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Características clínicas e tratamento atual da dor de cabeça primária

13 de março de 2025 atualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estudo prospectivo de coorte das características clínicas e tratamento atual da dor de cabeça primária

Este estudo é um estudo prospectivo de coorte observacional. O plano deste estudo é matricular consecutivamente 2.000 pacientes com dor de cabeça primária que atendem aos critérios de inclusão do Departamento de Espanos de Neurologia e do Departamento de Inpaciente do Hospital Memorial Sun Yat-Sen, Sun Yat-Sen University. Registro de dados clínicos básicos, várias avaliações em escala, exames de imagem craniana e coleta de amostras biológicas sanguíneas e fecais serão concluídas. Durante o plano de acompanhamento de 10 anos, as avaliações clínicas sistemáticas da gravidade da doença, diagnóstico e tratamento, capacidade de vida e estado de saúde dos pacientes serão realizados regularmente a cada 6 a 12 meses. A imagem e outras avaliações funcionais serão realizadas quando necessário. A coleta de dados inclui:

Dados demográficos (incluindo idade, sexo, educação, etnia, estado civil, ocupação etc.); Dados clínicos gerais (história médica passada, histórico de medicamentos, história pessoal, história menstrual e infantil, história da família etc.); Dados clínicos da dor de cabeça primária: frequência de dor de cabeça, duração, gravidade (escala de classificação numérica para dor, NRS), uso de medicamentos relacionados à dor de cabeça, eficácia do medicamento e efeitos colaterais; Avaliações em escala: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, dificuldades, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Registros de exames de imagem neurológica, amostra de sangue e coleta de amostras fecais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor de cabeça de fundo é uma das doenças mais comuns no sistema nervoso. Aproximadamente 52% dos adultos em todo o mundo sofrem com dor de cabeça primária. A terceira edição da classificação internacional de distúrbios de dor de cabeça em 2018 classificou a dor de cabeça primária na enxaqueca, dor de cabeça do tipo tensão, cefalalgia autonômica trigêmea e outras dores de cabeça primárias. Embora a dor de cabeça primária não tenha lesões orgânicas óbvias, isso pode levar a uma disfunção transitória ou permanente do sistema nervoso central, afetando a vida e o trabalho diárias das pessoas e impondo um enorme ônus econômico à sociedade. Este estudo pretende estabelecer uma coorte prospectiva de pacientes com dor de cabeça primária, observar os fatores de risco relevantes, a eficácia do tratamento clínico e o prognóstico de pacientes com dor de cabeça primária e explorar os fatores clínicos e biomarcadores relevantes para um prognóstico favorável. Durante o plano de acompanhamento de 10 anos, as avaliações clínicas sistemáticas serão realizadas regularmente sobre a gravidade da doença, o diagnóstico e o status do tratamento, a capacidade de vida e o estado de saúde dos pacientes. Quando necessário, as amostras sanguíneas e fecais serão coletadas e as avaliações de imagem serão realizadas para concluir a construção de um banco de dados de informações de diagnóstico e tratamento clínico para pacientes com dor de cabeça primária e analisar os fatores clínicos relacionados ao prognóstico.

Objetivos da pesquisa para observar os fatores de risco, as características clínicas, os regimes de tratamento e sua eficácia e prognóstico de pacientes com dor de cabeça primária e explorar os fatores clínicos e biomarcadores relevantes para um prognóstico favorável.

Design de pesquisa Este estudo adota um único design de coorte prospectivo.

Avaliação da linha de base Dados demográficos (incluindo: idade, sexo, nível de educação, etnia, estado civil, ocupação etc.); Dados clínicos gerais (história médica passada, histórico de medicamentos, história pessoal, história menstrual, conjugal e infantil e história familiar etc.); Dados clínicos da dor de cabeça primária: frequência de dor de cabeça, duração, gravidade (escala de classificação numérica para dor, NRS), uso de medicamentos relacionados à cabeça de cabeça passada, eficácia da medicação e efeitos colaterais; Avaliação em escala: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, dificuldades, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Indicadores bioquímicos: contagem e classificação dos glóbulos brancos, indicadores inflamatórios no sangue; Exame bacteriológico fecal; Alterações nos biomarcadores de imagem: mudanças na estrutura cerebral, função cerebral e metabolismo.

Estudo de acompanhamento

Dentro de 6 meses após a inscrição, as avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada 1-3 meses; De meio ano a 10 anos após a inscrição, as avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada 6 a 12 meses (os métodos de avaliação incluem entrevistas pessoais, acompanhamentos por telefone e acompanhamento on-line). Os seguintes dados serão coletados:

Dados clínicos da dor de cabeça primária: frequência de cabeça de cabeça, duração, gravidade (escala de classificação numérica para dor, NRS), o uso de medicamentos relacionados à cabeça (tipos, dosagens, eficácia e efeitos colaterais); Avaliação em escala: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, dificuldades, Who-Qol Bref, Hamd, Hama, TNQ; Testes sanguíneos e fecais e exames de imagem craniana (quando clinicamente necessários e com o consentimento e a cooperação do paciente/membro da família).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A dor de cabeça primária é uma doença neurológica comum em todo o mundo, com uma taxa de prevalência de aproximadamente 10% - 20%. Sua ocorrência não está relacionada a danos estruturais cerebrais, infecção, anormalidades metabólicas ou outras doenças, mas é diretamente causada pela função anormal do sistema nervoso central ou periférico. De acordo com o ICHD -3, a dor de cabeça primária inclui principalmente a enxaqueca, a dor de cabeça do tipo tensão e a dor de cabeça de cluster etc. A frequência de ataque, a duração e a gravidade da dor de cabeça primária mostram um alto grau de heterogeneidade. A dor de cabeça primária é altamente comórbida com ansiedade, depressão e distúrbios do sono. A qualidade de vida dos pacientes com dor de cabeça primária crônica diminui significativamente, e a taxa de absenteísmo do trabalho e a carga econômica aumentam. Os medicamentos analgésicos são usados ​​principalmente na fase aguda. O tratamento preventivo é aplicável a pacientes com ataques frequentes ou crônicos, e intervenções não farmacológicas também são estratégias eficazes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A idade tem menos de 65 anos.
  2. Atende aos critérios de diagnóstico para dores de cabeça primárias relevantes (como dor de cabeça do tipo tensão, enxaqueca, dor de cabeça de cluster, cefalalgia autonômica trigêmeo, etc.) na terceira edição da classificação internacional de distúrbios de dor de cabeça (ICHD - 3).
  3. Está disposto e capaz de participar durante todo o período do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
  4. Tem a capacidade de completar o "diário de cabeça de cabeça" de forma independente ou com a ajuda de um guardião.

Critérios de exclusão:

  1. Dor de cabeça secundária
  2. Populações de alto risco, como aquelas com doenças cardíacas graves, função de fígado e renal prejudicados, tumores malignos, etc.
  3. Pacientes com doença mental, comprometimento cognitivo ou aqueles que não conseguem cooperar com os requisitos de pesquisa
  4. História de lesões intracranianas ou outras doenças do sistema nervoso (incluindo derrame, epilepsia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dor de cabeça primária
Indivíduos com menos de 65 anos e atendem aos critérios de diagnóstico para dores de cabeça primárias relevantes (como dor de cabeça do tipo tensão, enxaqueca, dor de cabeça em cluster, cefalalgia autonômica trigêmea, etc.) na terceira edição da classificação internacional de distúrbios de dor de dor (ICHD-3).
Produto combinado: Educação de doenças, tratamento farmacológico, tratamento não farmacológico

Educação da doença: Forneça aos pacientes educação sobre conhecimento relacionado à dor de cabeça primária, incluindo causas, patogênese, sintomas, métodos de tratamento e medidas preventivas de dor de cabeça etc., para ajudar os pacientes a entender melhor suas próprias doenças e melhorar sua capacidade de autogerenciamento.

Tratamento não farmacológico: Embora os métodos específicos de tratamento não farmacológico não sejam elaborados em detalhes no protocolo de pesquisa, eles podem incluir psicoterapia, fisioterapia, etc. Por exemplo, terapia de biofeedback, treinamento de relaxamento, estimulação magnética transcraniana, etc. Todos podem ser registrados como possíveis medidas de intervenção.

Tratamento farmacológico: registre os medicamentos utilizados para o tratamento de episódios agudos e tratamento preventivo pelos pacientes durante o processo de pesquisa, incluindo os tipos de medicamentos, dosagens, frequência de uso etc. Por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e medicamentos triptanos usados ​​durante episódios agudos e bloqueadores β.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias de cabeça de cabeça por mês.
Prazo: 10 anos
O número de dias de dor de cabeça por mês: este indicador é usado para contar o número real de dias que cada pesquisa experimenta sintomas de dor de cabeça em cada mês. Através do registro e análise do número de dias de dor de cabeça por mês, ele pode refletir diretamente a frequência dos ataques de dor de cabeça, ajudando os pesquisadores a entender a duração da interferência da dor de cabeça primária com a vida diária dos pacientes e avaliar ainda mais a tendência de gravidade e desenvolvimento da doença.
10 anos
Alterações nas pontuações das escalas de avaliação de dor de cabeça: NRS.
Prazo: 10 anos
NRS (a escala de classificação numérica para a dor) é uma ferramenta de medição de dor simples comumente usada. Os pacientes selecionam um valor dentro da faixa numérica de 0 (representando não dor) a 10 (representando a dor mais grave) de acordo com o grau de dor que sentem, para quantificar a intensidade da dor.
10 anos
Alterações nas pontuações das escalas de avaliação da dor de cabeça: HIT-6.
Prazo: 10 anos
A escala de hit - 6 (o teste de impacto da dor de cabeça - 6) é usada principalmente para avaliar o impacto da dor de cabeça em vários aspectos da vida dos pacientes, como atividades diárias, interação social, trabalho etc.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias de uso de medicamentos de emergência por mês.
Prazo: 10 anos
10 anos
Os tipos de medicamentos preventivos e o número de dias de uso por mês.
Prazo: 10 anos
10 anos
Alterações nas pontuações da escala em Midas.
Prazo: 10 anos
Alterações nas pontuações da escala na escala de avaliação de incapacidade da enxaqueca (MIDAS)
10 anos
Alterações nas pontuações da escala no BPI.
Prazo: 10 anos
Alterações nas pontuações da escala no breve Inventário de Dor (BPI).
10 anos
Alterações nas pontuações da escala no MSQ.
Prazo: 10 anos
Alterações nas pontuações da escala no questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca (MSQ).
10 anos
Alterações nas pontuações da escala no PGIC e CGIC.
Prazo: 10 anos
Alterações nos escores da escala na impressão global de mudança do paciente (PGIC) e impressão global do clínico de mudança (CGIC).
10 anos
Mudanças nas pontuações da escala em Hamd e Hama.
Prazo: 10 anos
Alterações nas pontuações da escala na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD) e Hamilton Ansity Rating Scale (HAMA).
10 anos
Alterações nas pontuações da escala em quem - Qolbref.
Prazo: 10 anos
Mudanças nas pontuações da escala na qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Bref (OMS - QV Bref).
10 anos
Alterações nas pontuações da escala em dificuldades.
Prazo: 10 anos
Alterações nas pontuações da escala na escala de deficiência relacionada à cabeça (dificuldade).
10 anos
Concentração da contagem de glóbulos brancos e subtipos no sangue periférico.
Prazo: 10 anos
Contagens absolutas (× 10^9/L) e porcentagem (%) de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
10 anos
Mudança nos níveis séricos de citocinas inflamatórias.
Prazo: 10 anos
Concentração de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNF-α, PCR) no soro medido por imunoensaio de quimioluminescência.
10 anos
Diversidade e abundância de microbiota fecal.
Prazo: 10 anos
Índice Shannon (sem unidade), relação Firmicutes/Bacteroidetes (%).
10 anos
Mudança no volume da substância cinzenta.
Prazo: 10 anos
Volume regional de substância cinzenta em áreas de processamento de dor (ínsula, tálamo, córtex cingulado anterior) quantificado por morfometria à base de voxel (VBM) na ressonância magnética 3T.
10 anos
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso.
Prazo: 10 anos
A resistência à conectividade funcional dentro da rede de modo padrão (DMN) medida pelo sinal em negrito de fMRI.
10 anos
Mudança no perfil metabólico cerebral.
Prazo: 10 anos
Taxa de concentração de N-acetilaspartato (NaA) para creatina (Cr) no tálamo medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2025-081-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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