Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i obecne leczenie pierwotnego bólu głowy

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektywne badanie kohortowe cech klinicznych i obecnego leczenia pierwotnego bólu głowy

To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Plan tego badania polega na tym, aby kolejno rejestrować 2000 głównych pacjentów z pierwotnym bólem głowy, którzy spełniają kryteria włączenia z Departamentu Ambulatoryjnego Neurologii i Departamentu Szpitala Memorial Sun Yat Yat-Sen Uniwersytetu Sun Yat-Sen University. Podstawowe rejestracja danych klinicznych, różne oceny skali, badania obrazowania czaszki oraz zbieranie próbek biologicznych krwi i kału. Podczas 10-letniego planu obserwacji systematyczne oceny kliniczne nasilenia choroby, diagnozy i leczenia, zdolności życia i stanu zdrowia pacjentów będą regularnie wykonywane co 6–12 miesięcy. Obrazowanie i inne oceny funkcjonalne zostaną przeprowadzone w razie potrzeby. Zbieranie danych obejmuje:

Dane demograficzne (w tym wiek, płeć, edukacja, pochodzenie etniczne, stan cywilny, zawód itp.); Ogólne dane kliniczne (przeszła historia medyczna, historia leków, historia osobistej, historia menstruacyjna i dzieci, historia rodziny itp.); Dane kliniczne pierwotnego bólu głowy: Częstotliwość bólu głowy, czas trwania, nasilenie (liczbowa skala oceny dla bólu, NRS), stosowanie leków związanych z bólem głowy, skuteczność leku i skutki uboczne; Oceny skali: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Zapisy badań neurologicznych, próbki krwi i pobierania próbek kału.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból głowy w tle jest jedną z najczęstszych chorób w układzie nerwowym. Około 52% dorosłych na całym świecie cierpi z powodu pierwotnego bólu głowy. Trzecie edycja międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólu głowy w 2018 r. Zakłoniała pierwotne ból głowy do migreny, bólu głowy typu napięcia, trójdzielnej magistrali autonomicznej i innych podstawowych bólu głowy. Chociaż pierwotny ból głowy nie ma oczywistych zmian organicznych, może prowadzić do przejściowej lub trwałej dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, wpływającego na codzienne życie i pracę ludzi oraz nakładanie ogromnego obciążenia ekonomicznego na społeczeństwo. Badanie to ma na celu ustanowienie prospektywnej grupy pacjentów z pierwotnym bólem głowy, obserwowanie odpowiednich czynników ryzyka, skuteczności leczenia klinicznego i prognozowania pacjentów z pierwotnym bólem głowy oraz zbadanie odpowiednich czynników klinicznych i biomarkerów w celu uzyskania korzystnego rokowania. Podczas 10-letniego planu obserwacji systematyczne oceny kliniczne będą regularnie przeprowadzane w zakresie nasilenia choroby, diagnozy i stanu leczenia, zdolności życia i stanu zdrowia pacjentów. W razie potrzeby zostaną pobrane próbki krwi i kału i zostaną przeprowadzone oceny obrazowania w celu zakończenia bazy danych diagnozy klinicznej i informacji o leczeniu dla pacjentów z pierwotnym bólem głowy oraz przeanalizowanie czynników klinicznych związanych z rokowaniem.

Cele badawcze dotyczące obserwowania czynników ryzyka, cech klinicznych, schematów leczenia i ich skuteczności oraz prognozowania pacjentów z pierwotnym bólem głowy oraz zbadania odpowiednich czynników klinicznych i biomarkerów w celu korzystnego rokowania.

Projekt badań W tym badaniu przyjmuje jednoskutowy, potencjalny projekt kohorty.

Podstawowa ocena danych demograficznych (w tym: wiek, płeć, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne, stan cywilny, zawód itp.); Ogólne dane kliniczne (historia medyczna, historia leków, historia osobistej, historia menstruacyjna, małżeńska i porodowa oraz historia rodziny itp.); Dane kliniczne pierwotnego bólu głowy: częstotliwość bólu głowy, czas trwania, nasilenie (liczbowa skala oceny dla bólu, NRS), stosowanie leków związanych z bólem głowy, skuteczność leków i skutki uboczne; Ocena skali: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Wskaźniki biochemiczne: liczba i klasyfikacja białych krwinek, wskaźniki zapalne we krwi; Badanie bakteriologiczne kału; Zmiany w biomarkerach obrazowania: zmiany struktury mózgu, funkcji mózgu i metabolizmu.

Badanie kontrolne

W ciągu 6 miesięcy od rejestracji oceny kontrolne będą przeprowadzane co 1-3 miesiące; Od pół roku do 10 lat po zapisaniu się oceny kontrolne będą przeprowadzane co 6-12 miesięcy (metody oceny obejmują wywiady osobiste, obserwacje telefoniczne i obserwacje online). Zebrane zostaną następujące dane:

Dane kliniczne pierwotnego bólu głowy: częstotliwość bólu głowy, czas trwania, nasilenie (liczbowa skala oceny dla bólu, NRS), stosowanie leków związanych z bólem głowy (typy, dawki, skuteczność i skutki uboczne); Ocena skali: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Testy krwi i kału oraz badania obrazowania czaszki (gdy jest to konieczne klinicznie oraz przy zgodie i współpracy członka rodziny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotny ból głowy jest częstą chorobą neurologiczną na całym świecie, z częstością występowania około 10% - 20%. Jego występowanie nie jest związane z uszkodzeniem strukturalnym mózgu, infekcją, nieprawidłowościami metabolicznymi lub innymi chorobami, ale jest bezpośrednio spowodowane nieprawidłową funkcją centralnego lub obwodowego układu nerwowego. Zgodnie z ICHD -3, podstawowy ból głowy obejmuje głównie migrenę, napięcie - typ bólu głowy i bólu głowy itp. Częstotliwość ataku, czas trwania i nasilenie pierwotnego bólu głowy wykazują wysoki stopień heterogeniczności. Podstawowy ból głowy jest wysoce współistniejący z lękiem, depresją i zaburzeniami snu. Jakość życia pacjentów z przewlekłym pierwotnym bólem głowy znacznie spada, a wskaźnik absencji pracy i obciążenia ekonomiczne zwiększają się. Leki przeciwbólowe są stosowane głównie w fazie ostrej. Leczenie zapobiegawcze ma zastosowanie do pacjentów z częstymi lub przewlekłymi atakami, a interwencje niefarmakologiczne są również skutecznymi strategiami.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ma mniej niż 65 lat.
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne dla odpowiednich pierwotnych bólu głowy (takie jak ból głowy typu, migrena, ból głowy, trójgymina autonomiczna cefalalgia itp.) W trzeciej edycji międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólu głowy (ICHD - 3).
  3. Jest chętny i może uczestniczyć przez cały okres studiów i podpisać formularz świadomej zgody.
  4. Ma zdolność do samodzielnego ukończenia „dziennika bólu głowy” lub z pomocą opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

  1. Drugorzędny ból głowy
  2. Populacje wysokiego ryzyka, takie jak te z ciężką chorobą serca, upośledzoną czynność wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.
  3. Pacjenci z chorobami psychicznymi, upośledzeniem poznawczym lub ci, którzy nie są w stanie współpracować z wymaganiami badawczymi
  4. Historia zmian śródczaszkowych lub innych chorób układu nerwowego (w tym udar, padaczka itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podstawowy ból głowy
Osoby w wieku poniżej 65 lat i spełniają kryteria diagnostyczne dla odpowiednich pierwotnych bólu głowy (takie jak ból głowy typu, migrena, bóle głowy, klasterowe, macicy autonomiczne itp.) W trzeciej edycji międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólu głowy (ICHD-3).
Produkt złożony: Edukacja chorobowa, leczenie farmakologiczne, leczenie niefarmakologiczne

Edukacja chorób: Zapewnij pacjentom edukację wiedzy związaną z pierwotnym bólem głowy, w tym przyczyn, patogenezę, objawy, metody leczenia i środki zapobiegawcze bólu głowy itp., Aby pomóc pacjentom lepiej zrozumieć własne choroby i poprawić ich zdolność samozarządzania.

Leczenie niefarmakologiczne: Chociaż specyficzne metody leczenia niefarmakologicznego nie są szczegółowo opracowane w protokole badawczym, mogą obejmować psychoterapię, fizykoterapię itp. Na przykład terapia biofeedbacka, trening relaksacyjny, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna itp. Wszystkie one można zarejestrować jako możliwe miary interwencji.

Leczenie farmakologiczne: Zapisz leki stosowane w leczeniu ostrych epizodów i leczenia zapobiegawczego przez pacjentów podczas procesu badawczego, w tym rodzaje leków, dawki, częstotliwość stosowania itp. Na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki tryptanu stosowane podczas ostrych epizodów i β-blokerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bólu głowy w miesiącu.
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba dni bólu głowy w miesiącu: Ten wskaźnik służy do zliczenia faktycznej liczby dni, które każdy przedmiot badań doświadcza objawów bólu głowy w ciągu każdego miesiąca. Poprzez zapis i analizę liczby dni bólu głowy miesięcznie może bezpośrednio odzwierciedlać częstotliwość ataków bólu głowy, pomagając badaczom zrozumieć czas zakłócenia pierwotnego bólu głowy w codziennym życiu pacjentów oraz dalszą ocenę trendu ciężkości i rozwoju choroby.
10 lat
Zmiany wyników skal oceny bólu głowy: NRS.
Ramy czasowe: 10 lat
NRS (liczbowa skala oceny bólu) jest powszechnie stosowanym prostym narzędziem pomiaru bólu. Pacjenci wybierają wartość w zakresie numerycznym od 0 (reprezentujący brak bólu) do 10 (reprezentujący najbardziej silny ból) zgodnie z stopniem bólu, który odczuwa, aby określić ilościowo intensywność bólu.
10 lat
Zmiany wyników skal oceny bólu głowy: HIT-6.
Ramy czasowe: 10 lat
Skala HIT - 6 (test uderzenia bólu głowy - 6) jest wykorzystywany głównie do oceny wpływu bólu głowy na różne aspekty życia pacjentów, takich jak codzienne czynności, interakcja społeczna, praca itp.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni używania leków awaryjnych miesięcznie.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Rodzaje leków zapobiegawczych i liczba dni użytkowania miesięcznie.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zmiany wyników skali w MIDAS.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany wyników skali w skali oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
10 lat
Zmiany wyników skali w BPI.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany wyników skali w krótkim zapaleniu bólu (BPI).
10 lat
Zmiany wyników skali w MSQ.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany wyników skali w kwestionariuszu jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ).
10 lat
Zmiany wyników skali w PGIC i CGIC.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany wyników w skali w globalnym wrażeniu zmian (PGIC) i globalne wrażenia zmian (CGIC).
10 lat
Zmiany wyników skali w Hamd i Hama.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany wyników w skali w skali oceny depresji Hamilton (HAMD) i Hamilton Lenice Scale (HAMA).
10 lat
Zmiany wyników skali w WHO - Qolbref.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany wyników skali w Światowej Organizacji Zdrowia Jakość życia - BREF (WHO - QOL BREF).
10 lat
Zmiany wyników skali w trudnych trudnościach.
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany wyników skali w skali niepełnosprawności związanej z bólem głowy (trudności).
10 lat
Stężenie liczby białych krwinek i podtypów we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba bezwzględna (× 10^9/l) i procent (%) neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili.
10 lat
Zmiana poziomów cytokin zapalnych w surowicy.
Ramy czasowe: 10 lat
Stężenie cytokin prozapalnych (IL-6, TNF-α, CRP) w surowicy mierzonej przez chemiluminescencyjny test immunologiczny.
10 lat
Różnorodność i obfitość mikroflory kałowej.
Ramy czasowe: 10 lat
Index Shannon (bez jednostki), stosunek Firmicutes/Bacteroidtetes (%).
10 lat
Zmień objętość istoty szarej.
Ramy czasowe: 10 lat
Regionalna objętość istoty szarej w obszarach przetwarzania bólu (wysula, wzgórze, przednia kora obręczy) ilościowa metodą morfometrii opartej na wokselu (VBM) na MRI 3T.
10 lat
Zmiana łączności funkcjonalnej stanu spoczynku.
Ramy czasowe: 10 lat
Funkcjonalna siła łączności w sieci trybu domyślnego (DMN) mierzona sygnałem FMRI BOLD.
10 lat
Zmiana profilu metabolicznego mózgu.
Ramy czasowe: 10 lat
Współczynnik stężenia N-acetyloasparapparagnianu (NAA) do kreatyny (CR) w wzgórzu mierzony przez protonową spektroskopię rezonansu magnetycznego.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2025-081-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj