Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń terapeutyczny w celu poprawy zdolności funkcjonalnych, depresji i lęku pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas sesji hemodializy. (Actyren-HD)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cristina Font, University of Vic - Central University of Catalonia

Skuteczność terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych podczas ambulatoryjnego leczenia hemodializy w celu poprawy zdolności fizycznej pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne wielokrotnego kohorty

Ćwiczenia terapeutyczne podczas leczenia hemodializy ambulatoryjnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Traktowane przez co najmniej 3 miesiące z HD
  • Ze stabilnością kliniczną (dobra tolerancja na sesje wyrażone jako stabilne znaki życiowe podczas sesji)
  • Dobrowolnie i z uprzedniej podpisaną świadomą zgodą, zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczenia fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie programu interwencji
  • Problemy sercowo -naczyniowe (niestabilna dławiczka piersiowa, niekontrolowana arytmia, rozkładana niewydolność serca, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego, ciężka nietraktowana zwężenie mitralna lub aorty)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP> 200 mmHg i DBP> 120 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężkie neuropatie
  • Ostra infekcja ogólnoustrojowa
  • Ciężka osteodystrofia nerkowa
  • Udar (wypadek naczyniowy, przejściowy atak niedokrwienny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń terapeutycznych
Ta grupa recytuje jedną interwencję wykazaną przez fizjoterapeutę na temat ćwiczeń terapeutycznych do zastosowania podczas sesji hemodializy

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają terapeutyczny program ćwiczeń podczas sesji hemodializy w szpitalu. Fizjoterapeuta, po ocenie uczestnika, zaplanuje program z zestawami i liczbą powtórzeń określonych ćwiczeń na podstawie stanu uczestnika.

W tym programie ćwiczeń zostaną opracowane do niższych i górnych kończyn w celu poprawy siły, równowagi, a także przyczyniania się do poprawy jakości życia i nastroju uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)

Pojemność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiego baterii wydajności fizycznej (SPPB). SPPB obejmuje testy równowagi, chodzenia i wzrostu krzeseł i siedzenia.

W przypadku testu równowagi uczestnicy muszą stać w trzech pozycjach: stopy razem, pół-tandem i tandem. Aby zdobyć 1 punkt i przejść do pozycji pół-tandemowej, muszą pozostać razem przez co najmniej 10 sekund. Ta sama procedura dotyczy pozycji tandemowej.

Test chodzenia obejmuje chodzenie 4 metry w wygodnym tempie, z możliwością korzystania z urządzeń wspomagających. Test powtarza się dwukrotnie i wybierany jest najszybszy czas. System punktacji to: 4 punkty za mniej niż 4,82 sekundy; 3 punkty za 4,48-6,20 sekundy; 2 punkty za 6,21-8,70 towary drugiej jakości; 1 punkt przez ponad 8,70 sekund; i 0 punktów, jeśli test nie zostanie zakończony.

W przypadku testu krzesła i testu SIT uczestnicy muszą wstać i usiąść 5 razy szybciej, jak to możliwe z skrzyżowanymi rękami. Punktacja to: 4 punkty za poniżej 11,1

Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia euro-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza jakości życia euro-EQ-5D-5L. Jest to samozadowolony kwestionariusz składający się z dwóch stron: system opisowy EQ-5D-5L i Skala analogowa wizualna EQ. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbałość o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Aby wypełnić kwestionariusz, pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez oznaczenie pudełka odpowiadającego najbardziej odpowiedniemu poziomowi dla każdego z 5 wymiarów. Powoduje to jednocyfrową liczbę, a w połączeniu z 5 wymiarami tworzy 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wizualna skala analogowa EQ rejestruje postrzegany stan zdrowia pacjenta na pionowej skali analogowej 20 cm. Informacje te można używać ilościowo.
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
Niezależność funkcjonalna podczas czynności codziennego życia zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Barthel. Indeks Barthel to 10-elementowa skala. Każda pozycja ocenia, czy pacjent jest w stanie wykonać zadanie niezależnie (2 punkty), z pewną pomocą (1 punkt), czy też nie jest w stanie wykonać zadania niezależnie (0 punktów). Wynik dla każdego elementu jest zsumowany, a całkowita mnożona jest przez 5, aby przekonwertować go w wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większa niezależność funkcjonalna podczas codziennego życia.
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
Siła ręcznego
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
Wytrzymałość ręcznego dominującej ręki będzie mierzona za pomocą dynamometru dłoni Jamar (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL). Dominująca ręka zostanie ustalona zgodnie z inwentaryzacją preferencji bocznych. Pomiar zostanie wykonany z uczestnikami siedzącymi w pozycji pionowej, z ramieniem, które można użyć bez obsługi i równolegle do ciała. Szerokość przyczepności dynamometru zostanie dostosowana do rozmiaru dłoni każdego uczestnika, aby środkowe paliczki były umieszczone na wewnętrznej stronie uchwytu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wywieranie maksymalnej siły, zaczynając od próby submaksymalnej w celu zapoznania ich z procedurą testowania. Dynamometr ręczny ma współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,99.
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
Objawy lęku i depresji zostaną ocenione przy użyciu hiszpańskiej wersji samozadowolenia szpitalnego lęku i skali depresji (HADS). HADS składają się z 14 pozycji, które oceniają możliwą obecność stanów depresji i lęku u pacjentów uczestniczących w niepsychiatrycznym ośrodku opieki zdrowotnej. HADS obejmuje podskale lęku i depresji, z których każda składa się z 7 pozycji ocenianych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (np. [0] jak zwykle [1] nie całkiem [2] tylko trochę, [3] nigdy), dając łączny wynik 21 punktów za każdą podskalę. To narzędzie jest zatwierdzone dla populacji hiszpańskiej i wykazało doskonałą wewnętrzną spójność ze względu na całkowity wynik (współczynnik alfa = 0,90) i umiarkowaną wewnętrzną spójność podskal lęku (0,85) i depresji (0,84).
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Wiek w latach
Przed interwencja (A0)
Seks
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
mężczyzna lub kobieta
Przed interwencja (A0)
Lokalizacja dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Lokalizacja dostępu naczyniowego w prawym lub letf ramię lub cewnik
Przed interwencja (A0)
Czas leczenia HD
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Czas w latach i miesięcy, w którym pacjent przechodzi leczenie hemodializy
Przed interwencja (A0)
Wskaźnik choroby współistniejącego Charlson
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Pokrycie na współistniejące współistniejące
Przed interwencja (A0)
Waga
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Waga w kilogramach
Przed interwencja (A0)
Wysokość
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Wysokość w metrach
Przed interwencja (A0)
BMI
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Przed interwencja (A0)
Palenie
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Palacz: tak lub nie
Przed interwencja (A0)
Alcholizm
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
Regularnie spożywa alkohol: tak lub nie
Przed interwencja (A0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku, gdy zdecydujemy się podzielić dane badań innym badaczom, zostanie to wykonane przy zachowaniu anonimowości lub za dodatkową zgodą uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj