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Il tempo limitato alimentazione in pazienti con microalbuminuria (TREK)

10 luglio 2026 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Impatto del cibo limitato nel tempo (TRE) sulla salute dei reni (Trek Study)

Questa è una sperimentazione clinica per valutare come alimentazione (TRE) limitata nel tempo può migliorare i pazienti con salute e filtrazione con diabete di tipo 2 e un aumento del contenuto di proteine ​​nelle loro urine. Tutti i partecipanti parteciperanno a Tre in cui seguono una finestra costante di 8-10 ore ogni giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a rispondere alla necessità medica insoddisfatta di curare la microalbuminuria, in particolare nei pazienti con diabete, attraverso un intervento prospettico a braccio singolo della durata di dodici settimane. La microalbuminuria, indicativa della permeabilità capillare glomerulare anormale, funge da indicatore precoce per la compromissione renale e un aumento del rischio cardiovascolare. Lo studio ipotizza che l'adesione al cibo limitato nel tempo (TRE) nel periodo di intervento ridurrà significativamente i livelli di microalbuminuria, come valutato dal rapporto albumina-cretinina delle urine (UACR). A differenza di altri metodi, UACR fornisce una stima dell'escrezione di albumina di urina 24 ore su 24 ed non è influenzato dalle variazioni della concentrazione di urina, eliminando la necessità di campioni a tempo o raccolte di 24 ore. In caso di successo, questo studio potrebbe evidenziare il potenziale di TRE come intervento dietetico non invasivo e accessibile per la gestione della microalbuminuria e le condizioni correlate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Pam Taub, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Partecipanti con T2DM con A1C tra il 6,5 e il 9,0 % e su dosi stabili di farmaci che sono portanti e auto-ambulatoriali.
  3. Rapporto UACR (Rapporto di creatinina di albumina nelle urine) ≥ 30 - 300 mg.
  4. Disponibilità a utilizzare lo smartphone per le procedure di ricerca (Apple iOS o OS Android)
  5. Periodo di alimentazione basale ≥12 ore al giorno e registrazione sufficiente sull'app MCC.
  6. La persona del potenziale di gravidanza verrà fornito un test di gravidanza sull'iscrizione allo studio e viene chiesto di utilizzare la contraccezione durante lo studio.
  7. Saranno inclusi post-menopausa e individui nella terapia sostitutiva ormonale.
  8. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> 45
  9. Se i partecipanti sono su farmaci cardiovascolari (inibitori della COA reduttasi HMG (statine), altri farmaci modificanti i lipidi, anti-ipertensivi) non saranno consentiti aggiustamenti di dose durante il periodo di studio
  10. Saranno inclusi i partecipanti a dosi stabili (dose coerente per ≥3 mesi) di agonisti del recettore GLP-1.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con Type1DM e T2DM che stanno assumendo insulina, sulfoniluree o hanno un HbA1C> 9 %.
  2. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <45
  3. BP sistolica maggiore di 160 mmHg e/o BP diastolico maggiore di 110 mmHg (con o senza trattamento/farmaco)
  4. Colesterolo LDL superiore a 200 mg/dl
  5. Trigliceridi superiori a 500 mg/dl
  6. Tabacco attivo o uso di droghe illecite
  7. Individui incinti o allattanti.
  8. Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o di gestione del peso,
  9. Attualmente con una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia),
  10. Su farmaci recentemente prescritti che sono pensati per la perdita di peso o che ha un effetto noto sulla soppressione dell'appetito (è possibile iscriversi al paziente in dose stabile per 3 mesi).
  11. Storia dei disturbi alimentari.
  12. Storia di intervento chirurgico per la gestione del peso (E) Disturbo alimentare attivo.
  13. Malattia renale cronica con un EGFR calcolato in base alla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione <50 ml/min/1,73 m2
  14. Trattamento per malattie infiammatorie e/o reumatologiche attive.
  15. Un importante evento cardiovascolare avverso negli ultimi 6 mesi come la sindrome coronarica acuta (ACS), l'intervento coronarico percutaneo, la chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica, il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico tratto/transitorio (TIA).
  16. Storia di aritmia non controllata (cioè, fibrillazione atriale controllata dalla velocità/flutter atriale non sono criteri di esclusione) 18. Cirrosi epatica e/o alterazioni significative della funzione epatica
  17. La storia di (a) malattia tiroidea che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi tiroidei negli ultimi 3 mesi (cioè ipotiroidismo su una dose stabile di terapia sostitutiva tiroidea non è un'esclusione), spostano i lavoratori con ore variabili (ad esempio notturna).
  18. Caregiver per dipendenti che richiedono frequenti interruzioni di cure notturne/sonno.
  19. Più di un viaggio ha programmato di viaggiare in un fuso orario con una differenza maggiore di 3 ore durante il periodo di studio.
  20. Storia dei principali eventi cardiovascolari avversi negli ultimi 1 anno (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)).
  21. La storia della malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi tiroidei negli ultimi 3 mesi (cioè l'ipotiroidismo su una dose stabile di terapia sostitutiva tiroidea non è un'esclusione).
  22. Storia della malattia surrenale.
  23. Storia di malignità sottoposta a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  24. Storia conosciuta di diabete di tipo I.
  25. Storia delle malattie renali croniche di stadio 4 o 5 o che richiedono dialisi.
  26. Storia dell'HIV/AIDS.
  27. Disturbo psichiatrico non controllato (compresa la storia del ricovero per la malattia psichiatrica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di alimentazione limitata (TRE)
I partecipanti limiteranno il numero di ore che mangiano in un DAT a una finestra di 8-10 e riceveranno anche le linee guida standard di Heath e Nutritional Wellness. Saranno inoltre tenuti a registrare le voci di cibo tramite l'uso di un'app per smartphone. Ai pazienti dovrà anche indossare un monitor di glucosio continuo (CGM) per le prime e le ultime due settimane della prova 14.
Comportamentale: Il tempo limitato alimentazione
I partecipanti al gruppo TRE con continuano a seguire il piano di trattamento dei loro medici per il diabete mellito di tipo II e consumano tutto il loro cibo all'interno di una finestra di 8-10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina-cretinina delle urine (UACR)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Modifica in UACR (mg/g) valutato tramite campione di urina
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione glicemica valutata da HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione della glicemia valutata tramite l'emoglobina A1c.
Basale e 3 mesi
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei lipidi aterogenici valutati tramite Trigliceridi (mg/dL).
Basale e 3 mesi
Regolazione glicemica valutata mediante monitor di glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento nella regolazione glicemica valutata da CGM dal glucosio interstiziale con vari risultati misurati.
Basale e 3 mesi
Livelli di glucosio a digiuno (Mg/DL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento nella regolazione glicemica come glucosio plasmatico a digiuno valutato (Mg/DL).
Basale e 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna valutata mediante sfidmomanometro.
Basale e 3 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei lipidi aterogeni valutati tramite colesterolo LDL.
Basale e 3 mesi
Colesterolo non hdl (NMOL/mol)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei lipidi aterogeni valutati tramite colesterolo LDL.
Basale e 3 mesi
Valutazione della qualità della vita tramite Short Form-36 questionario (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario SF-36, con punteggi che vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti indicano migliori risultati sanitari.
Basale e 3 mesi
Valutazione della qualità del sonno tramite Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I cambiamenti nella qualità del sonno saranno valutati utilizzando il questionario PSQI, che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Il PSQI produce un punteggio globale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
Basale e 3 mesi
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antinfiammatori di Tre
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Esplorazione e misura che generano ipotesi degli effetti antinfiammatori dei TRE valutati dai livelli plasmatici di citochine infiammatorie.
Basale e 3 mesi
Tempo di range
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nel tempo trascorso all'interno dell'intervallo bersaglio del glucosio, come valutato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dal glucosio interstiziale.
Basale e 3 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento nella variabilità glicemica, valutata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dal glucosio interstiziale.
Basale e 3 mesi
Glucosio medio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento dei livelli medi di glucosio, valutato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dal glucosio interstiziale.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810456

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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