Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа терапевтических упражнений для улучшения функциональных способностей, депрессии и тревоги пациентов с хроническим заболеванием почек во время сеансов гемодиализа. (Actyren-HD)

22 июля 2026 г. обновлено: Cristina Font, University of Vic - Central University of Catalonia

Эффективность программы терапевтических физических упражнений во время лечения амбулаторной больницы гемодиализа для улучшения физической способности пациентов с хроническим заболеванием почек: рандомизированное контролируемое многократное клиническое исследование

Терапевтические физические упражнения во время лечения амбулаторного гемодиализа для пациентов с хроническим заболеванием почек

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Испания, 08500
        • Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18 лет и старше
  • Лечится как минимум 3 месяца с HD
  • С клинической стабильностью (хорошая толерантность к сеансам, выраженным как стабильные жизненно важные признаки во время сеанса)
  • Добровольно и с предварительным подписанным информированным согласием согласились принять участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Физические или когнитивные ограничения, которые предотвращают следование программе вмешательства
  • Сердечно -сосудистые проблемы (нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность, перикардит или миокардит, тяжелый необработанный митральный или аортальный стеноз)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (SBP> 200 мм рт. Ст. И DBP> 120 мм рт.
  • Неконтролируемый диабет
  • Тяжелые невропатии
  • Острая системная инфекция
  • Тяжелая почечная остеодистрофия
  • Инсульт (цереброваскулярная авария, временная ишемическая атака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Терапевтическое вмешательство
Эта группа воспринимает одно вмешательство, продемонстрированное физиотерапевтом о терапевтических упражнениях для применения во время сеанса гемодиализа

Участники в группе вмешательства получат программу терапевтических упражнений во время сеансов гемодиализа в больнице. Физиотерапевт, после оценки участника, планирует программу с наборами и количеством повторений для предписанных упражнений на основе состояния участника.

В этой программе упражнений нижние и верхние конечности будут работать с целью улучшения силы, баланса, а также способствовать улучшению качества жизни и настроения участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)

Физическая емкость будет оцениваться с использованием короткой физической производительности (SPPB). SPPB включает в себя тесты на баланс, ходьбу, подъем стула и сидения.

Для теста на баланс участники должны стоять на трех позициях: ноги вместе, полу-тандем и тандем. Чтобы заработать 1 балл и перейти к полу-тандемной позиции, они должны оставаться вместе с ногами вместе не менее 10 секунд. Та же процедура применяется для позиции тандема.

Тест ходьбы включает в себя 4 -метровую еду в удобном темпе, с возможностью использования вспомогательных устройств, если это необходимо. Тест повторяется дважды, и самое быстрое время выбирается. Система оценки: 4 очка менее чем за 4,82 секунды; 3 балла за 4,48-6,20 секунды; 2 балла за 6.21-8,70 секунды; 1 балл за более чем 8,70 секунды; и 0 баллов, если тест не завершен.

Для подъема стула и сидения участники должны встать и сесть в 5 раз быстрее, чем можно с пересеченными руками. Оценка: 4 балла за 11,1

Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни евро-EQ-5D-5L
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты евро качества жизни-EQ-5D-5L. Это анкету для самостоятельного управления, состоящая из двух страниц: описательная система EQ-5D-5L и визуальная аналоговая шкала EQ. Описательная система включает в себя 5 измерений (подвижность, уход за собой, повседневную деятельность, боль/дискомфорт, тревожность/депрессия), и каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и крайних проблем. Чтобы заполнить анкету, пациенту просят указать свое состояние здоровья, отмечая коробку, которая соответствует наиболее подходящему уровню для каждого из 5 измерений. Это приводит к однозначному числу, и при сочетании в 5 измерениях он образует 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. Визуальная аналоговая шкала EQ записывает воспринимаемое состояние здоровья пациента по вертикальной аналоговой шкале 20 см. Эта информация может использоваться количественно.
Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)
Индекс Бартела
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)
Функциональная независимость во время повседневной жизни будет оцениваться с использованием индекса Бартельла. Индекс Бартела представляет собой весы из 10 пунктов. Каждый пункт оценивает, может ли пациент выполнять задачу независимо (2 балла), с некоторой помощью (1 балл) или не может выполнить задачу независимо (0 баллов). Оценка для каждого элемента суммируется, и общая сумма умножается на 5, чтобы преобразовать его в оценку в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка, тем выше функциональная независимость во время повседневной жизни.
Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)
Сила ручной группы
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)
Прочность ручной группы доминирующей руки будет измерена с использованием динамометра Jamar Hand (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL). Доминирующая рука будет определена в соответствии с инвентаризацией латерального предпочтения. Измерение будет проведено с участниками, сидящими в вертикальном положении, с рукой, которая будет использоваться не поддерживается и параллельно телу. Ширина сцепления динамометра будет отрегулирована так, чтобы соответствовать размеру руки каждого участника, чтобы средние фаланги были помещены на внутреннюю часть ручки. Участникам будет предложено приложить максимальную силу, начиная с субмаксимального испытания, чтобы ознакомить их с процедурой тестирования. Ручный динамометр имеет коэффициент внутриклассовой корреляции 0,99.
Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием испанской версии самостоятельной введенной больницы и шкалы депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов, которые оценивают возможное наличие состояний депрессии и тревоги у пациентов, посещающих непсихиатрический амбулаторный центр здравоохранения. HADS включает в себя подшкалы тревоги и депрессии, каждый из которых состоял из 7 пунктов, набранных с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (например, [0], как обычно, [1] не совсем, [2] немного, [3] никогда), что дает общий балл за 21 очко за каждую подшкалу. Этот инструмент подтвержден для испанской популяции и продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность для его общей оценки (коэффициент альфа = 0,90) и умеренную внутреннюю согласованность для подшкал тревожности (0,85) и депрессии (0,84).
Предварительное вмешательство (A0) после вмешательства, через 16 недель (A1) до 32 недель (A2) до завершения исследования, в среднем 1 год (A3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
Возраст в годах
Предварительное вмешательство (A0)
Секс
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
мужчина или женщина
Предварительное вмешательство (A0)
Расположение сосудистого доступа
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
Расположение сосудистого доступа справа или letf руки, или катетер
Предварительное вмешательство (A0)
Продолжительность лечения HD
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
Время и месяцами, когда пациент проходил лечение гемодиализа
Предварительное вмешательство (A0)
Индекс коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
Показ на сопутствующие заболевания
Предварительное вмешательство (A0)
Масса
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
Вес в килограммах
Предварительное вмешательство (A0)
Высота
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
высота в метрах
Предварительное вмешательство (A0)
ИМТ
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2
Предварительное вмешательство (A0)
Курить
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
Курильщик: да или нет
Предварительное вмешательство (A0)
Алхолизм
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (A0)
Поглощает алкоголь регулярно: да или нет
Предварительное вмешательство (A0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В случае, если мы решили поделиться данными исследования с другими исследователями, это будет сделано при сохранении анонимности или с дополнительным согласием участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться