Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rysy a současná léčba primární bolesti hlavy

13. března 2025 aktualizováno: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní kohortová studie klinických rysů a současná léčba primární bolesti hlavy

Tato studie je prospektivní, observační kohortová studie. Plán této studie je postupně zapsat 2 000 primárních pacientů s bolestmi hlavy, kteří splňují kritéria pro zařazení z ambulantního oddělení neurologie a lůžkové oddělení Memorial Hospital Sun Yat-Sen, Sun Yat-Sen University. Budou dokončeny základní registrace klinických dat, různá hodnocení měřítka, kraniální zobrazovací zkoušky a sběr biologických vzorků krve a fekálu. Během desetiletého následného plánu bude pravidelně prováděna systematická klinická hodnocení závažnosti, diagnostiky a léčby, živé schopnosti a zdravotního stavu pacientů onemocnění. V případě potřeby budou provedeny zobrazování a další funkční hodnocení. Sběr dat zahrnuje:

Demografické údaje (včetně věku, pohlaví, vzdělání, etnicity, rodinného stavu, povolání atd.); Obecná klinická data (minulá lékařská historie, historie léků, osobní historie, menstruační a porodnice, historie, rodinná historie atd.); Klinické údaje o primární bolesti hlavy: Frekvence bolesti hlavy, doba trvání, závažnost (numerická hodnotící stupnice pro bolest, NRS), užívání léků souvisejících s bolestmi hlavy, účinnost léčiva a vedlejší účinky; Hodnocení měřítka: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Záznamy o neurologických zobrazovacích zkouškách, vzorku krve a sběru vzorku fekálních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy na pozadí je jednou z nejčastějších onemocnění nervového systému. Přibližně 52% dospělých po celém světě trpí primární bolestí hlavy. Třetí vydání mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy v roce 2018 klasifikovalo primární bolesti hlavy do migrény, bolesti hlavy napětí, trigeminální autonomní cefalalgii a další primární bolesti hlavy. Ačkoli primární bolest hlavy nemá žádné zřejmé organické léze, může to vést k přechodnému nebo trvalému dysfunkci centrálního nervového systému, ovlivnit každodenní život a práci lidí a zavést obrovskou ekonomickou zátěž pro společnost. Tato studie má v úmyslu vytvořit prospektivní kohortu pacientů s primární bolestí hlavy, pozorovat příslušné rizikové faktory, účinnost klinické léčby a prognózu pacientů s primární bolestí hlavy a prozkoumat příslušné klinické faktory a biomarkery pro příznivou prognózu. Během desetiletého plánu sledování budou systematická klinická hodnocení pravidelně prováděna na závažnosti, diagnostice a stavu léčby, životní schopnosti a zdravotním stavu pacientů. V případě potřeby budou odebrány vzorky krve a fekálu a bude provedena hodnocení zobrazování k dokončení konstrukce databáze klinické diagnózy a informací o léčbě u pacientů s primární bolestí hlavy a analyzovat klinické faktory související s prognózou.

Cíle výzkumu pozorovat rizikové faktory, klinické charakteristiky, léčebné režimy a jejich účinnost a prognózu pacientů s primární bolestí hlavy a prozkoumat příslušné klinické faktory a biomarkery pro příznivou prognózu.

Návrh výzkumu Tato studie přijímá jednorázový, budoucí návrh kohorty.

Demografické údaje o hodnocení základního hodnocení (včetně: věku, pohlaví, úroveň vzdělání, etnicita, rodinný stav, povolání atd.); Obecná klinická data (minulá lékařská historie, historie léků, osobní historie, menstruační, manželská a porodnice a rodinná historie atd.); Klinické údaje o primární bolesti hlavy: frekvence bolesti hlavy, doba trvání, závažnost (numerická stupnice hodnocení pro bolest, NRS), minulé užívání léků souvisejících s bolestí hlavy, účinnost léčby a vedlejší účinky; Vyhodnocení měřítka: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Biochemické indikátory: Počet a klasifikace bílých krvinek, zánětlivé ukazatele v krvi; fekální bakteriologické vyšetření; Změny v zobrazovacích biomarkerech: změny ve struktuře mozku, funkce mozku a metabolismu.

Následná studie

Do 6 měsíců po zápisu bude následná hodnocení prováděna každé 1-3 měsíce; Od půl roku do 10 let po zápisu budou prováděna následná hodnocení každých 6-12 měsíců (metody hodnocení zahrnují osobní rozhovory, sledování telefonů a online sledování). Budou shromážděny následující údaje:

Klinické údaje o primární bolesti hlavy: Frekvence bolesti hlavy, doba trvání, závažnost (numerická stupnice hodnocení pro bolest, NRS), použití léků souvisejících s bolestí hlavy (typy, dávky, účinnost a vedlejší účinky); Vyhodnocení měřítka: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, Hardship, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; Krevní a fekální testy a kraniální zobrazovací zkoušky (pokud jsou klinicky nezbytné a se souhlasem a spoluprací člena pacienta/rodiny).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yi Li, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-15018761512
  • E-mail: eleam2002@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární bolest hlavy je běžné neurologické onemocnění po celém světě s mírou prevalence přibližně 10% - 20%. Jeho výskyt nesouvisí s mozkovým strukturálním poškozením, infekcí, metabolickými abnormalitami nebo jinými nemocemi, ale je přímo způsobena abnormální funkcí centrálního nebo periferního nervového systému. Podle ICHD -3 zahrnuje primární bolest hlavy hlavně migréna, napětí - bolest hlavy a bolest hlavy clusteru atd. Frekvence útoku, doba trvání a závažnost primární bolesti hlavy vykazují vysoký stupeň heterogenity. Primární bolest hlavy je vysoce komorbidní s úzkostí, depresí a poruchami spánku. Kvalita života pacientů s chronickou primární bolestí hlavy výrazně klesá a zvyšuje se míra práce a ekonomická zátěž. Analgetická léčiva se používají hlavně v akutní fázi. Preventivní léčba se vztahuje na pacienty s častými nebo chronickými útoky a nefarmakologické intervence jsou také účinnými strategiemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je méně než 65 let.
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro relevantní primární bolesti hlavy (jako je bolest hlavy napětí, migréna, bolest hlavy, trigeminální autonomní cefalalgie atd.) Ve třetím vydání mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD - 3).
  3. Je ochotný a schopen se zúčastnit po celou dobu studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  4. Má schopnost dokončit „deník bolesti hlavy“ nezávisle nebo pomocí opatrovníka.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární bolest hlavy
  2. Populace s vysokým rizikem, jako jsou populace s těžkým srdečním onemocněním, zhoršená funkce jater a ledvin, maligní nádory atd.
  3. Pacienti s duševním onemocněním, kognitivním poškozením nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat s požadavky na výzkum
  4. Historie intrakraniálních lézí nebo jiných onemocnění nervového systému (včetně mrtvice, epilepsie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární bolest hlavy
Subjekty, které jsou mladší než 65 let a splňují diagnostická kritéria pro relevantní primární bolesti hlavy (jako jsou bolesti hlavy typu napětí, migréna, bolest hlavy, trigeminální autonomní cephalalgie atd.) Ve třetím vydání mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3).
Kombinovaný produkt: Výuka nemocí, farmakologická léčba, nefarmakologická léčba

Výuka nemocí: Poskytovat pacientům vzdělání znalostí souvisejících s primární bolestí hlavy, včetně příčin, patogeneze, symptomů, metod léčby a preventivních měření bolesti hlavy atd., Aby pacientům pomohly lépe porozumět jejich vlastním onemocněním a zlepšit jejich schopnost samosprávy.

Nefarmakologická léčba: Ačkoli specifické metody nefarmakologické léčby nejsou ve výzkumném protokolu podrobně rozpracovány, mohou zahrnovat psychoterapii, fyzikální terapii atd. Například terapie biofeedback, relaxační trénink, transkraniální magnetická stimulace atd. Všechny lze zaznamenat jako možná intervenční opatření.

Farmakologická léčba: Zaznamenejte léky použité pro léčbu akutních epizod a preventivní léčby pacienty během výzkumného procesu, včetně typů léků, dávek, frekvence používání atd. Například nesteroidní protizánětlivá léčiva a Triptan léky používané během akutních epizod a β-blokátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bolesti hlavy za měsíc.
Časové okno: 10 let
Počet dnů bolesti hlavy za měsíc: Tento indikátor se používá k počítání skutečného počtu dnů, kdy každý výzkumný subjekt zažívá příznaky bolesti hlavy během každého měsíce. Prostřednictvím záznamu a analýzy počtu dnů bolesti hlavy za měsíc může přímo odrážet frekvenci útoků na bolest hlavy, pomáhá vědcům porozumět trvání interference primární bolesti hlavy s každodenním životem pacientů a dále vyhodnotit závažnost a vývojový trend nemoci.
10 let
Změny ve stupních hodnocení hlavy: NRS.
Časové okno: 10 let
NRS (numerická stupnice hodnocení pro bolest) je běžně používaným jednoduchým nástrojem měření bolesti. Pacienti vybírají hodnotu v číselném rozsahu od 0 (představující žádnou bolest) do 10 (představující nejzávažnější bolest) podle stupně bolesti, kterou cítí, aby kvantifikovali intenzitu bolesti.
10 let
Změny ve stupních hodnocení hlavy: HIT-6.
Časové okno: 10 let
HIT - 6 měřítko (test dopadu hlavy - 6) se používá hlavně k vyhodnocení dopadu bolesti hlavy na různé aspekty života pacientů, jako jsou každodenní činnosti, sociální interakce, práce atd.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů užívání nouzových léků za měsíc.
Časové okno: 10 let
10 let
Typy preventivních léků a počet dnů používání za měsíc.
Časové okno: 10 let
10 let
Změny skóre měřítka na MIDAS.
Časové okno: 10 let
Změny skóre měřítka na stupnici hodnocení postižení migrény (MIDAS)
10 let
Změny skóre měřítka na BPI.
Časové okno: 10 let
Změny skóre měřítka při stručném inventáři bolesti (BPI).
10 let
Změny skóre měřítka na MSQ.
Časové okno: 10 let
Změny skóre měřítka v dotazníku pro kvalitu života v migréně (MSQ).
10 let
Změny skóre měřítka na PGIC a CGIC.
Časové okno: 10 let
Změny skóre měřítka při globálním dojmu pacienta na změnu (PGIC) a globálním dojmem klinického lékaře (CGIC).
10 let
Změny skóre měřítka na Hamd a Hama.
Časové okno: 10 let
Změny v skóre měřítka na stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAMD) a Hamilton Úzkost hodnocení (HAMA).
10 let
Změny skóre měřítka na WHO - Qolbref.
Časové okno: 10 let
Změny skóre měřítka v kvalitě života Světové zdravotnické organizace - Bref (WHO - QOL Bref).
10 let
Změny skóre měřítka v utrpení.
Časové okno: 10 let
Změny skóre měřítka při bolesti hlavy - související měřítko postižení (utrpení).
10 let
Koncentrace počtu bílých krvinek a podtypů v periferní krvi.
Časové okno: 10 let
Absolutní počty (× 10^9/l) a procento (%) neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eosinofilů a basofilů.
10 let
Změna hladin zánětlivých cytokinů v séru.
Časové okno: 10 let
Koncentrace prozánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-a, CRP) v séru měřené chemiluminiscenčním imunoanalýzou.
10 let
Rozmanitost a hojnost fekální mikrobioty.
Časové okno: 10 let
Shannon Index (bez jednotky), poměr firmy/bakteroidetes (%).
10 let
Změna objemu šedé hmoty.
Časové okno: 10 let
Objem regionální šedé hmoty v oblastech zpracování bolesti (INSULA, Thalamus, Přední cingulate Cortex) kvantifikovaný morfometrií na bázi voxelu (VBM) na 3T MRI.
10 let
Změna funkční konektivity klidového stavu.
Časové okno: 10 let
Funkční síla konektivity v síti výchozího režimu (DMN) měřené signálem FMRI Bold.
10 let
Změna metabolického profilu mozku.
Časové okno: 10 let
Koncentrační poměr N-acetylaspartátu (NAA) k kreatinu (CR) v thalamu měřeném protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2025-081-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit