- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06883968
Programme d'exercice thérapeutique pour améliorer les capacités fonctionnelles, la dépression et l'anxiété des patients atteints d'une maladie rénale chronique pendant les séances d'hémodialyse. (Actyren-HD)
Efficacité d'un programme d'exercices physiques thérapeutiques pendant le traitement de l'hémodialyse hospitalier ambulatoire pour l'amélioration de la capacité physique des patients atteints d'une maladie rénale chronique: un essai clinique de cohorte multiple contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Traité pendant au moins 3 mois avec HD
- Avec stabilité clinique (bonne tolérance aux séances exprimées en signes vitaux stables pendant la session)
- Volontairement et avec un consentement éclairé signé préalable, ont accepté de participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Limitations physiques ou cognitives qui empêchent le suivi du programme d'intervention
- Problèmes cardiovasculaires (angine instable, arythmie incontrôlée, insuffisance cardiaque décompensée, péricardite ou myocardite, sténose mitrale ou aortique sévère non traitée)
- Hypertension artérielle non contrôlée (SBP> 200 mmHg et DBP> 120 mmHg)
- Diabète incontrôlé
- Neuropathies graves
- Infection systémique aiguë
- Ostéodystrophie rénale sévère
- AVC (accident cérébrovasculaire, attaque ischémique transitoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Intervention de l'exercice thérapeutique
Ce groupe reçoit une intervention démontrée par un physiothérapeute sur l'exercice thérapeutique à appliquer pendant la session d'hémodialyse
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Les participants au groupe d'intervention recevront un programme d'exercices thérapeutiques lors des séances d'hémodialyse à l'hôpital. Le physiothérapeute, après avoir évalué le participant, planifiera un programme avec les ensembles et le nombre de répétitions pour les exercices prescrits en fonction de l'état du participant. Dans ce programme d'exercice, les membres inférieurs et supérieurs seront travaillés dans le but d'améliorer la force, l'équilibre, ainsi que la contribution à l'amélioration de la qualité de vie et de l'humeur du participant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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La capacité physique sera évaluée à l'aide de la batterie de performances physiques courtes (SPPB). Le SPPB comprend des tests d'équilibre, de marche et de chaise et de s'asseoir. Pour le test d'équilibre, les participants doivent se tenir en trois positions: les pieds ensemble, le semi-tandem et le tandem. Pour gagner 1 point et passer à la position semi-tandem, ils doivent rester les pieds ensemble pendant au moins 10 secondes. La même procédure s'applique à la position en tandem. Le test de marche consiste à marcher 4 mètres à un rythme confortable, avec la possibilité d'utiliser des appareils d'assistance si nécessaire. Le test est répété deux fois et le temps le plus rapide est sélectionné. Le système de notation est: 4 points pendant moins de 4,82 secondes; 3 points pour 4,48-6,20 secondes; 2 points pour 6.21-8.70 secondes; 1 point pendant plus de 8,70 secondes; et 0 points si le test n'est pas terminé. Pour le test de la chaise et assis, les participants doivent se lever et s'asseoir 5 fois le plus rapidement possible avec les bras croisés. Le score est: 4 points pour moins de 11,1 |
Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie en euros - EQ-5D-5L
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'euro - EQ-5D-5L.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de deux pages: le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle analogique visuelle EQ.
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités quotidiennes, douleur / inconfort, anxiété / dépression), et chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, de problèmes modérés, de problèmes graves et de problèmes extrêmes.
Pour remplir le questionnaire, le patient est invité à indiquer son état de santé en marquant la boîte qui correspond au niveau le plus approprié pour chacune des 5 dimensions.
Il en résulte un nombre à un chiffre, et lorsqu'il est combiné sur les 5 dimensions, il forme un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
L'échelle analogique visuelle EQ enregistre l'état de santé perçu du patient sur une échelle analogique verticale de 20 cm.
Ces informations peuvent être utilisées quantitativement.
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Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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Index de Barthel
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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L'indépendance fonctionnelle pendant les activités de la vie quotidienne sera évaluée à l'aide de l'indice de Barthel.
L'indice Barthel est une échelle de 10 éléments.
Chaque élément évalue si le patient est en mesure d'effectuer une tâche indépendamment (2 points), avec une aide (1 point), ou n'est pas en mesure d'effectuer la tâche indépendamment (0 points).
Le score pour chaque élément est additionné, et le total est multiplié par 5 pour le convertir en un score allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'indépendance fonctionnelle pendant les activités de la vie quotidienne est élevée.
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Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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Force de poignée
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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La force de la poignée de la main dominante sera mesurée à l'aide du dynamomètre de la main Jamar (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
La main dominante sera déterminée en fonction de l'inventaire des préférences latérales.
La mesure sera prise avec les participants assis en position verticale, le bras à utiliser non pris en charge et parallèle au corps.
La largeur de poignée du dynamomètre sera ajustée pour s'adapter à la taille de la main de chaque participant afin que les phalanges moyens soient placées à l'intérieur de la poignée.
Les participants seront invités à exercer une force maximale, en commençant par un essai sous-maximal pour les familiariser avec la procédure de test.
Le dynamomètre à main a un coefficient de corrélation intraclasse de 0,99.
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Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de la version espagnole de l'échelle d'angoisse et de dépression hospitalière auto-administrée (HADS).
Le HADS se compose de 14 éléments qui évaluent la présence possible d'états de dépression et d'anxiété chez les patients fréquentant un centre de santé ambulatoire non psychiatrique.
Le HADS comprend les sous-échelles d'anxiété et de dépression, chacune composée de 7 éléments notés en utilisant une échelle de Likert à 4 points (par exemple, [0] comme d'habitude, [1] pas tout à fait, [2] un peu, [3] jamais), donnant un score total de 21 points pour chaque sous-échelle.
Cet outil est validé pour la population espagnole et a montré une excellente cohérence interne pour son score total (coefficient alpha = 0,90), et une cohérence interne modérée pour les sous-échelles d'anxiété (0,85) et de dépression (0,84).
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Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Pré-intervention (A0)
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Âge en années
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Pré-intervention (A0)
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Sexe
Délai: Pré-intervention (A0)
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mâle ou femelle
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Pré-intervention (A0)
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Emplacement de l'accès vasculaire
Délai: Pré-intervention (A0)
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Emplacement de l'accès vasculaire à droite ou letf bras ou cathéter
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Pré-intervention (A0)
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Durée du traitement avec HD
Délai: Pré-intervention (A0)
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Le temps des années et des mois où le patient subit un traitement d'hémodialyse
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Pré-intervention (A0)
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Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Pré-intervention (A0)
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Dépistage des comorbidités
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Pré-intervention (A0)
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Poids
Délai: Pré-intervention (A0)
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poids en kilogrammes
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Pré-intervention (A0)
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Hauteur
Délai: Pré-intervention (A0)
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hauteur en mètres
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Pré-intervention (A0)
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IMC
Délai: Pré-intervention (A0)
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Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2
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Pré-intervention (A0)
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Fumeur
Délai: Pré-intervention (A0)
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Fumeur: oui ou non
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Pré-intervention (A0)
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Alcholisme
Délai: Pré-intervention (A0)
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Consomme de l'alcool régulièrement: oui ou non
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Pré-intervention (A0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTYREN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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