- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884059
Comer com tempo restrito em pacientes com microalbuminúria (TREK)
10 de julho de 2026 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Impacto da alimentação restrita do tempo (TRE) na saúde renal (o estudo Trek)
Este é um ensaio clínico para avaliar como a alimentação restrita ao tempo (TRE) pode melhorar os pacientes com saúde nos rins e filtração com diabetes tipo 2 e aumentar o teor de proteínas na urina.
Todos os participantes participarão do TRE, no qual seguem uma janela consistente de 8 a 10 horas todos os dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto tem como objetivo atender à necessidade médica não atendida de tratar a microalbuminúria, particularmente em pacientes com diabetes, através de uma intervenção prospectiva de um único braço com duração de doze semanas.
A microalbuminúria, indicativa da permeabilidade capilar glomerular anormal, serve como um marcador precoce de comprometimento renal e maior risco cardiovascular.
O estudo levanta que a adesão à alimentação restrita do tempo (TRE) durante o período de intervenção reduzirá significativamente os níveis de microalbuminúria, conforme avaliado pela relação albumina / criatina da urina (UACR).
Ao contrário de outros métodos, o UACR fornece uma estimativa de excreção de albumina de urina 24 horas e não é afetado por variações na concentração de urina, eliminando a necessidade de amostras cronometradas ou coleções de 24 horas.
Se for bem-sucedido, este estudo pode destacar o potencial do TRE como uma intervenção dietética não invasiva e acessível para gerenciar microalbuminúria e condições relacionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gavin C McLaren, BA
- Número de telefone: (858) 246-2342
- E-mail: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marissa Dzotsi, MPH
- Número de telefone: (858) 246-2715
- E-mail: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Investigador principal:
- Pam Taub, MD
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Contato:
- Gavin McLaren, BA
- Número de telefone: 8582462342
- E-mail: g2mclaren@health.ucsd.edu
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Contato:
- Marissa Dzotsi, MPH
- Número de telefone: (858) 246-2715
- E-mail: mfdzotsi@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos
- Participantes com DM2 com A1C entre 6,5 e 9,0 % e em doses estáveis de medicamentos que são sustentados por peso e auto-ambulatórios.
- Resultados da UACR (índice de creatinina da albumina na urina) ≥ 30 - 300 mg.
- Disposição de usar o smartphone para procedimentos de pesquisa (Apple iOS ou Android SO)
- Período de alimentação da linha de base ≥ 12 horas/dia e registro suficiente no aplicativo MCC.
- A pessoa do potencial de gravidez receberá um teste de gravidez na inscrição no estudo e solicitada a usar contracepção ao longo do estudo.
- Pós-menopausa e indivíduos na terapia de reposição hormonal serão incluídos.
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)> 45
- Se os participantes estiverem tomando medicamentos cardiovasculares (inibidores da HMG CoA redutase (estatinas), outros medicamentos modificadores lipídicos, anti-hipertensivos) nenhum ajuste da dose será permitido durante o período do estudo
- Os participantes em doses estáveis (dose consistente por ≥3 meses) de agonistas do receptor GLP-1 serão incluídos.
Critérios de exclusão:
- Participantes com tipo1DM e T2DM que estão tomando insulina, sulfonilureias ou têm HbA1c> 9 %.
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <45
- PA sistólica maior que 160 mmHg e/ou PA diastólica maior que 110 mmHg (com ou sem tratamento/medicação)
- Colesterol LDL maior que 200 mg/dl
- Triglicerídeos maiores que 500 mg/dl
- Tabaco ativo ou uso de drogas ilícitas
- Indivíduos grávidas ou amamentando.
- Atualmente matriculado em um programa de perda de peso ou gerenciamento de peso,
- Atualmente em uma dieta especial ou prescrita por outros motivos (por exemplo, doença celíaca),
- Em medicamentos prescritos recentemente, destinados à perda de peso ou têm efeito conhecido na supressão do apetite (o paciente em dose estável por 3 meses pode ser inscrito).
- História do (s) distúrbio (s) alimentar.
- História da intervenção cirúrgica para o controle de peso (e) Transtorno alimentar ativo.
- Doença renal crônica com um EGFR calculado com base na modificação da dieta na equação de doença renal (MDRD) <50ml/min/1.73m2
- Tratamento para doenças inflamatórias e/ou reumatológicas ativas e câncer.
- Um grande evento cardiovascular adverso nos últimos 6 meses, como síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronariana percutânea, cirurgia de enxerto de desvio para a artéria coronariana, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, AVC/ataque isquêmico transitório (TIA).
- História de arritmia não controlada (isto é, fibrilação atrial controlada por taxa/vibração atrial não são critérios de exclusão) 18. Cirrose hepática e/ou alterações significativas na função hepática
- História de (a) doença da tireóide que requer titulação da dose de medicamentos para substituição da tireóide nos últimos 3 meses (isto é, hipotireoidismo em uma dose estável de terapia de reposição da tireóide não é uma exclusão), troca de trabalhadores com variável (por exemplo, noturnal).
- Cuidadores para dependentes que requerem interrupções noturnas frequentes/sono.
- Mais de uma viagem planejava viajar para um fuso horário com maior que uma diferença de 3 horas durante o período do estudo.
- História dos principais eventos cardiovasculares adversos no último 1 ano (síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronariana percutânea, cirurgia de enxerto de desvio para a artéria coronariana, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, AVC/ataque isquêmico transitório (TIA)).
- História da doença da tireóide que requer titulação de dose de medicamentos para substituição da tireóide nos últimos 3 meses (ou seja, hipotireoidismo em uma dose estável de terapia de reposição da tireóide não é uma exclusão).
- História da doença adrenal.
- História de malignidade em tratamento ativo, exceto o câncer de pele não melanoma.
- História conhecida do diabetes tipo I.
- História do estágio 4 ou 5 doenças renais crônicas ou exigindo diálise.
- História do HIV/AIDS.
- Transtorno psiquiátrico não controlado (incluindo história de hospitalização por doenças psiquiátricas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de alimentação restrita ao tempo (TRE)
Os participantes limitarão o número de horas que comem em uma janela de 8 a 10 e também receberão as diretrizes padrão de saúde e bem-estar nutricional.
Eles também deverão registrar entradas de alimentos através do uso de um aplicativo para smartphone.
Os pacientes também deverão usar um monitor de glicose contínuo (CGM) nas primeiras e nas últimas duas semanas do 14 estudo.
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Os participantes do grupo TRE continuam a seguir seu plano de tratamento de médicos para o diabetes mellitus tipo II e consumir toda a sua comida dentro de uma janela para comer de 8 a 10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de albumina / criatina de urina (UACR)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança no UACR (mg/g) avaliada via amostra de urina
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação glicêmica avaliada por HbA1c
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração na glicemia avaliada pela hemoglobina A1c.
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Linha de base e 3 meses
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Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alterações nos lipídeos aterogênicos avaliadas via Triglicerídeos (mg/dL).
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Linha de base e 3 meses
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Regulação glicêmica avaliada pelo Monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança na regulação glicêmica, avaliada pelo CGM da glicose intersticial com vários resultados medidos.
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Linha de base e 3 meses
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Níveis de glicose em jejum (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança na regulação glicêmica como glicose em jejum avaliada (mg/dl).
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Linha de base e 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança na pressão arterial avaliada pelo esfigmomanômetro.
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Linha de base e 3 meses
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LDL-colesterol
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alterações nos lipídios aterogênicos avaliados via LDL-colesterol.
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Linha de base e 3 meses
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Colesterol não-HDL (NMOL/mol)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alterações nos lipídios aterogênicos avaliados via LDL-colesterol.
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Linha de base e 3 meses
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Avaliação da qualidade de vida via Questionário curto-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas usando o questionário SF-36, com pontuações variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
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Linha de base e 3 meses
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Avaliação da qualidade do sono via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As mudanças na qualidade do sono serão avaliadas usando o questionário PSQI, que avalia a qualidade do sono no mês passado.
O PSQI produz uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono
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Linha de base e 3 meses
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Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Prazo: Baseline and 3 months
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Baseline and 3 months
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Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Prazo: Baseline and 3 months
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Baseline and 3 months
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Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Prazo: Baseline and 3 months
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Baseline and 3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos anti-inflamatórios do TRE
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Exploração geradora de hipóteses e medida de efeitos anti-inflamatórios do TRE avaliado pelos níveis de citocinas inflamatórias plasmáticas.
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Linha de base e 3 meses
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Tempo no alcance
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança no tempo gasto na faixa de glicose alvo, avaliada pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM) da glicose intersticial.
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Linha de base e 3 meses
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança na variabilidade glicêmica, avaliada pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM) da glicose intersticial.
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Linha de base e 3 meses
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Glicose média
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança nos níveis médios de glicose, conforme avaliado pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM) da glicose intersticial.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .