Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czas jedzenie u pacjentów z mikroalbuminurią (TREK)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Wpływ jedzenia z ograniczonym czasem (TRE) na zdrowie nerek (badanie TREK)

Jest to badanie kliniczne w celu oceny, w jaki sposób jedzenie ograniczone (TRE) może poprawić pacjentów z zdrowiem nerek i filtracji z cukrzycą typu 2 i zwiększoną zawartość białka w moczu. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w TRE, w którym codziennie podążają za konsekwentnym oknem jedzenia 8-10 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu zaspokoić niezaspokojoną potrzebę leczenia mikroalbuminurii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, poprzez prospektywną interwencję jednorazową trwającą dwanaście tygodni. Mikroalbuminuria, wskazująca na nieprawidłową przepuszczalność naczyń włosowatych, służy jako wczesny marker zaburzenia nerek i zwiększonego ryzyka sercowo -naczyniowego. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​przyleganie do jedzenia ograniczonego czasowo (TRE) w okresie interwencji znacznie zmniejszy poziom mikroalbuminurii, o czym oceniono stosunek albuminy moczu do kreatyniny (UACR). W przeciwieństwie do innych metod, UACR zapewnia oszacowanie 24-godzinnego wydalania albuminy moczu i nie ma wpływu na różnice w stężeniu moczu, eliminując potrzebę próbek czasowych lub 24-godzinnych kolekcji. Jeśli się powiedzie, badanie to może podkreślić potencjał TRE jako nieinwazyjną i dostępną interwencję dietetyczną do zarządzania mikroalbuminurią i powiązanymi warunkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Pam Taub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Uczestnicy z T2DM z A1C między 6,5 a 9,0 % oraz na stabilnych dawkach leków, które są obciążające i samouklacyjne.
  3. UACR (Współczynnik kreatyniny albuminy moczu) Wyniki ≥ 30–300 mg.
  4. Gotowość do korzystania ze smartfona do procedur badawczych (Apple iOS lub Android OS)
  5. Wyjściowy okres jedzenia ≥12 godzin dziennie i wystarczające rejestrowanie aplikacji MCC.
  6. Osoba potencjału dzieci otrzyma test ciążowy podczas rejestracji w badaniu i poproszona o zastosowanie antykoncepcji podczas badania.
  7. Uwzględniono po menopauzie i osobniki na hormonalnej terapii zastępczej.
  8. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> 45
  9. Jeśli uczestnicy zajmują się lekami sercowo-naczyniowymi (inhibitory reduktazy HMG COA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy, przeciw hyperteensywne) Niedozwolone nie zostaną dostosowywane w okresie badania
  10. Uwzględniono uczestników stabilnych dawek (spójna dawka przez ≥3 miesiące) agonistów receptora GLP-1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z Type1DM i T2DM, którzy biorą insulinę, sulfonyloureas lub mają HBA1C> 9 %.
  2. Szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <45
  3. Skurczowy BP większy niż 160 mmHg i/lub rozkurczowy BP większy niż 110 mmHg (z lub bez leczenia/leków)
  4. Cholesterol LDL większy niż 200 mg/dl
  5. Trójglicerydy większe niż 500 mg/dl
  6. Aktywne tytoń lub nielegalne używanie narkotyków
  7. Osoby w ciąży lub karmienia piersią.
  8. Obecnie zapisany do programu odchudzania lub zarządzania ciężarem,
  9. Obecnie na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Choroba celiakii),
  10. W przypadku niedawno przepisanych leków, które są przeznaczone do utraty masy ciała lub ma znany wpływ na supresję apetytu (można włączyć pacjenta na stabilną dawkę przez 3 miesiące).
  11. Historia zaburzeń odżywiania.
  12. Historia interwencji chirurgicznej w zakresie aktywnego zaburzenia odżywiania (E).
  13. Przewlekła choroba nerek z EGFR obliczoną na podstawie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek (MDRD) <50 ml/min/1,73 m2
  14. Leczenie aktywnej choroby zapalnej i/lub reumatologicznej i raka.
  15. Główne niepożądane zdarzenie sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
  16. Historia niekontrolowanej arytmii (tj. Kontrolująca szybkość migotania przedsionków/trzepotanie przedsionków nie są kryteriami wykluczającymi) 18. Marskość wątroby i/lub znaczące zmiany w funkcji wątroby
  17. Historia (a) choroby tarczycy wymagającej miareczkowania dawki leków (leków) zastępczych tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. Niedoczakowa na stabilnej dawce terapii zastępczej tarczycy nie jest wykluczeniem), zmiana pracowników o zmiennej (np. Noktaku) godzin.
  18. Opiekunowie osób na utrzymaniu wymagających częstej nocnej opieki/przerw w sodzie.
  19. Więcej niż jedna podróż planowała podróż do strefy czasowej z większą niż 3-godzinną różnicą w okresie badania.
  20. Historia głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych w ciągu ostatnich 1 roku (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)).
  21. Historia choroby tarczycy wymagającej miareczkowania dawki leków (leków) zastępowania tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. Niedoczynnik tarczycy na stabilnej dawce terapii zastępczej tarczycy nie jest wykluczeniem).
  22. Historia choroby nadnerczy.
  23. Historia nowotworów nowotworowych poddawanych aktywnym leczeniu, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma.
  24. Znana historia cukrzycy typu I.
  25. Historia stadium 4 lub 5 przewlekłej choroby nerek lub wymagającej dializy.
  26. Historia HIV/AIDS.
  27. Niekontrolowane zaburzenie psychiatryczne (w tym historia hospitalizacji na chorobę psychiczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jedzenia ograniczonego czasu (TRE)
Uczestnicy ograniczą liczbę godzin, które jedzą w oknie 8-10, a także otrzymają standardowe wytyczne w zakresie odnowy biologicznej. Będą również zobowiązane do rejestrowania wpisów żywności za pomocą aplikacji na smartfona. Pacjenci będą również zobowiązani do noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) przez pierwsze i ostatnie dwa tygodnie z 14 badań.
Behawioralne: Ograniczone czas jedzenie
Uczestnicy grupy TRE nadal postępują zgodnie z planem leczenia lekarzy dla cukrzycy typu II i spożywają całe jedzenie w ciągu 8-10 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy moczu do kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana UACR (Mg/G) oceniana za pomocą próbki moczu
Linia bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja glikemii oceniana na podstawie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana stężenia glukozy we krwi oceniana za pomocą hemoglobiny A1c.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiany aterogennych lipidów oceniane za pomocą triglicerydów (mg/dl).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Regulacja glikemiczna oceniana przez ciągły monitor glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana regulacji glikemicznej ocenianej przez CGM na podstawie glukozy śródmiąższowej o różnych wynikach.
Linia bazowa i 3 miesiące
Poziomy glukozy na czczo (Mg/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana regulacji glikemii jako oceniana glukoza w osoczu na czczo (MG/DL).
Linia bazowa i 3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi oceniana przez shygmomanometr.
Linia bazowa i 3 miesiące
LDL-cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiany w lipidach miażdżycowych oceniane za pomocą cholesterolu LDL.
Linia bazowa i 3 miesiące
Cholesterol bez HDL (NMOL/MOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiany w lipidach miażdżycowych oceniane za pomocą cholesterolu LDL.
Linia bazowa i 3 miesiące
Ocena jakości życia za pośrednictwem krótkiego kwestionariusza Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiany jakości życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza SF-36, z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
Linia bazowa i 3 miesiące
Ocena jakości snu za pośrednictwem wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiany w jakości snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PSQI, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI wytwarza globalny wynik w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Linia bazowa i 3 miesiące
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwzapalne działanie TRE
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Poszczelanie generujące hipotezę i miara działań przeciwzapalnych TRE ocenianych przez poziomy cytokin zapalnych w osoczu.
Linia bazowa i 3 miesiące
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy, oceniana przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z glukozy śródmiąższowej.
Linia bazowa i 3 miesiące
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana zmienności glikemicznej, oceniana przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z glukozy śródmiąższowej.
Linia bazowa i 3 miesiące
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana średnich poziomów glukozy, oceniana przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z glukozy śródmiąższowej.
Linia bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Salk Institute for Biological Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj