- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883968
Therapeutisches Trainingsprogramm zur Verbesserung der Funktionskapazitäten, Depressionen und Angstzustände von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung während der Hämodialysesitzungen. (Actyren-HD)
Wirksamkeit eines therapeutischen körperlichen Trainingsprogramms während der ambulanten Krankenhaus -Hämodialysebehandlung zur Verbesserung der körperlichen Kapazität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mindestens 3 Monate mit HD behandelt
- Mit klinischer Stabilität (gute Toleranz gegenüber Sitzungen, die während der Sitzung als stabile Vitalfunktionen ausgedrückt werden)
- Sie haben freiwillig und mit früher unterschriebenen Einverständniserklärung zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Physische oder kognitive Einschränkungen, die nach dem Interventionsprogramm verhindern
- Herz -Kreislauf -Probleme (instabile Angina, unkontrollierte Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Perikarditis oder Myokarditis, schwere unbehandelte Mitral- oder Aortenstenose)
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (SBP> 200 mmHg und DBP> 120 mmHg)
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwere Neuropathien
- Akute systemische Infektion
- Schwere Nierenosteodystrophie
- Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Angriff)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Therapeutische Übungsintervention
Diese Gruppenrecippe Eine Intervention, die von einem Physiotherapeuten über therapeutische Übungen während der Hämodialyse -Sitzung nachgewiesen wurde
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Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten während der Hämodialyse -Sitzungen im Krankenhaus ein therapeutisches Trainingsprogramm. Der Physiotherapeut plant nach der Bewertung des Teilnehmers ein Programm mit den Sätzen und der Anzahl der Wiederholungen für die vorgeschriebenen Übungen, die auf dem Zustand des Teilnehmers basieren. In diesem Trainingsprogramm werden die unteren und oberen Extremitäten mit dem Ziel bearbeitet, die Stärke, das Gleichgewicht sowie die Verbesserung der Lebensqualität und der Stimmung des Teilnehmers zu verbessern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Die physische Kapazität wird mithilfe der kurzen Batterie für die physische Leistung (SPPB) bewertet. Das SPPB enthält Tests für Gleichgewicht, Gehen und Stuhlaufstieg und Sitzen. Für den Gleichgewichtstest müssen die Teilnehmer in drei Positionen stehen: Füße zusammen, Halb-Tandem und Tandem. Um 1 Punkt zu verdienen und in die Semi-Tandem-Position zu gehen, müssen sie mindestens 10 Sekunden lang mit den Füßen zusammen bleiben. Das gleiche Verfahren gilt für die Tandemposition. Der Geh -Test umfasst 4 Meter in einem bequemen Tempo, um bei Bedarf Hilfsmittel zu verwenden. Der Test wird zweimal wiederholt und die schnellste Zeit wird ausgewählt. Das Bewertungssystem ist: 4 Punkte für weniger als 4,82 Sekunden; 3 Punkte für 4,48-6,20 Sekunden; 2 Punkte für 6.21-8.70 Sekunden; 1 Punkt für mehr als 8,70 Sekunden; und 0 Punkte, wenn der Test nicht abgeschlossen ist. Für den Stuhlaufstieg und SIT -Test müssen die Teilnehmer mit verschränkten Armen fünfmal so schnell wie möglich aufstehen und sich so schnell wie möglich hinsetzen. Die Bewertung beträgt: 4 Punkte für unter 11,1 |
Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Euro-EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Die Lebensqualität wird anhand der Euro-Lebensqualität-EQ-5D-5L-Fragebogen-bewertet.
Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus zwei Seiten besteht: das EQ-5D-5L-deskriptive Systems und die visuelle EQ-Analogskala.
Das deskriptive Systems umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen), und jede Dimension hat 5 Werte: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Um den Fragebogen auszufüllen, wird der Patient gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem der Kasten markiert wird, der dem am besten geeigneten Niveau für jede der 5 Dimensionen entspricht.
Dies führt zu einer einstelligen Zahl und bildet bei Kombination über die 5 Dimensionen eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Die Visual -Analogskala EQ erfasst den wahrgenommenen Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen Analogskala von 20 cm.
Diese Informationen können quantitativ verwendet werden.
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Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Barthel -Index
Zeitfenster: Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Die funktionale Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird mit dem Barthel -Index bewertet.
Der Barthel-Index ist eine 10-Punkte-Skala.
Jeder Artikel bewertet, ob der Patient eine Aufgabe unabhängig (2 Punkte) mit Hilfe (1 Punkt) ausführen kann oder die Aufgabe nicht unabhängig ausführen kann (0 Punkte).
Die Punktzahl für jeden Artikel wird summiert und die Gesamtsumme mit 5 multipliziert, um sie in eine Punktzahl von 0 bis 100 zu konvertieren.
Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die funktionale Unabhängigkeit während der Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Handgripsstärke
Zeitfenster: Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Die Handgriffstärke der dominanten Hand wird mit dem Jamar -Handdynamometer (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL) gemessen.
Die dominante Hand wird gemäß dem lateralen Präferenzinventar bestimmt.
Die Messung wird mit den Teilnehmern in aufrechter Position durchgeführt, wobei der Arm nicht unterstützt und parallel zum Körper verwendet wird.
Die Griffbreite des Dynamometers wird so eingestellt, dass sie die Größe der Hand jedes Teilnehmers anpasst, damit die mittleren Phalangen auf die Innenseite des Griffs platziert werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, maximale Kraft auszuüben, beginnend mit einem submaximalen Versuch, um sie mit dem Testverfahren vertraut zu machen.
Das Handdynamometer hat einen Intracklas -Korrelationskoeffizienten von 0,99.
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Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Die Symptome von Angstzuständen und Depressionen werden anhand der spanischen Version der selbstverwalteten Krankenhausangst und Depression (HADS) bewertet.
Der HADS besteht aus 14 Punkten, die das mögliche Vorhandensein von Depressions- und Angstzuständen bei Patienten bewerten, die an einem nicht-psychiatrischen ambulanten Gesundheitszentrum teilnehmen.
Die Hads umfassen die Subskalen für Angst- und Depressionen, die jeweils aus 7 Punkten bestehen, die unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (z. B. [0] wie üblich, [1] nicht ganz, [2] nur ein wenig, [3] nie) und eine Gesamtpunktzahl von 21 Punkten für jede Unterskala enthält.
Dieses Tool wird für die spanische Bevölkerung validiert und hat eine hervorragende interne Konsistenz für seine Gesamtbewertung (Alpha -Koeffizient = 0,90) und eine moderate interne Konsistenz für die Subskalen von Angstzuständen (0,85) und Depressionen (0,84) gezeigt.
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Vorintervention (A0) nach der Intervention nach 16 Wochen (A1) bis zu 32 Wochen (A2) bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr (A3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Alter in Jahren
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Vorintervention (A0)
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Sex
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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männlich oder weiblich
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Vorintervention (A0)
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Lage des Gefäßzugriffs
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Lage des Gefäßzugriffs im rechten oder letf Arm oder Katheter
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Vorintervention (A0)
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Behandlungsdauer mit HD
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Die Zeit in Jahren und Monaten, in denen der Patient eine Hämodialyse -Behandlung unterzogen hat
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Vorintervention (A0)
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Charlson -Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Screening auf Komorbiditäten
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Vorintervention (A0)
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Gewicht
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Gewicht in Kilogramm
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Vorintervention (A0)
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Höhe
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Höhe in Metern
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Vorintervention (A0)
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BMI
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
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Vorintervention (A0)
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Rauchen
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Raucher: Ja oder nein
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Vorintervention (A0)
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Alcholismus
Zeitfenster: Vorintervention (A0)
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Konsumiert Alkohol regelmäßig: Ja oder Nein
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Vorintervention (A0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTYREN-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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