Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas omezené stravování u pacientů s mikroalbuminurií (TREK)

10. července 2026 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Dopad časově omezeného stravování (TRE) na zdraví ledvin (studie treku)

Jedná se o klinickou hodnocení, jak posoudit, jak časově omezené stravování (TRE) může zlepšit zdravotní a filtrační pacienty s diabetem 2. typu a zvýšeným obsahem bílkovin v moči. Všichni účastníci se budou účastnit TRE, ve kterém každý den sledují konzistentní 8-10 hodin.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem navrhované studie je řešit neuspokojenou lékařskou potřebu léčby mikroalbuminurie, zejména u pacientů s diabetem, prostřednictvím potenciální intervence s jedním ramenem trvajícím dvanáct týdnů. Mikroalbuminurie, svědčící o abnormální glomerulární kapilární propustnosti, slouží jako časný marker pro poškození ledvin a zvýšené kardiovaskulární riziko. Studie předpokládá, že dodržování časově omezeného stravování (TRE) během intervenčního období významně sníží hladiny mikroalbuminurie, jak je hodnoceno poměrem albumin k kreatininu moči (UACR). Na rozdíl od jiných metod poskytuje UACR odhad 24hodinového vylučování albuminu moči a není ovlivněn změnami koncentrace moči, což eliminuje potřebu časovaných vzorků nebo 24hodinových sbírek. Pokud by tato studie byla úspěšná, mohla by zdůraznit potenciál TRE jako neinvazivní a dostupné dietní intervence pro řízení mikroalbuminurie a souvisejících podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pam Taub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let
  2. Účastníci s T2DM s A1C mezi 6,5 a 9,0 % a na stabilních dávkách léků, kteří mají hmotnost a sebe ambulační.
  3. Výsledky UACR (poměr albuminu moči albumin kreatinin) ≥ 30 - 300 mg.
  4. Ochota používat smartphone pro postupy výzkumu (Apple iOS nebo Android OS)
  5. Doba stravování základní linie ≥ 12 hodin/den a dostatečné protokolování na aplikaci MCC.
  6. Osoba plodného potenciálu bude proveden těhotenský test na zápis do studie a požádán o použití antikoncepce v průběhu studie.
  7. Bude zahrnuta post-menopauzální a jednotlivci na hormonální substituční terapii.
  8. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR)> 45
  9. Pokud jsou účastníci na kardiovaskulárních lécích (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky modifikující lipidy, antihypertenzivy) nebudou během studijního období povoleny žádné úpravy dávky
  10. Zahrnuti budou účastníci stabilních dávek (konzistentní dávka po dobu ≥ 3 měsíce) agonistů receptoru GLP-1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s typem1DM a T2DM, kteří užívají inzulín, sulfonylmočoviny nebo mají HbA1c> 9 %.
  2. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <45
  3. Systolický BP větší než 160 mmHg a/nebo diastolického BP větší než 110 mmHg (s nebo bez léčby/léků)
  4. LDL cholesterol větší než 200 mg/dl
  5. Triglyceridy větší než 500 mg/dl
  6. Aktivní užívání tabáku nebo nezákonného užívání drog
  7. Těhotné nebo kojící jedinci.
  8. V současné době zapsáno do programu hubnutí nebo na váze,
  9. V současné době na speciální nebo předepsané stravě z jiných důvodů (např. Celiakie),
  10. U nedávno předepsaného léku, který je určen pro hubnutí nebo má známý účinek na potlačení chuti k jídlu (pacient na stabilní dávce po dobu 3 měsíců může být zapsán).
  11. Historie poruch příjmu potravy.
  12. Historie chirurgického zákroku pro řízení hmotnosti (E) Aktivní porucha příjmu potravy.
  13. Chronické onemocnění ledvin s EGFR vypočteno na základě modifikace stravy u rovnice onemocnění ledvin (MDRD) <50ml/min/1,73 m2
  14. Léčba aktivního zánětlivého a/nebo revmatologického onemocnění a rakoviny.
  15. Hlavní nepříznivá kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců, jako je akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, chirurgický zákrok štěpu koronární tepny, hospitalizace pro kongestivní srdeční selhání, mrtvice/přechodný ischemický útok (TIA).
  16. Historie nekontrolované arytmie (tj. Rychlově řízená fibrilace síní/Flutter není kritéria vyloučení) 18. Cirhóza jater a/nebo významné změny ve funkci jater
  17. Historie (a) onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy za poslední 3 měsíce (tj. Hypotyreóza na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučením), není posun pracovníků s proměnlivou (např. Noční) hodiny.
  18. Pečovatelé pro závislé osoby vyžadující časté přerušení péče/spánku.
  19. Více než jedna cesta plánuje cestovat do časového pásma s více než 3hodinový rozdíl během studijního období.
  20. Historie hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod za poslední 1 rok (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, chirurgie štěpu koronární tepny, hospitalizace pro kongestivní srdeční selhání, mrtvice/přechodný ischemický útok (TIA)).
  21. Historie onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků nahrazení štítné žlázy za poslední 3 měsíce (tj. Hypotyreóza na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučením).
  22. Historie onemocnění nadledvin.
  23. Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu.
  24. Známá historie diabetu typu I.
  25. Historie 4 nebo 5 chronických onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu.
  26. Historie HIV/AIDS.
  27. Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně historie hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s omezeným jídlem (TRE)
Účastníci omezí počet hodin, které jedí v DAT, na okno 8-10 a také obdrží standardní pokyny pro zdraví a nutriční wellness. Budou také povinni zaznamenávat položky potravin pomocí aplikace smartphonu. Pacienti budou také povinni nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) pro první a poslední dva týdny ze 14 pokusů.
Účastníci skupiny TRE s plánem léčby lékařů nadále sledují diabetes mellitus typu II a veškeré jídlo konzumují během 8-10 hodin jídelního okna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin k kreatininu moči (UACR)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna v UACR (mg/g) hodnocená pomocí vzorku moči
Základní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická regulace hodnocená pomocí HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna glykémie hodnocená prostřednictvím hemoglobinu A1c.
Výchozí stav a 3 měsíce
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změny v aterogenních lipidech hodnocené prostřednictvím triglyceridů (mg/dl).
Výchozí stav a 3 měsíce
Glykemická regulace hodnocená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna glykemické regulace, jak bylo hodnoceno pomocí CGM z intersticiální glukózy s různými měřenými výsledky.
Základní a 3 měsíce
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna glykemické regulace jako hodnocená plazmatická glukóza nalačno (Mg/dl).
Základní a 3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna krevního tlaku hodnocená pomocí sfygmomanometru.
Základní a 3 měsíce
LDL-cholesterol
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změny v aterogenních lipidech hodnocených pomocí LDL-cholesterolu.
Základní a 3 měsíce
Cholesterol non-HDL (NMOL/mol)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změny v aterogenních lipidech hodnocených pomocí LDL-cholesterolu.
Základní a 3 měsíce
Hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníku SF-36 se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačují lepší zdravotní výsledky.
Základní a 3 měsíce
Hodnocení kvality spánku prostřednictvím indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změny kvality spánku budou hodnoceny pomocí dotazníku PSQI, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. PSQI produkuje globální skóre v rozmezí od 0 do 21 let, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku
Základní a 3 měsíce
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Časové okno: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Časové okno: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Časové okno: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivé účinky TRE
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Hypotéza generující průzkum a míra protizánětlivých účinků TRE hodnocených hladinami zánětlivých cytokinů v plazmě.
Základní a 3 měsíce
Čas v dosahu
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna času stráveného v cílovém rozsahu glukózy, jak je hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
Základní a 3 měsíce
Glykemická variabilita
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna variability glykemické, jak je hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
Základní a 3 měsíce
Průměrná glukóza
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna průměrné hladiny glukózy, jak je hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
Základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit