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Temps restreint à manger chez les patients atteints de microalbuminurie (TREK)

10 juillet 2026 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Impact de l'alimentation en temps restreint (TRE) sur la santé rénale (The Trek Study)

Il s'agit d'un essai clinique pour évaluer comment l'alimentation à restriction dans le temps (TRE) peut améliorer la santé rénale et la filtration des patients atteints de diabète de type 2 et une augmentation de la teneur en protéines dans leur urine. Tous les participants participeront à TRE dans lesquels ils suivent une fenêtre cohérente de 8 à 10 heures tous les jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée vise à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de traiter la microalbuminurie, en particulier chez les patients diabétiques, par une intervention prospective à bras unique d'une durée de douze semaines. La microalbuminurie, indiquant une perméabilité capillaire glomérulaire anormale, sert de marqueur précoce pour une insuffisance rénale et un risque cardiovasculaire accru. L'étude émet l'hypothèse que l'adhésion à l'alimentation restreinte dans le temps (TRE) au cours de la période d'intervention réduira considérablement les niveaux de microalbuminurie, comme évalué par le rapport albumine / créatinine urinaire (UACR). Contrairement à d'autres méthodes, l'UACR fournit une estimation de l'excrétion d'albumine d'urine 24 heures sur 24 et n'est pas affectée par les variations de la concentration d'urine, éliminant le besoin d'échantillons chronométrés ou de collections 24 heures sur 24. En cas de succès, cette étude pourrait mettre en évidence le potentiel de TRE en tant qu'intervention alimentaire non invasive et accessible pour gérer la microalbuminurie et les conditions connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Pam Taub, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge: 18-75 ans
  2. Les participants atteints de T2DM avec A1C entre 6,5 et 9,0% et sur des doses stables de médicaments qui sont porteurs et auto-ambulatoires.
  3. Résultats UACR (Urine Albumine Créatinine) Résultats ≥ 30 à 300 mg.
  4. Volonté d'utiliser un smartphone pour les procédures de recherche (Apple iOS ou Android OS)
  5. Période d'alimentation de base ≥12 heures / jour et journalisation suffisante sur l'application MCC.
  6. La personne de potentiel de procréation recevra un test de grossesse sur l'inscription de l'étude et a demandé d'utiliser la contraception tout au long de l'étude.
  7. Le post-ménopause et les individus sous l'hormonothérapie de remplacement seront inclus.
  8. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)> 45
  9. Si les participants prennent des médicaments cardiovasculaires (inhibiteurs HMG COA réductase (statines), d'autres médicaments modifiant les lipides, anti-hypertenseurs), aucun ajustement de dose ne sera autorisé pendant la période d'étude
  10. Les participants à doses stables (dose cohérente pendant ≥3 mois) d'agonistes des récepteurs GLP-1 seront inclus.

Critères d'exclusion:

  1. Les participants avec Type1DM et T2DM qui prennent de l'insuline, des sulfonyluares ou ont un HbA1c> 9%.
  2. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <45
  3. BP systolique supérieure à 160 mmHg et / ou PA diastolique supérieure à 110 mmHg (avec ou sans traitement / médicament)
  4. Cholestérol LDL supérieur à 200 mg / dl
  5. Triglycérides supérieurs à 500 mg / dl
  6. Tabac actif ou consommation de drogues illicites
  7. Personnes enceintes ou allaitées.
  8. Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou de gestion du poids,
  9. Actuellement sur un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par exemple, la maladie cœliaque),
  10. Sur les médicaments récemment prescrits qui sont destinés à la perte de poids, ou qui ont un effet connu sur la suppression de l'appétit (le patient sur la dose stable pendant 3 mois peut être inscrit).
  11. Antécédents de troubles de l'alimentation (s).
  12. Antécédents d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids (E) Trouble de l'alimentation active.
  13. Maladie rénale chronique avec un EGFR calculé sur la base de l'équation de la modification de l'alimentation dans les maladies rénales (MDRD) <50 ml / min / 1,73 m22
  14. Traitement des maladies inflammatoires et / ou rhumatologiques actives et du cancer.
  15. Un événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours des 6 derniers mois tels que le syndrome coronarien aigu (ACS), l'intervention coronarienne percutanée, la chirurgie du greffon coronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral / attaque ischémique transitoire (TIA).
  16. Antécédents d'arythmie incontrôlée (c'est-à-dire la fibrillation auriculaire / flottement auriculaire n'est pas des critères d'exclusion) 18. Cirrhose hépatique et / ou altérations significatives de la fonction hépatique
  17. Les antécédents de (a) la maladie thyroïdienne nécessitant une dose de titrage des médicaments de remplacement thyroïdienne au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire l'hypothyroïdie sur une dose stable de thérapie de remplacement thyroïdienne n'est pas une exclusion), déplace les travailleurs avec des heures variables (par exemple, nocturnes).
  18. Les soignants pour les personnes à charge nécessitant des interruptions de soins nocturnes / sommeil fréquents.
  19. Plus d'un voyage prévoyait de se rendre dans un fuseau horaire avec une différence de 3 heures pendant la période d'étude.
  20. Antécédents des principaux événements cardiovasculaires indésirables au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu (ACS), intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien chirurgie du greffon, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, AVC / attaque ischémique transitoire (TIA)).
  21. Les antécédents de maladie thyroïdienne nécessitant une titration de dose des médicaments de remplacement thyroïdienne au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire l'hypothyroïdie sur une dose stable de thérapie de remplacement thyroïdienne n'est pas une exclusion).
  22. Antécédents de maladie surrénale.
  23. Antécédents de malignité subissant un traitement actif, sauf le cancer de la peau non mélanome.
  24. Histoire connue du diabète de type I.
  25. Antécédents de maladie chronique de stade 4 ou 5 ou nécessitant une dialyse.
  26. Histoire du VIH / SIDA.
  27. Trouble psychiatrique non contrôlé (y compris les antécédents d'hospitalisation pour les maladies psychiatriques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'aliments restreints du temps (TRE)
Les participants limiteront le nombre d'heures qu'ils mangent dans un DAT à une fenêtre 8-10 et recevront également les directives standard de santé et de bien-être nutritionnel. Ils devront également enregistrer les entrées alimentaires grâce à l'utilisation d'une application pour smartphone. Les patients devront également porter un moniteur de glucose continu (CGM) pour les première et deux dernières semaines de l'essai 14.
Les participants au groupe TRE ont continué à suivre leur plan de traitement des médecins pour le diabète sucré de type II et consommer tous leurs aliments dans une fenêtre de 8 à 10 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio d'albumine / créatinine urinaire (UACR)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement de l'UACR (mg / g) évalué via un échantillon d'urine
Ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation glycémique évaluée par l'HbA1c
Délai: Base de référence et 3 mois
Modification de la glycémie évaluée via l'hémoglobine A1c.
Base de référence et 3 mois
Triglycérides (mg/dL)
Délai: Base de référence et 3 mois
Changements dans les lipides athérogènes évalués via les triglycérides (mg/dL).
Base de référence et 3 mois
Régulation glycémique évaluée par moniteur de glucose continu (CGM)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement de la régulation glycémique évalué par CGM à partir du glucose interstitiel avec divers résultats mesurés.
Ligne de base et 3 mois
Niveaux de glucose à jeun (mg / dL)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement de la régulation glycémique comme le glucose plasmatique à jeun évalué (mg / dL).
Ligne de base et 3 mois
Pression artérielle
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement de la pression artérielle évaluée par sphygmomanomètre.
Ligne de base et 3 mois
Cholestérol LDL
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changements dans les lipides athérogènes évalués via le LDL-cholestérol.
Ligne de base et 3 mois
Cholestérol non-HDL (NMOL / MOL)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changements dans les lipides athérogènes évalués via le LDL-cholestérol.
Ligne de base et 3 mois
Évaluation de la qualité de vie via le questionnaire court formulaire-36 (SF-36)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Les changements dans la qualité de vie seront évalués à l'aide du questionnaire SF-36, avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.
Ligne de base et 3 mois
Évaluation de la qualité du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Les changements dans la qualité du sommeil seront évalués à l'aide du questionnaire PSQI, qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois dernier. Le PSQI produit un score global allant de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une bonne qualité de sommeil
Ligne de base et 3 mois
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Délai: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Délai: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Délai: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets anti-inflammatoires de TRE
Délai: Ligne de base et 3 mois
Exploration et mesure générateurs de l'hypothèse des effets anti-inflammatoires du TRE évalués par les niveaux plasmatiques de cytokines inflammatoires.
Ligne de base et 3 mois
Temps à portée
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement dans le temps passé dans la gamme cible du glucose, tel qu'évalué par la surveillance continue du glucose (CGM) à partir du glucose interstitiel.
Ligne de base et 3 mois
Variabilité glycémique
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement de la variabilité glycémique, tel qu'évalué par la surveillance continue du glucose (CGM) à partir du glucose interstitiel.
Ligne de base et 3 mois
Moyenne glucose
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement des niveaux moyens de glucose, comme évalué par la surveillance continue du glucose (CGM) à partir du glucose interstitiel.
Ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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