- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883968
Programma di esercizi terapeutici per migliorare le capacità funzionali, la depressione e l'ansia dei pazienti con malattia renale cronica durante le sessioni di emodialisi. (Actyren-HD)
Efficacia di un programma di esercizio fisico terapeutico durante il trattamento emodialisi dell'ospedale ambulatoriale per il miglioramento della capacità fisica dei pazienti con malattia renale cronica: uno studio clinico di coorte multiplo randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spagna, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Trattato per un minimo di 3 mesi con HD
- Con stabilità clinica (buona tolleranza alle sessioni espresse come segni vitali stabili durante la sessione)
- Volontariamente e con il consenso informato firmato precedentemente, hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Limitazioni fisiche o cognitive che impediscono di seguire il programma di intervento
- Problemi cardiovascolari (angina instabile, aritmia incontrollata, insufficienza cardiaca decompensa, pericardite o miocardite, stenosi mitrale o aortica grave)
- Ipertensione arteriosa non controllata (SBP> 200 mmHg e DBP> 120 mmHg)
- Diabete non controllato
- Neuropatie gravi
- Infezione sistemica acuta
- Grave osteodystrofia renale
- Ictus (incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Intervento di esercizio terapeutico
Questo gruppo recibe un intervento dimostrato da un fisioterapista sull'esercizio terapeutico da applicare durante la sessione di emodialisi
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi terapeutici durante le sessioni di emodialisi in ospedale. Il fisioterapista, dopo aver valutato il partecipante, pianificherà un programma con i set e il numero di ripetizioni per gli esercizi prescritti in base alle condizioni del partecipante. In questo programma di esercizi, le estremità inferiori e superiori saranno elaborate con l'obiettivo di migliorare la forza, l'equilibrio e il contributo al miglioramento della qualità della vita e dell'umore del partecipante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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La capacità fisica sarà valutata utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB). L'SPPB include test per equilibrio, camminata e sedia a salire e sedersi. Per il test di equilibrio, i partecipanti devono stare in tre posizioni: piedi insieme, semi-tandem e tandem. Per guadagnare 1 punto e procedere alla posizione semi-tandem, devono rimanere insieme con i piedi per almeno 10 secondi. La stessa procedura si applica per la posizione in tandem. Il test a piedi prevede la camminata di 4 metri a un ritmo confortevole, con la possibilità di utilizzare dispositivi di assistenza se necessario. Il test viene ripetuto due volte e il tempo più veloce viene selezionato. Il sistema di punteggio è: 4 punti per meno di 4,82 secondi; 3 punti per 4,48-6,20 secondi; 2 punti per 6,21-8,70 secondi; 1 punto per più di 8,70 secondi; e 0 punti se il test non è completato. Per il test di ascesa e sedersi, i partecipanti devono alzarsi e sedersi 5 volte il più rapidamente possibile con le braccia incrociate. Il punteggio è: 4 punti per meno di 11.1 |
Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita euro-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita euro-EQ-5D-5L.
Questo è un questionario auto-amministrato composto da due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ.
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, ansia/depressione) e ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Per completare il questionario, al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute segnando la casella che corrisponde al livello più appropriato per ciascuna delle 5 dimensioni.
Ciò si traduce in un numero a una cifra e, se combinato tra le 5 dimensioni, forma un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
La scala analogica visiva EQ registra lo stato di salute percepito del paziente su una scala analogica verticale di 20 cm.
Queste informazioni possono essere utilizzate quantitativamente.
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Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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L'indipendenza funzionale durante le attività della vita quotidiana sarà valutata utilizzando l'indice Barthel.
L'indice Barthel è una scala di 10 elementi.
Ogni articolo valuta se il paziente è in grado di svolgere un'attività in modo indipendente (2 punti), con qualche assistenza (1 punto) o non è in grado di eseguire l'attività in modo indipendente (0 punti).
Il punteggio per ciascun articolo viene sommato e il totale viene moltiplicato per 5 per convertirlo in un punteggio che va da 0 a 100.
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'indipendenza funzionale durante le attività della vita quotidiana.
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Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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La resistenza a pistola della mano dominante verrà misurata usando il dinamometro della mano Jamar (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
La mano dominante sarà determinata in base all'inventario delle preferenze laterali.
La misurazione verrà presa con i partecipanti seduti in posizione verticale, con il braccio da usare non supportato e parallelo al corpo.
La larghezza della presa del dinamometro verrà regolata per adattarsi alle dimensioni della mano di ciascun partecipante in modo che le falangi centrali siano posizionate all'interno della maniglia.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare la massima forza, a partire da una prova sottomassimale per familiarizzare con la procedura di test.
Il dinamometro manuale ha un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,99.
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Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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I sintomi di ansia e depressione saranno valutati usando la versione spagnola della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale auto-somministrato (HADS).
L'HADS è costituito da 14 elementi che valutano la possibile presenza di stati di depressione e ansia nei pazienti che frequentano un centro sanitario ambulatoriale non psichiatrico.
L'HADS include le sottoscale di ansia e depressione, ognuna composta da 7 elementi segnati usando una scala Likert a 4 punti (ad esempio [0] come al solito, [1] non del tutto, [2] solo un po ', [3] mai), dando un punteggio totale di 21 punti per ogni sottoscala.
Questo strumento è validato per la popolazione spagnola e ha mostrato un'eccellente coerenza interna per il suo punteggio totale (coefficiente alfa = 0,90) e una coerenza interna moderata per le sottoscale di ansia (0,85) e depressione (0,84).
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Pre-intervento (A0) post-intervento, dopo 16 settimane (A1) fino a 32 settimane (A2) attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (A3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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Età da anni
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Pre-intervento (A0)
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Sesso
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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maschio o femmina
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Pre-intervento (A0)
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Posizione dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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Posizione dell'accesso vascolare nel braccio destro o letf o catetere
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Pre-intervento (A0)
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Durata del trattamento con HD
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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Il tempo in anni e mesi in cui il paziente è stato sottoposto al trattamento dell'emodialisi
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Pre-intervento (A0)
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Charlson Comorbidity Index
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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Screening per comorbidità
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Pre-intervento (A0)
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Peso
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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Peso in chilogrammi
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Pre-intervento (A0)
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Altezza
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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Altezza in metri
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Pre-intervento (A0)
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BMI
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
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Pre-intervento (A0)
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Fumo
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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SMOKER: Sì o No
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Pre-intervento (A0)
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Alcolismo
Lasso di tempo: Pre-intervento (A0)
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Consuma alcol regolarmente: sì o no
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Pre-intervento (A0)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTYREN-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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