Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske funksjoner og aktuell behandling av primær hodepine

13. mars 2025 oppdatert av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektiv kohortstudie av kliniske trekk og nåværende behandling av primær hodepine

Denne studien er en prospektiv, observasjonell kohortstudie. Planen for denne studien er å fortløpende registrere 2000 primære hodepinepasienter som oppfyller inkluderingskriteriene fra nevrologien poliklinisk avdeling og døgndepartementet ved Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Grunnleggende klinisk dataregistrering, forskjellige skalaevalueringer, undersøkelser av kraniale avbildninger og innsamling av blod og fekale biologiske prøver vil bli fullført. I løpet av den 10-årige oppfølgingsplanen vil systematiske kliniske evalueringer av sykdommens alvorlighetsgrad, diagnose og behandling, levende evne og helsetilstand for pasienter bli utført regelmessig hver 6.-12. måned. Avbildning og andre funksjonelle evalueringer vil bli utført når det er nødvendig. Datainnsamling inkluderer:

Demografiske data (inkludert alder, kjønn, utdanning, etnisitet, sivilstand, yrke, etc.); Generelle kliniske data (tidligere sykehistorie, medisinhistorie, personlig historie, menstruasjon og fertilhistorie, familiehistorie, etc.); Kliniske data om primær hodepine: hodepinefrekvens, varighet, alvorlighetsgrad (numerisk vurderingsskala for smerte, NRS), hodepine-relatert medisinering, medikamentell effekt og bivirkninger; Skalaevalueringer: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Registreringer av nevrologiske avbildningsundersøkelser, blodprøve og fekal prøveinnsamling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnshodepine er en av de vanligste sykdommene i nervesystemet. Omtrent 52% av voksne over hele verden lider av primær hodepine. Den tredje utgaven av den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser i 2018 klassifiserte primær hodepine til migrene, hodepine av spenningstype, trigeminal autonom kefalalgi og annen primær hodepine. Selv om primær hodepine ikke har noen åpenbare organiske lesjoner, kan det føre til forbigående eller permanent dysfunksjon i sentralnervesystemet, påvirke folks daglige liv og arbeid, og pålegge samfunnet en enorm økonomisk belastning. Denne studien har til hensikt å etablere en prospektiv kohort av pasienter med primær hodepine, observere relevante risikofaktorer, klinisk behandlingseffektivitet og prognose hos pasienter med primær hodepine, og utforske relevante kliniske faktorer og biomarkører for en gunstig prognose. I løpet av den 10-årige oppfølgingsplanen vil systematiske kliniske evalueringer regelmessig bli utført på sykdommens alvorlighetsgrad, diagnose og behandlingsstatus, levende evne og helsestatus. Når det er nødvendig, vil blod- og fekale prøver bli samlet og avbildningsevalueringer vil bli utført for å fullføre konstruksjonen av en klinisk diagnose- og behandlingsinformasjonsdatabase for pasienter med primær hodepine, og analysere de kliniske faktorene relatert til prognosen.

Forskningsmål å observere risikofaktorer, kliniske egenskaper, behandlingsregimer og deres effektivitet og prognose av pasienter med primær hodepine, og å utforske relevante kliniske faktorer og biomarkører for en gunstig prognose.

Forskningsdesign Denne studien vedtar en enkeltsenter, prospektiv kohortdesign.

Baseline vurdering av demografiske data (inkludert: alder, kjønn, utdanningsnivå, etnisitet, sivilstand, yrke, etc.); Generelle kliniske data (tidligere sykehistorie, medisinhistorie, personlig historie, menstruasjon, ekteskapelig og fødende historie og familiehistorie, etc.); Kliniske data om primær hodepine: hodepinefrekvens, varighet, alvorlighetsgrad (numerisk vurderingsskala for smerte, NRS), tidligere hodepine-relatert medisinering, medisineringseffektivitet og bivirkninger; Skalaevaluering: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Biokjemiske indikatorer: antall hvite blodlegemer og klassifisering, inflammatoriske indikatorer i blodet; fekal bakteriologisk undersøkelse; Endringer i avbildning av biomarkører: Endringer i hjernestruktur, hjernefunksjon og metabolisme.

Oppfølgingsstudie

Innen 6 måneder etter påmelding vil oppfølgingsvurderinger bli gjennomført hver 1-3 måned; Fra et halvt år til 10 år etter påmelding vil oppfølgingsvurderinger bli gjennomført hver 6.-12. Måned (vurderingsmetodene inkluderer personlige intervjuer, telefonoppfølging og online oppfølging). Følgende data blir samlet inn:

Kliniske data om primær hodepine: hodepinefrekvens, varighet, alvorlighetsgrad (numerisk vurderingsskala for smerte, NRS), bruk av hodepine-relaterte medisiner (typer, doser, effekt og bivirkninger); Skalaevaluering: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Blod- og fekale tester og undersøkelser av kraniale avbildninger (når det er klinisk nødvendig og med pasientens/familiemedlemmets samtykke og samarbeid).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær hodepine er en vanlig nevrologisk sykdom over hele verden, med en prevalens på omtrent 10% - 20%. Forekomsten er ikke relatert til hjernestrukturell skade, infeksjon, metabolske avvik eller andre sykdommer, men er direkte forårsaket av den unormale funksjonen til det sentrale eller perifere nervesystemet. I følge ICHD -3 inkluderer primær hodepine hovedsakelig migrene, spenning - type hodepine og klyngehodepine osv. Angrepsfrekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av primær hodepine viser en høy grad av heterogenitet. Primær hodepine er svært komorbid med angst, depresjon og søvnforstyrrelser. Livskvaliteten til pasienter med kronisk primær hodepine avtar betydelig, og arbeidsfraværet og økonomisk belastningsøkning øker. Salgetisk medisiner brukes hovedsakelig i den akutte fasen. Forebyggende behandling er anvendelig for pasienter med hyppige eller kroniske angrep, og ikke-farmakologiske intervensjoner er også effektive strategier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder er mindre enn 65 år gammel.
  2. Møter diagnostiske kriterier for relevant primær hodepine (for eksempel hodepine av spenningstype, migrene, klyngehodepine, trigeminal autonom kefalalgi, etc.) i den tredje utgaven av den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser (ICHD - 3).
  3. Er villig og i stand til å delta gjennom hele studieperioden og signere det informerte samtykkeskjemaet.
  4. Har muligheten til å fullføre "hodepine dagbok" uavhengig eller ved hjelp av en verge.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær hodepine
  2. Risikopopulasjoner med høy risiko, som de med alvorlig hjertesykdom, nedsatt lever- og nyrefunksjon, ondartede svulster, etc.
  3. Pasienter med psykisk sykdom, kognitiv svikt, eller de som ikke er i stand til å samarbeide med forskningskravene
  4. Historie med intrakranielle lesjoner eller andre sykdommer i nervesystemet (inkludert hjerneslag, epilepsi, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær hodepine
Personer som er yngre enn 65 år gamle og oppfyller diagnostiske kriterier for relevant primær hodepine (for eksempel hodepine av spenningstype, migrene, klyngehodepine, trigeminal autonom cephalalgia, etc.) i den tredje utgaven av den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser (ICHD-3).
Kombinasjonsprodukt: Sykdomsutdanning, farmakologisk behandling, ikke-farmakologisk behandling

Sykdomsutdanning: Gi pasienter utdanning om kunnskap relatert til primær hodepine, inkludert årsaker, patogenese, symptomer, behandlingsmetoder og forebyggende mål for hodepine, etc., for å hjelpe pasienter med å forstå sine egne sykdommer og forbedre deres selvledelsesevne.

Ikke-farmakologisk behandling: Selv om spesifikke ikke-farmakologiske behandlingsmetoder ikke blir utdypet i detalj i forskningsprotokollen, kan de inkludere psykoterapi, fysioterapi, etc. For eksempel biofeedback -terapi, avslapningstrening, transkraniell magnetisk stimulering, etc. Disse kan alle registreres som mulige intervensjonstiltak.

Farmakologisk behandling: Registrer medisinene som brukes til behandling av akutte episoder og forebyggende behandling av pasienter under forskningsprosessen, inkludert typer medisiner, doser, bruksfrekvens, etc. For eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og triptanmedisiner som ble brukt under akutte episoder, og ß-blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepine dager per måned.
Tidsramme: 10 år
Antall hodepine dager per måned: Denne indikatoren brukes til å telle det faktiske antall dager hvert forskningsfag opplever hodepine -symptomer innen hver måned. Gjennom registrering og analyse av antall hodepine dager per måned, kan det direkte gjenspeile hyppigheten av hodepineangrep, hjelpe forskere med å forstå varigheten av interferensen til primær hodepine med pasientens dagligliv, og ytterligere evaluere alvorlighetsgraden og utviklingstrenden for sykdommen.
10 år
Endringer i score for hodepinevurderingsskala: NRS.
Tidsramme: 10 år
NRS (den numeriske vurderingsskalaen for smerter) er et ofte brukt enkelt smerte måleverktøy. Pasienter velger en verdi innenfor det numeriske området fra 0 (som ikke representerer noen smerter) til 10 (som representerer den mest alvorlige smerten) i henhold til graden av smerte de føler, for å kvantifisere intensiteten av smerte.
10 år
Endringer i score for hodepinevurderingsskala: Hit-6.
Tidsramme: 10 år
Hit - 6 -skalaen (hodepinepåvirkningstesten - 6) brukes hovedsakelig til å evaluere effekten av hodepine på forskjellige aspekter av pasientenes liv, for eksempel daglige aktiviteter, sosial interaksjon, arbeid, etc.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med bruksmedisinering per måned.
Tidsramme: 10 år
10 år
Typene forebyggende medisiner og antall dager med bruk per måned.
Tidsramme: 10 år
10 år
Endringer i skala score på Midas.
Tidsramme: 10 år
Endringer i skala score ved migrene uførhetsvurderingsskala (Midas)
10 år
Endringer i skala score på BPI.
Tidsramme: 10 år
Endringer i skala score ved kort smertebeholdning (BPI).
10 år
Endringer i skala score på MSQ.
Tidsramme: 10 år
Endringer i skala score ved Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ).
10 år
Endringer i skala score hos PGIC og CGIC.
Tidsramme: 10 år
Endringer i skala score ved pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) og kliniker globalt inntrykk av endring (CGIC).
10 år
Endringer i skala score hos Hamd og Hama.
Tidsramme: 10 år
Endringer i skala score på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) og Hamilton Angst Rating Scale (HAMA).
10 år
Endringer i skala score på WHO - Qolbref.
Tidsramme: 10 år
Endringer i skala score på World Health Organization Quality of Life - Bref (WHO - QoL Bref).
10 år
Endringer i skala -score ved motgang.
Tidsramme: 10 år
Endringer i skala score på hodepine - relatert funksjonshemming (motgang).
10 år
Konsentrasjon av antall hvite blodlegemer og undertyper i perifert blod.
Tidsramme: 10 år
Absolutte tellinger (× 10^9/l) og prosentandel (%) av nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
10 år
Endring i seruminflammatoriske cytokinnivåer.
Tidsramme: 10 år
Konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-a, CRP) i serum målt ved kjemiluminescensimmunoanalyse.
10 år
Mangfold og overflod av fekal mikrobiota.
Tidsramme: 10 år
Shannon Index (enhetsløs), Firmicutes/Bacteroidetes Ratio (%).
10 år
Endring i gråstoffvolum.
Tidsramme: 10 år
Regionalt gråstoffvolum i smertebehandlingsområder (insula, thalamus, anterior cingulate cortex) kvantifisert med voxel-basert morfometri (VBM) på 3T MR.
10 år
Endring i funksjonell tilkobling til hviletilstand.
Tidsramme: 10 år
Funksjonell tilkoblingsstyrke i standardmodusnettverket (DMN) målt med fMRI BOLD -signal.
10 år
Endring i metabolsk profil.
Tidsramme: 10 år
Konsentrasjonsforholdet av N-acetylaspartat (NAA) til kreatin (CR) i thalamus målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2037

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2025-081-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere