Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken en huidige behandeling van primaire hoofdpijn

13 maart 2025 bijgewerkt door: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospectieve cohortstudie van de klinische kenmerken en de huidige behandeling van primaire hoofdpijn

Deze studie is een prospectieve, observationele cohortstudie. Het plan van deze studie is om achtereenvolgens 2.000 primaire hoofdpijnpatiënten in te schrijven die voldoen aan de inclusiecriteria van de neurologie poliklinische afdeling en intramurale afdeling van Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Basisklinische gegevensregistratie, verschillende schaalevaluaties, onderzoeksonderzoeken en het verzamelen van bloed- en fecale biologische monsters zullen worden voltooid. Tijdens het 10-jarige follow-upplan zullen systematische klinische evaluaties van de ernst, diagnose en behandeling van de ziekte, het leven en de gezondheidstoestand van patiënten elke 6-12 maanden regelmatig worden uitgevoerd. Beeldvorming en andere functionele evaluaties worden uitgevoerd indien nodig. Gegevensverzameling omvat:

Demografische gegevens (inclusief leeftijd, geslacht, onderwijs, etniciteit, burgerlijke staat, beroep, enz.); Algemene klinische gegevens (medische geschiedenis in het verleden, medicatiegeschiedenis, persoonlijke geschiedenis, menstruatie- en vruchtbare geschiedenis, familiegeschiedenis, enz.); Klinische gegevens van primaire hoofdpijn: hoofdpijnfrequentie, duur, ernst (numerieke beoordelingsschaal voor pijn, NRS), hoofdpijngerelateerd medicijngebruik, werkzaamheid van geneesmiddelen en bijwerkingen; Schaalevaluaties: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, ontbering, WHO-QOL Bref, Hamd, Hama, TNQ; Records van neurologische beeldvormingsonderzoeken, bloedmonster en fecale monsterverzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrondhoofdpijn is een van de meest voorkomende ziekten in het zenuwstelsel. Ongeveer 52% van de volwassenen wereldwijd lijdt aan primaire hoofdpijn. De derde editie van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen in 2018 Classificeerde primaire hoofdpijn in migraine, spanningshoofdpijn, trigeminale autonome cefalalgie en andere primaire hoofdpijn. Hoewel primaire hoofdpijn geen duidelijke organische laesies heeft, kan dit leiden tot voorbijgaande of permanente disfunctie van het centrale zenuwstelsel, het dagelijkse leven en werk van mensen beïnvloeden en een enorme economische last voor de samenleving opleggen. Deze studie is bedoeld om een ​​prospectief cohort van patiënten met primaire hoofdpijn op te zetten, de relevante risicofactoren, klinische behandelingseffectiviteit en prognose van patiënten met primaire hoofdpijn in acht te nemen en de relevante klinische factoren en biomarkers te verkennen voor een gunstige prognose. Tijdens het 10-jarige follow-upplan zullen systematische klinische evaluaties regelmatig worden uitgevoerd over de ernst, diagnose en behandelingsstatus van de ziekte, het leven van het leven en de gezondheidstoestand van patiënten. Indien nodig zullen bloed- en fecale monsters worden verzameld en worden beeldvormingsevaluaties uitgevoerd om de constructie van een klinische diagnose- en behandelingsinformatiedatabase voor patiënten met primaire hoofdpijn te voltooien en de klinische factoren die verband houden met de prognose te analyseren.

Onderzoeksdoelstellingen om de risicofactoren, klinische kenmerken, behandelingsregimes en hun werkzaamheid en prognose van patiënten met primaire hoofdpijn in acht te nemen en om de relevante klinische factoren en biomarkers te verkennen voor een gunstige prognose.

Onderzoeksontwerp Deze studie hanteert een single-center, prospectief cohortontwerp.

Baseline beoordeling demografische gegevens (waaronder: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, etniciteit, burgerlijke staat, beroep, enz.); Algemene klinische gegevens (medische geschiedenis in het verleden, medicatiegeschiedenis, persoonlijke geschiedenis, menstruatie, huwelijks- en vruchtbare geschiedenis en familiegeschiedenis, enz.); Klinische gegevens van primaire hoofdpijn: hoofdpijnfrequentie, duur, ernst (numerieke beoordelingsschaal voor pijn, NRS), in het verleden hoofdpijn-gerelateerd medicatiegebruik, medicatie-werkzaamheid en bijwerkingen; Schaalevaluatie: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, ontbering, WHO-QOL Bref, Hamd, Hama, TNQ; Biochemische indicatoren: het aantal witte bloedcellen en classificatie, ontstekingsindicatoren in het bloed; fecaal bacteriologisch onderzoek; Veranderingen in beeldvormende biomarkers: veranderingen in hersenstructuur, hersenfunctie en metabolisme.

Vervolgstudie

Binnen 6 maanden na de inschrijving worden vervolgbeoordelingen elke 1-3 maanden uitgevoerd; Van een half jaar tot 10 jaar na de inschrijving worden vervolgbeoordelingen elke 6-12 maanden uitgevoerd (de beoordelingsmethoden omvatten persoonlijke interviews, telefoonfollow-ups en online follow-ups). De volgende gegevens worden verzameld:

Klinische gegevens van primaire hoofdpijn: hoofdpijnfrequentie, duur, ernst (numerieke beoordelingsschaal voor pijn, NRS), het gebruik van hoofdpijngerelateerde medicijnen (typen, doseringen, werkzaamheid en bijwerkingen); Schaalevaluatie: MIDAS, HIT-6, BPI, MSQ, ADL, CDR, PGIC, CGIC, PHQ-4, MTOQ-4, ASC-12, MIBS-4, ontbering, WHO-QOL Bref, Hamd, Hama, TNQ; Bloed- en fecale tests en onderzoeksonderzoeken (wanneer klinisch noodzakelijk en met toestemming en samenwerking van de patiënt/familielid).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire hoofdpijn is wereldwijd een veel voorkomende neurologische ziekte, met een prevalentiepercentage van ongeveer 10% - 20%. Het voorkomen ervan is niet gerelateerd aan structurele schade, infectie, metabole afwijkingen of andere ziekten, maar wordt direct veroorzaakt door de abnormale functie van het centrale of perifere zenuwstelsel. Volgens de ICHD -3 omvat primaire hoofdpijn voornamelijk migraine, spanning - type hoofdpijn en clusterhoofdpijn etc. De aanvalsfrequentie, duur en ernst van primaire hoofdpijn vertonen een hoge mate van heterogeniteit. Primaire hoofdpijn is zeer comorbide met angst, depressie en slaapstoornissen. De kwaliteit van leven van patiënten met chronische primaire hoofdpijn neemt aanzienlijk af en de afwezige werkingspercentage en de toename van de economische last. Analgetische geneesmiddelen worden voornamelijk gebruikt in de acute fase. Preventieve behandeling is van toepassing op patiënten met frequente of chronische aanvallen en niet-farmacologische interventies zijn ook effectieve strategieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is minder dan 65 jaar oud.
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor relevante primaire hoofdpijn (zoals spanningshoofdpijn, migraine, clusterhoofdpijn, trigeminale autonome cefalalgie, enz.) In de derde editie van de internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen (ICHD - 3).
  3. Is bereid en in staat om gedurende de hele studieperiode deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  4. Heeft de mogelijkheid om het "hoofdpijndagboek" onafhankelijk te voltooien of met behulp van een voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hoofdpijn
  2. Hoog - risicopopulaties, zoals die met ernstige hartaandoeningen, verminderde lever- en nierfunctie, kwaadaardige tumoren, enz.
  3. Patiënten met een psychische aandoening, cognitieve stoornissen of degenen die niet in staat zijn om samen te werken met de onderzoekseisen
  4. Geschiedenis van intracraniële laesies of andere ziekten van het zenuwstelsel (inclusief beroerte, epilepsie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire hoofdpijn
Onderwerpen die jonger zijn dan 65 jaar oud en voldoen aan de diagnostische criteria voor relevante primaire hoofdpijn (zoals spanningshoofdpijn, migraine, clusterhoofdpijn, trigeminale autonome cephalalgie, enz.) In de derde editie van de internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen (ICHD-3).
Combinatie product: Ziekteducatie, farmacologische behandeling, niet-farmacologische behandeling

Ziekteducatie: bieden patiënten onderwijs over kennis met betrekking tot primaire hoofdpijn, inclusief de oorzaken, pathogenese, symptomen, behandelingsmethoden en preventieve maatregelen van hoofdpijn, enz. Om patiënten te helpen hun eigen ziekten beter te begrijpen en hun zelfmanagementvermogen te verbeteren.

Niet-farmacologische behandeling: hoewel specifieke niet-farmacologische behandelingsmethoden niet in detail worden uitgewerkt in het onderzoeksprotocol, kunnen ze psychotherapie, fysiotherapie, enz. Omvatten, enz. Bijvoorbeeld biofeedback -therapie, ontspanningstraining, transcraniële magnetische stimulatie, enz. Deze kunnen allemaal worden vastgelegd als mogelijke interventiemaatregelen.

Farmacologische behandeling: registreer de medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van acute episodes en preventieve behandeling door patiënten tijdens het onderzoeksproces, inclusief de soorten medicijnen, doseringen, gebruiksfrequentie, enz. Bijvoorbeeld, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en triptan-geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens acute episodes en β-blokkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal hoofdpijn dagen per maand.
Tijdsspanne: 10 jaar
Het aantal hoofdpijndagen per maand: deze indicator wordt gebruikt om het werkelijke aantal dagen te tellen dat elk onderzoeksonderwerp hoofdpijnsymptomen binnen elke maand ervaart. Door de opname en analyse van het aantal hoofdpijndagen per maand kan het direct de frequentie van hoofdpijnaanvallen weerspiegelen, waardoor onderzoekers de duur van de interferentie van primaire hoofdpijn met het dagelijkse leven van patiënten kunnen begrijpen en de ernst- en ontwikkelingstrend van de ziekte verder evalueren.
10 jaar
Veranderingen in scores van hoofdpijnbeoordelingsschalen: NRS.
Tijdsspanne: 10 jaar
NRS (de numerieke beoordelingsschaal voor pijn) is een veelgebruikt gereedschap voor eenvoudig pijnmeting. Patiënten selecteren een waarde binnen het numerieke bereik van 0 (die geen pijn vertegenwoordigen) tot 10 (die de meest ernstige pijn vertegenwoordigen) volgens de mate van pijn die ze voelen, om de intensiteit van pijn te kwantificeren.
10 jaar
Veranderingen in scores van hoofdpijnbeoordelingsschalen: HIT-6.
Tijdsspanne: 10 jaar
De hit - 6 -schaal (de hoofdpijneffecttest - 6) wordt voornamelijk gebruikt om de impact van hoofdpijn op verschillende aspecten van het leven van patiënten te evalueren, zoals dagelijkse activiteiten, sociale interactie, werk, enz.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dagen van het gebruik van noodmedicatie per maand.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
De soorten preventieve medicijnen en het aantal gebruiksdagen per maand.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij MIDAS.
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij migraine -beoordelingsschaal voor handicaps (MIDAS)
10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij BPI.
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij korte pijninventaris (BPI).
10 jaar
Veranderingen in schaalscores op MSQ.
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij migraine -specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MSQ).
10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij PGIC en CGIC.
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) en clinici Global Impression of Change (CGIC).
10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij HAMD en HAMA.
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in schaalscores op Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij WHO - QOLBREF.
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Bref (WHO - QOL Bref).
10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij ontbering.
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in schaalscores bij hoofdpijn - gerelateerde handicapschaal (ontbering).
10 jaar
Concentratie van het aantal witte bloedcellen en subtypen in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 10 jaar
Absolute tellingen (× 10^9/l) en percentage (%) van neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen.
10 jaar
Verandering van serum -inflammatoire cytokinegehalte.
Tijdsspanne: 10 jaar
Concentratie van pro-inflammatoire cytokines (IL-6, TNF-α, CRP) in serum gemeten door chemiluminescentie-immunoassay.
10 jaar
Diversiteit en overvloed van fecale microbiota.
Tijdsspanne: 10 jaar
Shannon Index (Unitless), Firmicutes/Bacteroidetes -verhouding (%).
10 jaar
Verandering in het volume van grijze materie.
Tijdsspanne: 10 jaar
Regionaal grijze stofvolume in pijnverwerkingsgebieden (insula, thalamus, voorste cingulate cortex) gekwantificeerd door voxel-gebaseerde morfometrie (VBM) op 3T MRI.
10 jaar
Verandering in functionele connectiviteit van rusttoestand.
Tijdsspanne: 10 jaar
Functionele connectiviteitssterkte binnen het standaardmodusnetwerk (DMN) gemeten door fMRI BOLD -signaal.
10 jaar
Verandering in hersenmetabolisch profiel.
Tijdsspanne: 10 jaar
Concentratieverhouding van N-acetylaspartaat (NAA) tot creatine (CR) in de thalamus gemeten door proton magnetische resonantiespectroscopie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2025-081-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren