- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06883968
Programa de exercícios terapêuticos para melhorar as capacidades funcionais, depressão e ansiedade de pacientes com doença renal crônica durante sessões de hemodiálise. (Actyren-HD)
Eficácia de um programa de exercícios físicos terapêuticos durante o tratamento de hemodiálise ambulatorial para a melhoria da capacidade física de pacientes com doença renal crônica: um ensaio clínico de coorte múltiplo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Tratado por um mínimo de 3 meses com HD
- Com estabilidade clínica (boa tolerância a sessões expressas como sinais vitais estáveis durante a sessão)
- Voluntariamente e com consentimento informado assinado anterior, concordou em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Limitações físicas ou cognitivas que evitam seguir o programa de intervenção
- Problemas cardiovasculares (angina instável, arritmia não controlada, insuficiência cardíaca descompensada, pericardite ou miocardite, estenose mitral ou aórtica grave não tratada)
- Hipertensão arterial não controlada (PAS> 200 mmHg e DBP> 120 mmHg)
- Diabetes não controlado
- Neuropatias graves
- Infecção sistêmica aguda
- Osteodistrofia renal grave
- AVC (acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Intervenção do exercício terapêutico
Este grupo recibe uma intervenção demonstrada por um fisioterapeuta sobre exercícios terapêuticos para aplicar durante a sessão de hemodiálise
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de exercícios terapêuticos durante sessões de hemodiálise no hospital. O fisioterapeuta, depois de avaliar o participante, planejará um programa com os conjuntos e o número de repetições para os exercícios prescritos com base na condição do participante. Neste programa de exercícios, as extremidades inferiores e superiores serão trabalhadas com o objetivo de melhorar a força, o equilíbrio e a contribuição para a melhoria da qualidade de vida e humor do participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
A capacidade física será avaliada usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB). O SPPB inclui testes para equilíbrio, caminhada e subir e sentar. Para o teste de equilíbrio, os participantes devem ficar em três posições: pés juntos, semi-tânden e tandem. Para ganhar 1 ponto e prosseguir para a posição de semi-tândan, eles devem permanecer com os pés juntos por pelo menos 10 segundos. O mesmo procedimento se aplica à posição em tandem. O teste de caminhada envolve caminhar 4 metros em um ritmo confortável, com a opção de usar dispositivos de assistência, se necessário. O teste é repetido duas vezes e o tempo mais rápido é selecionado. O sistema de pontuação é: 4 pontos por menos de 4,82 segundos; 3 pontos para 4,48-6,20 segundos; 2 pontos para 6,21-8.70 segundos; 1 ponto por mais de 8,70 segundos; e 0 pontos se o teste não for concluído. Para a cadeira subir e sentar teste, os participantes devem se levantar e sentar -se 5 vezes o mais rápido possível com os braços cruzados. A pontuação é: 4 pontos para menos de 11.1 |
Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do euro-Eq-5d-5L
Prazo: Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário da qualidade de vida do euro-EQ-5D-5L.
Este é um questionário auto-administrado, composto por duas páginas: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala analógica visual do EQ.
O sistema descritivo inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Para concluir o questionário, o paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa que corresponde ao nível mais apropriado para cada uma das 5 dimensões.
Isso resulta em um número de um dígito e, quando combinado nas 5 dimensões, forma um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
A escala analógica visual do EQ registra o estado de saúde percebido pelo paciente em uma escala analógica vertical de 20 cm.
Esta informação pode ser usada quantitativamente.
|
Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
|
Índice Barthel
Prazo: Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
A independência funcional durante as atividades da vida diária será avaliada usando o índice Barthel.
O índice Barthel é uma escala de 10 itens.
Cada item avalia se o paciente é capaz de executar uma tarefa de forma independente (2 pontos), com alguma assistência (1 ponto) ou não pode executar a tarefa de forma independente (0 pontos).
A pontuação para cada item é somada e o total é multiplicado por 5 para convertê -lo em uma pontuação variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior a independência funcional durante as atividades da vida diária.
|
Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
|
Força de Grip Hand
Prazo: Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
A força da mão da mão dominante será medida usando o dinamômetro Jamar Hand (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
A mão dominante será determinada de acordo com o inventário de preferência lateral.
A medição será realizada com os participantes sentados na posição vertical, com o braço para ser usado sem suporte e paralelo ao corpo.
A largura da aderência do dinamômetro será ajustada para caber no tamanho da mão de cada participante, para que as falanges do meio sejam colocadas no interior da alça.
Os participantes serão solicitados a exercer força máxima, começando com um teste submáximo para familiarizá -los com o procedimento de teste.
O dinamômetro da mão possui um coeficiente de correlação intraclasse de 0,99.
|
Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados usando a versão espanhola da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar auto-administrada (HADS).
O HADS consiste em 14 itens que avaliam a possível presença de estados de depressão e ansiedade em pacientes que frequentam um centro de saúde ambulatorial não psiquiátrico.
O HADS inclui as subescalas de ansiedade e depressão, cada uma consistindo em 7 itens pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos (por exemplo, [0] como de costume, [1] não é exatamente [2] apenas um pouco, [3] nunca), dando uma pontuação total de 21 pontos para cada subescala.
Essa ferramenta é validada para a população espanhola e mostrou excelente consistência interna para sua pontuação total (coeficiente alfa = 0,90) e consistência interna moderada para as subescalas de ansiedade (0,85) e depressão (0,84).
|
Após a intervenção pré-intervenção (A0), após 16 semanas (A1) até 32 semanas (A2) até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (A3)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
Idade em anos
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
Sexo
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
macho ou fêmea
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
Localização do acesso vascular
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
Localização do acesso vascular no braço direito ou letf, ou cateter
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
Duração do tratamento com HD
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
O tempo em anos e meses em que o paciente está passando por tratamento de hemodiálise
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
Índice de Comorbidade de Charlson
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
Triagem para comorbidades
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
Peso
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
Peso em quilogramas
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
Altura
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
altura em metros
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
IMC
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
Fumar
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
Fumante: sim ou não
|
Pré-intervenção (A0)
|
|
Alquolismo
Prazo: Pré-intervenção (A0)
|
Consome álcool regularmente: sim ou não
|
Pré-intervenção (A0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTYREN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .