- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883968
Programa de ejercicio terapéutico para mejorar las capacidades funcionales, la depresión y la ansiedad de los pacientes con enfermedad renal crónica durante las sesiones de hemodiálisis. (Actyren-HD)
Efectividad de un programa de ejercicio físico terapéutico durante el tratamiento de hemodiálisis hospitalaria para pacientes ambulatorios para la mejora de la capacidad física de los pacientes con enfermedad renal crónica: un ensayo clínico de cohorte múltiple controlado aleatorio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, España, 08500
- Department of Social Sciences and Community Health. Research Group on Methodology, Methods, Models and Outcomes of Health and Social Sciences . Faculty of Health Sciences and Welfare. University of Vic-Central of Catalonia, Vic 08500, Spain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más
- Tratado por un mínimo de 3 meses con HD
- Con estabilidad clínica (buena tolerancia a las sesiones expresadas como signos vitales estables durante la sesión)
- Voluntaria y con el consentimiento informado firmado previo, han acordado participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Limitaciones físicas o cognitivas que evitan después del programa de intervención
- Problemas cardiovasculares (angina inestable, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, pericarditis o miocarditis, estenosis mitral o aórtica grave no tratada)
- Hipertensión arterial no controlada (SBP> 200 mmHg y DBP> 120 mmHg)
- Diabetes no controlada
- Neuropatías severas
- Infección sistémica aguda
- Osteodistrofia renal severa
- Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Intervención de ejercicio terapéutico
Este grupo recibe una intervención demostrada por un fisioterapeuta sobre el ejercicio terapéutico para aplicar durante la sesión de hemodiálisis
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de ejercicio terapéutico durante las sesiones de hemodiálisis en el hospital. El fisioterapeuta, después de evaluar al participante, planificará un programa con los conjuntos y el número de repeticiones para los ejercicios prescritos basados en la condición del participante. En este programa de ejercicios, las extremidades inferiores y superiores se trabajarán con el objetivo de mejorar la fuerza, el equilibrio y contribuir a la mejora de la calidad de vida y el estado de ánimo del participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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La capacidad física se evaluará utilizando la batería de rendimiento físico corto (SPPB). El SPPB incluye pruebas de equilibrio, caminar y ascender y sentarse. Para la prueba de equilibrio, los participantes deben estar en tres posiciones: pies juntos, semitándemas y tándem. Para ganar 1 punto y proceder a la posición semi-tándem, deben permanecer con los pies juntos durante al menos 10 segundos. El mismo procedimiento se aplica para la posición en tándem. La prueba de caminar implica caminar 4 metros a un ritmo cómodo, con la opción de usar dispositivos de asistencia si es necesario. La prueba se repite dos veces y se selecciona el tiempo más rápido. El sistema de puntuación es: 4 puntos por menos de 4.82 segundos; 3 puntos para 4.48-6.20 segundos; 2 puntos para 6.21-8.70 artículos de segunda clase; 1 punto por más de 8.70 segundos; y 0 puntos si la prueba no se completa. Para la prueba de ascenso de la silla y SIT, los participantes deben ponerse de pie y sentarse 5 veces más rápido posible con los brazos cruzados. La puntuación es: 4 puntos para menos de 11.1 |
Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del euro-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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La calidad de vida se evaluará utilizando la calidad de vida del euro: el cuestionario EQ-5D-5L.
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ.
El sistema descriptivo incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión), y cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Para completar el cuestionario, se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando el cuadro que corresponde al nivel más apropiado para cada una de las 5 dimensiones.
Esto da como resultado un número de un solo dígito, y cuando se combina a través de las 5 dimensiones, forma un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
La escala analógica visual EQ registra el estado de salud percibido del paciente en una escala analógica vertical de 20 cm.
Esta información se puede utilizar cuantitativamente.
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Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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La independencia funcional durante las actividades de la vida diaria se evaluará utilizando el índice Barthel.
El índice Barthel es una escala de 10 ítems.
Cada elemento evalúa si el paciente puede realizar una tarea de forma independiente (2 puntos), con alguna asistencia (1 punto), o si no puede realizar la tarea de forma independiente (0 puntos).
El puntaje para cada elemento se suma, y el total se multiplica por 5 para convertirlo en una puntuación que varía de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la independencia funcional durante las actividades de la vida diaria.
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Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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La resistencia a la empuñadura de la mano dominante se medirá utilizando el dinamómetro Jamar Hand (Sammons Preston, Inc, Molingbrook, IL).
La mano dominante se determinará de acuerdo con el inventario de preferencia lateral.
La medición se tomará con los participantes sentados en posición vertical, con el brazo para ser utilizado sin apoyo y paralelo al cuerpo.
El ancho de agarre del dinamómetro se ajustará para que se ajuste al tamaño de la mano de cada participante para que las falanges medias se coloquen en el interior del mango.
Se les pedirá a los participantes que ejercen la máxima fuerza, comenzando con una prueba submáxima para familiarizarlos con el procedimiento de prueba.
El dinamómetro de la mano tiene un coeficiente de correlación intraclase de 0.99.
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Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán utilizando la versión española de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria autoadministrada (HADS).
El HADS consta de 14 ítems que evalúan la posible presencia de estados de depresión y ansiedad en pacientes que asisten a un centro de salud ambulatoria no psiquiátrico.
El HADS incluye las subescalas de ansiedad y depresión, cada una de las cuales consta de 7 ítems puntuados utilizando una escala Likert de 4 puntos (por ejemplo, [0] como de costumbre, [1] no del todo, [2] solo un poco, [3] nunca), dando una puntuación total de 21 puntos para cada subscala.
Esta herramienta está validada para la población española y ha mostrado una excelente consistencia interna para su puntaje total (coeficiente alfa = 0.90) y consistencia interna moderada para las subescalas de ansiedad (0.85) y depresión (0.84).
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Pre-intervención (A0) Post-intervención, después de 16 semanas (A1) hasta 32 semanas (A2) a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año (A3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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Edad en años
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Pre-intervención (A0)
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Sexo
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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masculino o femenino
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Pre-intervención (A0)
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Ubicación del acceso vascular
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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Ubicación del acceso vascular en el brazo derecho o letf, o catéter
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Pre-intervención (A0)
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Duración del tratamiento con HD
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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El tiempo en años y meses que el paciente se ha sometido a tratamiento de hemodiálisis
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Pre-intervención (A0)
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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Proyección de comorbilidades
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Pre-intervención (A0)
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Peso
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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peso en kilogramos
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Pre-intervención (A0)
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Altura
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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altura en metros
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Pre-intervención (A0)
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IMC
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Pre-intervención (A0)
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De fumar
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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Fumador: si o no
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Pre-intervención (A0)
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Alcolismo
Periodo de tiempo: Pre-intervención (A0)
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Consume alcohol regularmente: si o no
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Pre-intervención (A0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ACTYREN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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