strategie efficaci.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età ha meno di 65 anni.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per il mal di testa primario pertinenti (come mal di testa a tensione, emicrania, mal di testa a grappolo, cefalalgia autonoma trigeminale, ecc.) Nella terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD - 3).
  3. È disposto e in grado di partecipare per tutto il periodo di studio e firmare il modulo di consenso informato.
  4. Ha la capacità di completare il "diario del mal di testa" in modo indipendente o con l'aiuto di un tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Mal di testa secondario
  2. Popolazioni ad alto rischio, come quelle con gravi malattie cardiache, funzionalità epatica e renale compromessa, tumori maligni, ecc.
  3. Pazienti con malattia mentale, compromissione cognitiva o coloro che non sono in grado di collaborare con i requisiti di ricerca
  4. Storia di lesioni intracraniche o altre malattie del sistema nervoso (tra cui ictus, epilessia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mal di testa primario
Soggetti di età inferiore ai 65 anni e soddisfano i criteri diagnostici per il mal di testa primario pertinenti (come mal di testa di tipo tensione, emicrania, mal di testa a grappolo, cefallo autonomo trigemino, ecc.) Nella terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICD-3).
Prodotto combinato: Educazione alla malattia, trattamento farmacologico, trattamento non farmacologico

Educazione alle malattie: fornire ai pazienti l'educazione sulla conoscenza relativa al mal di testa primario, comprese le cause, la patogenesi, i sintomi, i metodi di trattamento e le misure preventive del mal di testa, ecc., Per aiutare i pazienti a comprendere meglio le proprie malattie e migliorare la loro capacità di autogestione.

Trattamento non farmacologico: sebbene i metodi di trattamento non farmacologici specifici non siano elaborati in dettaglio nel protocollo di ricerca, possono includere psicoterapia, terapia fisica, ecc. Ad esempio, terapia con biofeedback, allenamento di rilassamento, stimolazione magnetica transcranica, ecc. Tutti questi possono essere registrati come possibili misure di intervento.

Trattamento farmacologico: registrare i farmaci utilizzati per il trattamento di episodi acuti e il trattamento preventivo da parte dei pazienti durante il processo di ricerca, compresi i tipi di farmaci, dosaggi, frequenza d'uso, ecc. Ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei e farmaci a triptan usati durante episodi acuti e β-bloccanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni di mal di testa al mese.
Lasso di tempo: 10 anni
Il numero di giorni di mal di testa al mese: questo indicatore viene utilizzato per contare il numero effettivo di giorni in cui ciascuna materia di ricerca sperimenta sintomi di mal di testa entro ogni mese. Attraverso la registrazione e l'analisi del numero di giorni di mal di testa al mese, può riflettere direttamente la frequenza degli attacchi di mal di testa, aiutare i ricercatori a comprendere la durata dell'interferenza del mal di testa primario con la vita quotidiana dei pazienti e valutare ulteriormente la tendenza della gravità e dello sviluppo della malattia.
10 anni
Cambiamenti nei punteggi delle scale di valutazione del mal di testa: NRS.
Lasso di tempo: 10 anni
NRS (la scala di valutazione numerica per il dolore) è uno strumento di misurazione del dolore semplice comunemente usato. I pazienti selezionano un valore all'interno dell'intervallo numerico da 0 (che non rappresentano alcun dolore) a 10 (che rappresentano il dolore più grave) in base al grado di dolore che sentono, per quantificare l'intensità del dolore.
10 anni
Cambiamenti nei punteggi delle scale di valutazione del mal di testa: HIT-6.
Lasso di tempo: 10 anni
La scala Hit - 6 (Test di impatto sul mal di testa - 6) è utilizzata principalmente per valutare l'impatto del mal di testa su vari aspetti della vita dei pazienti, come attività quotidiane, interazione sociale, lavoro, ecc.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni di utilizzo dei farmaci di emergenza al mese.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
I tipi di farmaci preventivi e il numero di giorni di utilizzo al mese.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala a Midas.
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nei punteggi della scala alla scala di valutazione della disabilità emicrania (MIDAS)
10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala su BPI.
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala presso Breve Pain Inventory (BPI).
10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala su MSQ.
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala al questionario sulla qualità della vita specifica per emicrania (MSQ).
10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala su PGIC e CGIC.
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala all'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) e dell'impressione globale del clinico del cambiamento (CGIC).
10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala su Hamd e Hama.
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala su Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) e Hamilton Ansiety Rating Scale (HAMA).
10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala su WHO - Qolbref.
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nei punteggi su scala presso la qualità della vita dell'organizzazione mondiale - Bref (OMS - QOL Bref).
10 anni
Cambiamenti nei punteggi di scala in difficoltà.
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nei punteggi della scala su mal di testa - Scala di disabilità correlata (difficoltà).
10 anni
Concentrazione della conta dei globuli bianchi e dei sottotipi nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 10 anni
Conteggi assoluti (× 10^9/l) e percentuale (%) di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
10 anni
Cambiamento dei livelli sierici di citochine infiammatorie.
Lasso di tempo: 10 anni
Concentrazione di citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNF-α, CRP) nel siero misurato dall'immunoaggio di chemiluminescenza.
10 anni
Diversità e abbondanza di microbiota fecale.
Lasso di tempo: 10 anni
Indice Shannon (senza unità), Firmicutes/Bacteroidetes Ratio (%).
10 anni
Modifica del volume della materia grigia.
Lasso di tempo: 10 anni
Volume della materia grigia regionale nelle aree di elaborazione del dolore (insula, talamo, corteccia cingolata anteriore) quantificato dalla morfometria a base di voxel (VBM) sulla risonanza magnetica 3T.
10 anni
Cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo.
Lasso di tempo: 10 anni
Forza di connettività funzionale all'interno della rete di modalità predefinita (DMN) misurata dal segnale BOLD fMRI.
10 anni
Cambiamento nel profilo metabolico cerebrale.
Lasso di tempo: 10 anni
Rapporto di concentrazione di N-acetilascartato (NAA) e creatina (CR) nel talamo misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2037

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2025-081-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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