- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06883968
Therapeutisch oefenprogramma om de functionele capaciteiten, depressie en angst van patiënten met chronische nierziekte te verbeteren tijdens hemodialyse -sessies. (Actyren-HD)
Effectiviteit van een therapeutisch lichaamsbewegingsprogramma tijdens polikliniek hemodialysebehandeling voor de verbetering van de fysieke capaciteit van patiënten met chronische nierziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische cohort klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanje, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder in de leeftijd
- Gedurende minimaal 3 maanden behandeld met HD
- Met klinische stabiliteit (goede tolerantie voor sessies uitgedrukt als stabiele vitale tekenen tijdens de sessie)
- Vrijwillig en met eerdere ondertekende geïnformeerde toestemming, hebben overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of cognitieve beperkingen die voorkomen dat het interventieprogramma is
- Cardiovasculaire problemen (onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie, decompenseerde hartfalen, pericarditis of myocarditis, ernstige onbehandelde mitrale of aortastenose)
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (SBP> 200 mmHg en DBP> 120 mmHg)
- Ongecontroleerde diabetes
- Ernstige neuropathieën
- Acute systemische infectie
- Ernstige nier osteodystrofie
- Beroerte (cerebrovasculair ongeval, voorbijgaande ischemische aanval)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Therapeutische oefeninterventie
Deze groep recibe een interventie die door een fysiotherapeut is aangetoond over therapeutische oefening om toe te passen tijdens hemodialyse -sessie
|
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een therapeutisch trainingsprogramma tijdens hemodialysesessies in het ziekenhuis. De fysiotherapeut zal, na het beoordelen van de deelnemer, een programma plannen met de sets en het aantal herhalingen voor de voorgeschreven oefeningen op basis van de toestand van de deelnemer. In dit oefenprogramma zullen de lagere en bovenste ledematen worden gewerkt met als doel de kracht, balans te verbeteren, en bij te dragen aan de verbetering van de kwaliteit van leven en stemming van de deelnemer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
Fysieke capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB). De SPPB omvat tests voor balans, wandelen en stoelopstuiging en zitten. Voor de balansstest moeten deelnemers in drie posities staan: voeten samen, semi-tandem en tandem. Om 1 punt te verdienen en door te gaan naar de semi-tandempositie, moeten ze minstens 10 seconden samen met hun voeten samen blijven. Dezelfde procedure is van toepassing op de tandempositie. De looptest omvat 4 meter in een comfortabel tempo lopen, met de mogelijkheid om indien nodig hulpmiddelen te gebruiken. De test wordt tweemaal herhaald en de snelste tijd is geselecteerd. Het scoresysteem is: 4 punten voor minder dan 4,82 seconden; 3 punten voor 4.48-6.20 seconden; 2 punten voor 6.21-8.70 seconden; 1 punt gedurende meer dan 8,70 seconden; en 0 punten als de test niet is voltooid. Voor de stoelopstuiging en SIT -test moeten deelnemers opstaan en 5 keer zo snel mogelijk gaan zitten met de armen gekruist. De score is: 4 punten voor minder dan 11.1 |
Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euro Quality of Life-EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Euro Quality of Life-EQ-5D-5L vragenlijst.
Dit is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit twee pagina's: het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), en elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Om de vragenlijst in te vullen, wordt de patiënt gevraagd om hun gezondheidstoestand aan te geven door de doos te markeren die overeenkomt met het meest geschikte niveau voor elk van de 5 dimensies.
Dit resulteert in een nummer met één cijfer, en wanneer gecombineerd over de 5 dimensies, vormt het een 5-cijferige nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ visuele analoge schaal registreert de waargenomen gezondheidsstatus van de patiënt op een verticale analoge schaal van 20 cm.
Deze informatie kan kwantitatief worden gebruikt.
|
Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
Functionele onafhankelijkheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven zal worden beoordeeld met behulp van de Barthel -index.
De Barthel-index is een schaal van 10 items.
Elk item beoordeelt of de patiënt in staat is om een taak onafhankelijk (2 punten) uit te voeren, met enige hulp (1 punt), of niet in staat is om de taak onafhankelijk uit te voeren (0 punten).
De score voor elk item wordt opgeteld en het totaal wordt vermenigvuldigd met 5 om het om te zetten in een score variërend van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de functionele onafhankelijkheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
|
Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
Handgripsterkte van de dominante hand zal worden gemeten met behulp van de Jamar -handdynamometer (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
De dominante hand zal worden bepaald volgens de laterale voorkeursinventaris.
De meting zal worden genomen met de deelnemers die rechtop staan, met de arm die niet wordt ondersteund en parallel aan het lichaam wordt gebruikt.
De gripbreedte van de dynamometer wordt aangepast om de grootte van de hand van elke deelnemer te passen, zodat de middelste vingerkootjes aan de binnenkant van het handvat worden geplaatst.
Deelnemers zullen worden gevraagd om maximale kracht uit te oefenen, beginnend met een submaximale proef om ze vertrouwd te maken met de testprocedure.
De handdynamometer heeft een intraclass correlatiecoëfficiënt van 0,99.
|
Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
Symptomen van angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de zelf toegediende ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
De HADS bestaat uit 14 items die de mogelijke aanwezigheid van depressie- en angststaten beoordelen bij patiënten die een niet-psychiatrisch polikliniek gezondheidscentrum bijwonen.
De HADS omvat de subschalen van angst en depressie, elk bestaande uit 7 items gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (bijvoorbeeld [0] zoals gewoonlijk, [1] niet helemaal, [2] slechts een beetje, [3] nooit), wat een totale score van 21 punten voor elke subschaal geeft.
Deze tool is gevalideerd voor de Spaanse bevolking en heeft een uitstekende interne consistentie getoond voor de totale score (alfa -coëfficiënt = 0,90) en matige interne consistentie voor de angst (0,85) en depressie (0,84) subschalen.
|
Pre-interventie (A0) Post-interventie, na 16 weken (A1) tot 32 weken (A2) door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar (A3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
Leeftijd in jaren
|
Pre-interventie (A0)
|
|
Seks
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
mannelijk of vrouwelijk
|
Pre-interventie (A0)
|
|
Locatie van de vasculaire toegang
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
Locatie van de vasculaire toegang in rechts of letf -arm, of katheter
|
Pre-interventie (A0)
|
|
Behandelingsduur met HD
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
De tijd in jaren en maanden dat de patiënt hemodialyse -behandeling heeft ondergaan
|
Pre-interventie (A0)
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
Screening op comorbiditeiten
|
Pre-interventie (A0)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
Gewicht in kilogram
|
Pre-interventie (A0)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
Hoogte in meters
|
Pre-interventie (A0)
|
|
BMI
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
|
Pre-interventie (A0)
|
|
Roken
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
Roker: ja of nee
|
Pre-interventie (A0)
|
|
Alcholisme
Tijdsspanne: Pre-interventie (A0)
|
Verbruikt regelmatig alcohol: ja of nee
|
Pre-interventie (A0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTYREN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .