Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические особенности и текущее лечение первичной головной боли

13 марта 2025 г. обновлено: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Проспективное когортное исследование клинических особенностей и текущего лечения первичной головной боли

Это исследование является проспективным, обсервационным когортным исследованием. План этого исследования состоит в том, чтобы последовательно зарегистрировать 2000 пациентов с первичной головной болью, которые соответствуют критериям включения из амбулаторного факультета и стационарного факультета Мемориальной больницы Sun Yat-Sen, Sun Yat-Sen. Будет завершена базовая регистрация клинических данных, различные оценки масштаба, обследования черепной визуализации и сбор крови и фекальных биологических образцов. В течение 10-летнего плана последующего наблюдения систематические клинические оценки тяжести, диагностики и лечения заболевания, жизни и состояния здоровья у пациентов будут регулярно проводиться каждые 6-12 месяцев. Визуализация и другие функциональные оценки будут проводиться при необходимости. Сбор данных включает в себя:

Демографические данные (включая возраст, пол, образование, этническую принадлежность, семейное положение, профессия и т. Д.); Общие клинические данные (прошлая история болезни, история лекарств, личная история, менструальная и детородная история, семейная история и т. Д.); Клинические данные первичной головной боли: частота головной боли, продолжительность, тяжесть (числовая оценка для боли, NRS), использование лекарств, связанных с головной болью, эффективность лекарственного средства и побочные эффекты; Оценки масштаба: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, TERDSPOM, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Записи неврологических исследований визуализации, образца крови и сбора образцов фекалий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фоновая головная боль является одним из наиболее распространенных заболеваний в нервной системе. Приблизительно 52% взрослых во всем мире страдают от первичной головной боли. Третье издание Международной классификации расстройств головной боли в 2018 году классифицировало первичную головную боль на мигрень, головную боль напряжения, вегетативную цефалгию тройничной цефалгии и другие первичные головные боли. Хотя первичная головная боль не имеет очевидных органических поражений, это может привести к временной или постоянной дисфункции центральной нервной системы, влияющей на повседневную жизнь и работу людей, а также накладывает огромное экономическое бремя для общества. Это исследование намеревается установить проспективную когорту пациентов с первичной головной болью, соблюдать соответствующие факторы риска, эффективность клинической лечения и прогноз пациентов с первичной головной болью, а также изучить соответствующие клинические факторы и биомаркеры для благоприятного прогноза. В течение 10-летнего плана последующего наблюдения систематические клинические оценки будут регулярно проходить тяжесть заболевания, диагностики и статуса лечения, жизненных способностей и состояния здоровья пациентов. При необходимости будут собраны образцы крови и фекалий, а оценки визуализации будут проведены для завершения построения базы данных информации о клинической диагностике и лечении для пациентов с первичной головной болью и проанализировать клинические факторы, связанные с прогнозом.

Цели исследования, чтобы наблюдать факторы риска, клинические характеристики, схемы лечения и их эффективность, а также прогноз пациентов с первичной головной болью, а также изучение соответствующих клинических факторов и биомаркеров для благоприятного прогноза.

Дизайн исследований В этом исследовании принимает одноцентровый, проспективный дизайн когорты.

Демографические данные базовой оценки (включая: возраст, пол, уровень образования, этническая принадлежность, семейное положение, занятие и т. Д.); Общие клинические данные (прошлая история болезни, история лекарств, личная история, менструальная, семейная и детородная история, и семейная история и т. Д.); Клинические данные первичной головной боли: частота головной боли, продолжительность, тяжесть (численная оценка для боли, NRS), прошедшее использование лекарств, связанных с головной болью, эффективность лекарств и побочные эффекты; Оценка масштаба: Midas, Hit-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, LEARDSHYSH, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Биохимические показатели: количество лейкоцитов и классификация, воспалительные показатели в крови; Фекальное бактериологическое обследование; Изменения в биомаркерах визуализации: изменения в структуре мозга, функции мозга и метаболизме.

Последующее исследование

В течение 6 месяцев после зачисления последующие оценки будут проводиться каждые 1-3 месяца; С полугода до 10 лет после зачисления, последующие оценки будут проводиться каждые 6-12 месяцев (методы оценки включают личные интервью, телефонные наблюдения и онлайн-последующие наблюдения). Будут собраны следующие данные:

Клинические данные первичной головной боли: частота головной боли, продолжительность, тяжесть (численная шкала оценки для боли, NRS), использование лекарств, связанных с головной болью (типы, дозировки, эффективность и побочные эффекты); Оценка масштаба: Midas, Hit-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, LEARDSHYSH, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Кровавые и фекальные тесты и изучение черепной визуализации (когда они клинически необходимы и с согласия и сотрудничества члена пациента/члена семьи).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yamei Tang, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-13556001992
  • Электронная почта: tangym@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi Li, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-15018761512
  • Электронная почта: eleam2002@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Yamei Tang, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-13556001992
          • Электронная почта: tangym@mail.sysu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yi Li, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-15018761512
          • Электронная почта: eleam2002@163.com
        • Контакт:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная головная боль - это распространенное неврологическое заболевание во всем мире, с частотой распространенности приблизительно 10% - 20%. Его возникновение не связано с повреждением структурного мозга, инфекции, метаболическими нарушениями или другими заболеваниями, но напрямую вызвано аномальной функцией центральной или периферической нервной системы. Согласно ICHD -3, первичная головная боль в основном включает в себя мигрень, натяжение - тип головной боли, кластерную головную боль и т. Д. Частота атаки, продолжительность и серьезность первичной головной боли показывают высокую степень неоднородности. Первичная головная боль очень сопутствует тревоге, депрессии и расстройствам сна. Качество жизни пациентов с хронической первичной головной болью значительно снижается, а также уровень отсутствия работы в работе и увеличение экономической нагрузки. Анальгетические препараты в основном используются в острой фазе. Профилактическое лечение применимо к пациентам с частыми или хроническими атаками, а нефармакологические вмешательства также являются эффективными стратегиями.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст меньше 65 лет.
  2. Соответствует диагностическим критериям для соответствующих первичных головных болей (таких как головная боль типа напряжения, мигрени, кластерная головная боль, автономная цефалалгия тройничной цефалгии и т. Д.) В третьем издании международной классификации головной боли (ICHD - 3).
  3. Готов и способен участвовать в течение всего периода исследования и подписать форму информированного согласия.
  4. Имеет возможность завершить «дневник головной боли» независимо или с помощью опекуна.

Критерии исключения:

  1. Вторичная головная боль
  2. Популяции с высоким риском, например, с тяжелыми заболеваниями сердца, нарушением функции печени и почек, злокачественных опухолей и т. Д.
  3. Пациенты с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями или те, кто не может сотрудничать с требованиями исследования
  4. История внутричерепных поражений или других заболеваний нервной системы (включая инсульт, эпилепсию и т. Д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная головная боль
Субъекты, которым моложе 65 лет, и соответствуют диагностическим критериям соответствующих первичных головных болей (таких как головная боль в типе напряжения, мигрени, кластерная головная боль, автономическая цефалалгия тройничной цефалалгии и т. Д.) В третьем издании международной классификации головной боли (ICHD-3).
Комбинированный продукт: Образование заболеваний, фармакологическое лечение, нефармакологическое лечение

Образование заболеваний: предоставьте пациентам образование в отношении знаний, связанных с первичной головной болью, включая причины, патогенез, симптомы, методы лечения, а также профилактические показатели головной боли и т. Д., Чтобы помочь пациентам лучше понять свои собственные заболевания и улучшить их способность к самостоятельному управлению.

Нефармакологическое лечение: хотя специфические нефармакологические методы лечения не подробно описываются в протоколе исследования, они могут включать психотерапию, физическую терапию и т. Д. Например, терапия биологической обратной связи, тренировки релаксации, транскраниальная магнитная стимуляция и т. Д. Все они могут быть записаны как возможные меры вмешательства.

Фармакологическое лечение: Зарегистрируйте лекарства, используемые для лечения острых эпизодов и профилактического лечения пациентами в ходе исследовательского процесса, включая типы лекарств, дозировки, частоты использования и т. Д. Например, нестероидные противовоспалительные препараты и триптанские препараты, используемые во время острых эпизодов, и β-блокаторы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней головной боли в месяц.
Временное ограничение: 10 лет
Количество дней головной боли в месяц: этот показатель используется для подсчета фактического количества дней, которые каждый субъект исследования испытывает в течение каждого месяца. Благодаря записи и анализу количества дней головной боли в месяц, он может напрямую отражать частоту головной боли, помогая исследователям понять продолжительность вмешательства первичной головной боли с повседневной жизнью пациентов и дополнительно оценить тяжесть и тенденцию к развитию заболевания.
10 лет
Изменения в оценках шкал оценки головной боли: NRS.
Временное ограничение: 10 лет
NRS (численная оценка для боли) является обычно используемым простым инструментом измерения боли. Пациенты выбирают значение в численном диапазоне от 0 (не представляя боль) до 10 (представляя наиболее сильную боль) в соответствии с степенью боли, которую они чувствуют, для количественной оценки интенсивности боли.
10 лет
Изменения в оценках шкал оценки головной боли: HIT-6.
Временное ограничение: 10 лет
Шкала HIT - 6 (тест воздействия головной боли - 6) в основном используется для оценки воздействия головной боли на различные аспекты жизни пациентов, такие как повседневная деятельность, социальное взаимодействие, работа и т. Д.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней использования экстренных лекарств в месяц.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Типы профилактических препаратов и количество дней использования в месяц.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Изменения в шкалах в MIDAS.
Временное ограничение: 10 лет
Изменения в оценках масштаба по шкале оценки инвалидности мигрени (MIDAS)
10 лет
Изменения в оценках масштаба в BPI.
Временное ограничение: 10 лет
Изменения в оценках масштаба при кратком боли инвентаризации (BPI).
10 лет
Изменения в оценках масштаба в MSQ.
Временное ограничение: 10 лет
Изменения в оценках масштаба в вопроснике по специфическому качеству жизни (MSQ).
10 лет
Изменения в оценках масштаба в PGIC и CGIC.
Временное ограничение: 10 лет
Изменения в оценках масштаба при глобальном впечатлении от изменений (PGIC) и глобального впечатления от клиницистов (CGIC).
10 лет
Изменения в масштабных оценках в Хамде и Хаме.
Временное ограничение: 10 лет
Изменения в оценках масштаба по шкале оценок депрессии Гамильтона (HAMD) и шкалы рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA).
10 лет
Изменения в оценках масштаба у ВОЗ - КОЛБРЕФ.
Временное ограничение: 10 лет
Изменения в масштабных оценках в мировой организации здравоохранения Качество жизни - Bref (WHO - QOL BREF).
10 лет
Изменения в масштабных оценках при трудностях.
Временное ограничение: 10 лет
Изменения в оценках масштаба при головной боли - Связанная шкала инвалидности (трудности).
10 лет
Концентрация количества лейкоцитов и подтипов в периферической крови.
Временное ограничение: 10 лет
Абсолютные количества (× 10^9/л) и процент (%) нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов.
10 лет
Изменение уровня воспалительных цитокинов в сыворотке.
Временное ограничение: 10 лет
Концентрация провоспалительных цитокинов (IL-6, TNF-α, CRP) в сыворотке, измеренной с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа.
10 лет
Разнообразие и изобилие фекальной микробиоты.
Временное ограничение: 10 лет
Индекс Шеннона (Uniters), соотношение Firmicutes/Bacteroidetes (%).
10 лет
Изменение тома серого вещества.
Временное ограничение: 10 лет
Региональный объем серого вещества в областях обезболивания (Insula, Thalamus, передняя поясная кора) количественно определены по морфометрии на основе вокселей (VBM) на МРТ 3T.
10 лет
Изменение функциональной связи в состоянии покоя.
Временное ограничение: 10 лет
Функциональная сила подключения в сети режима по умолчанию (DMN), измеренная по сигналу FMRI BOLD.
10 лет
Изменение в метаболическом профиле мозга.
Временное ограничение: 10 лет
Коэффициент концентрации N-ацетиласпатата (NAA) к креатина (CR) в таламусе, измеренный с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2025-081-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться