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Programme d'exercice thérapeutique pour améliorer les capacités fonctionnelles, la dépression et l'anxiété des patients atteints d'une maladie rénale chronique pendant les séances d'hémodialyse. (Actyren-HD)

22 juillet 2026 mis à jour par: Cristina Font, University of Vic - Central University of Catalonia

Efficacité d'un programme d'exercices physiques thérapeutiques pendant le traitement de l'hémodialyse hospitalier ambulatoire pour l'amélioration de la capacité physique des patients atteints d'une maladie rénale chronique: un essai clinique de cohorte multiple contrôlé randomisé

Exercice thérapeutique pendant le traitement de l'hémodialyse ambulatoire pour les patients atteints d'une maladie rénale chronique

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Espagne, 08500
        • Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Traité pendant au moins 3 mois avec HD
  • Avec stabilité clinique (bonne tolérance aux séances exprimées en signes vitaux stables pendant la session)
  • Volontairement et avec un consentement éclairé signé préalable, ont accepté de participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Limitations physiques ou cognitives qui empêchent le suivi du programme d'intervention
  • Problèmes cardiovasculaires (angine instable, arythmie incontrôlée, insuffisance cardiaque décompensée, péricardite ou myocardite, sténose mitrale ou aortique sévère non traitée)
  • Hypertension artérielle non contrôlée (SBP> 200 mmHg et DBP> 120 mmHg)
  • Diabète incontrôlé
  • Neuropathies graves
  • Infection systémique aiguë
  • Ostéodystrophie rénale sévère
  • AVC (accident cérébrovasculaire, attaque ischémique transitoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Intervention de l'exercice thérapeutique
Ce groupe reçoit une intervention démontrée par un physiothérapeute sur l'exercice thérapeutique à appliquer pendant la session d'hémodialyse

Les participants au groupe d'intervention recevront un programme d'exercices thérapeutiques lors des séances d'hémodialyse à l'hôpital. Le physiothérapeute, après avoir évalué le participant, planifiera un programme avec les ensembles et le nombre de répétitions pour les exercices prescrits en fonction de l'état du participant.

Dans ce programme d'exercice, les membres inférieurs et supérieurs seront travaillés dans le but d'améliorer la force, l'équilibre, ainsi que la contribution à l'amélioration de la qualité de vie et de l'humeur du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)

La capacité physique sera évaluée à l'aide de la batterie de performances physiques courtes (SPPB). Le SPPB comprend des tests d'équilibre, de marche et de chaise et de s'asseoir.

Pour le test d'équilibre, les participants doivent se tenir en trois positions: les pieds ensemble, le semi-tandem et le tandem. Pour gagner 1 point et passer à la position semi-tandem, ils doivent rester les pieds ensemble pendant au moins 10 secondes. La même procédure s'applique à la position en tandem.

Le test de marche consiste à marcher 4 mètres à un rythme confortable, avec la possibilité d'utiliser des appareils d'assistance si nécessaire. Le test est répété deux fois et le temps le plus rapide est sélectionné. Le système de notation est: 4 points pendant moins de 4,82 secondes; 3 points pour 4,48-6,20 secondes; 2 points pour 6.21-8.70 secondes; 1 point pendant plus de 8,70 secondes; et 0 points si le test n'est pas terminé.

Pour le test de la chaise et assis, les participants doivent se lever et s'asseoir 5 fois le plus rapidement possible avec les bras croisés. Le score est: 4 points pour moins de 11,1

Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie en euros - EQ-5D-5L
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'euro - EQ-5D-5L. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de deux pages: le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle analogique visuelle EQ. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités quotidiennes, douleur / inconfort, anxiété / dépression), et chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, de problèmes modérés, de problèmes graves et de problèmes extrêmes. Pour remplir le questionnaire, le patient est invité à indiquer son état de santé en marquant la boîte qui correspond au niveau le plus approprié pour chacune des 5 dimensions. Il en résulte un nombre à un chiffre, et lorsqu'il est combiné sur les 5 dimensions, il forme un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'échelle analogique visuelle EQ enregistre l'état de santé perçu du patient sur une échelle analogique verticale de 20 cm. Ces informations peuvent être utilisées quantitativement.
Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
Index de Barthel
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
L'indépendance fonctionnelle pendant les activités de la vie quotidienne sera évaluée à l'aide de l'indice de Barthel. L'indice Barthel est une échelle de 10 éléments. Chaque élément évalue si le patient est en mesure d'effectuer une tâche indépendamment (2 points), avec une aide (1 point), ou n'est pas en mesure d'effectuer la tâche indépendamment (0 points). Le score pour chaque élément est additionné, et le total est multiplié par 5 pour le convertir en un score allant de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l'indépendance fonctionnelle pendant les activités de la vie quotidienne est élevée.
Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
Force de poignée
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
La force de la poignée de la main dominante sera mesurée à l'aide du dynamomètre de la main Jamar (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL). La main dominante sera déterminée en fonction de l'inventaire des préférences latérales. La mesure sera prise avec les participants assis en position verticale, le bras à utiliser non pris en charge et parallèle au corps. La largeur de poignée du dynamomètre sera ajustée pour s'adapter à la taille de la main de chaque participant afin que les phalanges moyens soient placées à l'intérieur de la poignée. Les participants seront invités à exercer une force maximale, en commençant par un essai sous-maximal pour les familiariser avec la procédure de test. Le dynamomètre à main a un coefficient de corrélation intraclasse de 0,99.
Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)
Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de la version espagnole de l'échelle d'angoisse et de dépression hospitalière auto-administrée (HADS). Le HADS se compose de 14 éléments qui évaluent la présence possible d'états de dépression et d'anxiété chez les patients fréquentant un centre de santé ambulatoire non psychiatrique. Le HADS comprend les sous-échelles d'anxiété et de dépression, chacune composée de 7 éléments notés en utilisant une échelle de Likert à 4 points (par exemple, [0] comme d'habitude, [1] pas tout à fait, [2] un peu, [3] jamais), donnant un score total de 21 points pour chaque sous-échelle. Cet outil est validé pour la population espagnole et a montré une excellente cohérence interne pour son score total (coefficient alpha = 0,90), et une cohérence interne modérée pour les sous-échelles d'anxiété (0,85) et de dépression (0,84).
Pré-intervention (A0) après l'intervention, après 16 semaines (A1) jusqu'à 32 semaines (A2) jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an (A3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Pré-intervention (A0)
Âge en années
Pré-intervention (A0)
Sexe
Délai: Pré-intervention (A0)
mâle ou femelle
Pré-intervention (A0)
Emplacement de l'accès vasculaire
Délai: Pré-intervention (A0)
Emplacement de l'accès vasculaire à droite ou letf bras ou cathéter
Pré-intervention (A0)
Durée du traitement avec HD
Délai: Pré-intervention (A0)
Le temps des années et des mois où le patient subit un traitement d'hémodialyse
Pré-intervention (A0)
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Pré-intervention (A0)
Dépistage des comorbidités
Pré-intervention (A0)
Poids
Délai: Pré-intervention (A0)
poids en kilogrammes
Pré-intervention (A0)
Hauteur
Délai: Pré-intervention (A0)
hauteur en mètres
Pré-intervention (A0)
IMC
Délai: Pré-intervention (A0)
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2
Pré-intervention (A0)
Fumeur
Délai: Pré-intervention (A0)
Fumeur: oui ou non
Pré-intervention (A0)
Alcholisme
Délai: Pré-intervention (A0)
Consomme de l'alcool régulièrement: oui ou non
Pré-intervention (A0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans le cas où nous décidons de partager les données de l'étude avec d'autres chercheurs, cela sera fait tout en maintenant l'anonymat ou avec un consentement supplémentaire des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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