Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske træk og aktuel behandling af primær hovedpine

13. marts 2025 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Potentiel kohortundersøgelse af de kliniske træk og aktuel behandling af primær hovedpine

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationskohortundersøgelse. Planen for denne undersøgelse er at fortløbende tilmelde 2.000 primære hovedpinepatienter, der opfylder inkluderingskriterierne fra Neurology Outpatient Department og Inpatient Department of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Grundlæggende kliniske dataregistrering, forskellige skalaevalueringer, kraniale billeddannelsesundersøgelser og indsamling af blod og fækale biologiske prøver vil blive afsluttet. I løbet af den 10-årige opfølgningsplan udføres systematiske kliniske evalueringer af sygdommens sværhedsgrad, diagnose og behandling, patienternes levevillighed og sundhedsstatus regelmæssigt hver 6.-12. måned. Billeddannelse og andre funktionelle evalueringer vil blive udført, når det er nødvendigt. Dataindsamling inkluderer:

Demografiske data (inklusive alder, køn, uddannelse, etnicitet, ægteskabelig status, besættelse osv.); Generelle kliniske data (tidligere medicinsk historie, medicinhistorie, personlig historie, menstruation og fødedygtig historie, familiehistorie osv.); Kliniske data om primær hovedpine: Hovedpinefrekvens, varighed, sværhedsgrad (numerisk vurderingsskala for smerter, NRS), hovedpine-relateret medicinbrug, lægemiddeleffektivitet og bivirkninger; Skalaevalueringer: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, HELSHIP, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Registreringer af neurologiske billeddannelsesundersøgelser, blodprøve og fækal prøvesamling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrundshovedpine er en af ​​de mest almindelige sygdomme i nervesystemet. Cirka 52% af voksne over hele verden lider af primær hovedpine. Den tredje udgave af den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser i 2018 klassificerede primær hovedpine til migræne, hovedpine af spænding, trigeminal autonom cephalalgia og andre primære hovedpine. Selvom primær hovedpine ikke har nogen åbenlyse organiske læsioner, kan det føre til kortvarigt eller permanent dysfunktion i centralnervesystemet, der påvirker folks daglige liv og arbejde og indfører en enorm økonomisk byrde for samfundet. Denne undersøgelse har til hensigt at etablere en potentiel kohort af patienter med primær hovedpine, observere de relevante risikofaktorer, klinisk behandlingseffektivitet og prognose for patienter med primær hovedpine og undersøge de relevante kliniske faktorer og biomarkører for en gunstig prognose. I løbet af den 10-årige opfølgningsplan udføres systematiske kliniske evalueringer regelmæssigt om sygdomsgrad, diagnose og behandlingsstatus, levevillighed og sundhedsstatus for patienter. Når det er nødvendigt, vil blod- og fækale prøver blive indsamlet, og billeddannelsesevalueringer vil blive udført for at afslutte konstruktionen af ​​en klinisk diagnose- og behandlingsinformationsdatabase for patienter med primær hovedpine og analysere de kliniske faktorer, der er relateret til prognosen.

Forskningsmål for at observere risikofaktorer, kliniske egenskaber, behandlingsregimer og deres effektivitet og prognose for patienter med primær hovedpine og for at undersøge de relevante kliniske faktorer og biomarkører for en gunstig prognose.

Forskningsdesign Denne undersøgelse vedtager et enkelt-center, potentielt kohortdesign.

Baselinevurderingsdemografiske data (inklusive: alder, køn, uddannelsesniveau, etnicitet, ægteskabelig status, besættelse osv.); Generelle kliniske data (tidligere medicinsk historie, medicinhistorie, personlig historie, menstruation, ægteskabelig og fødedygtig historie og familiehistorie osv.); Kliniske data om primær hovedpine: Hovedpinefrekvens, varighed, sværhedsgrad (numerisk vurderingsskala for smerter, NRS), tidligere hovedpine-relateret medicinbrug, medicinseffektivitet og bivirkninger; Skalaevaluering: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, HANDSHIP, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Biokemiske indikatorer: antal hvide blodlegemer og klassificering, inflammatoriske indikatorer i blodet; fækal bakteriologisk undersøgelse; Ændringer i billeddannelsesbiomarkører: ændringer i hjernestruktur, hjernefunktion og stofskifte.

Opfølgningsundersøgelse

Inden for 6 måneder efter tilmelding gennemføres opfølgningsvurderinger hver 1-3 måned; Fra et halvt år til 10 år efter tilmelding gennemføres opfølgningsvurderinger hver 6-12 måned (vurderingsmetoderne inkluderer personlige interviews, telefonopfølgninger og online opfølgninger). Følgende data indsamles:

Kliniske data om primær hovedpine: hovedpinefrekvens, varighed, sværhedsgrad (numerisk vurderingsskala for smerter, NRS), brugen af ​​hovedpine-relaterede medicin (typer, doseringer, effektivitet og bivirkninger); Skalaevaluering: Midas, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, HANDSHIP, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Blod- og fækale tests og kraniale billeddannelsesundersøgelser (når det er klinisk nødvendigt og med patientens/familiemedlemmets samtykke og samarbejde).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær hovedpine er en almindelig neurologisk sygdom over hele verden med en forekomst på ca. 10% - 20%. Dens forekomst er ikke relateret til hjernestrukturel skade, infektion, metaboliske abnormiteter eller andre sygdomme, men er direkte forårsaget af den unormale funktion af det centrale eller perifere nervesystem. I henhold til ICHD -3 inkluderer primær hovedpine hovedsageligt migræne, hovedpine af spændinger og klyngehovedpine osv. Angrebsfrekvensen, varigheden og sværhedsgraden af ​​primær hovedpine viser en høj grad af heterogenitet. Primær hovedpine er meget comorbid med angst, depression og søvnforstyrrelser. Kvaliteten for liv for patienter med kronisk primær hovedpine falder markant, og arbejdet fraværsfrekvens og økonomisk byrde stiger. Analgetiske lægemidler anvendes hovedsageligt i den akutte fase. Forebyggende behandling gælder for patienter med hyppige eller kroniske angreb, og ikke-farmakologiske interventioner er også effektive strategier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder er mindre end 65 år gammel.
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for relevant primær hovedpine (såsom spændingstype hovedpine, migræne, klyngehovedpine, trigeminal autonom cephalalgi osv.) I den tredje udgave af den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD - 3).
  3. Er villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsesperioden og underskrive formularen informeret samtykke.
  4. Har evnen til at afslutte "hovedpine dagbog" uafhængigt eller ved hjælp af en værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hovedpine
  2. Høje - risikopopulationer, såsom dem med svær hjertesygdom, nedsat lever og nyrefunktion, ondartede tumorer osv.
  3. Patienter med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller dem, der ikke er i stand til at samarbejde med forskningskravene
  4. Historie om intrakranielle læsioner eller andre nervesystemsygdomme (inklusive slagtilfælde, epilepsi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær hovedpine
Personer, der er yngre end 65 år gamle, og opfylder de diagnostiske kriterier for relevant primær hovedpine (såsom spændingstype hovedpine, migræne, klyngens hovedpine, trigeminal autonom cephalalgi osv.) I den tredje udgave af den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD-3).
Kombinationsprodukt: Sygdomsuddannelse, farmakologisk behandling, ikke-farmakologisk behandling

Sygdomsuddannelse: Giv patienterne uddannelse om viden relateret til primær hovedpine, herunder årsagerne, patogenese, symptomer, behandlingsmetoder og forebyggende målinger af hovedpine osv., For at hjælpe patienter med bedre at forstå deres egne sygdomme og forbedre deres selvstyringsevne.

Ikke-farmakologisk behandling: Selvom specifikke ikke-farmakologiske behandlingsmetoder ikke er uddybet i detaljer i forskningsprotokollen, kan de omfatte psykoterapi, fysioterapi osv. For eksempel biofeedback -terapi, afslapningstræning, transkranial magnetisk stimulering osv. Disse kan alle registreres som mulige interventionsforanstaltninger.

Farmakologisk behandling: Registrer de medicin, der blev anvendt til behandling af akutte episoder og forebyggende behandling af patienter under forskningsprocessen, herunder de typer medicin, doseringer, brugsfrekvens osv. F.eks. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og triptan-medikamenter, der blev anvendt under akutte episoder, og ß-blokkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hovedpine dage om måneden.
Tidsramme: 10 år
Antallet af hovedpine -dage om måneden: Denne indikator bruges til at tælle det faktiske antal dage, hvor hver forskningsemne oplever hovedpine -symptomer inden for hver måned. Gennem registrering og analyse af antallet af hovedpine dage om måneden kan det direkte afspejle hyppigheden af ​​hovedpineangreb, hjælpe forskere med at forstå varigheden af ​​indblanding af primær hovedpine med patienternes daglige liv og evaluere sværheds- og udviklingstrenden for sygdommen.
10 år
Ændringer i scoringer af vurderingsskalaer for hovedpine: NRS.
Tidsramme: 10 år
NRS (den numeriske vurderingsskala for smerter) er et almindeligt anvendt simpelt smertemålingsværktøj. Patienter vælger en værdi inden for det numeriske interval fra 0 (repræsenterer ingen smerter) til 10 (repræsenterer den mest alvorlige smerte) i henhold til graden af ​​smerte, de føler, for at kvantificere intensiteten af ​​smerter.
10 år
Ændringer i scoringer af vurderingsskalaer for hovedpine: HIT-6.
Tidsramme: 10 år
Hit - 6 skala (hovedpinepåvirkningstest - 6) bruges hovedsageligt til at evaluere virkningen af ​​hovedpine på forskellige aspekter af patienternes liv, såsom daglig aktiviteter, social interaktion, arbejde osv.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dag med nødmedicinbrug pr. Måned.
Tidsramme: 10 år
10 år
De typer forebyggende medicin og antallet af brugsdage pr. Måned.
Tidsramme: 10 år
10 år
Ændringer i skala -scoringer på Midas.
Tidsramme: 10 år
Ændringer i skala -scoringer i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
10 år
Ændringer i skala -scoringer på BPI.
Tidsramme: 10 år
Ændringer i skala -scoringer ved kort smerteinventar (BPI).
10 år
Ændringer i skala -scoringer ved MSQ.
Tidsramme: 10 år
Ændringer i skala -scoringer ved migræne specifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ).
10 år
Ændringer i skala -scoringer ved PGIC og CGIC.
Tidsramme: 10 år
Ændringer i skala -scoringer ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC) og kliniker Global Impression of Change (CGIC).
10 år
Ændringer i skala -scoringer på Hamd og Hama.
Tidsramme: 10 år
Ændringer i skala -scoringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) og Hamilton Angst Rating Scale (HAMA).
10 år
Ændringer i skala -scoringer på WHO - QOLBREF.
Tidsramme: 10 år
Ændringer i skala -scoringer på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHO - QOL BREF).
10 år
Ændringer i skala -scoringer ved vanskeligheder.
Tidsramme: 10 år
Ændringer i skala -scoringer i hovedpine - Relateret handicapskala (modgang).
10 år
Koncentration af antal hvide blodlegemer og undertyper i perifert blod.
Tidsramme: 10 år
Absolutt tællinger (× 10^9/L) og procentdel (%) af neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
10 år
Ændring i seruminflammatoriske cytokinniveauer.
Tidsramme: 10 år
Koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-a, CRP) i serum målt ved kemiluminescensimmunoassay.
10 år
Mangfoldighed og overflod af fækal mikrobiota.
Tidsramme: 10 år
Shannon -indeks (enhedsfri), Firmicutes/Bacteroidetes -forhold (%).
10 år
Ændring i grå stofvolumen.
Tidsramme: 10 år
Regionalt gråt stofvolumen i smertebehandlingsområder (insula, thalamus, anterior cingulate cortex) kvantificeret ved voxel-baseret morfometri (VBM) på 3T MRI.
10 år
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse.
Tidsramme: 10 år
Funktionel forbindelsesstyrke inden for standardtilstandsnetværket (DMN) målt ved fMRI BOLD signal.
10 år
Ændring i hjernemetabolisk profil.
Tidsramme: 10 år
Koncentrationsforhold af N-acetylaspartat (NAA) til kreatin (CR) i thalamus målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-081-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner