Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid begrenset å spise hos pasienter med mikroalbuminuri (TREK)

10. juli 2026 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effekt av tidsbegrenset spising (TRE) på nyrehelse (The Trek Study)

Dette er en klinisk studie for å vurdere hvordan tidsbegrenset spising (TRE) kan forbedre nyrehelse og filtreringspasienter med type 2-diabetes og økt proteininnhold i urinen. Alle deltakerne vil delta i Tre der de følger et jevnlig 8-10 timers spisevindu hver dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien tar sikte på å imøtekomme det uoppfylte medisinske behovet for behandling av mikroalbuminuri, spesielt hos pasienter med diabetes, gjennom en prospektiv en-arm-inngrep som varer i tolv uker. Mikroalbuminuria, som indikerer unormal glomerulær kapillær permeabilitet, fungerer som en tidlig markør for nedsatt nyrefunksjon og økt kardiovaskulær risiko. Studien antar at overholdelse av tidsbegrenset spising (TRE) over intervensjonsperioden vil redusere mikroalbuminuriens nivåer betydelig, som vurdert av urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR). I motsetning til andre metoder, gir UACR en estimering av 24-timers urinalbuminutskillelse og påvirkes ikke av variasjoner i urinkonsentrasjon, og eliminerer behovet for tidsbestemte prøver eller 24-timers samlinger. Hvis vellykket, kan denne studien fremheve potensialet til TRE som et ikke-invasiv og tilgjengelig kostholdsinngrep for å håndtere mikroalbuminuri og relaterte forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Pam Taub, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 18-75 år gammel
  2. Deltakere med T2DM med A1C mellom 6,5 og 9,0 % og på stabile doser medisiner som er vektbærende og selvambulatoriske.
  3. UACR (urinalbuminkreatininforhold) Resultater ≥ 30 - 300 mg.
  4. Vilje til å bruke smarttelefon til forskningsprosedyrer (Apple iOS eller Android OS)
  5. Baseline Spisetid ≥12 timer/dag og tilstrekkelig logging på MCC -appen.
  6. Person med fertilpotensial vil bli gitt en graviditetstest ved påmelding til studien og bedt om å bruke prevensjon gjennom hele studien.
  7. Etter menopausal og individer på hormonerstatningsterapi vil bli inkludert.
  8. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> 45
  9. Hvis deltakerne er på kardiovaskulære medisiner (HMG COA-reduktasehemmere (statiner), vil andre lipidmodifiserende medisiner, anti-hypertensiva) ingen dosejusteringer vil være tillatt i løpet av studieperioden
  10. Deltakere på stabile doser (konsistent dose i ≥3 måneder) av GLP-1 reseptoragonister vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med Type1DM og T2DM som tar insulin, sulfonylurea, eller har en HbA1c> 9 %.
  2. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <45
  3. Systolisk BP større enn 160 mmHg og/eller diastolisk BP større enn 110 mmHg (med eller uten behandling/medisiner)
  4. LDL -kolesterol større enn 200 mg/dL
  5. Triglyserider større enn 500 mg/dl
  6. Aktiv tobakk eller ulovlig medisinbruk
  7. Gravide eller ammende individer.
  8. For tiden registrert i et vekttap eller vektstyringsprogram,
  9. For tiden på et spesielt eller foreskrevet kosthold av andre grunner (f.eks. Cøliaki),
  10. På nylig foreskrevet medisiner som er ment for vekttap, eller har kjent effekt på appetittundertrykkelse (pasient på stabil dose i 3 måneder kan registreres).
  11. Historie om spiseforstyrrelse (er).
  12. Historie med kirurgisk inngrep for vekthåndtering (E) aktiv spiseforstyrrelse.
  13. Kronisk nyresykdom med en EGFR beregnet basert på modifisering av kosthold i nyresykdom (MDRD) ligning <50 ml/min/1,73m2
  14. Behandling for aktiv inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom og kreft.
  15. En stor bivirkning av kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene som akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon, koronar bypass -transplantasjonskirurgi, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA).
  16. Historie med ukontrollert arytmi (dvs. hastighetskontrollert atrieflimmer/atrieflutter er ikke eksklusjonskriterier) 18. Levercirrhose og/eller signifikante endringer i leverfunksjonen
  17. Historie med (A) skjoldbruskkjertelsykdom som krever dosetitrering av medisiner for skjoldbruskkjertel erstatning (er) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. hypotyreose på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke en ekskludering), skiftarbeidere med variabel (f.eks. Nokturnal) timer.
  18. Omsorgspersoner for avhengige som krever hyppige nattpleie/søvnavbrudd.
  19. Mer enn en tur planla å reise til en tidssone med større enn en 3-timers forskjell i studieperioden.
  20. Historie med store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser i løpet av det siste 1 året (akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronarintervensjon, koronar bypass -transplantasjonskirurgi, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA)).
  21. Historie med skjoldbruskkjertelsykdom som krever dosetitrering av medisiner for skjoldbruskkjertelstatning (er) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertel erstatningsterapi er ikke en ekskludering).
  22. Historie med binyresykdom.
  23. Historie om malignitet som gjennomgår aktiv behandling, unntatt hudkreft som ikke er melanom.
  24. Kjent historie med type I diabetes.
  25. Historie om stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse.
  26. HIV/AIDS HISTORIE.
  27. Ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE) gruppe
Deltakerne vil begrense antall timer de spiser i en DAT til et 8-10-vindu og vil også motta standardheden og ernæringsmessige velvære-retningslinjene. De vil også bli pålagt å logge matoppføringer gjennom bruk av en smarttelefon -app. Pasienter vil også bli pålagt å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) de første og siste to ukene av 14 -studien.
Atferdsmessig: Tiden begrenset spising
Deltakere i TRE-gruppen med fortsetter å følge legenes behandlingsplan for type II-diabetes mellitus og konsumere all maten innen et 8-10 timers spisevindu.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i UACR (mg/g) vurdert via urinprøve
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk regulering vurdert ved HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i blodsukker vurdert via hemoglobin A1c.
Baseline og 3 måneder
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i aterogene lipider vurdert via triglyserider (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Glykemisk regulering vurdert av Continuous Glucose Monitor (CGM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i glykemisk regulering som vurdert av CGM fra interstitiell glukose med forskjellige målte utfall.
Baseline og 3 måneder
Fastende glukosenivåer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i glykemisk regulering som vurdert fastende plasmaglukose (Mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i blodtrykk vurdert av Sphygmomanometer.
Baseline og 3 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i aterogene lipider vurdert via LDL-kolesterol.
Baseline og 3 måneder
Ikke-HDL-kolesterol (NMOL/mol)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i aterogene lipider vurdert via LDL-kolesterol.
Baseline og 3 måneder
Vurdering av livskvalitet via kort form-36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-36-spørreskjemaet, med score fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre helseutfall.
Baseline og 3 måneder
Søvnkvalitetsvurdering via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av PSQI -spørreskjemaet, som evaluerer søvnkvaliteten den siste måneden. PSQI gir en global poengsum fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline og 3 måneder
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Tidsramme: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Tidsramme: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Tidsramme: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatoriske effekter av TRE
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hypotese-genererende utforskning og mål av betennelsesdempende effekter av TRE vurdert ved plasmainflammatorisk cytokinnivå.
Baseline og 3 måneder
Tid innen rekkevidde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i tidsbruken innen målglukoseområdet, som vurdert av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) fra interstitiell glukose.
Baseline og 3 måneder
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i glykemisk variabilitet, som vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) fra interstitiell glukose.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå, som vurdert av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) fra interstitiell glukose.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Salk Institute for Biological Studies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810456

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere