- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06883968
Terapeuttinen liikuntaohjelma kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden funktionaalisten kykyjen, masennuksen ja ahdistuksen parantamiseksi hemodialyysisessioiden aikana. (Actyren-HD)
Terapeuttisen fyysisen liikuntaohjelman tehokkuus poliklinikan sairaalan hemodialyysihoidon aikana kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden fyysisten kykyjen parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu monikohortti kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Käsitellään vähintään 3 kuukautta HD: llä
- Kliinisellä stabiilisuudella (hyvä sietokyky istuntoihin ilmaistiin vakina elintärkeinä merkkeinä istunnon aikana)
- Vapaaehtoisesti ja aikaisemmin allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset tai kognitiiviset rajoitukset, jotka estävät interventio -ohjelman noudattamisen
- Sydän- ja verisuoniongelmat (epävakaa angina, hallitsematon rytmihäiriö, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, perikardiitti tai sydänlihatulehdus, vakava hoitamaton mitraalinen tai aortan stenoosi)
- Hallitsematon valtimoverenpaine (SBP> 200 mmHg ja DBP> 120 mmHg)
- Hallitsematon diabetes
- Vakavat neuropatiat
- Akuutti systeeminen infektio
- Vaikea munuaisten osteodystrofia
- Aivohalvaus (aivoverisuoni -onnettomuus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitustoiminta
Tämä ryhmä tukahduttaa yhden intervention, jonka fysioterapeutti on osoittanut terapeuttisesta harjoituksesta sovellettavaksi hemodialyysi istunnon aikana
|
Interventioryhmän osallistujat saavat terapeuttisen liikuntaohjelman sairaalassa hemodialyysisessioiden aikana. Fysioterapeutti arvioidessaan osallistujaa suunnittelee ohjelman, jossa on asetettujen harjoitusten sarjojen ja toistojen lukumäärä osallistujan tilan perusteella. Tässä harjoitteluohjelmassa alhaisemmat ja yläraajat pyritään parantamaan voimaa, tasapainoa sekä edistää osallistujan elämänlaatua ja mielialaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
Fyysinen kapasiteetti arvioidaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) avulla. SPPB sisältää tasapainon, kävely- ja tuolin nousun ja istumisen testit. Tasapainotestiä varten osallistujien on seisottava kolmessa paikassa: jalat yhdessä, puoliksi tandem ja tandem. Ansaitaksesi yhden pisteen ja siirtyäkseen puoliksi tandem-asemaan, heidän on pysyttävä jalkojensa kanssa yhdessä vähintään 10 sekunnin ajan. Sama menettely sovelletaan tandem -asemaan. Kävelykoe sisältää 4 metrin kävelyn mukavassa tahdissa mahdollisuuden käyttää avustuslaitteita tarvittaessa. Testi toistetaan kahdesti, ja nopein aika valitaan. Pisteytysjärjestelmä on: 4 pistettä alle 4,82 sekuntia; 3 pistettä 4,48-6,20 sekuntia; 2 pistettä 6,21-8,70: lle sekuntia; 1 piste yli 8,70 sekuntia; ja 0 pistettä, jos testi ei ole valmis. Tuolin nousua ja istuntokoetta osallistujien on seisottava ja istuva viisi kertaa mahdollisimman nopeasti, kun aseet on ristissä. Pisteytys on: 4 pistettä alle 11.1 |
Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euro-elämänlaatu-EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
Elämänlaatua arvioidaan Euro-elämänlaadun-EQ-5D-5L-kyselylomakkeen-käyttämällä.
Tämä on itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-5L-kuvaava järjestelmä ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko.
Kuvaileva järjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäinen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), ja jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Kyselylomakkeen täyttämiseksi potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilaansa merkitsemällä laatikko, joka vastaa sopivinta tasoa jokaiselle viidelle ulottuvuudelle.
Tämä johtaa yksinumeroiseen lukumäärään, ja kun se yhdistetään viiden ulottuvuuksien välillä, se muodostaa 5-numeroisen numeron, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Eq Visual Analogy Scale tallentaa potilaan havaitun terveydentilan 20 cm: n pystysuuntaisella analogisella asteikolla.
Näitä tietoja voidaan käyttää kvantitatiivisesti.
|
Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
|
Barthel -indeksi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
Funktionaalinen riippumattomuus päivittäisen elämän aikana arvioidaan Barthel -indeksin avulla.
Barthel-indeksi on 10-osainen asteikko.
Jokainen kohde arvioi, pystyykö potilas suorittamaan tehtävän itsenäisesti (2 pistettä), jollain apua (1 piste) vai ei pysty suorittamaan tehtävää itsenäisesti (0 pistettä).
Kunkin esineen pistemäärä on summa, ja kokonaismäärä kerrotaan 5: llä muuntamaan se pisteeksi 0 - 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi funktionaalinen riippumattomuus päivittäisen elämän aikana.
|
Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
Hallitsevan käden kädensijan lujuus mitataan Jamarin käden dynamometrillä (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
Hallitseva käsi määritetään sivusuunnitteluvaraston mukaan.
Mittaus tehdään pystysuorassa asennossa istuvien osallistujien kanssa, ja käsivarsi käytetään tukemattomasti ja yhdensuuntaisesti kehon kanssa.
Dynamometrin tartuntaleveys säädetään kunkin osallistujan käden koon sovittamiseksi siten, että keskimmäiset phalangit asetetaan kahvan sisäpuolelle.
Osallistujia pyydetään käyttämään maksimaalista voimaa aloittaen submaksimaalisella kokeella testimenettelyn tutustumiseksi.
Käsien dynamometrin luokansisäinen korrelaatiokerroin on 0,99.
|
Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä espanjankielistä versiota itsehallinnollisesta sairaalan ahdistuksesta ja masennusasteikosta (HADS).
HADS koostuu 14 esineestä, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuustilojen mahdollisen läsnäolon potilailla, jotka osallistuvat ei-psykiatriseen avohoidon terveydenhuoltokeskukseen.
HADS sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot, joista jokainen koostuu 7 kohteesta, jotka on pistetty käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. [0] kuten tavallisesti, [1] ei aivan, [2] vain vähän, [3] koskaan), jolloin kokonaispistemäärä on 21 pistettä jokaiselle ala-asteikolla.
Tämä työkalu validoidaan Espanjan väestölle ja se on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden kokonaispistemäärälle (alfakerroin = 0,90) ja ahdistuksen (0,85) ja masennuksen (0,84) ala -asteikkojen kohtalainen sisäinen konsistenssi.
|
Interventiota edeltävä (A0) intervention jälkeinen 16 viikon (A1) jälkeen 32 viikkoon (A2) tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 1 vuosi (A3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
Ikä vuosina
|
Pre-interventio (A0)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
mies tai nainen
|
Pre-interventio (A0)
|
|
Vaskulaarisen pääsyn sijainti
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
Vaskulaarisen pääsyn sijainti oikealla tai Letf Armissa tai katetrilla
|
Pre-interventio (A0)
|
|
HD -hoidon kesto
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
Aika vuosina ja kuukausina, jolloin potilas on ollut hemodialyysihoito
|
Pre-interventio (A0)
|
|
Charlson Comorbidity -indeksi
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
Seulonta lisävaikutuksille
|
Pre-interventio (A0)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
Paino kilogrammina
|
Pre-interventio (A0)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
korkeus metreinä
|
Pre-interventio (A0)
|
|
Bmi
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Pre-interventio (A0)
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
Tupakoitsija: Kyllä tai ei
|
Pre-interventio (A0)
|
|
Alkolia
Aikaikkuna: Pre-interventio (A0)
|
Kuluttaa alkoholia säännöllisesti: Kyllä tai ei
|
Pre-interventio (A0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTYREN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .