- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06883968
Terapeutisk træningsprogram for at forbedre de funktionelle kapaciteter, depression og angst hos patienter med kronisk nyresygdom under hæmodialyse -sessioner. (Actyren-HD)
Effektivitet af et terapeutisk fysisk træningsprogram under poliklinisk hæmodialysebehandling til forbedring af fysisk kapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom: En randomiseret kontrolleret flere kohort -kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Behandlet i mindst 3 måneder med HD
- Med klinisk stabilitet (god tolerance over for sessioner udtrykt som stabile vitale tegn under sessionen)
- Frivilligt og med forudgående underskrevet informeret samtykke er enige om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller kognitive begrænsninger, der forhindrer efter interventionsprogrammet
- Kardiovaskulære problemer (ustabil angina, ukontrolleret arytmi, dekompenseret hjertesvigt, pericarditis eller myocarditis, svær ubehandlet mitral eller aortastenose)
- Ukontrolleret arteriel hypertension (SBP> 200 mmHg og DBP> 120 mmHg)
- Ukontrolleret diabetes
- Alvorlige neuropatier
- Akut systemisk infektion
- Alvorlig nyreododestrofi
- Slag (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træningsintervention
Denne gruppe genvinder en intervention demonstreret af en fysioterapeut om terapeutisk øvelse, der skal anvendes under hæmodialyse -sessionen
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et terapeutisk træningsprogram under hæmodialysesessioner på hospitalet. Efter at have vurderet deltageren planlægger fysioterapeuten, efter at have vurderet deltageren, planlægger et program med sæt og antal gentagelser for de foreskrevne øvelser baseret på deltagerens tilstand. I dette træningsprogram vil de nedre og øvre ekstremiteter blive arbejdet på med det formål at forbedre styrke, balance samt bidrage til forbedringen af deltagerens livskvalitet og humør. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
Fysisk kapacitet vurderes ved hjælp af det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB). SPPB inkluderer test for balance, gåture og stolestigning og sidde. Til balancetesten skal deltagerne stå i tre positioner: fødder sammen, semi-tandem og tandem. For at tjene 1 point og fortsætte til semi-tandem-positionen, skal de forblive med fødderne sammen i mindst 10 sekunder. Den samme procedure gælder for tandempositionen. Walking -testen involverer at gå 4 meter i et behageligt tempo, med mulighed for at bruge hjælpemidler om nødvendigt. Testen gentages to gange, og den hurtigste tid er valgt. Scoringssystemet er: 4 point i mindre end 4,82 sekunder; 3 point for 4,48-6,20 sekunder; 2 point for 6,21-8,70 sekunder; 1 punkt i mere end 8,70 sekunder; og 0 point, hvis testen ikke er afsluttet. For formandens stigning og sidetest skal deltagerne stå op og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt med krydsede arme. Scoringen er: 4 point for under 11.1 |
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euro livskvalitet-EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Euro Livskvalitet-EQ-5D-5L-spørgeskema.
Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af to sider: EQ-5D-5L-beskrivende system og EQ-visuel analog skala.
Det beskrivende system inkluderer 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), og hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
For at udfylde spørgeskemaet bliver patienten bedt om at indikere deres sundhedsstatus ved at markere boksen, der svarer til det mest passende niveau for hver af de 5 dimensioner.
Dette resulterer i et enkeltcifret tal, og når det kombineres på tværs af de 5 dimensioner, danner det et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedsstatus.
EQ Visual Analogue Scale registrerer patientens opfattede sundhedsstatus på en 20 cm lodret analog skala.
Disse oplysninger kan bruges kvantitativt.
|
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
|
Barthel -indeks
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
Funktionel uafhængighed under aktiviteter i dagligdagen vurderes ved hjælp af Barthel -indekset.
Barthel-indekset er en skala på 10 punkter.
Hvert emne vurderer, om patienten er i stand til at udføre en opgave uafhængigt (2 point) med en vis hjælp (1 point) eller ikke er i stand til at udføre opgaven uafhængigt (0 point).
Resultatet for hvert element summeres, og det samlede samlede multipliceres med 5 for at konvertere det til en score, der spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo større er den funktionelle uafhængighed under aktiviteter i dagligdagen.
|
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
Håndgribestyrke af den dominerende hånd måles ved hjælp af Jamar Hand Dynamometer (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
Den dominerende hånd bestemmes i henhold til den laterale præferencevare.
Målingen vil blive foretaget med deltagerne, der sidder i en lodret position, med armen, der skal bruges, ikke understøttes og parallelt med kroppen.
Gribbredden på dynamometeret vil blive justeret, så de passer til størrelsen på hver deltagers hånd, så de midterste phalanges placeres på indersiden af håndtaget.
Deltagerne bliver bedt om at udøve maksimal kraft, startende med en submaximal prøve for at gøre dem bekendt med testproceduren.
Hånddynamometeret har en intraklas korrelationskoefficient på 0,99.
|
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
Symptomer på angst og depression vurderes ved hjælp af den spanske version af den selvadministrerede hospitalets angst og depression (HADS).
HADS består af 14 genstande, der vurderer den mulige tilstedeværelse af depression og angsttilstande hos patienter, der deltager i et ikke-psykiatrisk ambulant sundhedscenter.
HADS inkluderer underskalaer for angst og depression, der hver består af 7 poster, der er scoret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (f.eks. [0] som sædvanligt, [1] ikke helt, [2] bare lidt, [3] aldrig), hvilket giver en samlet score på 21 point for hver underskala.
Dette værktøj er valideret for den spanske befolkning og har vist fremragende intern konsistens for dets samlede score (alfa -koefficient = 0,90) og moderat intern konsistens for angst (0,85) og depression (0,84) underskalaer.
|
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
Alder i år
|
Pre-intervention (A0)
|
|
Køn
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
mand eller kvinde
|
Pre-intervention (A0)
|
|
Placering af den vaskulære adgang
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
Placering af den vaskulære adgang i højre eller letf -arm eller kateter
|
Pre-intervention (A0)
|
|
Behandlingsvarighed med HD
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
Tiden i år og måneder, hvor patienten har gennemgået hæmodialysebehandling
|
Pre-intervention (A0)
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
Screening for komorbiditeter
|
Pre-intervention (A0)
|
|
Vægt
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
Vægt i kg
|
Pre-intervention (A0)
|
|
Højde
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
højde i meter
|
Pre-intervention (A0)
|
|
BMI
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Pre-intervention (A0)
|
|
Rygning
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
Ryger: Ja eller nej
|
Pre-intervention (A0)
|
|
Alcholisme
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
|
Bruger alkohol regelmæssigt: ja eller nej
|
Pre-intervention (A0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTYREN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .