Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd beperkt eten bij patiënten met microalbuminurie (TREK)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Impact of Time-beperkte eten (TRE) op de niergezondheid (The Trek Study)

Dit is een klinische studie om te beoordelen hoe tijd beperkt eten (TRE) de niergezondheid en filtratiepatiënten met diabetes type 2 en verhoogd eiwitgehalte in hun urine kan verbeteren. Alle deelnemers zullen deelnemen aan TRE waarin ze elke dag een consistent 8-10 uur eetraam volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om de onvervulde medische behoefte aan de behandeling van microalbuminurie aan te pakken, met name bij patiënten met diabetes, via een prospectieve interventie met één arm die twaalf weken duurt. Microalbuminurie, indicatief voor abnormale glomerulaire capillaire permeabiliteit, dient als een vroege marker voor nierstoornissen en verhoogd cardiovasculair risico. De studie veronderstelt dat de therapietrouw aan tijdsbeperkte eten (TRE) gedurende de interventieperiode de microalbuminurie-niveaus aanzienlijk zal verlagen, zoals beoordeeld door de urine-albumine-creatinine-verhouding (UACR). In tegenstelling tot andere methoden biedt UACR een schatting van 24-uurs urinealbumine-uitscheiding en wordt niet beïnvloed door variaties in de urineconcentratie, waardoor de behoefte aan getimede specimens of 24-uurs collecties wordt geëlimineerd. Indien succesvol, zou deze studie het potentieel van TRE kunnen benadrukken als een niet-invasieve en toegankelijke voedingsinterventie voor het beheer van microalbuminurie en aanverwante aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pam Taub, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar oud
  2. Deelnemers met T2DM met A1C tussen 6,5 en 9,0 % en op stabiele doses medicijnen die gewichtdragend en zelfambulerend zijn.
  3. UACR (urine -albumine creatinine -verhouding) resultaten ≥ 30 - 300 mg.
  4. Bereidheid om smartphone te gebruiken voor onderzoeksprocedures (Apple iOS of Android OS)
  5. Eetperiode van baseline ≥12 uur/dag en voldoende houtkap op de MCC -app.
  6. Persoon van het potentieel van de vruchtbaarheid krijgt een zwangerschapstest bij de inschrijving van de studie en wordt gevraagd om gedurende het onderzoek anticonceptie te gebruiken.
  7. Post-menopauzale en individuen over hormoonvervangingstherapie zullen worden opgenomen.
  8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)> 45
  9. Als deelnemers in cardiovasculaire medicijnen zijn (HMG COA-reductaseremmers (statines), andere lipiden-modificerende geneesmiddelen, anti-hypertensiva) zullen geen dosisaanpassingen worden toegestaan ​​tijdens de studieperiode
  10. Deelnemers aan stabiele doses (consistente dosis gedurende ≥3 maanden) GLP-1-receptoragonisten zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met Type1DM en T2DM die insuline, sulfonylureas nemen of een HbA1c> 9 %hebben.
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <45
  3. Systolische BP groter dan 160 mmHg en/of diastolische BP groter dan 110 mmHg (met of zonder behandeling/medicatie)
  4. LDL -cholesterol groter dan 200 mg/dl
  5. Triglyceriden groter dan 500 mg/dl
  6. Actieve tabak of illegaal drugsgebruik
  7. Zwangere of borstvoeding geven.
  8. Momenteel ingeschreven voor een programma voor het verlagen van het gewicht of het gewicht van het gewicht,
  9. Momenteel op een speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. Coeliakie),
  10. Op recent voorgeschreven medicatie die bedoeld is voor gewichtsverlies, of heeft het effect op de eetlustonderdrukking (patiënt op stabiele dosis gedurende 3 maanden kan worden ingeschreven).
  11. Geschiedenis van eetstoornis (s).
  12. Geschiedenis van chirurgische interventie voor actieve eetstoornis van gewichtsbeheer (E).
  13. Chronische nierziekte met een EGFR berekend op basis van de modificatie van dieet bij nierziekte (MDRD) vergelijking <50 ml/min/1.73m2
  14. Behandeling voor actieve inflammatoire en/of reumatologische aandoeningen en kanker.
  15. Een belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden zoals acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie, bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader, ziekenhuisopname voor congestief hartfalen, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  16. Geschiedenis van ongecontroleerde aritmie (d.w.z. snelheidsgecontroleerde atriale fibrillatie/atriale flutter zijn geen uitsluitingscriteria) 18. Levercirrose en/of significante veranderingen in de leverfunctie
  17. Geschiedenis van (a) schildklierziekte die dosis titratie van schildkliervervangingsmedicatie (s) vereist in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangingstherapie is geen uitsluiting), schakelwerkers met variabele (bijvoorbeeld, nocturale) uren.
  18. Zorgverleners voor personen ten laste die frequente nachtelijke zorg/slaaponderbrekingen vereisen.
  19. Meer dan één reis was van plan om naar een tijdzone te reizen met meer dan een verschil van 3 uur tijdens de studieperiode.
  20. Geschiedenis van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen in het afgelopen 1 jaar (acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie, bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader, ziekenhuisopname voor congestief hartfalen, beroerte/tijdelijke ischemische aanval (TIA)).
  21. Geschiedenis van schildklierziekte die dosistitratie van schildkliervervangingsmedicatie (en) vereist in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangingstherapie is geen uitsluiting).
  22. Geschiedenis van bijnierziekte.
  23. Geschiedenis van maligniteit die een actieve behandeling ondergaat, behalve niet-melanoom huidkanker.
  24. Bekende geschiedenis van type I diabetes.
  25. Geschiedenis van stadium 4 of 5 chronische nierziekte of die dialyse nodig heeft.
  26. Geschiedenis van HIV/AIDS.
  27. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (inclusief geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkte eetgroep (TRE)
Deelnemers beperken het aantal uren dat ze eten in een DAT tot een 8-10 venster en ontvangen ook de standaard richtlijnen voor heide en voedingswellness. Ze zullen ook verplicht zijn om voedselvermeldingen in te loggen door het gebruik van een smartphone -app. Patiënten moeten ook een continue glucosemonitor (CGM) dragen voor de eerste en laatste twee weken van de 14 -studie.
Gedragsmatig: Tijd beperkt eten
Deelnemers aan de TRE-groep blijven hun behandelplan voor artsen volgen voor diabetes mellitus type II en consumeren al hun voedsel binnen een eetraam van 8-10 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-albumine-tot-creatinine-verhouding (UACR)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in UACR (mg/g) beoordeeld via urinemonster
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische regulatie beoordeeld door HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in bloedglucose beoordeeld via hemoglobine A1c.
Basislijn en 3 maanden
Triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Veranderingen in atherogene lipiden beoordeeld via triglyceriden (mg/dl).
Basislijn en 3 maanden
Glycemische regulatie beoordeeld door Continuous Glucosemonitor (CGM)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in glycemische regulatie zoals beoordeeld door CGM van interstitiële glucose met verschillende gemeten resultaten.
Basislijn en 3 maanden
Nuchtere glucosespiegels (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in glycemische regulatie als beoordeelde nuchtere plasmaglucose (MG/DL).
Basislijn en 3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in bloeddruk beoordeeld door Sphygmomanometer.
Basislijn en 3 maanden
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Veranderingen in atherogene lipiden beoordeeld via LDL-cholesterol.
Basislijn en 3 maanden
Niet-HDL cholesterol (nmol/mol)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Veranderingen in atherogene lipiden beoordeeld via LDL-cholesterol.
Basislijn en 3 maanden
Kwaliteit van levensbeoordeling via korte vorm-36 vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst, met scores variërend van 0 tot 100, waar hogere scores aangeven dat betere gezondheidsresultaten wijzen.
Basislijn en 3 maanden
Slaapkwaliteitsbeoordeling via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Veranderingen in slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld met behulp van de PSQI -vragenlijst, die de slaapkwaliteit in de afgelopen maand evalueert. De PSQI produceert een globale score variërend van 0 tot 21, met hogere scores die een slechtere slaapkwaliteit aangeven
Basislijn en 3 maanden
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmende effecten van TRE
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Hypothese-genererende exploratie en maat voor ontstekingsremmende effecten van TRE beoordeeld door plasma-inflammatoire cytokinegehalte.
Basislijn en 3 maanden
Tijd in bereik
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in de tijd die wordt besteed binnen het doelglucosebereik, zoals beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM) van interstitiële glucose.
Basislijn en 3 maanden
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in glycemische variabiliteit, zoals beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM) van interstitiële glucose.
Basislijn en 3 maanden
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in gemiddelde glucosespiegels, zoals beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM) van interstitiële glucose.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Salk Institute for Biological Studies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 810456

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren