Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El tiempo de alimentación restringida en pacientes con microalbuminuria (TREK)

10 de julio de 2026 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Impacto de la alimentación restringida en el tiempo (TRE) en la salud renal (el estudio Trek)

Este es un ensayo clínico para evaluar cómo la alimentación restringida en el tiempo (TRE) puede mejorar los pacientes con la salud renal y la filtración con diabetes tipo 2 y aumentar el contenido de proteínas en la orina. Todos los participantes participarán en TRE en el que sigan una ventana consistente de comedor de 8-10 horas todos los días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto tiene como objetivo abordar la necesidad médica insatisfecha de tratar la microalbuminuria, particularmente en pacientes con diabetes, a través de una intervención prospectiva de un solo brazo que dura doce semanas. La microalbuminuria, indicativa de permeabilidad capilar glomerular anormal, sirve como un marcador temprano para el deterioro renal y un mayor riesgo cardiovascular. El estudio plantea la hipótesis de que la adherencia a la alimentación restringida en el tiempo (TRE) durante el período de intervención reducirá significativamente los niveles de microalbuminuria, según lo evaluado por la relación de albúmina a creatinina (UACR) de orina. A diferencia de otros métodos, UACR proporciona una estimación de la excreción de albúmina de orina de 24 horas y no se ve afectado por variaciones en la concentración de orina, eliminando la necesidad de muestras cronometradas o colecciones de 24 horas. Si tiene éxito, este estudio podría resaltar el potencial de TRE como una intervención dietética no invasiva y accesible para manejar la microalbuminuria y las condiciones relacionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Investigador principal:
          • Pam Taub, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años
  2. Participantes con DM2 con A1C entre 6.5 y 9.0 % y con dosis estables de medicamentos que son de peso y autoambulatorio.
  3. Resultados UACR (relación de creatinina de albúmina de orina) ≥ 30 - 300 mg.
  4. La voluntad de usar teléfonos inteligentes para procedimientos de investigación (Apple iOS o Android OS)
  5. Período de alimentación de línea de base ≥12 horas/día y suficiente registro en la aplicación MCC.
  6. La persona del potencial de maternidad recibirá una prueba de embarazo sobre la inscripción del estudio y se le pedirá que use la anticoncepción durante todo el estudio.
  7. Se incluirán los individuos posmenopáusicos y en la terapia de reemplazo hormonal.
  8. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> 45
  9. Si los participantes están tomando medicamentos cardiovasculares (inhibidores de HMG CoA reductasa (estatinas), otros medicamentos modificadores de lípidos, antihipertensivos) No se permitirán ajustes de dosis durante el período de estudio
  10. Se incluirán los participantes en dosis estables (dosis consistente durante ≥3 meses) de agonistas del receptor GLP-1.

Criterios de exclusión:

  1. Los participantes con Tipo1DM y T2DM que toman insulina, sulfonilureas o tienen un HBA1C> 9 %.
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <45
  3. PA sistólica mayor de 160 mmHg y/o PA diastólica mayor de 110 mmHg (con o sin tratamiento/medicamento)
  4. Colesterol LDL superior a 200 mg/dl
  5. Triglicéridos superiores a 500 mg/dl
  6. Consumo de tabaco activo o drogas ilícitas
  7. Individuos embarazadas o lactantes.
  8. Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso o gestión de peso,
  9. Actualmente en una dieta especial o prescrita por otras razones (por ejemplo, enfermedad celíaca),
  10. En medicamentos recientemente recetados que están destinados a perder peso, o tiene un efecto conocido sobre la supresión del apetito (se puede inscribir el paciente en la dosis estable durante 3 meses).
  11. Antecedentes de trastorno alimentario.
  12. Historial de intervención quirúrgica para el control de peso (E) Trastorno de la alimentación activa.
  13. Enfermedad renal crónica con un EGFR calculado basado en la modificación de la ecuación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) <50 ml/min/1.73m2
  14. Tratamiento para la enfermedad inflamatoria y/o reumatológica activa y el cáncer.
  15. Un evento cardiovascular adverso importante en los últimos 6 meses, como el síndrome coronario agudo (ACS), intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (TIA).
  16. Historia de arritmia no controlada (es decir, fibrilación auricular controlada por velocidad/aleteo auricular no son criterios de exclusión) 18. Cirrosis hepática y/o alteraciones significativas en la función hepática
  17. Historia de (a) enfermedad de la tiroides que requiere la titulación de la dosis de la (s) medicamento (s) de reemplazo de la tiroides en los últimos 3 meses (es decir, hipotiroidismo en una dosis estable de terapia de reemplazo de tiroides no es una exclusión), cambian los trabajadores con horas variables (por ejemplo, nocturna).
  18. Cuidadores para dependientes que requieren atención frecuente nocturna/interrupciones del sueño.
  19. Más de un viaje planeó viajar a una zona horaria con una diferencia de 3 horas más de 3 horas durante el período de estudio.
  20. Historia de eventos cardiovasculares adversos importantes en los últimos 1 año (síndrome coronario agudo (AC), intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (TIA)).
  21. Historia de la enfermedad tiroidea que requiere la titulación de la dosis de la (s) medicamento (s) de reemplazo de la tiroides en los últimos 3 meses (es decir, el hipotiroidismo en una dosis estable de terapia de reemplazo de tiroides no es una exclusión).
  22. Historia de la enfermedad suprarrenal.
  23. Historia de malignidad sometida a tratamiento activo, excepto el cáncer de piel no melanoma.
  24. Historia conocida de diabetes tipo I.
  25. Historia de la etapa 4 o 5 enfermedad renal crónica o que requiere diálisis.
  26. Historia del VIH/SIDA.
  27. Trastorno psiquiátrico no controlado (incluido el historial de hospitalización por enfermedad psiquiátrica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alimentación restringida de tiempo (TRE)
Los participantes limitarán la cantidad de horas que comen en un DAT a una ventana 8-10 y también recibirán las pautas estándar de salud y bienestar nutricional. También se les pedirá que registren entradas de alimentos mediante el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes. También se requerirá que los pacientes usen un monitor de glucosa continuo (CGM) durante la primera y las últimas dos semanas del ensayo 14.
Los participantes en el grupo TRE continúan siguiendo a sus médicos el plan de tratamiento para la diabetes mellitus tipo II y consumen todos sus alimentos dentro de una ventana de alimentación de 8-10 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de albúmina a creación de orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en UACR (mg/g) evaluado a través de la muestra de orina
Línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación glucémica evaluada por HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en la glucosa en sangre evaluado a través de la hemoglobina A1c.
Línea base y 3 meses
Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambios en lípidos aterogénicos evaluados vía Triglicéridos (mg/dL).
Línea base y 3 meses
Regulación glucémica evaluada por monitor de glucosa continua (CGM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en la regulación glucémica según lo evaluado por CGM de la glucosa intersticial con varios resultados medidos.
Línea de base y 3 meses
Niveles de glucosa en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en la regulación glucémica como la glucosa en plasma en ayunas evaluada (mg/dl).
Línea de base y 3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en la presión arterial evaluada por esfigmomanómetro.
Línea de base y 3 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambios en los lípidos aterogénicos evaluados a través del colesterol LDL.
Línea de base y 3 meses
Colesterol no HDL (NMOL/mol)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambios en los lípidos aterogénicos evaluados a través del colesterol LDL.
Línea de base y 3 meses
Evaluación de calidad de vida a través del cuestionario corto de Formulario 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Los cambios en la calidad de vida se evaluarán utilizando el cuestionario SF-36, con puntajes que van desde 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores resultados de salud.
Línea de base y 3 meses
Evaluación de calidad del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Los cambios en la calidad del sueño se evaluarán utilizando el cuestionario PSQI, que evalúa la calidad del sueño durante el mes pasado. El PSQI produce una puntuación global que varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño
Línea de base y 3 meses
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos antiinflamatorios de Tre
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
La exploración generadora de hipótesis y la medida de los efectos antiinflamatorios de TRE evaluados por los niveles de citocinas inflamatorias en plasma.
Línea de base y 3 meses
Tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en el tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo, según lo evaluado por el monitoreo continuo de glucosa (CGM) de la glucosa intersticial.
Línea de base y 3 meses
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en la variabilidad glucémica, según lo evaluado por el monitoreo continuo de glucosa (CGM) de la glucosa intersticial.
Línea de base y 3 meses
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en los niveles medios de glucosa, según lo evaluado por el monitoreo continuo de glucosa (CGM) de la glucosa intersticial.
Línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir