微量アルブミン尿症患者の時間制限摂食 (TREK)
2026年7月10日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
腎臓の健康に対する時間制限食（TRE）の影響（トレック研究）
これは、2型糖尿病と尿中のタンパク質含有量の増加を伴う腎臓の健康とろ過患者をどのように改善し、濾過患者を改善する可能性があるかを評価するための臨床試験です。
すべての参加者は、毎日一貫した8〜10時間の食事窓をたどるTREに参加します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、特に糖尿病患者の微量アルブミン尿の治療の満たされていない医学的ニーズに対処することを目的としており、12週間続く前向き一腕介入を通じて。
異常な糸球体毛細血管透過性を示す微量アルブミン尿は、腎障害と心血管リスクの高まりの初期マーカーとして機能します。
この研究では、介入期間中の時間制限摂食（TRE）の順守は、尿アルブミンとクレアチニン比（UACR）によって評価されるように、微量アルブミン尿レベルを大幅に低下させると仮定しています。
他の方法とは異なり、UACRは24時間の尿アルブミン排泄の推定を提供し、尿濃度の変動の影響を受けず、時限検体または24時間のコレクションの必要性を排除します。
成功すれば、この研究は、微量アルブミン尿と関連条件を管理するための非侵襲的でアクセス可能な食事介入としてのTREの可能性を強調することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gavin C McLaren, BA
- 電話番号：(858) 246-2342
- メール：preventivecvresearch@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marissa Dzotsi, MPH
- 電話番号：(858) 246-2715
- メール：preventivecvresearch@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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主任研究者：
- Pam Taub, MD
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コンタクト：
- Gavin McLaren, BA
- 電話番号：8582462342
- メール：g2mclaren@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Marissa Dzotsi, MPH
- 電話番号：(858) 246-2715
- メール：mfdzotsi@health.ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18〜75歳
- 6.5〜9.0％のA1Cを持つT2DMの参加者、および体重を負担して自己埋め合わせる安定した投与薬の投与量。
- UACR（尿アルブミンクレアチニン比）結果30〜300 mgの結果。
- スマートフォンを研究手順に使用する意欲（Apple iOSまたはAndroid OS）
- ベースラインの食事期間≥12時間/日、およびMCCアプリでの十分な記録。
- 出産の可能性のある人は、研究登録に関する妊娠検査を受け、研究全体で避妊を使用するように求められます。
- 閉経後およびホルモン補充療法の個人が含まれます。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）> 45
- 参加者が心血管薬（HMG COA還元酵素阻害剤（スタチン）、他の脂質修飾薬、抗水節）を使用している場合、研究期間中は用量調整は許可されません。
- GLP-1受容体アゴニストの安定した用量（3か月以上の一貫した用量）の参加者が含まれます。
除外基準：
- インスリン、スルホニル尿症を服用している、またはHBA1C> 9％を服用しているType1DMおよびT2DMの参加者。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<45
- 160 mmHgを超える収縮期BPおよび/または拡張期BPが110 mmHgを超える（治療/薬の有無にかかわらず）
- 200 mg/dLを超えるLDLコレステロール
- 500 mg/dLを超えるトリグリセリド
- 活性タバコまたは違法薬物使用
- 妊娠または母乳育児の個人。
- 現在、減量または重量管理プログラムに登録されています。
- 現在、他の理由で特別または処方された食事をしている（セリアック病など）、
- 減量を目的とした最近処方された薬物、または食欲抑制に既知の影響を及ぼしている（3か月間安定した用量の患者を登録することができます）。
- 摂食障害の歴史。
- 体重管理のための外科的介入の病歴（E）活動摂食障害。
- 腎疾患における食事の修飾に基づいて計算されたEGFRによる慢性腎疾患（MDRD）方程式<50ml/min/1.73m2
- 活動性炎症および/またはリウマチ性疾患および癌の治療。
- 急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈介入、冠動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全のための入院、脳卒中/一過性虚血攻撃（TIA）など、過去6か月以内の主要な有害な心血管イベント。
- 制御されていない不整脈の歴史（すなわち、速度制御された心房細動/心房肥大化は除外基準ではありません）18。肝臓肝硬変および/または肝臓機能の有意な変化
- （a）過去3か月以内に甲状腺補充薬の用量滴定を必要とする甲状腺疾患の既往（すなわち、甲状腺補充療法の安定した用量の甲状腺機能低下症は除外ではありません）。
- 頻繁な夜間のケア/睡眠の中断を必要とする扶養家族の介護者。
- 学習期間中に3時間以上の差でタイムゾーンに移動する予定の複数の旅行が計画されていました。
- 過去1年以内の主要な有害な心血管イベントの歴史（急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈介入、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全のための入院、脳卒中/一時的な虚血攻撃（TIA）。
- 過去3か月以内に甲状腺補充薬の用量滴定を必要とする甲状腺疾患の病歴（すなわち、甲状腺補充療法の安定した用量の甲状腺機能低下症は排除ではありません）。
- 副腎疾患の歴史。
- 非黒色腫皮膚がんを除き、積極的な治療を受けている悪性腫瘍の既往。
- I型糖尿病の既知の歴史。
- ステージ4または5の慢性腎臓病または透析が必要な既往。
- HIV/AIDSの歴史。
- 制御されていない精神障害（精神疾患の入院の歴史を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限摂食（TRE）グループ
参加者は、DATで食べる時間数を8〜10の窓に制限し、標準的なヒースと栄養のウェルネスガイドラインも受け取ります。
また、スマートフォンアプリを使用して食品エントリを記録する必要があります。
また、患者は、14回の試験の1週間と最後の2週間、連続グルコースモニター（CGM）を着用する必要があります。
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TREグループの参加者は、II型糖尿病の医師治療計画に従っていて、8〜10時間の食事窓内ですべての食物を消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿アルブミンとクレアチニン比（UACR）
時間枠：ベースラインと3か月
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尿サンプルを介して評価されたUACR（mg/g）の変化
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cによって評価される血糖調節
時間枠：ベースラインと 3 か月
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血糖の変化はヘモグロビンA1cによって評価されます。
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ベースラインと 3 か月
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トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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アテローム生成脂質の変化はトリグリセリド (mg/dL) によって評価されます。
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ベースラインと 3 か月
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連続グルコースモニター（CGM）によって評価される血糖調節
時間枠：ベースラインと3か月
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さまざまな結果が測定された間質グルコースからのCGMによって評価される血糖調節の変化。
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ベースラインと3か月
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空腹時グルコースレベル（mg/dl）
時間枠：ベースラインと3か月
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評価された空腹時血漿グルコース（mg/dl）としての血糖調節の変化。
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ベースラインと3か月
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血圧
時間枠：ベースラインと3か月
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血圧の変化は、血圧計測量によって評価されます。
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ベースラインと3か月
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインと3か月
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LDLコレステロールを介して評価されたアテローム生成脂質の変化。
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ベースラインと3か月
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非HDLコレステロール（Nmol/mol）
時間枠：ベースラインと3か月
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LDLコレステロールを介して評価されたアテローム生成脂質の変化。
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ベースラインと3か月
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短いフォーム-36アンケート（SF-36）による生活の質の評価
時間枠：ベースラインと3か月
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生活の質の変化は、SF-36アンケートを使用して評価されます。スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康の結果が向上しています。
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ベースラインと3か月
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ピッツバーグを介した睡眠品質評価睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースラインと3か月
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睡眠の質の変化は、PSQIアンケートを使用して評価されます。PSQIアンケートは、過去1か月間の睡眠の質を評価します。
PSQIは0から21の範囲のグローバルスコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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ベースラインと3か月
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Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
時間枠：Baseline and 3 months
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Baseline and 3 months
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Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
時間枠：Baseline and 3 months
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Baseline and 3 months
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Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
時間枠：Baseline and 3 months
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Baseline and 3 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TREの抗炎症効果
時間枠：ベースラインと3か月
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血漿炎症性サイトカインレベルによって評価されたTREの抗炎症効果の仮説を生成する調査と測定。
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ベースラインと3か月
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範囲の時間
時間枠：ベースラインと3か月
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間質グルコースからの連続グルコースモニタリング（CGM）によって評価されるように、ターゲットグルコース範囲内で費やされた時間の変化。
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ベースラインと3か月
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グリセミック変動
時間枠：ベースラインと3か月
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間質グルコースからの連続グルコースモニタリング（CGM）によって評価されるように、グリセミック変動の変化。
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ベースラインと3か月
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平均グルコース
時間枠：ベースラインと3か月
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間質グルコースからの連続グルコースモニタリング（CGM）によって評価されるように、平均グルコースレベルの変化。
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。