Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk træningsprogram for at forbedre de funktionelle kapaciteter, depression og angst hos patienter med kronisk nyresygdom under hæmodialyse -sessioner. (Actyren-HD)

22. juli 2026 opdateret af: Cristina Font, University of Vic - Central University of Catalonia

Effektivitet af et terapeutisk fysisk træningsprogram under poliklinisk hæmodialysebehandling til forbedring af fysisk kapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom: En randomiseret kontrolleret flere kohort -kliniske forsøg

Terapeutisk øvelse under poliklinisk hæmodialysebehandling til patienter med kronisk nyresygdom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Behandlet i mindst 3 måneder med HD
  • Med klinisk stabilitet (god tolerance over for sessioner udtrykt som stabile vitale tegn under sessionen)
  • Frivilligt og med forudgående underskrevet informeret samtykke er enige om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller kognitive begrænsninger, der forhindrer efter interventionsprogrammet
  • Kardiovaskulære problemer (ustabil angina, ukontrolleret arytmi, dekompenseret hjertesvigt, pericarditis eller myocarditis, svær ubehandlet mitral eller aortastenose)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (SBP> 200 mmHg og DBP> 120 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlige neuropatier
  • Akut systemisk infektion
  • Alvorlig nyreododestrofi
  • Slag (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Terapeutisk træningsintervention
Denne gruppe genvinder en intervention demonstreret af en fysioterapeut om terapeutisk øvelse, der skal anvendes under hæmodialyse -sessionen

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et terapeutisk træningsprogram under hæmodialysesessioner på hospitalet. Efter at have vurderet deltageren planlægger fysioterapeuten, efter at have vurderet deltageren, planlægger et program med sæt og antal gentagelser for de foreskrevne øvelser baseret på deltagerens tilstand.

I dette træningsprogram vil de nedre og øvre ekstremiteter blive arbejdet på med det formål at forbedre styrke, balance samt bidrage til forbedringen af ​​deltagerens livskvalitet og humør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)

Fysisk kapacitet vurderes ved hjælp af det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB). SPPB inkluderer test for balance, gåture og stolestigning og sidde.

Til balancetesten skal deltagerne stå i tre positioner: fødder sammen, semi-tandem og tandem. For at tjene 1 point og fortsætte til semi-tandem-positionen, skal de forblive med fødderne sammen i mindst 10 sekunder. Den samme procedure gælder for tandempositionen.

Walking -testen involverer at gå 4 meter i et behageligt tempo, med mulighed for at bruge hjælpemidler om nødvendigt. Testen gentages to gange, og den hurtigste tid er valgt. Scoringssystemet er: 4 point i mindre end 4,82 sekunder; 3 point for 4,48-6,20 sekunder; 2 point for 6,21-8,70 sekunder; 1 punkt i mere end 8,70 sekunder; og 0 point, hvis testen ikke er afsluttet.

For formandens stigning og sidetest skal deltagerne stå op og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt med krydsede arme. Scoringen er: 4 point for under 11.1

Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euro livskvalitet-EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Euro Livskvalitet-EQ-5D-5L-spørgeskema. Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af to sider: EQ-5D-5L-beskrivende system og EQ-visuel analog skala. Det beskrivende system inkluderer 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), og hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. For at udfylde spørgeskemaet bliver patienten bedt om at indikere deres sundhedsstatus ved at markere boksen, der svarer til det mest passende niveau for hver af de 5 dimensioner. Dette resulterer i et enkeltcifret tal, og når det kombineres på tværs af de 5 dimensioner, danner det et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedsstatus. EQ Visual Analogue Scale registrerer patientens opfattede sundhedsstatus på en 20 cm lodret analog skala. Disse oplysninger kan bruges kvantitativt.
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
Barthel -indeks
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
Funktionel uafhængighed under aktiviteter i dagligdagen vurderes ved hjælp af Barthel -indekset. Barthel-indekset er en skala på 10 punkter. Hvert emne vurderer, om patienten er i stand til at udføre en opgave uafhængigt (2 point) med en vis hjælp (1 point) eller ikke er i stand til at udføre opgaven uafhængigt (0 point). Resultatet for hvert element summeres, og det samlede samlede multipliceres med 5 for at konvertere det til en score, der spænder fra 0 til 100. Jo højere score, jo større er den funktionelle uafhængighed under aktiviteter i dagligdagen.
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
Håndgribestyrke
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
Håndgribestyrke af den dominerende hånd måles ved hjælp af Jamar Hand Dynamometer (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL). Den dominerende hånd bestemmes i henhold til den laterale præferencevare. Målingen vil blive foretaget med deltagerne, der sidder i en lodret position, med armen, der skal bruges, ikke understøttes og parallelt med kroppen. Gribbredden på dynamometeret vil blive justeret, så de passer til størrelsen på hver deltagers hånd, så de midterste phalanges placeres på indersiden af ​​håndtaget. Deltagerne bliver bedt om at udøve maksimal kraft, startende med en submaximal prøve for at gøre dem bekendt med testproceduren. Hånddynamometeret har en intraklas korrelationskoefficient på 0,99.
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)
Symptomer på angst og depression vurderes ved hjælp af den spanske version af den selvadministrerede hospitalets angst og depression (HADS). HADS består af 14 genstande, der vurderer den mulige tilstedeværelse af depression og angsttilstande hos patienter, der deltager i et ikke-psykiatrisk ambulant sundhedscenter. HADS inkluderer underskalaer for angst og depression, der hver består af 7 poster, der er scoret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (f.eks. [0] som sædvanligt, [1] ikke helt, [2] bare lidt, [3] aldrig), hvilket giver en samlet score på 21 point for hver underskala. Dette værktøj er valideret for den spanske befolkning og har vist fremragende intern konsistens for dets samlede score (alfa -koefficient = 0,90) og moderat intern konsistens for angst (0,85) og depression (0,84) underskalaer.
Pre-intervention (A0) efter intervention, efter 16 uger (A1) op til 32 uger (A2) gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år (A3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
Alder i år
Pre-intervention (A0)
Køn
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
mand eller kvinde
Pre-intervention (A0)
Placering af den vaskulære adgang
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
Placering af den vaskulære adgang i højre eller letf -arm eller kateter
Pre-intervention (A0)
Behandlingsvarighed med HD
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
Tiden i år og måneder, hvor patienten har gennemgået hæmodialysebehandling
Pre-intervention (A0)
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
Screening for komorbiditeter
Pre-intervention (A0)
Vægt
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
Vægt i kg
Pre-intervention (A0)
Højde
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
højde i meter
Pre-intervention (A0)
BMI
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Pre-intervention (A0)
Rygning
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
Ryger: Ja eller nej
Pre-intervention (A0)
Alcholisme
Tidsramme: Pre-intervention (A0)
Bruger alkohol regelmæssigt: ja eller nej
Pre-intervention (A0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af at vi beslutter at dele undersøgelsesdataene med andre forskere, vil dette blive gjort, mens vi opretholder anonymitet eller med yderligere samtykke fra deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner