血液透析セッション中の慢性腎疾患患者の機能能力、うつ病、不安を改善するための治療運動プログラム。 (Actyren-HD)
2026年7月22日 更新者：Cristina Font、University of Vic - Central University of Catalonia
慢性腎疾患患者の身体能力の改善のための外来患者病院血液透析治療中の治療的運動プログラムの有効性：無作為化対照複数のコホート臨床試験
慢性腎疾患患者の外来患者の血液透析治療中の治療運動
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- HDで最低3か月間扱われます
- 臨床的安定性（セッション中に安定したバイタルサインとして表現されたセッションに対する耐性が良好）
- 自発的に、事前に署名されたインフォームドコンセントがあるため、研究に参加することに同意しました
除外基準：
- 介入プログラムに従うことを妨げる身体的または認知的な制限
- 心血管の問題（不安定な狭心症、制御されていない不整脈、非代償性心不全、心膜炎または心筋炎、重度の未治療の僧帽弁または大動脈狭窄症））
- 制御されていない動脈高血圧（SBP> 200 mmHgおよびDBP> 120 mmHg）
- 制御されていない糖尿病
- 重度の神経障害
- 急性全身感染
- 重度の腎骨症状
- 脳卒中（脳血管事故、一時的な虚血攻撃）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：治療運動介入
このグループは、血液透析セッション中に適用する治療運動について理学療法士によって実証された1つの介入を回収します
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介入グループの参加者は、病院での血液透析セッション中に治療運動プログラムを受け取ります。 理学療法士は、参加者を評価した後、参加者の状態に基づいて規定された演習のセットと繰り返しの数を含むプログラムを計画します。 この運動プログラムでは、下肢と上肢は、強度、バランスを改善し、参加者の生活の質と気分の改善に貢献することを目的として取り組みます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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物理能力は、短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用して評価されます。 SPPBには、バランス、ウォーキング、椅子の上昇と座りのテストが含まれています。 バランステストのために、参加者は足、半タンデム、タンデムの3つの位置に立つ必要があります。 1ポイントを獲得して半タンデムの位置に進むには、少なくとも10秒間足を一緒に留まる必要があります。 同じ手順がタンデムの位置に適用されます。 ウォーキングテストでは、快適なペースで4メートル歩くことが含まれ、必要に応じて支援デバイスを使用するオプションが含まれます。 テストは2回繰り返され、最速の時間が選択されます。 スコアリングシステムは、4ポイント未満4.82秒です。 4.48-6.20秒で3ポイント。 6.21-8.70の2ポイント 秒; 8.70秒以上1ポイント。テストが完了していない場合は0ポイント。 椅子の立ち上がりと座り検査のために、参加者は立ち上がって、腕を組んでできるだけ早く5倍速く座る必要があります。 得点は、11.1未満の4ポイントです |
介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーロの質の質-EQ-5D-5L
時間枠：介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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生活の質は、Euroの質のEQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されます。
これは、EQ-5D-5L記述システムとEQ Visual Analogueスケールの2ページで構成される自己管理型アンケートです。
記述システムには、5つの寸法（モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病）が含まれ、各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。
アンケートを完了するために、患者は、5つの次元のそれぞれに最も適切なレベルに対応するボックスをマークすることにより、健康状態を示すように求められます。
これにより、1桁の数が生じ、5つの寸法に合わせて結合すると、患者の健康状態を説明する5桁の数字が形成されます。
EQ Visual Analogueスケールは、20 cmの垂直アナログスケールで患者の知覚された健康状態を記録します。
この情報は定量的に使用できます。
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介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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バーテルインデックス
時間枠：介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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日常生活の活動中の機能的独立性は、バーテル指数を使用して評価されます。
Barthelインデックスは10項目のスケールです。
各項目は、患者が独立してタスクを実行できるか（2ポイント）、何らかの支援（1ポイント）、またはタスクを個別に実行できないか（0ポイント）かどうかを評価します。
各アイテムのスコアは合計され、合計に5を掛けて0から100の範囲のスコアに変換します。
スコアが高いほど、日常生活の活動中の機能的独立が大きくなります。
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介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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ハンドグリップ強度
時間枠：介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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ドミナントハンドのハンドグリップ強度は、Jamar Hand Dynamomer（Sammons Preston、Inc、Molingbrook、IL）を使用して測定されます。
支配的な手は、横方向の優先在庫に従って決定されます。
測定は、参加者が直立した位置に座っており、腕をサポートせずに体に平行に使用することで測定されます。
ダイナモメーターのグリップ幅は、各参加者の手のサイズに合わせて調整され、中央のファレンジがハンドルの内側に配置されます。
参加者は、テスト手順に慣れるために最大の試験から始めて、最大の力を発揮するよう求められます。
ハンドダイナモメーターのクラス内相関係数は0.99です。
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介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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不安とうつ病の症状は、自己管理された病院の不安とうつ病スケール（HADS）のスペイン語版を使用して評価されます。
HADSは、非精神医学的外来医療センターに参加する患者のうつ病と不安状態の存在の可能性を評価する14の項目で構成されています。
HADSには不安とうつ病のサブスケールが含まれており、それぞれが4ポイントのリッカートスケールを使用して採点された7つのアイテム（通常の[0]、[1]はまったく[2]わずかではなく[3]なし）、各サブスケールで合計スコア21ポイントを与えます。
このツールはスペインの人口に対して検証されており、その総スコア（アルファ係数= 0.90）の優れた内部一貫性を示し、不安（0.85）とうつ病（0.84）サブスケールの中程度の内部一貫性を示しています。
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介入前（A0）介入後、16週間（A1）から32週間（A2）までの研究完了、平均1年（A3）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：介入前（A0）
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年の年齢
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介入前（A0）
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セックス
時間枠：介入前（A0）
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男性か女性
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介入前（A0）
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血管アクセスの場所
時間枠：介入前（A0）
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右またはletf腕の血管アクセスの位置、またはカテーテル
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介入前（A0）
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HDによる治療期間
時間枠：介入前（A0）
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患者が血液透析治療を受けている年と数ヶ月の時間
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介入前（A0）
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：介入前（A0）
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併存疾患のスクリーニング
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介入前（A0）
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重さ
時間枠：介入前（A0）
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キログラムの重量
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介入前（A0）
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身長
時間枠：介入前（A0）
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メートルの高さ
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介入前（A0）
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BMI
時間枠：介入前（A0）
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重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します
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介入前（A0）
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喫煙
時間枠：介入前（A0）
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喫煙者：はいまたはいいえ
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介入前（A0）
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アルコリズム
時間枠：介入前（A0）
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定期的にアルコールを消費する：はいまたはいいえ
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介入前（A0）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (実際)
2025年6月28日
研究の完了 (実際)
2025年9月27日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTYREN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究データを他の研究者と共有することを決定した場合、これは匿名性を維持したり、参加者から追加の同意を得て行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。