1 차 두통의 임상 특징 및 현재 치료
임상 특징에 대한 전향 적 코호트 연구 및 1 차 두통의 현재 치료
이 연구는 전향 적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구의 계획은 Sun Yat-Sen University의 Sun Yat-Sen Memorial Hospital의 신경과 외래 환자 부서 및 입원 환자 부서의 포함 기준을 충족하는 2,000 명의 1 차 두통 환자를 연속적으로 등록하는 것입니다. 기본 임상 데이터 등록, 다양한 규모 평가, 두개골 영상 검사 및 혈액 및 대변 생물학적 샘플 수집이 완료 될 것입니다. 10 년 후속 계획 동안, 질병 심각성, 진단 및 치료, 생활 능력 및 건강 상태에 대한 체계적인 임상 평가는 6-12 개월마다 정기적으로 수행됩니다. 이미징 및 기타 기능 평가는 필요할 때 수행됩니다. 데이터 수집은 다음과 같습니다.
인구 통계 학적 데이터 (연령, 성별, 교육, 민족, 결혼 상태, 직업 등 포함); 일반 임상 데이터 (과거의 병력, 약물 병력, 개인 역사, 월경 및 가임사, 가족력 등); 일차 두통의 임상 데이터 : 두통 빈도, 지속 시간, 심각도 (통증의 수치 등급 척도, NRS), 두통 관련 약물 사용, 약물 효능 및 부작용; 스케일 평가 : MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; 신경 영상 검사, 혈액 샘플 및 대변 샘플 수집 기록.
연구 개요
상세 설명
배경 두통은 신경계에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 전 세계 성인의 약 52%가 일차적 인 두통으로 고통 받고 있습니다. 2018 년 국제 두통 장애 분류의 세 번째 판은 1 차 두통을 편두통, 긴장형 두통, 삼차 자율성 두통 및 기타 1 차 두통으로 분류했습니다. 1 차 두통에는 명백한 유기 병변이 없지만 일시적이거나 영구적 인 중추 신경계 기능 장애로 이어지고 사람들의 일상 생활과 일에 영향을 미치며 사회에 큰 경제적 부담을 줄 수 있습니다. 이 연구는 일차 두통 환자의 전향 적 코호트를 확립하고, 일차 두통 환자의 관련 위험 요인, 임상 치료 효능 및 예후를 관찰하고, 유리한 예후에 대한 관련 임상 요인 및 바이오 마커를 탐색하려고합니다. 10 년 후속 계획 동안, 질병 심각성, 진단 및 치료 상태, 생활 능력 및 환자의 건강 상태에 대해 체계적인 임상 평가가 정기적으로 수행됩니다. 필요한 경우 혈액 및 대변 샘플이 수집되고 일차 두통이있는 환자를위한 임상 진단 및 치료 정보 데이터베이스의 구성을 완료하고 예후와 관련된 임상 적 요인을 분석하기 위해 영상 평가가 수행됩니다.
연구 목표는 일차 두통이있는 환자의 위험 인자, 임상 적 특성, 치료 요법 및 그 효능, 예후를 관찰하고, 유리한 예후를 위해 관련 임상 적 요인 및 바이오 마커를 탐구하는 연구 목표.
연구 설계이 연구는 단일 센터의 예비 코호트 설계를 채택합니다.
기준 평가 인구 통계 학적 데이터 (포함 : 연령, 성별, 교육 수준, 민족, 결혼 상태, 직업 등); 일반 임상 데이터 (과거의 병력, 약물 병력, 개인 역사, 월경, 결혼 및 가산사, 가족력 등); 일차 두통의 임상 데이터 : 두통 빈도, 지속 시간, 심각도 (통증의 수치 등급 척도, NRS), 과거 두통 관련 약물 사용, 약물 효능 및 부작용; 스케일 평가 : MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; 생화학 지표 : 백혈구 수와 분류, 혈액의 염증 지표; 대변 세균 학적 검사; 이미징 바이오 마커의 변화 : 뇌 구조, 뇌 기능 및 신진 대사의 변화.
후속 연구
등록 후 6 개월 이내에 후속 평가는 1-3 개월마다 수행됩니다. 등록 후 반년에서 10 년까지 후속 평가는 6-12 개월마다 수행됩니다 (평가 방법에는 직접 인터뷰, 전화 후속 조치 및 온라인 후속 조치가 포함됩니다). 다음 데이터가 수집됩니다.
1 차 두통의 임상 데이터 : 두통 빈도, 지속 시간, 심각도 (통증의 수치 등급 척도, NRS), 두통 관련 약물 (유형, 복용량, 효능 및 부작용)의 사용; 스케일 평가 : MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, WHO-QOL BREF, HAMD, HAMA, TNQ; 혈액 및 대변 검사 및 두개골 영상 검사 (임상 적으로 필요한 경우 및 환자/가족의 동의 및 협력에 따라).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yamei Tang, MD, PhD
- 전화번호: 86-13556001992
- 이메일: tangym@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yi Li, MD, PhD
- 전화번호: 86-15018761512
- 이메일: eleam2002@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yamei Tang, MD, PhD
- 전화번호: 86-13556001992
- 이메일: tangym@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Yi Li, MD, PhD
- 전화번호: 86-15018761512
- 이메일: eleam2002@163.com
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연락하다:
- Yamei Tang, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이는 65 세 미만입니다.
- 국제적 두통 장애 (ICHD -3)의 세 번째 판에서 관련 1 차 두통 (예 : 긴장성 두통, 편두통, 클러스터 두통, 삼차 자율 두통 등)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 전체 학습 기간 동안 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.
- 독립적으로 또는 보호자의 도움으로 "두통 일기"를 완성 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 보조 두통
- 심각한 심장병, 간 및 신장 기능 장애, 악성 종양 등과 같은 위험 인구가 높습니다.
- 정신 질환,인지 장애가있는 환자 또는 연구 요구 사항에 협력 할 수없는 환자
- 두개 내 병변 또는 기타 신경계 질환의 병력 (뇌졸중, 간질 등 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 두통
65 세 미만의 피험자는 두통의 국제적 분류 (ICHD-3)의 세 번째 판에서 관련 1 차 두통 (예 : 장력 유형 두통, 클러스터 두통, 삼차 자율 두통, 삼차 자율 두통 등)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
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질병 교육 : 환자가 자신의 질병을 더 잘 이해하고 자기 관리 능력을 향상시킬 수 있도록 원인, 병인, 증상, 치료 방법 및 두통 예방 측정 등을 포함한 일차 두통과 관련된 지식에 대한 교육을 제공합니다. 비 약리학 적 치료 : 연구 프로토콜에서 구체적인 비 약리학 적 치료 방법이 자세히 설명되어 있지는 않지만 심리 치료, 물리 치료 등을 포함 할 수 있습니다. 예를 들어, 바이오 피드백 요법, 이완 훈련, 경 두개 자기 자극 등 이것들은 모두 가능한 중재 조치로 기록 될 수 있습니다. 약리학 적 치료 : 약물 유형, 복용량, 사용 빈도 등을 포함하여 연구 과정에서 환자의 급성 에피소드 치료 및 예방 치료에 사용 된 약물을 기록하십시오. 예를 들어, 급성 에피소드 동안 사용 된 비 스테로이드 성 항염증제 및 β- 차단제. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 두통 일 수.
기간: 10 년
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한 달에 두통 일 수 :이 지표는 각 연구 대상이 매월 두통 증상을 경험하는 실제 일수를 계산하는 데 사용됩니다.
한 달에 두통 일 수의 기록 및 분석을 통해 두통 공격의 빈도를 직접 반영하여 연구자들이 환자의 일상 생활과의 일차 두통의 간섭 기간을 이해하고 질병의 심각성 및 발달 경향을 더욱 평가할 수 있도록 도와줍니다.
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10 년
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두통 평가 척도 점수의 변화 : NRS.
기간: 10 년
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NRS (통증의 수치 등급 척도)는 일반적으로 사용되는 간단한 통증 측정 도구입니다.
환자는 고통의 강도를 정량화하기 위해 느끼는 통증의 정도에 따라 0 (통증이 없음)에서 10 (가장 심한 통증을 나타내는)에서 10에서 10 (가장 심한 통증을 나타냅니다) 내에서 값을 선택합니다.
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10 년
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두통 평가 척도의 점수 변화 : Hit-6.
기간: 10 년
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히트 -6 스케일 (두통 충격 테스트 -6)은 주로 일상 활동, 사회적 상호 작용, 일 등과 같은 환자의 삶의 다양한 측면에 대한 두통의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 응급 약물 사용 일의 수.
기간: 10 년
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10 년
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예방 약물의 유형 및 한 달에 사용 일 수.
기간: 10 년
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10 년
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MIDAS에서 스케일 점수의 변화.
기간: 10 년
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편두통 장애 평가 척도 (MIDAS)에서 척도 점수 변경
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10 년
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BPI에서 스케일 점수의 변화.
기간: 10 년
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)에서 스케일 점수의 변화.
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10 년
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MSQ에서 스케일 점수 변경.
기간: 10 년
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편두통 특정 삶의 질 설문지 (MSQ)에서 규모 점수의 변화.
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10 년
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PGIC 및 CGIC에서 스케일 점수의 변화.
기간: 10 년
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PGIC (Patient Global Change of Change) 및 임상의 글로벌 변화의 인상 (CGIC)에서 척도 점수의 변화.
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10 년
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Hamd와 Hama의 스케일 점수 변경.
기간: 10 년
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMA)에서 규모의 스케일 점수 변화.
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10 년
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WHO -Qolbref에서 스케일 점수의 변화.
기간: 10 년
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세계 보건기구의 질에서 스케일 점수의 변화 -BREF (WHO -QOL BREF).
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10 년
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어려움에서 스케일 점수의 변화.
기간: 10 년
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두통 - 관련 장애 척도 (어려움)에서 스케일 점수의 변화.
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10 년
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말초 혈액에서 백혈구 수 및 아형의 농도.
기간: 10 년
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호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구의 절대 수 (× 10^9/L) 및 백분율 (%).
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10 년
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혈청 염증성 사이토 카인 수준의 변화.
기간: 10 년
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화학 발광 면역 분석에 의해 측정 된 혈청에서 전 염증성 사이토 카인 (IL-6, TNF-α, CRP)의 농도.
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10 년
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대변 미생물 총의 다양성과 풍부함.
기간: 10 년
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Shannon Index (Unitless), Firmicutes/Bacteroidetes 비율 (%).
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10 년
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회백질 볼륨의 변화.
기간: 10 년
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3T MRI의 복셀 기반 형태 측정 (VBM)에 의해 정량화 된 통증 처리 영역 (슐라, 시상, 전방 싱턴트 피질)의 지역 회백질 부피.
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10 년
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휴식 상태 기능 연결의 변화.
기간: 10 년
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FMRI Bold Signal으로 측정 한 기본 모드 네트워크 (DMN) 내의 기능 연결 강도.
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10 년
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뇌 대사 프로파일의 변화.
기간: 10 년
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양성자 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 시상에서 N- 아세틸 스파 타이트 (NAA) 대 크레아틴 (CR)의 농도 비.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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