- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883968
Terapeutisk treningsprogram for å forbedre funksjonelle kapasiteter, depresjon og angst for pasienter med kronisk nyresykdom under hemodialyseøkter. (Actyren-HD)
Effektiviteten av et terapeutisk fysisk treningsprogram under hemodialysebehandling av poliklinisk sykehus for forbedring av fysisk kapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert klinisk studie med flere kohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 år eller eldre
- Behandlet i minimum 3 måneder med HD
- Med klinisk stabilitet (god toleranse for økter uttrykt som stabile vitale tegn i løpet av økten)
- Frivillig og med tidligere signert informert samtykke, har avtalt å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Fysiske eller kognitive begrensninger som forhindrer etter intervensjonsprogrammet
- Kardiovaskulære problemer (ustabil angina, ukontrollert arytmi, dekompensert hjertesvikt, perikarditt eller myokarditt, alvorlig ubehandlet mitral eller aortastenose)
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (SBP> 200 mmHg og DBP> 120 mmHg)
- Ukontrollert diabetes
- Alvorlige nevropatier
- Akutt systemisk infeksjon
- Alvorlig renal osteodystrofi
- Hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk treningsinngrep
Denne gruppen gjenspeiler ett intervensjon demonstrert av en fysioterapeut om terapeutisk trening som skal brukes under hemodialyseøkt
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et terapeutisk treningsprogram under hemodialyseøkter på sykehuset. Fysioterapeuten, etter å ha vurdert deltakeren, vil planlegge et program med settene og antallet repetisjoner for de foreskrevne øvelsene basert på deltakerens tilstand. I dette treningsprogrammet vil de nedre og øvre ekstremiteter bli arbeidet med med sikte på å forbedre styrke, balanse, samt bidra til forbedring av deltakerens livskvalitet og humør. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
Fysisk kapasitet vil bli vurdert ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). SPPB inkluderer tester for balanse, gåing og stol stigning og sitte. For balansetesten må deltakerne stå i tre posisjoner: føtter sammen, semi-tandem og tandem. For å tjene 1 poeng og fortsette til semi-tandem-posisjonen, må de forbli med føttene sammen i minst 10 sekunder. Den samme prosedyren gjelder for tandemposisjonen. Gangprøven innebærer å gå 4 meter i et behagelig tempo, med muligheten til å bruke hjelpemidler om nødvendig. Testen gjentas to ganger, og den raskeste tiden velges. Scoringssystemet er: 4 poeng i mindre enn 4,82 sekunder; 3 poeng i 4,48-6,20 sekunder; 2 poeng for 6.21-8.70 sekunder; 1 poeng i mer enn 8,70 sekunder; og 0 poeng hvis testen ikke er fullført. For stolen Rise and Sit Test, må deltakerne stå opp og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig med krysset armer. Scoringen er: 4 poeng for under 11.1 |
Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EURO Livskvalitet-EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Euro-livskvaliteten-EQ-5D-5L-spørreskjema.
Dette er et selvadministrert spørreskjema bestående av to sider: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analoge Scale.
Det beskrivende systemet inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), og hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
For å fylle ut spørreskjemaet blir pasienten bedt om å indikere deres helsetilstand ved å merke boksen som tilsvarer det mest passende nivået for hver av de 5 dimensjonene.
Dette resulterer i et ensifret tall, og når det kombineres over de 5 dimensjonene, danner det et 5-sifret nummer som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ Visual Analogue Scale registrerer pasientens opplevde helsetilstand på en vertikal analog skala på 20 cm.
Denne informasjonen kan brukes kvantitativt.
|
Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
Funksjonell uavhengighet under dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved bruk av Barthel -indeksen.
Barthel-indeksen er en skala på 10 elementer.
Hvert element vurderer om pasienten er i stand til å utføre en oppgave uavhengig (2 poeng), med litt hjelp (1 poeng), eller ikke er i stand til å utføre oppgaven uavhengig (0 poeng).
Poengsummen for hvert element summeres, og totalen multipliseres med 5 for å konvertere det til en poengsum fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo større er den funksjonelle uavhengigheten under dagliglivets aktiviteter.
|
Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
Håndgripestyrke til den dominerende hånden vil bli målt ved bruk av Jamar Hand Dynamometer (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
Den dominerende hånden vil bli bestemt i henhold til lateral preferansebeholdning.
Målingen vil bli tatt med deltakerne som sitter i en oppreist stilling, med armen som skal brukes ikke støttet og parallelt med kroppen.
Gripbredden på dynamometeret vil bli justert slik at den passer til størrelsen på hver deltakers hånd, slik at de midterste phalangene blir plassert på innsiden av håndtaket.
Deltakerne vil bli bedt om å utøve maksimal kraft, med en submaximal studie for å gjøre dem kjent med testprosedyren.
Hånddynamometeret har en korrelasjonskoeffisient for intraclass på 0,99.
|
Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
Symptomer på angst og depresjon vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av den selvadministrerte sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
HADS består av 14 elementer som vurderer mulig tilstedeværelse av depresjon og angsttilstander hos pasienter som deltar på et ikke-psykiatrisk poliklinisk helsestasjonssenter.
HADS inkluderer angst- og depresjonsunderskalaer, hver bestående av 7 gjenstander som er scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (f.eks. [0] som vanlig, [1] ikke helt, [2] bare litt, [3] aldri), og gir en total poengsum på 21 poeng for hver underskala.
Dette verktøyet er validert for den spanske befolkningen og har vist utmerket intern konsistens for sin totale poengsum (alfa -koeffisient = 0,90), og moderat intern konsistens for angsten (0,85) og depresjon (0,84) underskalaer.
|
Pre-intervensjon (A0) etter intervensjon, etter 16 uker (A1) opp til 32 uker (A2) gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år (A3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
Alder i år
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
mann eller kvinne
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
Plassering av vaskulær tilgang
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
Plassering av vaskulær tilgang i høyre eller letf -arm, eller kateter
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
Behandlingsvarighet med HD
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
Tiden i år og måneder som pasienten har gjennomgått hemodialysebehandling
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
Screening for komorbiditeter
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
Vekt
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
vekt i kilo
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
Høyde
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
Høyde i meter
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
BMI
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
Røyking
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
Røyker: Ja eller nei
|
Pre-intervensjon (A0)
|
|
Alkolisme
Tidsramme: Pre-intervensjon (A0)
|
Forbruker alkohol regelmessig: ja eller nei
|
Pre-intervensjon (A0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTYREN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .