- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06883968
Program ćwiczeń terapeutyczny w celu poprawy zdolności funkcjonalnych, depresji i lęku pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas sesji hemodializy. (Actyren-HD)
Skuteczność terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych podczas ambulatoryjnego leczenia hemodializy w celu poprawy zdolności fizycznej pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne wielokrotnego kohorty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Traktowane przez co najmniej 3 miesiące z HD
- Ze stabilnością kliniczną (dobra tolerancja na sesje wyrażone jako stabilne znaki życiowe podczas sesji)
- Dobrowolnie i z uprzedniej podpisaną świadomą zgodą, zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ograniczenia fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie programu interwencji
- Problemy sercowo -naczyniowe (niestabilna dławiczka piersiowa, niekontrolowana arytmia, rozkładana niewydolność serca, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego, ciężka nietraktowana zwężenie mitralna lub aorty)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP> 200 mmHg i DBP> 120 mmHg)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężkie neuropatie
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Ciężka osteodystrofia nerkowa
- Udar (wypadek naczyniowy, przejściowy atak niedokrwienny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń terapeutycznych
Ta grupa recytuje jedną interwencję wykazaną przez fizjoterapeutę na temat ćwiczeń terapeutycznych do zastosowania podczas sesji hemodializy
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają terapeutyczny program ćwiczeń podczas sesji hemodializy w szpitalu. Fizjoterapeuta, po ocenie uczestnika, zaplanuje program z zestawami i liczbą powtórzeń określonych ćwiczeń na podstawie stanu uczestnika. W tym programie ćwiczeń zostaną opracowane do niższych i górnych kończyn w celu poprawy siły, równowagi, a także przyczyniania się do poprawy jakości życia i nastroju uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
Pojemność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiego baterii wydajności fizycznej (SPPB). SPPB obejmuje testy równowagi, chodzenia i wzrostu krzeseł i siedzenia. W przypadku testu równowagi uczestnicy muszą stać w trzech pozycjach: stopy razem, pół-tandem i tandem. Aby zdobyć 1 punkt i przejść do pozycji pół-tandemowej, muszą pozostać razem przez co najmniej 10 sekund. Ta sama procedura dotyczy pozycji tandemowej. Test chodzenia obejmuje chodzenie 4 metry w wygodnym tempie, z możliwością korzystania z urządzeń wspomagających. Test powtarza się dwukrotnie i wybierany jest najszybszy czas. System punktacji to: 4 punkty za mniej niż 4,82 sekundy; 3 punkty za 4,48-6,20 sekundy; 2 punkty za 6,21-8,70 towary drugiej jakości; 1 punkt przez ponad 8,70 sekund; i 0 punktów, jeśli test nie zostanie zakończony. W przypadku testu krzesła i testu SIT uczestnicy muszą wstać i usiąść 5 razy szybciej, jak to możliwe z skrzyżowanymi rękami. Punktacja to: 4 punkty za poniżej 11,1 |
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia euro-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza jakości życia euro-EQ-5D-5L.
Jest to samozadowolony kwestionariusz składający się z dwóch stron: system opisowy EQ-5D-5L i Skala analogowa wizualna EQ.
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbałość o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Aby wypełnić kwestionariusz, pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez oznaczenie pudełka odpowiadającego najbardziej odpowiedniemu poziomowi dla każdego z 5 wymiarów.
Powoduje to jednocyfrową liczbę, a w połączeniu z 5 wymiarami tworzy 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wizualna skala analogowa EQ rejestruje postrzegany stan zdrowia pacjenta na pionowej skali analogowej 20 cm.
Informacje te można używać ilościowo.
|
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
|
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
Niezależność funkcjonalna podczas czynności codziennego życia zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Barthel.
Indeks Barthel to 10-elementowa skala.
Każda pozycja ocenia, czy pacjent jest w stanie wykonać zadanie niezależnie (2 punkty), z pewną pomocą (1 punkt), czy też nie jest w stanie wykonać zadania niezależnie (0 punktów).
Wynik dla każdego elementu jest zsumowany, a całkowita mnożona jest przez 5, aby przekonwertować go w wynik od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym większa niezależność funkcjonalna podczas codziennego życia.
|
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
|
Siła ręcznego
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
Wytrzymałość ręcznego dominującej ręki będzie mierzona za pomocą dynamometru dłoni Jamar (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
Dominująca ręka zostanie ustalona zgodnie z inwentaryzacją preferencji bocznych.
Pomiar zostanie wykonany z uczestnikami siedzącymi w pozycji pionowej, z ramieniem, które można użyć bez obsługi i równolegle do ciała.
Szerokość przyczepności dynamometru zostanie dostosowana do rozmiaru dłoni każdego uczestnika, aby środkowe paliczki były umieszczone na wewnętrznej stronie uchwytu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wywieranie maksymalnej siły, zaczynając od próby submaksymalnej w celu zapoznania ich z procedurą testowania.
Dynamometr ręczny ma współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,99.
|
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
Objawy lęku i depresji zostaną ocenione przy użyciu hiszpańskiej wersji samozadowolenia szpitalnego lęku i skali depresji (HADS).
HADS składają się z 14 pozycji, które oceniają możliwą obecność stanów depresji i lęku u pacjentów uczestniczących w niepsychiatrycznym ośrodku opieki zdrowotnej.
HADS obejmuje podskale lęku i depresji, z których każda składa się z 7 pozycji ocenianych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (np. [0] jak zwykle [1] nie całkiem [2] tylko trochę, [3] nigdy), dając łączny wynik 21 punktów za każdą podskalę.
To narzędzie jest zatwierdzone dla populacji hiszpańskiej i wykazało doskonałą wewnętrzną spójność ze względu na całkowity wynik (współczynnik alfa = 0,90) i umiarkowaną wewnętrzną spójność podskal lęku (0,85) i depresji (0,84).
|
Przed interwencją (A0) po interwencji, po 16 tygodniach (A1) do 32 tygodni (A2) poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok (A3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Wiek w latach
|
Przed interwencja (A0)
|
|
Seks
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
mężczyzna lub kobieta
|
Przed interwencja (A0)
|
|
Lokalizacja dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Lokalizacja dostępu naczyniowego w prawym lub letf ramię lub cewnik
|
Przed interwencja (A0)
|
|
Czas leczenia HD
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Czas w latach i miesięcy, w którym pacjent przechodzi leczenie hemodializy
|
Przed interwencja (A0)
|
|
Wskaźnik choroby współistniejącego Charlson
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Pokrycie na współistniejące współistniejące
|
Przed interwencja (A0)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Waga w kilogramach
|
Przed interwencja (A0)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Wysokość w metrach
|
Przed interwencja (A0)
|
|
BMI
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Przed interwencja (A0)
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Palacz: tak lub nie
|
Przed interwencja (A0)
|
|
Alcholizm
Ramy czasowe: Przed interwencja (A0)
|
Regularnie spożywa alkohol: tak lub nie
|
Przed interwencja (A0)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTYREN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .