- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06883968
Terapeutický cvičební program ke zlepšení funkčních kapacit, deprese a úzkosti pacientů s chronickým onemocněním ledvin během hemodialýzy. (Actyren-HD)
Účinnost programu terapeutického fyzického cvičení během ambulantní nemocnice hemodialýzy léčby pro zlepšení fyzické kapacity pacientů s chronickým onemocněním ledvin: randomizovaná kontrolovaná klinická studie více kohorty více kohorty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Ošetřeno minimálně 3 měsíce s HD
- S klinickou stabilitou (dobrá tolerance vůči relacím vyjádřeným jako stabilní vitální příznaky během relace)
- Dobrovolně as předchozím podepsaným informovaným souhlasem se dohodli na účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Fyzické nebo kognitivní omezení, která zabraňují postupujícím intervenčnímu programu
- Kardiovaskulární problémy (nestabilní angina, nekontrolovaná arytmie, dekompenzovaná srdeční selhání, perikarditida nebo myokarditida, těžká neošetřená mitrální nebo aortální stenóza)
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (SBP> 200 mmHg a DBP> 120 mmHg)
- Nekontrolovaný diabetes
- Těžké neuropatie
- Akutní systémová infekce
- Těžká renální osteodystrofie
- Mrtvice (cerebrovaskulární nehoda, přechodný ischemický útok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Intervence terapeutického cvičení
Tato skupina recituje jeden zásah prokázán fyzioterapeutem o terapeutickém cvičení, aby se použila během hemodialýzy relace
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží během hemodialýzy v nemocnici program terapeutického cvičení. Fyzioterapeut po posouzení účastníka naplánuje program se sadami a počtem opakování předepsaných cvičení na základě stavu účastníka. V tomto cvičebním programu budou dolní a horní končetiny zpracovávány s cílem zlepšit sílu, rovnováhu a přispět ke zlepšení kvality a nálady účastníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB)
Časové okno: Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
Fyzikální kapacita bude hodnocena pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB). SPPB zahrnuje testy na rovnováhu, chůzi a vzestup a sedět židle. Pro test rovnováhy musí účastníci stát na třech pozicích: nohy dohromady, polo-tandemové a tandemové. Aby získali 1 bod a přistoupili na polotvarovou pozici, musí zůstat spolu s nohama po dobu nejméně 10 sekund. Stejný postup platí pro tandemovou pozici. Test chůze zahrnuje chůzi 4 metry pohodlným tempem a v případě potřeby je možné použít pomocná zařízení. Test se opakuje dvakrát a je vybrán nejrychlejší čas. Systém bodování je: 4 body za méně než 4,82 sekundy; 3 body za 4,48-6,20 sekund; 2 body za 6,21-8,70 sekundy; 1 bod po více než 8,70 sekundy; a 0 bodů, pokud test není dokončen. Pro test na vzestup a sezení židle se účastníci musí postavit a posadit se 5krát co nejrychleji s průchodem paží. Bodování je: 4 body za 11.1 |
Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života eura-Eq-5D-5L
Časové okno: Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L EQ-5D-5L.
Jedná se o samostatný dotazník sestávající ze dvou stránek: popisný systém EQ-5D-5L a vizuální analogovou stupnici EQ.
Popisný systém zahrnuje 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Pro vyplnění dotazníku je pacient požádán, aby označil svůj zdravotní stav označením krabice, která odpovídá nejvhodnější úrovni pro každou z 5 rozměrů.
To má za následek jednociferné číslo a je-li kombinován napříč 5 rozměry, tvoří pětimístné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Vizuální analogová stupnice EQ zaznamenává vnímaný zdravotní stav pacienta na 20 cm vertikální analogové stupnici.
Tyto informace lze kvantitativně použít.
|
Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
|
INDEX BARTHEL
Časové okno: Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
Funkční nezávislost během činností každodenního života bude hodnocena pomocí indexu Barthelu.
Index Barthel je 10-bodová stupnice.
Každá položka posoudí, zda je pacient schopen plnit úkol samostatně (2 body), s určitou pomocí (1 bod), nebo není schopen úkol provádět nezávisle (0 bodů).
Skóre pro každou položku je shrnuty a celková část je vynásobena 5, aby se převedla na skóre v rozmezí od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím větší je funkční nezávislost během činností každodenního života.
|
Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
|
Síla držadla
Časové okno: Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
Síla rukojeti dominantní ruky se měří pomocí dynamometru Jamar Hand (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
Dominantní ruka bude stanovena podle inventáře boční preference.
Měření bude prováděno s účastníky sedící ve vzpřímené poloze, přičemž paže bude použita nepodporovaná a rovnoběžná s tělem.
Šířka přilnavosti dynamometru bude upravena tak, aby odpovídala velikosti ruky každého účastníka tak, aby byly střední falangy umístěny na vnitřní straně rukojeti.
Účastníci budou požádáni, aby vyvinuli maximální sílu, počínaje submaximálním pokusem, aby je seznámili s testovacím postupem.
Dynamometr ruky má korelační koeficient intraclass 0,99.
|
Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
Symptomy úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí španělské verze samoobslužné stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS se skládá ze 14 položek, které hodnotí možnou přítomnost deprese a úzkostných stavů u pacientů navštěvujících ne-psychiatrické ambulantní zdravotní středisko.
HADS zahrnuje subškály úzkosti a deprese, z nichž každá sestává ze 7 položek skórovaných pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (např. [0] jako obvykle, [1] ne úplně [2] jen trochu, [3] nikdy), což za každou dílčí stupnici poskytuje celkové skóre 21 bodů.
Tento nástroj je ověřen pro španělskou populaci a prokázal vynikající vnitřní konzistenci pro své celkové skóre (alfa koeficient = 0,90) a střední vnitřní konzistence úzkosti (0,85) a deprese (0,84) dílčích stupnic.
|
Před intervencí (A0) po zásahu, po 16 týdnech (A1) až 32 týdnů (A2) dokončení studie, v průměru 1 rok (A3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
Věk v letech
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
Sex
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
muž nebo žena
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
Umístění vaskulárního přístupu
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
Umístění vaskulárního přístupu v pravém nebo Letf ARM nebo katétru
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
Délka léčby HD
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
Čas v letech a měsících, kdy pacient prochází hemodialýzou léčbou
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
Charlson Comorbidity Index
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
Screening na komorbidity
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
Hmotnost v kilogramech
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
Výška
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
výška v metrech
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
BMI
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
Kouření
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
Kuřák: Ano nebo ne
|
Předběžná intervence (A0)
|
|
Alcholismus
Časové okno: Předběžná intervence (A0)
|
Pravidelně spotřebovává alkohol: Ano nebo ne
|
Předběžná intervence (A0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTYREN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .