Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika rajoitettu syöminen potilailla, joilla on mikroalbuminuria (TREK)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Aikarajoitetun syömisen (TRE) vaikutus munuaisten terveyteen (Trek-tutkimus)

Tämä on kliininen tutkimus, jolla arvioidaan, kuinka aikarajoitettu syöminen (TRE) voi parantaa munuaisten terveyttä ja suodatuspotilaita tyypin 2 diabeteksen ja lisääntyneen proteiinipitoisuuden virtsassaan. Kaikki osallistujat osallistuvat TRE: hen, jossa he seuraavat jatkuvasti 8-10 tuntia syövää ikkunaa joka päivä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on käsitellä mikroalbuminurian hoidon tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta, etenkin diabetespotilailla, mahdollisen kahdentoista viikon kestävän yhden asteen intervention kautta. Mikroalbuminuria, joka osoittaa epänormaalia glomerulaarisen kapillaarin läpäisevyyttä, toimii varhaisena merkkinä munuaisten heikentymiselle ja lisääntyneelle sydän- ja verisuoniriskille. Tutkimuksessa oletetaan, että ajan rajoittamisen (TRE) noudattaminen interventiojakson aikana vähentää merkittävästi mikroalbuminuria-tasoja, kuten virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen (UACR) avulla arvioidaan. Toisin kuin muut menetelmät, UACR tarjoaa arvion 24 tunnin virtsan albumiinin erittymisestä, ja virtsakonsentraation vaihtelut eivät vaikuta siihen, mikä eliminoi ajoitettujen näytteiden tai 24 tunnin kokoelmien tarpeen. Jos tämä tutkimus onnistuu, tämä tutkimus voisi korostaa TRE: n potentiaalia ei-invasiivisena ja saavutettavissa olevana ruokavalion interventiona mikroalbuminurian ja niihin liittyvien tilojen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Päätutkija:
          • Pam Taub, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75-vuotias
  2. Osallistujat, joiden T2DM A1C: llä on 6,5-9,0 % ja vakavien lääkkeiden annoksilla, jotka ovat painoa kantavia ja itsevaikuttavia.
  3. UACR (virtsan albumiinin kreatiniinisuhde) tulokset ≥ 30 - 300 mg.
  4. Halukkuus käyttää älypuhelinta tutkimusmenettelyihin (Apple IOS tai Android OS)
  5. Perustason syömisjakso ≥12 tuntia/päivä ja riittävä puunkorjuu MCC -sovellukseen.
  6. Laskentapotentiaalin henkilölle annetaan raskaustesti tutkimuksen ilmoittautumisessa ja sitä pyydetään käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  7. Postmenopausaali ja hormonikorvaushoidon yksilöt sisällytetään mukaan.
  8. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)> 45
  9. Jos osallistujat käyttävät sydän- ja verisuonilääkkeitä (HMG COA-reduktaasin estäjät (statiinit), muut lipidimuotoiset lääkkeet, anti-hypertensiivit), annoksen säätöjä ei sallita tutkimusjakson aikana
  10. GLP-1-reseptoriagonistien osallistujat (johdonmukainen annos ≥ 3 kuukauden ajan) otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tyyppi1dm ja T2DM, jotka käyttävät insuliinia, sulfonyyliurea tai HbA1c> 9 %.
  2. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <45
  3. Systolinen BP, joka on yli 160 mmHg ja/tai diastolinen BP, yli 110 mmHg (hoidon/lääkityksen kanssa tai ilman)
  4. LDL -kolesteroli, joka on yli 200 mg/dl
  5. Triglyseridit yli 500 mg/dl
  6. Aktiivinen tupakka tai laiton huumeiden käyttö
  7. Raskaana tai imettäviä yksilöitä.
  8. Tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotus- tai painonhallintaohjelmaan,
  9. Tällä hetkellä erityisellä tai määrätyllä ruokavaliolla muista syistä (esim. Keliakia),
  10. Äskettäin määrätyissä lääkkeissä, jotka on tarkoitettu painonpudotukseen, tai jolla on tiedossa oleva vaikutus ruokahalun tukahduttamiseen (potilas stabiiliin annoksiin 3 kuukauden ajan voidaan ilmoittautua).
  11. Syömishäiriöiden historia.
  12. Kirurgisen intervention historia painonhallinnassa (E) aktiivinen syömishäiriö.
  13. Krooninen munuaissairaus, jonka EGFR on laskettu ruokavalion modifioinnin perusteella munuaissairauksien (MDRD) yhtälön <50 ml/min/1,73M2
  14. Aktiivisen tulehduksellisen ja/tai reumatologisen sairauden ja syövän hoito.
  15. Suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio, sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus, sairaalahoitokongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
  16. Hallitsemattoman rytmihäiriöiden historia (ts. Nopeuden hallitsemat eteisvärinät/eteisvärit eivät ole poissulkemiskriteerejä) 18. Maksakirroosi ja/tai merkittävät muutokset maksan toiminnassa
  17. Kilpirauhasen sairauden historia, joka vaatii kilpirauhasen korvaavien lääkkeiden annosta titrausta viimeisen 3 kuukauden aikana (ts. Kilpirauhasen korvaushoidon vakaalle annokselle kilpirauhasen vajaatoiminta ei ole syrjäytymistä, vuorotyöntekijöitä, joilla on muuttuva (esim. Ytkö) tuntia.
  18. Hoitajat huollettaville, jotka vaativat usein yöhoitoa/unihäiriöitä.
  19. Useampi kuin yksi matka aikoi matkustaa aikavyöhykkeelle, jolla on yli 3 tunnin ero tutkimusjakson aikana.
  20. Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien historia viimeisen vuoden aikana (akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimoongelma, sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus, sairaalahoitokongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
  21. Kilpirauhasen sairauden historia, joka vaatii kilpirauhasen korvaavien lääkkeiden annosta titrausta viimeisen 3 kuukauden aikana (ts. Kilpirauhasen korvaushoidon vakaalla annoksella kilpirauhasen vajaatoiminta ei ole poissulkeminen).
  22. Lisämunuaisen sairaus.
  23. Pahanlaatuisuuden historia aktiivisessa hoidossa, paitsi ei-melanooman ihosyöpä.
  24. Tyypin I diabeteksen tunnettu historia.
  25. Vaiheen 4 tai 5 kroonisen munuaissairauden historia tai dialyysi vaativa.
  26. HIV/AIDS -historia.
  27. Hallitsematon psykiatrinen häiriö (mukaan lukien psykiatrisen sairauden sairaalahistoria).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syömisryhmä (TRE)
Osallistujat rajoittavat DAT: ssä syövien tuntien lukumäärän 8-10-ikkunaan ja saavat myös tavanomaiset Heath- ja ravitsemukselliset hyvinvointiohjeet. Niitä vaaditaan myös kirjaamaan ruokamerkintöjä älypuhelinsovelluksen avulla. Potilaita vaaditaan myös jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttämiseen 14 tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
TRE-ryhmän osallistujat seuraavat edelleen lääkäreidensä hoitosuunnitelmaa tyypin II diabeteksen mellituksen hoitosuunnitelma ja kuluttavat kaikki ruokansa 8-10 tunnin syömisikkunassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen (UACR)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Muutos UACR: ssä (mg/g) arvioidaan virtsanäytteen kautta
Lähtökohta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen säätely arvioitu HbA1c:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos verensokerissa mitattuna hemoglobiini A1c:n perusteella.
Perustaso ja 3 kuukautta
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset aterogeenisissa lipideissä mitattuna triglyserideillä (mg/dl).
Perustaso ja 3 kuukautta
Jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM) arvioitu glykeeminen säätely (CGM)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Glykeemisen säätelyn muutos CGM: n arvioimana interstitiaalisesta glukoosista erilaisten mitattujen tulosten kanssa.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Paastoglukoositasot (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Glykeemisen säätelyn muutos arvioidulla paastoplasmaglukoosilla (Mg/dL).
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Sphygmomanometrin arvioima verenpaineen muutos.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Ldl-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
LDL-kolesterolin kautta arvioitujen aterogeenisten lipidien muutokset.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli (NMOL/MOL)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
LDL-kolesterolin kautta arvioitujen aterogeenisten lipidien muutokset.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi lyhyen muodon 36 kyselylomakkeen (SF-36) avulla
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Elämänlaadun muutokset arvioidaan käyttämällä SF-36-kyselylomaketta, pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Unen laadun arviointi Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kautta
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Unen laadun muutokset arvioidaan käyttämällä PSQI -kyselylomaketta, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana. PSQI tuottaa globaalin pistemäärän välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRE: n anti-inflammatoriset vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Plasman tulehduksellisten sytokiinitasoilla arvioitujen TRE: n anti-inflammatoristen vaikutusten hypoteesia tuottava tutkimus ja mitta.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Aika etäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Kohdeglukoosin alueella käytetyn ajan muutos, sellaisena kuin se on arvioitu jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM) interstitiaalisesta glukoosista.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Glykeemisen vaihtelun muutos, sellaisena kuin se on arvioitu jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM) interstitiaalisesta glukoosista.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Keskimääräisten glukoositasojen muutos, sellaisena kuin se arvioidaan jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) avulla interstitiaalisesta glukoosista.
Lähtökohta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Salk Institute for Biological Studies

Tutkijat

  • Päätutkija: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810456

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa