- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06884059
Čas omezené stravování u pacientů s mikroalbuminurií (TREK)
10. července 2026 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Dopad časově omezeného stravování (TRE) na zdraví ledvin (studie treku)
Jedná se o klinickou hodnocení, jak posoudit, jak časově omezené stravování (TRE) může zlepšit zdravotní a filtrační pacienty s diabetem 2. typu a zvýšeným obsahem bílkovin v moči.
Všichni účastníci se budou účastnit TRE, ve kterém každý den sledují konzistentní 8-10 hodin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je řešit neuspokojenou lékařskou potřebu léčby mikroalbuminurie, zejména u pacientů s diabetem, prostřednictvím potenciální intervence s jedním ramenem trvajícím dvanáct týdnů.
Mikroalbuminurie, svědčící o abnormální glomerulární kapilární propustnosti, slouží jako časný marker pro poškození ledvin a zvýšené kardiovaskulární riziko.
Studie předpokládá, že dodržování časově omezeného stravování (TRE) během intervenčního období významně sníží hladiny mikroalbuminurie, jak je hodnoceno poměrem albumin k kreatininu moči (UACR).
Na rozdíl od jiných metod poskytuje UACR odhad 24hodinového vylučování albuminu moči a není ovlivněn změnami koncentrace moči, což eliminuje potřebu časovaných vzorků nebo 24hodinových sbírek.
Pokud by tato studie byla úspěšná, mohla by zdůraznit potenciál TRE jako neinvazivní a dostupné dietní intervence pro řízení mikroalbuminurie a souvisejících podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gavin C McLaren, BA
- Telefonní číslo: (858) 246-2342
- E-mail: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marissa Dzotsi, MPH
- Telefonní číslo: (858) 246-2715
- E-mail: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pam Taub, MD
-
Kontakt:
- Gavin McLaren, BA
- Telefonní číslo: 8582462342
- E-mail: g2mclaren@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Marissa Dzotsi, MPH
- Telefonní číslo: (858) 246-2715
- E-mail: mfdzotsi@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Účastníci s T2DM s A1C mezi 6,5 a 9,0 % a na stabilních dávkách léků, kteří mají hmotnost a sebe ambulační.
- Výsledky UACR (poměr albuminu moči albumin kreatinin) ≥ 30 - 300 mg.
- Ochota používat smartphone pro postupy výzkumu (Apple iOS nebo Android OS)
- Doba stravování základní linie ≥ 12 hodin/den a dostatečné protokolování na aplikaci MCC.
- Osoba plodného potenciálu bude proveden těhotenský test na zápis do studie a požádán o použití antikoncepce v průběhu studie.
- Bude zahrnuta post-menopauzální a jednotlivci na hormonální substituční terapii.
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR)> 45
- Pokud jsou účastníci na kardiovaskulárních lécích (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky modifikující lipidy, antihypertenzivy) nebudou během studijního období povoleny žádné úpravy dávky
- Zahrnuti budou účastníci stabilních dávek (konzistentní dávka po dobu ≥ 3 měsíce) agonistů receptoru GLP-1.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s typem1DM a T2DM, kteří užívají inzulín, sulfonylmočoviny nebo mají HbA1c> 9 %.
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <45
- Systolický BP větší než 160 mmHg a/nebo diastolického BP větší než 110 mmHg (s nebo bez léčby/léků)
- LDL cholesterol větší než 200 mg/dl
- Triglyceridy větší než 500 mg/dl
- Aktivní užívání tabáku nebo nezákonného užívání drog
- Těhotné nebo kojící jedinci.
- V současné době zapsáno do programu hubnutí nebo na váze,
- V současné době na speciální nebo předepsané stravě z jiných důvodů (např. Celiakie),
- U nedávno předepsaného léku, který je určen pro hubnutí nebo má známý účinek na potlačení chuti k jídlu (pacient na stabilní dávce po dobu 3 měsíců může být zapsán).
- Historie poruch příjmu potravy.
- Historie chirurgického zákroku pro řízení hmotnosti (E) Aktivní porucha příjmu potravy.
- Chronické onemocnění ledvin s EGFR vypočteno na základě modifikace stravy u rovnice onemocnění ledvin (MDRD) <50ml/min/1,73 m2
- Léčba aktivního zánětlivého a/nebo revmatologického onemocnění a rakoviny.
- Hlavní nepříznivá kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců, jako je akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, chirurgický zákrok štěpu koronární tepny, hospitalizace pro kongestivní srdeční selhání, mrtvice/přechodný ischemický útok (TIA).
- Historie nekontrolované arytmie (tj. Rychlově řízená fibrilace síní/Flutter není kritéria vyloučení) 18. Cirhóza jater a/nebo významné změny ve funkci jater
- Historie (a) onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy za poslední 3 měsíce (tj. Hypotyreóza na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučením), není posun pracovníků s proměnlivou (např. Noční) hodiny.
- Pečovatelé pro závislé osoby vyžadující časté přerušení péče/spánku.
- Více než jedna cesta plánuje cestovat do časového pásma s více než 3hodinový rozdíl během studijního období.
- Historie hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod za poslední 1 rok (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, chirurgie štěpu koronární tepny, hospitalizace pro kongestivní srdeční selhání, mrtvice/přechodný ischemický útok (TIA)).
- Historie onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků nahrazení štítné žlázy za poslední 3 měsíce (tj. Hypotyreóza na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučením).
- Historie onemocnění nadledvin.
- Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu.
- Známá historie diabetu typu I.
- Historie 4 nebo 5 chronických onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu.
- Historie HIV/AIDS.
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně historie hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s omezeným jídlem (TRE)
Účastníci omezí počet hodin, které jedí v DAT, na okno 8-10 a také obdrží standardní pokyny pro zdraví a nutriční wellness.
Budou také povinni zaznamenávat položky potravin pomocí aplikace smartphonu.
Pacienti budou také povinni nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) pro první a poslední dva týdny ze 14 pokusů.
|
Účastníci skupiny TRE s plánem léčby lékařů nadále sledují diabetes mellitus typu II a veškeré jídlo konzumují během 8-10 hodin jídelního okna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr albumin k kreatininu moči (UACR)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna v UACR (mg/g) hodnocená pomocí vzorku moči
|
Základní a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická regulace hodnocená pomocí HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna glykémie hodnocená prostřednictvím hemoglobinu A1c.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny v aterogenních lipidech hodnocené prostřednictvím triglyceridů (mg/dl).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Glykemická regulace hodnocená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna glykemické regulace, jak bylo hodnoceno pomocí CGM z intersticiální glukózy s různými měřenými výsledky.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna glykemické regulace jako hodnocená plazmatická glukóza nalačno (Mg/dl).
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna krevního tlaku hodnocená pomocí sfygmomanometru.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změny v aterogenních lipidech hodnocených pomocí LDL-cholesterolu.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Cholesterol non-HDL (NMOL/mol)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změny v aterogenních lipidech hodnocených pomocí LDL-cholesterolu.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníku SF-36 se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačují lepší zdravotní výsledky.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality spánku prostřednictvím indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změny kvality spánku budou hodnoceny pomocí dotazníku PSQI, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc.
PSQI produkuje globální skóre v rozmezí od 0 do 21 let, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protizánětlivé účinky TRE
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Hypotéza generující průzkum a míra protizánětlivých účinků TRE hodnocených hladinami zánětlivých cytokinů v plazmě.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna času stráveného v cílovém rozsahu glukózy, jak je hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna variability glykemické, jak je hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna průměrné hladiny glukózy, jak je hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
|
Základní a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810456
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .